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Efecto de la vacunación contra la influenza después de un infarto de miocardio sobre la respuesta inflamatoria cardíaca (ELIMINATE)

1 de abril de 2026 actualizado por: Region Örebro County

Efecto de la vacunación contra la influenza después de un infarto de miocardio sobre la respuesta inflamatoria cardíaca: ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ensayo ELIMINATE)

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es investigar los efectos inmunológicos de la vacunación contra la influenza fuera de la temporada de influenza sobre la inflamación arterial en pacientes con un infarto agudo de miocardio (IAM) reciente. El objetivo principal es comparar los efectos de la vacuna contra la influenza con los de un placebo para reducir la inflamación coronaria posinfarto de miocardio medida mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA). Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La vacunación contra la influenza reduce la inflamación arterial medida por CCTA en la semana 8 después de la intervención coronaria percutánea (ICP) en comparación con el valor inicial? ¿La vacunación contra la influenza modula la inflamación sistémica medida por biomarcadores sanguíneos y pruebas de provocación in vitro en la semana 8 después de la PCI en comparación con el valor inicial? Los investigadores compararán los efectos de la vacuna contra la influenza con los de un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras el consentimiento informado, los pacientes se asignan al azar en proporción 1:1 a la vacuna contra la influenza o al placebo hasta 7 días después de la PCI. Se realizarán análisis de sangre para fenotipado de células inmunitarias y análisis transcriptómicos y proteómicos al inicio del estudio y 8 semanas después de la inclusión en el estudio. Los pacientes se someterán a CTCA al inicio del estudio (≤ 7 días de un IAM) y 8 semanas después de la PCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara Cajander, MD
  • Número de teléfono: +46196021000 +46196021042
  • Correo electrónico: sara.cajander@oru.se

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
        • Contacto:
          • Bjarne Linde Nørgaard, MD, PhD
          • Número de teléfono: +45 78 45 00 00
          • Correo electrónico: bnorgaard@dadlnet.dk
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Joseph Cheriyan, Dr
          • Número de teléfono: 01223 336517
          • Correo electrónico: jc403@cam.ac.uk
  • Suecia
      • Örebro, Suecia, 70185
        • Reclutamiento
        • Örebro University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
  • Una PCI coronaria finalizada
  • Sujetos masculinos o femeninos no fértiles ≥18 años. (Mujeres sin capacidad fértil, mujeres posmenopáusicas y mujeres con antecedentes de histerectomía u otras condiciones médicas que impidan el embarazo)
  • Consentimiento informado por escrito
  • Se puede programar una CCTA dentro de los 7 días posteriores a la PCI

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido la vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses
  • Otras vacunas previstas en un plazo de 8 semanas (incluidas dosis de refuerzo contra la covid-19)
  • Alergia grave al huevo o reacción alérgica previa a la vacuna contra la gripe.
  • Cirugía cardíaca o PCI por etapas planificada dentro de 8 semanas
  • Stent coronario que afecta a la ACD proximal
  • Sospecha de enfermedad febril o infección aguda en curso
  • Hipersensibilidad a los principios activos o ingredientes de Vaxigrip o a cualquier residuo, como huevos (ovoalbúmina o proteínas de pollo), neomicina, formaldehído y octoxinol.
  • Sujetos con inmunosupresión endógena o iatrogénica que pueda resultar en una respuesta de inmunización reducida.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Aleatorización previa en el ensayo ELIMINATE
  • Cualquier afección no cardiovascular, p. malignidad, con una esperanza de vida inferior a 1 año según el criterio clínico del investigador.
  • Contraindicación para la angiografía coronaria por TC (p. ej., incapacidad para permanecer acostado, contraindicación para el trinitrato de glicerilo, alergia previa al contraste o nefropatía inducida por contraste, insuficiencia renal grave [eGFR <30 ml/min/1,73 m2])
  • Fibrilación auricular
  • Enfermedad inflamatoria crónica no controlada
  • No se pueden cumplir los requisitos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo placebo
Solución para perfusión de cloruro de sodio (placebo), 9 mg/ml Código ATC: B05BB01
Biológico: Placebo
Solución de cloruro de sodio para perfusión, 9 mg/ml Código ATC: B05BB01
Comparador activo: Brazos de vacunación
Vacuna contra la influenza (Inactivada, virus fraccionado o antígeno de superficie Suspensión inyectable, jeringa precargada Código ATC: J07BB02)
Biológico: Vacuna contra la gripe
Vacuna inactivada, virus fraccionado o antígeno de superficie Suspensión inyectable, jeringa precargada Código ATC: J07BB02

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La arteria coronaria derecha
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
La definición del criterio de valoración principal es una diferencia en la densidad del tejido adiposo pericoronario (índice de atenuación de la grasa perivascular) alrededor de la arteria coronaria derecha (RCA) medida mediante imágenes CCTA repetidas.
Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todo el árbol coronario.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
Cambio desde el valor inicial en la densidad promedio del tejido adiposo pericoronario de todo el árbol coronario (arterias epicárdicas principales ≥2 mm).
Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
La aorta ascendente
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
Cambio desde el valor inicial en la densidad del tejido adiposo perivascular de la aorta ascendente
Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
Interleucina 1 beta (IL-1β)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
Diferencia en las concentraciones de IL-1β en sangre periférica
Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
Diferencia en las concentraciones de TNF-α en sangre periférica.
Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
Receptor de interleucina-2 (IL-2r)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
Diferencia en las concentraciones de IL-2r en sangre periférica
Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
Interleucina Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
Diferencia en las concentraciones de IL-6 en sangre periférica.
Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
Ferritina
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
Diferencia en las concentraciones de ferritina en sangre periférica.
Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
Troponina-I
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de seguimiento.
Diferencias en las concentraciones de troponina I en sangre periférica entre los grupos de estudio
A las 8 semanas de seguimiento.
Péptido natriurético pro-tipo B N-terminal
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de seguimiento.
Diferencias en las concentraciones de péptido natriurético tipo B N-terminal en sangre periférica entre los grupos de estudio
A las 8 semanas de seguimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales exploratorios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas.
Las diferencias en las firmas de células inmunes de sangre periférica medidas por citometría de masas (CyTOF) y proteómica (O-link) se evaluarán en un subconjunto de pacientes con y sin reducción de la inflamación coronaria, medida por la densidad del tejido adiposo perivascular en CCTA. Se realizará secuenciación de ARN unicelular (sRNAseq) y mediciones de perfiles de citocinas después de la estimulación in vitro de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en un subgrupo de pacientes.
Seguimiento de 8 semanas.
Puntos finales exploratorios
Periodo de tiempo: Base
Se realizará proteómica exploratoria mediante (O-link) desde el muestreo del día 0 en toda la población de estudio para identificar biomarcadores tempranos para la predicción de la inflamación residual.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Örebro County

Colaboradores

Aarhus University Hospital
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Cambridge
Örebro University, Sweden
The Swedish Heart and Lung Association

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Cajander, MD, Region Örebro Län
  • Silla de estudio: Ole Frøbert, professor, Region Örebro Län

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELIMINATE-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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