Influenssarokotuksen vaikutus sydäninfarktin jälkeen sydämen tulehdusvasteeseen (ELIMINATE)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Region Örebro County
Influenssarokotuksen vaikutus sydäninfarktin jälkeen sydämen tulehdusvasteeseen – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, koe (eliminaatiokoe)
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia influenssakauden ulkopuolisen influenssarokotteen immunologisia vaikutuksia valtimotulehdukseen potilailla, joilla on äskettäin akuutti sydäninfarkti (AMI). Ensisijaisena tavoitteena on verrata influenssarokotuksen vaikutuksia lumelääkkeeseen sydäninfarktin jälkeisen sepelvaltimotulehduksen vähentämisessä sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografialla (CCTA) mitattuna. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö influenssarokotus valtimotulehdusta CCTA:lla mitattuna viikolla 8 perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen? Moduloiko influenssarokotus systeemistä tulehdusta veren biomarkkereilla ja in vitro -altistustesteillä mitattuna viikolla 8 PCI:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen? Tutkijat vertaavat influenssarokotteen vaikutuksia lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan 1:1-muodossa influenssarokotukseen tai lumelääkkeeseen enintään 7 päivää PCI:n jälkeen.
Verikokeet immuunisolujen fenotyyppistä määritystä sekä transkriptomisia ja proteomisia analyysejä varten kerätään lähtötilanteessa ja 8 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
Potilaille tehdään CTCA lähtötilanteessa (≤ 7 päivää AMI:stä) ja 8 viikkoa PCI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Cajander, MD
- Puhelinnumero: +46196021000 +46196021042
- Sähköposti: sara.cajander@oru.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Rekrytointi
- Örebro University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Cajander
- Puhelinnumero: +46702261026
- Sähköposti: sara.cajander@oru.se
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, DK-8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjarne Linde Nørgaard, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 78 45 00 00
- Sähköposti: bnorgaard@dadlnet.dk
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Cheriyan, Dr
- Puhelinnumero: 01223 336517
- Sähköposti: jc403@cam.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti, jossa ei ole ST-segmentin nousua
- Valmis sepelvaltimo-PCI
- Miehet tai hedelmättömät naiset ≥18 vuotta. (Naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää, postmenopausaaliset naiset ja naiset, joilla on ollut kohdunpoisto tai muita raskauden estäviä sairauksia)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- CCTA voidaan ajoittaa 7 päivän sisällä PCI:stä
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut influenssarokotuksen 6 kuukauden sisällä
- Muut rokotukset suunniteltu 8 viikon sisällä (mukaan lukien covid-19-tehosterokotus)
- Vaikea muna-allergia tai aikaisempi allerginen reaktio influenssarokotteelle
- Sydänleikkaus tai vaiheittainen PCI suunniteltu 8 viikon sisällä
- Sepelvaltimon stentti, joka sisältää proksimaalisen RCA:n
- Kuumesairauden tai akuutin, jatkuvan infektion epäily
- Yliherkkyys Vaxigripin vaikuttaville aineille tai aineosille tai joillekin jäämille, kuten munille (ovalbumiini tai kanan proteiinit), neomysiini, formaldehydi ja oktoksinoli
- Potilaat, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio, joka voi johtaa immunisaatiovasteen heikkenemiseen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Edellinen satunnaistaminen ELIMINATE-tutkimuksessa
- Mikä tahansa ei-sydän- ja verisuonisairaus, esim. pahanlaatuinen syöpä, jonka elinajanodote on tutkijan kliinisen arvion mukaan alle 1 vuosi.
- Vasta-aihe sepelvaltimon CT-angiografiaan (esim. kyvyttömyys maata, glyseryylitrinitraatin vasta-aihe, aikaisempi varjoaineallergia tai varjoaineen aiheuttama nefropatia, vaikea munuaisten vajaatoiminta [eGFR <30 ml/min/1,73 m2])
- Eteisvärinä
- Hallitsematon krooninen tulehdussairaus
- Ei pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Natriumkloridi (plasebo) infuusioliuos, 9 mg/ml ATC-koodi: B05BB01
|
Natriumkloridi-infuusioliuos, 9 mg/ml ATC-koodi: B05BB01
|
|
Active Comparator: Rokoteryhmä
Influenssarokote (Inaktivoitu, halkaistu virus tai pintaanitgeeni Suspensio injektiota varten, esitäytetty ruisku ATC-koodi: J07BB02)
|
Inaktivoitu, split-virus tai pintaproteiini Suspensio injektiota varten, esitäytetty ruisku ATC-koodi: J07BB02
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikea sepelvaltimo
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8 viikon seurantajakson välillä.
|
Ensisijainen päätepisteen määritelmä on ero perikoronaarisen rasvakudoksen tiheydessä (perivaskulaarisen rasvan heikkenemisindeksi) oikean sepelvaltimon (RCA) ympärillä mitattuna toistuvalla CCTA-kuvauksella
|
Lähtötilanteen ja 8 viikon seurantajakson välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko koronaaripuu
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8 viikon seurantajakson välillä.
|
Koko sepelvaltimopuun perikoronaarisen rasvakudoksen keskimääräisen tiheyden muutos lähtötasosta (päävaltimot ≥2 mm).
|
Lähtötilanteen ja 8 viikon seurantajakson välillä.
|
|
Nouseva aortta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8 viikon seurantajakson välillä.
|
Nousevan aortan perivaskulaarisen rasvakudoksen tiheyden muutos lähtötilanteesta
|
Lähtötilanteen ja 8 viikon seurantajakson välillä.
|
|
Interleukiini 1 beeta (IL-1β)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8 viikon seurantajakson välillä.
|
Ero ääreisveren IL-1β-pitoisuuksissa
|
Lähtötilanteen ja 8 viikon seurantajakson välillä.
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8 viikon seurantajakson välillä.
|
Ero ääreisveren TNF-α-pitoisuuksissa
|
Lähtötilanteen ja 8 viikon seurantajakson välillä.
|
|
Interleukiini-2-reseptori (IL-2r)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8 viikon seurantajakson välillä.
|
Ero ääreisveren IL-2r-pitoisuuksissa
|
Lähtötilanteen ja 8 viikon seurantajakson välillä.
|
|
Interleukiini Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8 viikon seurantajakson välillä.
|
Ero ääreisveren IL-6-pitoisuuksissa
|
Lähtötilanteen ja 8 viikon seurantajakson välillä.
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8 viikon seurantajakson välillä.
|
Ero ääreisveren ferritiinipitoisuuksissa
|
Lähtötilanteen ja 8 viikon seurantajakson välillä.
|
|
Troponiini-I
Aikaikkuna: Seuranta 8 viikon kohdalla.
|
Erot perifeerisen veren troponiini-I-pitoisuuksissa tutkimusryhmien välillä
|
Seuranta 8 viikon kohdalla.
|
|
N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: Seuranta 8 viikon kohdalla.
|
Erot perifeerisen veren N-pään pro-B-tyypin natriureettisten peptidien pitoisuuksissa tutkimusryhmien välillä
|
Seuranta 8 viikon kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat päätepisteet
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Erot ääreisveren immuunisolujen allekirjoituksissa mitattuna massasytometrialla (CyTOF) ja proteomiikalla (O-linkki) arvioidaan potilaiden alaryhmässä, joilla on sepelvaltimotulehduksen väheneminen tai ei, mitattuna perivaskulaarisen rasvakudoksen tiheydellä CCTA:lla.
Yksisoluisen RNA:n sekvensointi (sRNAseq) ja sytokiiniprofiilien mittaukset perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) in vitro -stimulaation jälkeen suoritetaan potilasalaryhmälle.
|
8 viikon seuranta
|
|
Tutkivat päätepisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkiva proteomiikka (O-linkillä) päivästä 0 alkaen näytteenotolla suoritetaan koko tutkimuspopulaatiossa varhaisten biomarkkerien tunnistamiseksi jäännöstulehduksen ennustamiseksi.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Cajander, MD, Region Örebro Län
- Opintojen puheenjohtaja: Ole Frøbert, professor, Region Örebro Län
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELIMINATE-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .