Effetto della vaccinazione antinfluenzale dopo infarto miocardico sulla risposta infiammatoria cardiaca (ELIMINATE)
1 aprile 2026 aggiornato da: Region Örebro County
Effetto della vaccinazione antinfluenzale dopo infarto miocardico sulla risposta infiammatoria cardiaca: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (studio ELIMINATE)
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è quello di studiare gli effetti immunologici della vaccinazione antinfluenzale al di fuori della stagione influenzale sull'infiammazione arteriosa in pazienti con recente infarto miocardico acuto (IMA). L'obiettivo primario è confrontare gli effetti della vaccinazione antinfluenzale con quelli di un placebo nel ridurre l'infiammazione coronarica post-infarto miocardico misurata mediante angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La vaccinazione antinfluenzale riduce l’infiammazione arteriosa misurata mediante CCTA alla settimana 8 dopo l’intervento coronarico percutaneo (PCI) rispetto al basale? La vaccinazione antinfluenzale modula l’infiammazione sistemica misurata dai biomarcatori del sangue e dai test di provocazione in vitro alla settimana 8 dopo PCI rispetto al basale? I ricercatori confronteranno gli effetti della vaccinazione antinfluenzale con quelli di un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso informato, i pazienti vengono randomizzati in rapporto 1:1 alla vaccinazione antinfluenzale o al placebo fino a 7 giorni dopo il PCI.
Gli esami del sangue per la fenotipizzazione delle cellule immunitarie e le analisi trascrittomiche e proteomiche verranno raccolti al basale e 8 settimane dopo l'inclusione nello studio.
I pazienti saranno sottoposti a CTCA al basale (≤ 7 giorni di un AMI) e 8 settimane dopo PCI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sara Cajander, MD
- Numero di telefono: +46196021000 +46196021042
- Email: sara.cajander@oru.se
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, DK-8200
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
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Contatto:
- Bjarne Linde Nørgaard, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 78 45 00 00
- Email: bnorgaard@dadlnet.dk
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Joseph Cheriyan, Dr
- Numero di telefono: 01223 336517
- Email: jc403@cam.ac.uk
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Örebro, Svezia, 70185
- Reclutamento
- Orebro University Hospital
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Contatto:
- Sara Cajander
- Numero di telefono: +46702261026
- Email: sara.cajander@oru.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST
- Un PCI coronarico finalizzato
- Soggetti maschi o femmine non fertili di età ≥ 18 anni. (Donne senza potenziale fertile, donne in postmenopausa e donne con una storia di isterectomia o altre condizioni mediche che precludono la gravidanza)
- Consenso informato scritto
- Un CCTA può essere programmato entro 7 giorni dal PCI
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto la vaccinazione antinfluenzale entro 6 mesi
- Altre vaccinazioni previste entro 8 settimane (comprese le dosi di richiamo covid-19)
- Grave allergia alle uova o precedente reazione allergica al vaccino antinfluenzale
- Chirurgia cardiaca o PCI pianificato entro 8 settimane
- Stent coronarico che coinvolge l'RCA prossimale
- Sospetto di malattia febbrile o infezione acuta in corso
- Ipersensibilità ai principi attivi o agli ingredienti di Vaxigrip o verso eventuali residui, come uova (ovalbumina o proteine di pollo), neomicina, formaldeide e ottoxinolo
- Soggetti con immunosoppressione endogena o iatrogena che può comportare una ridotta risposta immunitaria
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Precedente randomizzazione nello studio ELIMINATE
- Qualsiasi condizione non cardiovascolare, ad es. tumore maligno, con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
- Controindicazione all'angiografia coronarica TC (ad es., incapacità di sdraiarsi, controindicazione al gliceril trinitrato, precedente allergia al mezzo di contrasto o nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, grave insufficienza renale [eGFR <30 ml/min/1,73 m2])
- Fibrillazione atriale
- Malattia infiammatoria cronica non controllata
- Impossibile rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Soluzione per infusione di cloruro di sodio (placebo), 9 mg/ml Codice ATC: B05BB01
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Soluzione di cloruro di sodio per infusione, 9 mg/ml Codice ATC: B05BB01
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Comparatore attivo: Brachio di vaccinazione
Vaccino antinfluenzale (Inattivato, split virus o antigene di superficie Sospensione iniettabile, siringa preriempiuta Codice ATC: J07BB02)
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Virus inattivato, split virus o antigene di superficie Sospensione iniettabile, siringa preriempiuta Codice ATC: J07BB02
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'arteria coronaria destra
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 8 settimane.
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La definizione dell'endpoint primario è una differenza nella densità del tessuto adiposo pericoronarico (indice di attenuazione del grasso perivascolare) attorno all'arteria coronaria destra (RCA) misurata mediante imaging CCTA ripetuto
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Tra il basale e il follow-up a 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'intero albero coronarico
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 8 settimane.
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Variazione rispetto al basale della densità media del tessuto adiposo pericoronarico dell'intero albero coronarico (arterie epicardiche principali ≥ 2 mm).
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Tra il basale e il follow-up a 8 settimane.
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Aorta ascendente
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 8 settimane.
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Variazione rispetto al basale della densità del tessuto adiposo perivascolare dell'aorta ascendente
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Tra il basale e il follow-up a 8 settimane.
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Interleuchina 1 beta (IL-1β)
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 8 settimane.
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Differenza nelle concentrazioni di IL-1β nel sangue periferico
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Tra il basale e il follow-up a 8 settimane.
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Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 8 settimane.
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Differenza nelle concentrazioni di TNF-α nel sangue periferico
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Tra il basale e il follow-up a 8 settimane.
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Recettore dell'interleuchina-2 (IL-2r)
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 8 settimane.
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Differenza nelle concentrazioni di IL-2r nel sangue periferico
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Tra il basale e il follow-up a 8 settimane.
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Interleuchina Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 8 settimane.
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Differenza nelle concentrazioni di IL-6 nel sangue periferico
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Tra il basale e il follow-up a 8 settimane.
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Ferritina
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 8 settimane.
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Differenza nelle concentrazioni di ferritina nel sangue periferico
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Tra il basale e il follow-up a 8 settimane.
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Troponina-I
Lasso di tempo: Al follow-up a 8 settimane.
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Differenze nelle concentrazioni di troponina I nel sangue periferico tra i gruppi di studio
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Al follow-up a 8 settimane.
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Peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale
Lasso di tempo: Al follow-up a 8 settimane.
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Differenze nelle concentrazioni di peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B nel sangue periferico tra i gruppi di studio
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Al follow-up a 8 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint esplorativi
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
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Le differenze nelle firme delle cellule immunitarie del sangue periferico misurate mediante citometria di massa (CyTOF) e proteomica (O-link) saranno valutate in un sottogruppo di pazienti con e senza riduzione dell'infiammazione coronarica, misurata dalla densità del tessuto adiposo perivascolare su CCTA.
Il sequenziamento dell'RNA di singole cellule (sRNAseq) e le misurazioni dei profili di citochine dopo stimolazione in vitro delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) verranno eseguiti in un sottogruppo di pazienti
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Follow-up a 8 settimane
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Endpoint esplorativi
Lasso di tempo: Linea di base
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La proteomica esplorativa mediante (O-link) dal campionamento del giorno 0 verrà eseguita nell'intera popolazione di studio per identificare i biomarcatori precoci per la previsione dell'infiammazione residua.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Cajander, MD, Region Örebro Län
- Cattedra di studio: Ole Frøbert, professor, Region Örebro Län
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELIMINATE-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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