- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06336317
Efecto de la vacunación contra la influenza después de un infarto de miocardio sobre la respuesta inflamatoria cardíaca (ELIMINATE)
Efecto de la vacunación contra la influenza después de un infarto de miocardio sobre la respuesta inflamatoria cardíaca: ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ensayo ELIMINATE)
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es investigar los efectos inmunológicos de la vacunación contra la influenza fuera de la temporada de influenza sobre la inflamación arterial en pacientes con un infarto agudo de miocardio (IAM) reciente. El objetivo principal es comparar los efectos de la vacuna contra la influenza con los de un placebo para reducir la inflamación coronaria posinfarto de miocardio medida mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La vacunación contra la influenza reduce la inflamación arterial medida por CCTA en la semana 8 después de la intervención coronaria percutánea (ICP) en comparación con el valor inicial? ¿La vacunación contra la influenza modula la inflamación sistémica medida por biomarcadores sanguíneos y pruebas de provocación in vitro en la semana 8 después de la PCI en comparación con el valor inicial? Los investigadores compararán los efectos de la vacuna contra la influenza con los de un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Cajander, MD
- Número de teléfono: +46196021000 +46196021042
- Correo electrónico: sara.cajander@oru.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- Una PCI coronaria finalizada
- Sujetos masculinos o femeninos no fértiles ≥18 años. (Mujeres sin capacidad fértil, mujeres posmenopáusicas y mujeres con antecedentes de histerectomía u otras condiciones médicas que impidan el embarazo)
- Consentimiento informado por escrito
- Se puede programar una CCTA dentro de los 7 días posteriores a la PCI
Criterio de exclusión:
- Ha recibido la vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses
- Otras vacunas previstas en un plazo de 8 semanas (incluidas dosis de refuerzo contra la covid-19)
- Alergia grave al huevo o reacción alérgica previa a la vacuna contra la gripe.
- Cirugía cardíaca o PCI por etapas planificada dentro de 8 semanas
- Stent coronario que afecta a la ACD proximal
- Sospecha de enfermedad febril o infección aguda en curso
- Hipersensibilidad a los principios activos o ingredientes de Vaxigrip o a cualquier residuo, como huevos (ovoalbúmina o proteínas de pollo), neomicina, formaldehído y octoxinol.
- Sujetos con inmunosupresión endógena o iatrogénica que pueda resultar en una respuesta de inmunización reducida.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Aleatorización previa en el ensayo ELIMINATE
- Cualquier afección no cardiovascular, p. malignidad, con una esperanza de vida inferior a 1 año según el criterio clínico del investigador.
- Contraindicación para la angiografía coronaria por TC (p. ej., incapacidad para permanecer acostado, contraindicación para el trinitrato de glicerilo, alergia previa al contraste o nefropatía inducida por contraste, insuficiencia renal grave [eGFR <30 ml/min/1,73 m2])
- Fibrilación auricular
- Enfermedad inflamatoria crónica no controlada
- No se pueden cumplir los requisitos del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo de vacunación
Vacuna contra la gripe (Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europa).
|
VaxigripTetra Suspensión inyectable, jeringa precargada de 0,5 ml Código ATC: J07BB02
|
Comparador de placebos: Brazo placebo
Solución para perfusión de cloruro de sodio (placebo), 9 mg/ml Código ATC: B05BB01
|
Solución de cloruro de sodio para perfusión, 9 mg/ml Código ATC: B05BB01
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La arteria coronaria derecha
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
|
La definición del criterio de valoración principal es una diferencia en la densidad del tejido adiposo pericoronario (índice de atenuación de la grasa perivascular) alrededor de la arteria coronaria derecha (RCA) medida mediante imágenes CCTA repetidas.
|
Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Todo el árbol coronario.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
|
Cambio desde el valor inicial en la densidad promedio del tejido adiposo pericoronario de todo el árbol coronario (arterias epicárdicas principales ≥2 mm).
|
Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
|
La aorta ascendente
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
|
Cambio desde el valor inicial en la densidad del tejido adiposo perivascular de la aorta ascendente
|
Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
|
Interleucina 1 beta (IL-1β)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
|
Diferencia en las concentraciones de IL-1β en sangre periférica
|
Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
|
Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
|
Diferencia en las concentraciones de TNF-α en sangre periférica.
|
Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
|
Receptor de interleucina-2 (IL-2r)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
|
Diferencia en las concentraciones de IL-2r en sangre periférica
|
Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
|
Interleucina Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
|
Diferencia en las concentraciones de IL-6 en sangre periférica.
|
Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
|
Ferritina
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
|
Diferencia en las concentraciones de ferritina en sangre periférica.
|
Entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
|
Troponina-I
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de seguimiento.
|
Diferencias en las concentraciones de troponina I en sangre periférica entre los grupos de estudio
|
A las 8 semanas de seguimiento.
|
Péptido natriurético pro-tipo B N-terminal
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de seguimiento.
|
Diferencias en las concentraciones de péptido natriurético tipo B N-terminal en sangre periférica entre los grupos de estudio
|
A las 8 semanas de seguimiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntos finales exploratorios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas.
|
Las diferencias en las firmas de células inmunes de sangre periférica medidas por citometría de masas (CyTOF) y proteómica (O-link) se evaluarán en un subconjunto de pacientes con y sin reducción de la inflamación coronaria, medida por la densidad del tejido adiposo perivascular en CCTA.
Se realizará secuenciación de ARN unicelular (sRNAseq) y mediciones de perfiles de citocinas después de la estimulación in vitro de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en un subgrupo de pacientes.
|
Seguimiento de 8 semanas.
|
Puntos finales exploratorios
Periodo de tiempo: Base
|
Se realizará proteómica exploratoria mediante (O-link) desde el muestreo del día 0 en toda la población de estudio para identificar biomarcadores tempranos para la predicción de la inflamación residual.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Cajander, MD, Region Örebro Län
- Silla de estudio: Ole Frøbert, professor, Region Örebro Län
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardiovasculares
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- ELIMINATE-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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