Vliv očkování proti chřipce po infarktu myokardu na srdeční zánětlivou odezvu (ELIMINATE)
1. dubna 2026 aktualizováno: Region Örebro County
Vliv očkování proti chřipce po infarktu myokardu na srdeční zánětlivou reakci – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (zkouška ELIMINATE)
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie je prozkoumat imunologické účinky očkování proti chřipce mimo chřipkovou sezónu na arteriální zánět u pacientů s nedávným akutním infarktem myokardu (AMI). Primárním cílem je porovnat účinky očkování proti chřipce s účinky placeba na snížení koronárního zánětu po infarktu myokardu, jak bylo měřeno koronární počítačovou tomografickou angiografií (CCTA). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje očkování proti chřipce arteriální zánět podle měření pomocí CCTA v týdnu 8 po perkutánní koronární intervenci (PCI) ve srovnání s výchozí hodnotou? Moduluje očkování proti chřipce systémový zánět měřený krevními biomarkery a in-vitro provokačními testy v týdnu 8 po PCI ve srovnání s výchozí hodnotou? Vědci budou porovnávat účinky očkování proti chřipce s účinky placeba.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po informovaném souhlasu jsou pacienti randomizováni v poměru 1:1 k očkování proti chřipce nebo placebu až do 7 dnů po PCI.
Krevní testy pro fenotypizaci imunitních buněk a transkriptomické a proteomické analýzy budou odebírány na začátku a 8 týdnů po zařazení do studie.
Pacienti podstoupí CTCA na začátku (≤ 7 dnů AIM) a 8 týdnů po PCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Cajander, MD
- Telefonní číslo: +46196021000 +46196021042
- E-mail: sara.cajander@oru.se
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Bjarne Linde Nørgaard, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 78 45 00 00
- E-mail: bnorgaard@dadlnet.dk
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Joseph Cheriyan, Dr
- Telefonní číslo: 01223 336517
- E-mail: jc403@cam.ac.uk
-
-
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Nábor
- Orebro University Hospital
-
Kontakt:
- Sara Cajander
- Telefonní číslo: +46702261026
- E-mail: sara.cajander@oru.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou infarktu myokardu bez elevace ST segmentu
- Dokončená koronární PCI
- Muži nebo nefertilní ženy ≥ 18 let. (Ženy bez fertilního věku, ženy po menopauze a ženy s anamnézou hysterektomie nebo jiných zdravotních stavů, které vylučují těhotenství)
- Písemný informovaný souhlas
- CCTA lze naplánovat do 7 dnů po PCI
Kritéria vyloučení:
- Během 6 měsíců byl očkován proti chřipce
- Další očkování plánované do 8 týdnů (včetně posilovacích dávek covid-19)
- Těžká alergie na vejce nebo předchozí alergická reakce na vakcínu proti chřipce
- Kardiochirurgická operace nebo etapová PCI plánovaná do 8 týdnů
- Koronární stent zahrnující proximální RCA
- Podezření na horečnaté onemocnění nebo akutní probíhající infekci
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo složky přípravku Vaxigrip nebo na jakákoli rezidua, jako jsou vejce (ovalbumin nebo kuřecí proteiny), neomycin, formaldehyd a oktoxinol
- Subjekty s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí, která může vést ke snížené imunizační odpovědi
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Předchozí randomizace ve studii ELIMINATE
- Jakýkoli nekardiovaskulární stav, např. malignita, s očekávanou délkou života méně než 1 rok na základě klinického úsudku zkoušejícího.
