Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af influenzavaccination efter myokardieinfarkt på hjerteinflammatorisk respons (ELIMINATE)

1. april 2026 opdateret af: Region Örebro County

Virkning af influenzavaccination efter myokardieinfarkt på hjerteinflammatorisk respons - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (ELIMINATE-forsøg)

Målet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg er at undersøge de immunologiske effekter af influenzavaccination uden for influenzasæsonen på arteriel inflammation hos patienter med et nyligt akut myokardieinfarkt (AMI). Det primære formål er at sammenligne virkningerne af influenzavaccination med virkningerne af placebo til at reducere post-myokardieinfarkt koronar inflammation målt ved koronar computertomografi angiografi (CCTA). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Reducerer influenzavaccination arteriel inflammation målt ved CCTA i uge 8 efter perkutan koronar intervention (PCI) sammenlignet med baseline? Modulerer influenzavaccination systemisk inflammation målt ved blodbiomarkører og in-vitro challenge-tests i uge 8 efter PCI sammenlignet med baseline? Forskere vil sammenligne virkningerne af influenzavaccination med virkningerne af placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke randomiseres patienter på en 1:1 måde til influenzavaccination eller placebo op til 7 dage efter PCI. Blodprøver for immuncellefænotyping og transkriptomiske og proteomiske analyser vil blive indsamlet ved baseline og 8 uger efter undersøgelsens inklusion. Patienterne vil gennemgå CTCA ved baseline (≤ 7 dage af en AMI) og 8 uger efter PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Rekruttering
        • Orebro University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af myokardieinfarkt uden ST-segment elevation
  • En færdiggjort koronar PCI
  • Mandlige eller ikke-fertile kvindelige forsøgspersoner ≥18 år. (Kvinder uden den fødedygtige alder, postmenopausale kvinder og kvinder med en historie med hysterektomi eller andre medicinske tilstande, der udelukker graviditet)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • En CCTA kan planlægges inden for 7 dage efter PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget influenzavaccination inden for 6 måneder
  • Anden vaccination planlagt inden for 8 uger (inklusive covid-19 boosterdoser)
  • Alvorlig allergi over for æg eller tidligere allergisk reaktion på influenzavaccine
  • Hjertekirurgi eller trinvis PCI planlagt inden for 8 uger
  • Koronar stent, der involverer den proksimale RCA
  • Mistanke om febersygdom eller akut, igangværende infektion
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller ingredienser i Vaxigrip eller over for rester, såsom æg (ovalbumin eller kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol
  • Personer med endogen eller iatrogen immunsuppression, der kan resultere i reduceret immuniseringsrespons
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tidligere randomisering i ELIMINATE forsøget
  • Enhver ikke-kardiovaskulær tilstand, f.eks. malignitet, med en forventet levetid på mindre end 1 år baseret på investigators kliniske vurdering.
  • Kontraindikation til koronar CT-angiografi (f.eks. manglende evne til at ligge fladt, kontraindikation for glyceryltrinitrat, tidligere kontrastallergi eller kontrastinduceret nefropati, alvorlig nyreinsufficiens [eGFR <30 ml/min/1,73) m2])
  • Atrieflimren
  • Ukontrolleret kronisk inflammatorisk sygdom
  • Kan ikke overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Natriumklorid (Placebo) Infusionsvæske, 9mg/ml ATC-kode: B05BB01
Biologisk: Placebo
Natriumklorid infusionsvæske, 9mg/ml ATC-kode: B05BB01
Aktiv komparator: Vaccinationsarm
Influenzavaccine (inaktiveret, splitvirus eller overfladeantigen Suspension til injektion, fyldt sprøjte ATC-kode: J07BB02)
Biologisk: Influenzavaccine
Inaktiveret, splitvirus eller overfladeantigen Suspension til injektion, fyldt sprøjte ATC-kode: J07BB02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den højre kranspulsåre
Tidsramme: Mellem baseline og 8 ugers opfølgning.
Primært endepunktsdefinition er en forskel i perikoronar fedtvævsdensitet (perivaskulært fedtdæmpningsindeks) omkring den højre kranspulsåre (RCA) målt ved gentagen CCTA-billeddannelse
Mellem baseline og 8 ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele koronartræet
Tidsramme: Mellem baseline og 8 ugers opfølgning.
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige perikoronare fedtvævstæthed for hele koronartræet (epicardiehovedarterier ≥2 mm).
Mellem baseline og 8 ugers opfølgning.
Stigende aorta
Tidsramme: Mellem baseline og 8 ugers opfølgning.
Ændring fra baseline i den perivaskulære fedtvævsdensitet af den ascenderende aorta
Mellem baseline og 8 ugers opfølgning.
Interleukin 1 beta (IL-1β)
Tidsramme: Mellem baseline og 8 ugers opfølgning.
Forskel i IL-1β-koncentrationer i perifert blod
Mellem baseline og 8 ugers opfølgning.
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Mellem baseline og 8 ugers opfølgning.
Forskel i TNF-α-koncentrationer i perifert blod
Mellem baseline og 8 ugers opfølgning.
Interleukin-2-receptor (IL-2r)
Tidsramme: Mellem baseline og 8 ugers opfølgning.
Forskel i IL-2r-koncentrationer i perifert blod
Mellem baseline og 8 ugers opfølgning.
Interleukin Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Mellem baseline og 8 ugers opfølgning.
Forskel i IL-6-koncentrationer i perifert blod
Mellem baseline og 8 ugers opfølgning.
Ferritin
Tidsramme: Mellem baseline og 8 ugers opfølgning.
Forskel i ferritinkoncentrationer i perifert blod
Mellem baseline og 8 ugers opfølgning.
Troponin-I
Tidsramme: Efter 8 ugers opfølgning.
Forskelle i troponin-I-koncentrationer i perifert blod mellem undersøgelsesgrupper
Efter 8 ugers opfølgning.
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Efter 8 ugers opfølgning.
Forskelle i N-terminal pro-B-type natriuretiske peptidkoncentrationer i perifert blod mellem undersøgelsesgrupper
Efter 8 ugers opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende endepunkter
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Forskelle i perifert blod immuncelle signaturer målt ved massecytometri (CyTOF) og proteomics (O-link) vil blive vurderet i en undergruppe af patienter med og uden reduktion i koronar inflammation, målt ved perivaskulær fedtvævsdensitet på CCTA. Enkeltcelle-RNA-sekventering (sRNAseq) og målinger af cytokinprofiler efter in vitro-stimulering af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) vil blive udført i en undergruppe af patienter
8 ugers opfølgning
Udforskende endepunkter
Tidsramme: Baseline
Eksplorativ proteomik ved (O-link) fra dag 0 prøvetagning vil blive udført i hele undersøgelsespopulationen for at identificere tidlige biomarkører til forudsigelse af resterende inflammation.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Cambridge
Örebro University, Sweden
The Swedish Heart and Lung Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Cajander, MD, Region Örebro Län
  • Studiestol: Ole Frøbert, professor, Region Örebro Län

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELIMINATE-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner