Efeito da vacinação contra influenza após infarto do miocárdio na resposta inflamatória cardíaca (ELIMINATE)
1 de abril de 2026 atualizado por: Region Örebro County
Efeito da vacinação contra influenza após infarto do miocárdio na resposta inflamatória cardíaca - um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (ensaio ELIMINAR)
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é investigar os efeitos imunológicos da vacinação contra influenza fora da temporada de influenza na inflamação arterial em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) recente. O objetivo principal é comparar os efeitos da vacinação contra influenza com os de um placebo na redução da inflamação coronariana pós-infarto do miocárdio, medida por angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CCTA). As principais questões que pretende responder são:
A vacinação contra influenza reduz a inflamação arterial medida pela ACTC na semana 8 após a intervenção coronária percutânea (ICP) em comparação com o valor basal? A vacinação contra influenza modula a inflamação sistêmica medida por biomarcadores sanguíneos e testes de provocação in vitro na semana 8 após a ICP em comparação com o valor basal? Os pesquisadores irão comparar os efeitos da vacinação contra influenza com os de um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após consentimento informado, os pacientes são randomizados de forma 1:1 para vacinação contra influenza ou placebo até 7 dias após a ICP.
Exames de sangue para fenotipagem de células imunológicas e análises transcriptômicas e proteômicas serão coletados no início do estudo e 8 semanas após a inclusão no estudo.
Os pacientes serão submetidos à CTCA no início do estudo (≤ 7 dias de IAM) e 8 semanas após a ICP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Cajander, MD
- Número de telefone: +46196021000 +46196021042
- E-mail: sara.cajander@oru.se
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, DK-8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
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Contato:
- Bjarne Linde Nørgaard, MD, PhD
- Número de telefone: +45 78 45 00 00
- E-mail: bnorgaard@dadlnet.dk
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Joseph Cheriyan, Dr
- Número de telefone: 01223 336517
- E-mail: jc403@cam.ac.uk
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Örebro, Suécia, 70185
- Recrutamento
- Örebro University Hospital
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Contato:
- Sara Cajander
- Número de telefone: +46702261026
- E-mail: sara.cajander@oru.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST
- Uma ICP coronária finalizada
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino não férteis ≥18 anos. (Mulheres sem potencial para engravidar, mulheres na pós-menopausa e mulheres com histórico de histerectomia ou outras condições médicas que impeçam a gravidez)
- Consentimento informado por escrito
- Um CCTA pode ser agendado dentro de 7 dias após a ICP
Critério de exclusão:
- Recebeu vacinação contra influenza dentro de 6 meses
- Outras vacinações planeadas dentro de 8 semanas (incluindo doses de reforço contra a covid-19)
- Alergia grave a ovos ou reação alérgica prévia à vacina contra influenza
- Cirurgia cardíaca ou ICP estagiada planejada dentro de 8 semanas
- Stent coronário envolvendo a CD proximal
- Suspeita de doença febril ou infecção aguda e contínua
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou ingredientes de Vaxigrip ou a quaisquer resíduos, como ovos (ovalbumina ou proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e octoxinol
- Indivíduos com imunossupressão endogênica ou iatrogênica que pode resultar em resposta imunitária reduzida
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Randomização anterior no estudo ELIMINATE
- Qualquer condição não cardiovascular, por ex. malignidade, com expectativa de vida inferior a 1 ano com base no julgamento clínico do investigador.
- Contra-indicação para angiotomografia coronariana (por exemplo, incapacidade de ficar deitado, contra-indicação para trinitrato de glicerila, alergia prévia ao contraste ou nefropatia induzida por contraste, insuficiência renal grave [TFGe <30 mL/min/1,73 m2])
- Fibrilação atrial
- Doença inflamatória crônica não controlada
- Incapaz de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Solução de cloreto de sódio (placebo) para perfusão, 9mg/ml código ATC: B05BB01
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Solução de cloreto de sódio para perfusão, 9mg/ml código ATC: B05BB01
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Comparador Ativo: Braço de vacinação
Vacina contra a gripe (Inativada, vírus fragmentado ou antigénio de superfície Suspensão para injetável, seringa pré-cheia Código ATC: J07BB02)
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Inactivado, vírus dividido ou antigénio de superfície Suspensão para injeção, seringa pré-cheia Código ATC: J07BB02
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A artéria coronária direita
Prazo: Entre o início do estudo e 8 semanas de acompanhamento.
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A definição do endpoint primário é uma diferença na densidade do tecido adiposo pericoronário (índice de atenuação da gordura perivascular) ao redor da artéria coronária direita (ACD), medida por imagens repetidas de CCTA
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Entre o início do estudo e 8 semanas de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toda a árvore coronária
Prazo: Entre o início do estudo e 8 semanas de acompanhamento.
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Alteração da linha de base na densidade média do tecido adiposo pericoronário de toda a árvore coronária (artérias epicárdicas principais ≥2 mm).
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Entre o início do estudo e 8 semanas de acompanhamento.
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Aorta ascendente
Prazo: Entre o início do estudo e 8 semanas de acompanhamento.
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Alteração da linha de base na densidade do tecido adiposo perivascular da aorta ascendente
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Entre o início do estudo e 8 semanas de acompanhamento.
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Interleucina 1 beta (IL-1β)
Prazo: Entre o início do estudo e 8 semanas de acompanhamento.
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Diferença nas concentrações de IL-1β no sangue periférico
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Entre o início do estudo e 8 semanas de acompanhamento.
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Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Entre o início do estudo e 8 semanas de acompanhamento.
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Diferença nas concentrações de TNF-α no sangue periférico
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Entre o início do estudo e 8 semanas de acompanhamento.
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Receptor de interleucina-2 (IL-2r)
Prazo: Entre o início do estudo e 8 semanas de acompanhamento.
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Diferença nas concentrações de IL-2r no sangue periférico
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Entre o início do estudo e 8 semanas de acompanhamento.
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Interleucina Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Entre o início do estudo e 8 semanas de acompanhamento.
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Diferença nas concentrações de IL-6 no sangue periférico
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Entre o início do estudo e 8 semanas de acompanhamento.
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Ferritina
Prazo: Entre o início do estudo e 8 semanas de acompanhamento.
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Diferença nas concentrações de ferritina no sangue periférico
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Entre o início do estudo e 8 semanas de acompanhamento.
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Troponina-I
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas.
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Diferenças nas concentrações de troponina-I no sangue periférico entre os grupos de estudo
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Acompanhamento de 8 semanas.
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Peptídeo natriurético tipo N-terminal pró-B
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas.
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Diferenças nas concentrações de peptídeo natriurético tipo N-terminal do sangue periférico entre os grupos de estudo
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Acompanhamento de 8 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos de extremidade exploratórios
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Diferenças nas assinaturas de células imunes do sangue periférico medidas por citometria de massa (CyTOF) e proteômica (O-link) serão avaliadas em um subconjunto de pacientes com e sem redução na inflamação coronariana, medida pela densidade do tecido adiposo perivascular na CCTA.
O sequenciamento de RNA de célula única (sRNAseq) e medições de perfis de citocinas após estimulação in vitro de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) serão realizados em um subgrupo de pacientes
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Acompanhamento de 8 semanas
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Pontos de extremidade exploratórios
Prazo: Linha de base
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A proteômica exploratória por (O-link) a partir da amostragem do dia 0 será realizada em toda a população do estudo para identificar biomarcadores precoces para previsão de inflamação residual.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Cajander, MD, Region Örebro Län
- Cadeira de estudo: Ole Frøbert, professor, Region Örebro Län
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELIMINATE-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .