Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вакцинации против гриппа после перенесенного инфаркта миокарда на воспалительную реакцию сердца (ELIMINATE)

21 марта 2024 г. обновлено: Region Örebro County

Влияние вакцинации против гриппа после перенесенного инфаркта миокарда на воспалительную реакцию сердца – рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (исследование ELIMINATE)

Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования является изучение иммунологических эффектов вакцинации против гриппа вне сезона гриппа на воспаление артерий у пациентов с недавним острым инфарктом миокарда (ОИМ). Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффекты вакцинации против гриппа с эффектами плацебо в уменьшении воспаления коронарных артерий после инфаркта миокарда, измеренного с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии (CCTA). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Уменьшает ли вакцинация против гриппа воспаление артерий по данным CCTA на 8-й неделе после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) по сравнению с исходным уровнем? Модулирует ли вакцинация против гриппа системное воспаление, измеренное с помощью биомаркеров крови и тестов in-vitro на 8-й неделе после ЧКВ по сравнению с исходным уровнем? Исследователи сравнит эффекты вакцинации против гриппа с эффектами плацебо.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После информированного согласия пациенты рандомизируются в соотношении 1:1 в группы вакцинации против гриппа или плацебо в течение 7 дней после ЧКВ. Анализы крови для фенотипирования иммунных клеток, а также транскриптомного и протеомного анализа будут взяты в начале исследования и через 8 недель после включения в исследование. Пациентам будет проведена CTCA исходно (≤ 7 дней после ОИМ) и через 8 недель после ЧКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sara Cajander, MD
  • Номер телефона: +46196021000 +46196021042
  • Электронная почта: sara.cajander@oru.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные с диагнозом инфаркт миокарда без подъема сегмента ST.
  • Завершенное коронарное ЧКВ
  • Мужчины или нефертильные женщины ≥18 лет. (Женщины без детородного потенциала, женщины в постменопаузе и женщины, перенесшие гистерэктомию или другие заболевания, препятствующие беременности)
  • Письменное информированное согласие
  • CCTA может быть назначено в течение 7 дней после PCI.

Критерий исключения:

  • Получил прививку от гриппа в течение 6 месяцев.
  • Другая вакцинация, запланированная в течение 8 недель (включая ревакцинацию от Covid-19)
  • Тяжелая аллергия на яйца или предшествующая аллергическая реакция на вакцину против гриппа.
  • Кардиохирургия или этапное ЧКВ запланировано в течение 8 недель.
  • Коронарный стент, поражающий проксимальную часть ПКА
  • Подозрение на лихорадочное заболевание или острую, продолжающуюся инфекцию.
  • Повышенная чувствительность к активным веществам или ингредиентам Ваксигрипа или к каким-либо остаткам, таким как яйца (овальбумин или куриные белки), неомицин, формальдегид и октоксинол.
  • Субъекты с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией, которая может привести к снижению ответа на иммунизацию.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Предыдущая рандомизация в исследовании ELIMINATE
  • Любое несердечно-сосудистое заболевание, например злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года по клиническому заключению исследователя.
  • Противопоказания к коронарной КТ-ангиографии (например, невозможность лежать ровно, противопоказание к глицерилтринитрату, предшествующая аллергия на контраст или контраст-индуцированная нефропатия, тяжелая почечная недостаточность [СКФ <30 мл/мин/1,73) м2])
  • Мерцательная аритмия
  • Неконтролируемое хроническое воспалительное заболевание
  • Невозможно выполнить требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рукава для вакцинации
Вакцина против гриппа (Ваксигрип Тетра Санофи Пастер Европа).
Биологический: Вакцина против гриппа
ВаксигрипТетра Суспензия для инъекций, предварительно заполненный шприц 0,5 мл Код АТХ: J07BB02
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
Натрия хлорид (плацебо) Раствор для инфузий, 9 мг/мл Код АТС: B05BB01
Биологический: Плацебо
Раствор хлорида натрия для инфузий, 9 мг/мл Код АТС: B05BB01

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Правая коронарная артерия
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением.
Определение первичной конечной точки — это разница в плотности перикоронарной жировой ткани (индекс затухания периваскулярного жира) вокруг правой коронарной артерии (ПКА), измеренная с помощью повторной визуализации CCTA.
Между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все коронарное дерево
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением.
Изменение средней плотности перикоронарной жировой ткани всего коронарного дерева по сравнению с исходным уровнем (главные эпикардиальные артерии ≥2 мм).
Между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением.
Восходящая аорта
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением.
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности периваскулярной жировой ткани восходящей аорты
Между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением.
Интерлейкин 1 бета (IL-1β)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением.
Разница в концентрациях IL-1β в периферической крови
Между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением.
Фактор некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением.
Разница в концентрациях TNF-α в периферической крови
Между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением.
Рецептор интерлейкина-2 (IL-2r)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением.
Разница в концентрациях IL-2r в периферической крови
Между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением.
Интерлейкин Интерлейкин-6 (IL-6)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением.
Разница в концентрациях IL-6 в периферической крови
Между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением.
Ферритин
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением.
Разница в концентрации ферритина в периферической крови
Между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением.
Тропонин-I
Временное ограничение: На 8 неделе контроль.
Различия в концентрациях тропонина-I в периферической крови между исследуемыми группами
На 8 неделе контроль.
N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа
Временное ограничение: На 8 неделе контроль.
Различия в концентрациях N-концевых натрийуретических пептидов про-В-типа в периферической крови между исследуемыми группами
На 8 неделе контроль.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские конечные точки
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
Различия в сигнатурах иммунных клеток периферической крови, измеренных с помощью массовой цитометрии (CyTOF) и протеомики (O-link), будут оцениваться у подгруппы пациентов со снижением коронарного воспаления и без него, измеренным по плотности периваскулярной жировой ткани с помощью CCTA. Секвенирование одноклеточной РНК (sRNAseq) и измерение профилей цитокинов после стимуляции in vitro мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) будут проводиться у подгруппы пациентов.
8 недель наблюдения
Исследовательские конечные точки
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследовательская протеомика с помощью (O-link) отбора проб с 0-го дня будет проводиться во всей исследуемой популяции для выявления ранних биомаркеров для прогнозирования остаточного воспаления.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Örebro County

Соавторы

University of Cambridge
Örebro University, Sweden
The Swedish Heart and Lung Association

Следователи

  • Главный следователь: Sara Cajander, MD, Region Örebro Län
  • Учебный стул: Ole Frøbert, professor, Region Örebro Län

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELIMINATE-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против гриппа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться