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Auswirkung der Grippeimpfung nach einem Myokardinfarkt auf die entzündlichen Reaktionen des Herzens (ELIMINATE)

1. April 2026 aktualisiert von: Region Örebro County

Auswirkung der Influenza-Impfung nach einem Myokardinfarkt auf die entzündlichen Reaktionen des Herzens – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (ELIMINATE-Studie)

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie ist es, die immunologischen Auswirkungen der Grippeimpfung außerhalb der Grippesaison auf arterielle Entzündungen bei Patienten mit einem kürzlich erlittenen akuten Myokardinfarkt (AMI) zu untersuchen. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkungen einer Influenza-Impfung mit denen eines Placebos bei der Verringerung der koronaren Entzündung nach einem Myokardinfarkt zu vergleichen, gemessen mittels Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA). Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert die Grippeimpfung die arterielle Entzündung, gemessen durch CCTA in Woche 8 nach perkutaner Koronarintervention (PCI) im Vergleich zum Ausgangswert? Moduliert die Grippeimpfung die systemische Entzündung, gemessen durch Blutbiomarker und In-vitro-Challenge-Tests in Woche 8 nach PCI im Vergleich zum Ausgangswert? Forscher werden die Wirkungen einer Grippeimpfung mit denen eines Placebos vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung werden die Patienten bis zu 7 Tage nach der PCI im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Grippeimpfung oder einem Placebo zugeteilt. Bluttests zur Phänotypisierung von Immunzellen sowie transkriptomische und proteomische Analysen werden zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studieneinschluss gesammelt. Die Patienten werden zu Studienbeginn (≤ 7 Tage nach einem AMI) und 8 Wochen nach der PCI einer CTCA unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Rekrutierung
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts
  • Eine abgeschlossene Koronar-PCI
  • Männliche oder nicht fruchtbare weibliche Probanden ≥ 18 Jahre. (Frauen ohne gebärfähiges Potenzial, Frauen nach der Menopause und Frauen mit einer Hysterektomie in der Vorgeschichte oder anderen Erkrankungen, die eine Schwangerschaft ausschließen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Eine CCTA kann innerhalb von 7 Tagen nach PCI geplant werden

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 6 Monaten eine Grippeimpfung erhalten
  • Weitere Impfungen innerhalb von 8 Wochen geplant (einschließlich Covid-19-Auffrischungsdosen)
  • Schwere Eierallergie oder frühere allergische Reaktion auf den Grippeimpfstoff
  • Herzoperation oder abgestufte PCI innerhalb von 8 Wochen geplant
  • Koronarstent mit Beteiligung des proximalen RCA
  • Verdacht auf eine fieberhafte Erkrankung oder eine akute, andauernde Infektion
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Inhaltsstoffe von Vaxigrip oder gegen Rückstände wie Eier (Ovalbumin oder Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol
  • Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression, die zu einer verminderten Immunisierungsreaktion führen kann
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorherige Randomisierung in der ELIMINATE-Studie
  • Jede nicht-kardiovaskuläre Erkrankung, z.B. Malignität mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  • Kontraindikation für eine koronare CT-Angiographie (z. B. Unfähigkeit, flach zu liegen, Kontraindikation für Glyceryltrinitrat, frühere Kontrastmittelallergie oder kontrastmittelinduzierte Nephropathie, schwere Nierenfunktionsstörung [eGFR <30 ml/min/1,73 m2])
  • Vorhofflimmern
  • Unkontrollierte chronisch entzündliche Erkrankung
  • Protokollanforderungen können nicht eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Natriumchlorid (Placebo) Infusionslösung, 9 mg/ml ATC-Code: B05BB01
Biologisch: Placebo
Natriumchloridlösung zur Infusion, 9 mg/ml, ATC-Code: B05BB01
Aktiver Komparator: Impfarm
Influenzaimpfstoff (Inaktiviert, Spaltvirus oder Oberflächenantigen Suspension zur Injektion, Fertigspritze ATC-Code: J07BB02)
Biologisch: Influenzaimpfstoff
Inaktivierter, gespaltener Virus oder Oberflächenantigen-Suspension zur Injektion, vorgefüllte Spritze ATC-Code: J07BB02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die rechte Koronararterie
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 8 Wochen.
Die primäre Endpunktdefinition ist ein Unterschied in der perikoronaren Fettgewebedichte (perivaskulärer Fettabschwächungsindex) um die rechte Koronararterie (RCA), gemessen durch wiederholte CCTA-Bildgebung
Zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der ganze Koronarbaum
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 8 Wochen.
Änderung der durchschnittlichen perikoronaren Fettgewebsdichte des gesamten Koronarbaums (Hauptepikardarterien ≥2 mm) gegenüber dem Ausgangswert.
Zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 8 Wochen.
Aufsteigende Aorta
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 8 Wochen.
Veränderung der perivaskulären Fettgewebsdichte der aufsteigenden Aorta gegenüber dem Ausgangswert
Zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 8 Wochen.
Interleukin 1 Beta (IL-1β)
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 8 Wochen.
Unterschied in den IL-1β-Konzentrationen im peripheren Blut
Zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 8 Wochen.
Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 8 Wochen.
Unterschied in den TNF-α-Konzentrationen im peripheren Blut
Zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 8 Wochen.
Interleukin-2-Rezeptor (IL-2r)
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 8 Wochen.
Unterschied in den IL-2r-Konzentrationen im peripheren Blut
Zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 8 Wochen.
Interleukin Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 8 Wochen.
Unterschied in der IL-6-Konzentration im peripheren Blut
Zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 8 Wochen.
Ferritin
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 8 Wochen.
Unterschied in der Ferritinkonzentration im peripheren Blut
Zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 8 Wochen.
Troponin-I
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Nachuntersuchung.
Unterschiede in den Troponin-I-Konzentrationen im peripheren Blut zwischen den Studiengruppen
Nach 8 Wochen Nachuntersuchung.
N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Nachuntersuchung.
Unterschiede in den N-terminalen natriuretischen Peptidkonzentrationen des Pro-B-Typs im peripheren Blut zwischen den Studiengruppen
Nach 8 Wochen Nachuntersuchung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: 8 Wochen Follow-up
Unterschiede in den Immunzellsignaturen des peripheren Bluts, gemessen durch Massenzytometrie (CyTOF) und Proteomik (O-Link), werden bei einer Untergruppe von Patienten mit und ohne Verringerung der Koronarentzündung bewertet, gemessen anhand der perivaskulären Fettgewebedichte auf CCTA. Bei einer Untergruppe von Patienten werden Einzelzell-RNA-Sequenzierung (sRNAseq) und Messungen von Zytokinprofilen nach In-vitro-Stimulation von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) durchgeführt
8 Wochen Follow-up
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: Grundlinie
In der gesamten Studienpopulation wird ab Tag 0 eine explorative Proteomik mittels (O-Link)-Probenahme durchgeführt, um frühe Biomarker für die Vorhersage einer Restentzündung zu identifizieren.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Cambridge
Örebro University, Sweden
The Swedish Heart and Lung Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Cajander, MD, Region Örebro Län
  • Studienstuhl: Ole Frøbert, professor, Region Örebro Län

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELIMINATE-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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