- Kontraindikace koronární CT angiografie (např. neschopnost ležet naplocho, kontraindikace glyceryltrinitrátu, předchozí alergie na kontrast nebo nefropatie vyvolaná kontrastními látkami, těžké poškození ledvin [eGFR <30 ml/min/1,73 m2])
- Fibrilace síní
- Nekontrolované chronické zánětlivé onemocnění
- Nelze splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo rameno
Infuzní roztok chloridu sodného (placebo), 9 mg/ml ATC kód: B05BB01
|
Infuzní roztok chloridu sodného, 9 mg/ml ATC kód: B05BB01
|
|
Aktivní komparátor: Očkovací rameno
Vakcína proti chřipce (inaktivovaná, štěpený virus nebo povrchový antigen, suspenze pro injekci, předplněná stříkačka, ATC kód: J07BB02)
|
Inaktivovaný, štiepený vírus alebo povrchový antigen Suspenzia na injekciu, predplnená striekačka ATC kód: J07BB02
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravá koronární tepna
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 8 týdny sledování.
|
Definice primárního cíle je rozdíl v hustotě perikoronární tukové tkáně (index perivaskulárního útlumu tuku) kolem pravé koronární arterie (RCA) měřený opakovaným CCTA zobrazením
|
Mezi výchozí hodnotou a 8 týdny sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celý koronární strom
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 8 týdny sledování.
|
Změna průměrné hustoty perikoronární tukové tkáně celého koronárního stromu (hlavní epikardiální tepny ≥2 mm) od výchozí hodnoty.
|
Mezi výchozí hodnotou a 8 týdny sledování.
|
|
Ascendentní aorta
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 8 týdny sledování.
|
Změna hustoty perivaskulární tukové tkáně ascendentní aorty od výchozí hodnoty
|
Mezi výchozí hodnotou a 8 týdny sledování.
|
|
Interleukin 1 beta (IL-1β)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 8 týdny sledování.
|
Rozdíl v koncentracích IL-1β v periferní krvi
|
Mezi výchozí hodnotou a 8 týdny sledování.
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 8 týdny sledování.
|
Rozdíl v koncentracích TNF-α v periferní krvi
|
Mezi výchozí hodnotou a 8 týdny sledování.
|
|
Interleukin-2 receptor (IL-2r)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 8 týdny sledování.
|
Rozdíl v koncentracích IL-2r v periferní krvi
|
Mezi výchozí hodnotou a 8 týdny sledování.
|
|
Interleukin Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 8 týdny sledování.
|
Rozdíl v koncentracích IL-6 v periferní krvi
|
Mezi výchozí hodnotou a 8 týdny sledování.
|
|
Feritin
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 8 týdny sledování.
|
Rozdíl v koncentracích feritinu v periferní krvi
|
Mezi výchozí hodnotou a 8 týdny sledování.
|
|
Troponin-I
Časové okno: Po 8 týdnech sledování.
|
Rozdíly v koncentracích troponinu-I v periferní krvi mezi studijními skupinami
|
Po 8 týdnech sledování.
|
|
N-koncový pro-B-typ natriuretický peptid
Časové okno: Po 8 týdnech sledování.
|
Rozdíly v koncentracích N-terminálního pro-B natriuretického peptidu v periferní krvi mezi studovanými skupinami
|
Po 8 týdnech sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné koncové body
Časové okno: 8 týdnů sledování
|
Rozdíly v signaturách imunitních buněk periferní krve měřených hmotnostní cytometrií (CyTOF) a proteomikou (O-link) budou hodnoceny u podskupiny pacientů s a bez snížení koronárního zánětu, měřeno hustotou perivaskulární tukové tkáně na CCTA.
U podskupiny pacientů bude provedeno jednobuněčné sekvenování RNA (sRNAseq) a měření cytokinových profilů po in vitro stimulaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMCs).
|
8 týdnů sledování
|
|
Průzkumné koncové body
Časové okno: Základní linie
|
Průzkumná proteomika pomocí (O-link) ode dne 0 odběru vzorků bude provedena v celé studované populaci, aby se identifikovaly časné biomarkery pro predikci reziduálního zánětu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Cajander, MD, Region Örebro Län
- Studijní židle: Ole Frøbert, professor, Region Örebro Län
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELIMINATE-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .