FLEX 電極を使用した MED-EL 人工内耳レシピエントにおける長期的な結果 (LOTOS)
2024年6月3日 更新者：MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
FLEX 電極アレイを使用した MED-EL 人工内耳レシピエントにおける長期的な結果: 遡及研究
この後ろ向き研究は、臨床日常からのデータを匿名化されたデータセットとして分析することを目的としています。
この研究は、FLEX 電極アレイを使用して MED-EL 人工内耳 (CI) 移植者の臨床データを分析することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanover、ドイツ
- Hannover Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
いずれの被験者についても、研究に積極的に参加する必要はありません。
この研究は、臨床データベースからの 1 回限りのデータ抽出で構成されます。 データは 2006 年 3 月から抽出日まで含まれます。
説明
包含基準:
- MED-EL CI 受信者
- FLEX電極アレイ
除外基準:
- 包含基準への準拠の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MED-EL CI からの短期および長期の長期にわたる臨床パフォーマンス データを評価して、その臨床有効性と安全性を評価します。
時間枠：研究完了まで: 単一データ抽出 (完了まで 3 か月)
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臨床ルーチンからの長期的なデータ
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研究完了まで: 単一データ抽出 (完了まで 3 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Büchner, Prof、Hannover Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月17日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MED-EL_CRD_2022_12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。