Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av influensavaccination efter myokardinfarkt på hjärtinflammatoriskt svar (ELIMINATE)

21 mars 2024 uppdaterad av: Region Örebro County

Effekt av influensavaccination efter myokardinfarkt på hjärtinflammatoriskt svar - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (ELIMINATE Trial)

Målet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning är att undersöka de immunologiska effekterna av influensavaccination utanför influensasäsongen på arteriell inflammation hos patienter med en nyligen inträffad akut hjärtinfarkt (AMI). Det primära målet är att jämföra effekterna av influensavaccination med effekterna av placebo för att minska koronarinflammation efter hjärtinfarkt mätt med koronar datortomografi angiografi (CCTA). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Minskar influensavaccination arteriell inflammation mätt med CCTA vecka 8 efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) jämfört med baseline? Modulerar influensavaccination systemisk inflammation mätt med blodbiomarkörer och in vitro provokationstester vecka 8 efter PCI jämfört med baslinjen? Forskare kommer att jämföra effekterna av influensavaccination med effekterna av placebo.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter informerat samtycke randomiseras patienter på ett 1:1-sätt till influensavaccination eller placebo upp till 7 dagar efter PCI. Blodprov för fenotypning av immunceller och transkriptomiska och proteomiska analyser kommer att samlas in vid baslinjen och 8 veckor efter studieinkluderingen. Patienterna kommer att genomgå CTCA vid baslinjen (≤ 7 dagar av en AMI) och 8 veckor efter PCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning
  • En slutgiltig koronar PCI
  • Manliga eller icke-fertila kvinnliga försökspersoner ≥18 år. (Kvinnor utan fertil ålder, postmenopausala kvinnor och kvinnor med en historia av hysterektomi eller andra medicinska tillstånd som utesluter graviditet)
  • Skriftligt informerat samtycke
  • En CCTA kan schemaläggas inom 7 dagar efter PCI

Exklusions kriterier:

  • Har fått influensavaccination inom 6 månader
  • Annan vaccination planerad inom 8 veckor (inklusive covid-19 boosterdoser)
  • Allvarlig allergi mot ägg eller tidigare allergisk reaktion mot influensavaccin
  • Hjärtkirurgi eller stegvis PCI planeras inom 8 veckor
  • Koronarstent som involverar den proximala RCA
  • Misstanke om febersjukdom eller akut, pågående infektion
  • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller ingredienserna i Vaxigrip eller mot rester, såsom ägg (ovalbumin eller kycklingproteiner), neomycin, formaldehyd och oktoxinol
  • Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression som kan resultera i minskat immuniseringssvar
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Tidigare randomisering i ELIMINATE-studien
  • Alla icke-kardiovaskulära tillstånd, t.ex. malignitet, med en förväntad livslängd på mindre än 1 år baserat på utredarens kliniska bedömning.
  • Kontraindikation för koronar CT-angiografi (t.ex. oförmåga att ligga platt, kontraindikation mot glyceryltrinitrat, tidigare kontrastallergi eller kontrastinducerad nefropati, gravt nedsatt njurfunktion [t.ex. GFR <30 ml/min/1,73) m2])
  • Förmaksflimmer
  • Okontrollerad kronisk inflammatorisk sjukdom
  • Kan inte följa protokollkrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaccinationsarm
Influensavaccin (Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europe).
Biologisk: Influensavaccin
VaxigripTetra Injektionsvätska, suspension, 0,5 ml förfylld spruta ATC-kod: J07BB02
Placebo-jämförare: Placebo arm
Natriumklorid (Placebo) Infusionslösning, 9 mg/ml ATC-kod: B05BB01
Biologisk: Placebo
Natriumklorid infusionslösning, 9 mg/ml ATC-kod: B05BB01

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höger kransartär
Tidsram: Mellan baslinjen och 8 veckors uppföljning.
Primär endpointdefinition är en skillnad i perikoronär fettvävnadstäthet (perivaskulärt fettförsvagningsindex) runt höger kransartär (RCA) mätt med upprepad CCTA-avbildning
Mellan baslinjen och 8 veckors uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hela kranskärlsträdet
Tidsram: Mellan baslinjen och 8 veckors uppföljning.
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga perikoronära fettvävnadstätheten för hela kranskärlsträdet (huvudartärerna i epikardiella ≥2 mm).
Mellan baslinjen och 8 veckors uppföljning.
Stigande aorta
Tidsram: Mellan baslinjen och 8 veckors uppföljning.
Förändring från baslinjen i den perivaskulära fettvävnadstätheten i den uppåtgående aortan
Mellan baslinjen och 8 veckors uppföljning.
Interleukin 1 beta (IL-1β)
Tidsram: Mellan baslinjen och 8 veckors uppföljning.
Skillnad i IL-1β-koncentrationer i perifert blod
Mellan baslinjen och 8 veckors uppföljning.
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)
Tidsram: Mellan baslinjen och 8 veckors uppföljning.
Skillnad i TNF-α-koncentrationer i perifert blod
Mellan baslinjen och 8 veckors uppföljning.
Interleukin-2-receptor (IL-2r)
Tidsram: Mellan baslinjen och 8 veckors uppföljning.
Skillnad i IL-2r-koncentrationer i perifert blod
Mellan baslinjen och 8 veckors uppföljning.
Interleukin Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Mellan baslinjen och 8 veckors uppföljning.
Skillnad i IL-6-koncentrationer i perifert blod
Mellan baslinjen och 8 veckors uppföljning.
Ferritin
Tidsram: Mellan baslinjen och 8 veckors uppföljning.
Skillnad i ferritinkoncentrationer i perifert blod
Mellan baslinjen och 8 veckors uppföljning.
Troponin-I
Tidsram: Vid 8 veckor uppföljning.
Skillnader i troponin-I-koncentrationer i perifert blod mellan studiegrupper
Vid 8 veckor uppföljning.
N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid
Tidsram: Vid 8 veckor uppföljning.
Skillnader i N-terminal pro-B-typ natriuretiska peptidkoncentrationer i perifert blod mellan studiegrupper
Vid 8 veckor uppföljning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande slutpunkter
Tidsram: 8 veckors uppföljning
Skillnader i immuncellssignaturer från perifert blod mätt med masscytometri (CyTOF) och proteomik (O-länk) kommer att bedömas i en undergrupp av patienter med och utan minskning av koronarinflammation, mätt med perivaskulär fettvävnadstäthet på CCTA. Enkelcells RNA-sekvensering (sRNAseq) och mätningar av cytokinprofiler efter in vitro-stimulering av perifera mononukleära blodceller (PBMC) kommer att utföras i en undergrupp av patienter
8 veckors uppföljning
Utforskande slutpunkter
Tidsram: Baslinje
Exploratorisk proteomik genom (O-länk) från dag 0 provtagning kommer att utföras i hela studiepopulationen för att identifiera tidiga biomarkörer för förutsägelse av kvarvarande inflammation.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbetspartners

University of Cambridge
Örebro University, Sweden
The Swedish Heart and Lung Association

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Cajander, MD, Region Örebro Län
  • Studiestol: Ole Frøbert, professor, Region Örebro Län

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELIMINATE-2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera