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심근경색 후 인플루엔자 백신 접종이 심장 염증 반응에 미치는 영향 (ELIMINATE)

2024년 3월 21일 업데이트: Region Örebro County

심근경색 후 인플루엔자 백신 접종이 심장 염증 반응에 미치는 영향E - 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험(ELIMINATE 시험)

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험의 목표는 최근 급성 심근경색(AMI)을 앓은 환자의 동맥 염증에 대한 인플루엔자 시즌 이외의 인플루엔자 예방접종의 면역학적 효과를 조사하는 것입니다. 일차 목적은 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)로 측정한 심근경색 후 관상동맥 염증을 줄이는 데 있어 인플루엔자 예방접종의 효과를 위약의 효과와 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

인플루엔자 백신 접종은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 8주차에 CCTA로 측정한 대로 기준선과 비교하여 동맥 염증을 감소시키는가? 인플루엔자 백신 접종은 기준선과 비교하여 PCI 후 8주차에 혈액 바이오마커와 체외 챌린지 테스트로 측정된 전신 염증을 조절합니까? 연구자들은 인플루엔자 예방접종의 효과와 위약의 효과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

사전 동의에 따라 환자는 PCI 후 최대 7일까지 인플루엔자 백신 접종 또는 위약에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 면역 세포 표현형 분석과 전사체 및 단백질체학 분석을 위한 혈액 검사는 기준 시점과 연구 포함 후 8주에 수집됩니다. 환자는 기준선(AMI 7일 이내)과 PCI 후 8주에 CTCA를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비ST분절 상승 심근경색증으로 진단된 환자
  • 최종 관상동맥 PCI
  • ≥18세의 남성 또는 생식력이 없는 여성 대상자. (가임 가능성이 없는 여성, 폐경기 여성, 자궁절제술 병력 또는 임신을 방해하는 기타 질병이 있는 여성)
  • 서면 동의
  • CCTA는 PCI 후 7일 이내에 예약될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 6개월 이내에 인플루엔자 예방접종을 받은 사람
  • 8주 이내에 기타 예방 접종 계획(Covid-19 추가 접종 포함)
  • 계란에 대한 심한 알레르기 또는 인플루엔자 백신에 대한 이전 알레르기 반응
  • 8주 이내에 심장 수술 또는 단계적 PCI 계획
  • 근위 RCA를 포함하는 관상동맥 스텐트
  • 열성 질환 또는 급성, 지속적인 감염이 의심됩니다.
  • Vaxigrip의 활성 물질이나 성분 또는 계란(난알부민 또는 닭고기 단백질), 네오마이신, 포름알데히드 및 ​​옥톡신과 같은 잔류물에 대한 과민증
  • 면역 반응이 감소될 수 있는 내인성 또는 의인성 면역억제를 앓고 있는 피험자
  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • ELIMINATE 시험의 이전 무작위 배정
  • 모든 비심혈관계 질환(예: 연구자의 임상 판단에 근거하여 기대 수명이 1년 미만인 악성 종양.
  • 관상동맥 CT 혈관조영술에 대한 금기사항(예: 똑바로 누울 수 없음, 글리세릴 트리니트레이트에 대한 금기사항, 이전 조영제 알레르기 또는 조영제 유발 신장병증, 중증 신장 손상 [eGFR <30 mL/min/1.73 m2])
  • 심방세동
  • 조절되지 않는 만성 염증성 질환
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 예방접종 부문
인플루엔자 백신(Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europe).
생물학적: 인플루엔자 백신
주사용 VaxigripTetra 현탁액, 0,5ml 사전 충전형 주사기 ATC 코드: J07BB02
위약 비교기: 위약군
주입용 염화나트륨(위약) 용액, 9mg/ml ATC 코드: B05BB01
생물학적: 위약
주입용 염화나트륨 용액, 9mg/ml ATC 코드: B05BB01

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오른쪽 관상동맥
기간: 기준선과 8주 후속 조치 사이.
1차 평가변수 정의는 반복된 CCTA 영상으로 측정한 우관상동맥(RCA) 주변의 관상동맥 지방조직 밀도(혈관주위 지방 감쇠 지수)의 차이입니다.
기준선과 8주 후속 조치 사이.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥나무 전체
기간: 기준선과 8주 후속 조치 사이.
전체 관상동맥 나무(주 심외막 동맥 ≥2mm)의 평균 관상동맥 주위 지방 조직 밀도의 기준선 대비 변화.
기준선과 8주 후속 조치 사이.
상행 대동맥
기간: 기준선과 8주 후속 조치 사이.
상행 대동맥의 혈관 주위 지방 조직 밀도의 기준선 대비 변화
기준선과 8주 후속 조치 사이.
인터루킨 1 베타(IL-1β)
기간: 기준선과 8주 후속 조치 사이.
말초 혈액 IL-1β 농도의 차이
기준선과 8주 후속 조치 사이.
종양 괴사 인자 알파(TNF-α)
기간: 기준선과 8주 후속 조치 사이.
말초혈액 TNF-α 농도의 차이
기준선과 8주 후속 조치 사이.
인터루킨-2 수용체(IL-2r)
기간: 기준선과 8주 후속 조치 사이.
말초 혈액 IL-2r 농도의 차이
기준선과 8주 후속 조치 사이.
인터루킨 인터루킨-6(IL-6)
기간: 기준선과 8주 후속 조치 사이.
말초 혈액 IL-6 농도의 차이
기준선과 8주 후속 조치 사이.
페리틴
기간: 기준선과 8주 후속 조치 사이.
말초혈액 페리틴 농도의 차이
기준선과 8주 후속 조치 사이.
트로포닌-I
기간: 8주 후에 후속 조치를 취합니다.
연구 그룹 간 말초 혈액 트로포닌-I 농도의 차이
8주 후에 후속 조치를 취합니다.
N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드
기간: 8주 후에 후속 조치를 취합니다.
연구군 간 말초혈액 N말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드 농도의 차이
8주 후에 후속 조치를 취합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 엔드포인트
기간: 8주간의 후속 조치
대량 세포 계측법(CyTOF)과 단백질체학(O-link)으로 측정한 말초 혈액 면역 세포 시그니처의 차이는 CCTA의 혈관 주위 지방 조직 밀도로 측정한 관상 동맥 염증 감소 유무에 따른 환자의 하위 집합에서 평가됩니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 체외 자극 후 단일 세포 RNA 염기서열 분석(sRNAseq) 및 사이토카인 프로필 측정은 환자 하위 그룹에서 수행됩니다.
8주간의 후속 조치
탐색적 엔드포인트
기간: 기준선
잔여 염증 예측을 위한 초기 바이오마커를 식별하기 위해 전체 연구 모집단에서 샘플링 0일부터 (O-링크)에 의한 탐색적 단백질체학을 수행할 것입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Örebro County

협력자

University of Cambridge
Örebro University, Sweden
The Swedish Heart and Lung Association

수사관

  • 수석 연구원: Sara Cajander, MD, Region Örebro Län
  • 연구 의자: Ole Frøbert, professor, Region Örebro Län

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELIMINATE-2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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