膵臓がんの補助療法としてのネオアンチゲン ワクチンと抗 PD1 および化学療法
2025年2月25日 更新者：Zhen-Yu Ding、Sichuan University
切除膵臓癌患者におけるネオアンチゲンワクチンと抗PD1および化学療法の補助療法
この単一施設、単一群の前向き研究の目的は、膵臓がんの術後補助療法におけるネオアンチゲンワクチンと抗PD1および化学療法の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhong Wu, MD
- 電話番号：028-85422851
- メール：wuzhong5555@126.com
研究場所
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Zhong Wu, MD
- 電話番号：028-85422851
- メール：wuzhong5555@126.com
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コンタクト：
- Zhong Wu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、75 歳以下。
- ECOGスコアは0-1。
- 組織学的に確認された膵管腺癌、R0切除、ステージI〜IIIを有し、術前補助療法を受けていない患者。
- 適切な骨髄および臓器機能:
- 妊娠の可能性のある患者は、登録前および研究中に適切な予防措置を講じる必要があります。
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 研究プロトコルおよびフォローアップを遵守する能力。
除外基準:
- -最初のワクチン接種前の2週間以内に抗腫瘍化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けた。
- 患者は、上皮内子宮頸がん、治療された扁平上皮がんまたは尿路上皮腫瘍（TaおよびTIS）、または治癒目的で治療された他の悪性腫瘍を除く他の腫瘍の病歴を有する（登録の少なくとも5年前）。
- 制御不能な併存疾患には、活動性細菌または真菌感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
- HIV感染または活動性B型肝炎（HBV DNA≧500IU/ml）、C型肝炎。
- -制御されていない冠状動脈疾患または喘息、制御されていない脳血管疾患、または研究者が不適格と判断したその他の状態。
- 活動性細菌または真菌感染症、うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈などを含むがこれらに限定されない、制御不能な併存疾患。
- 免疫抑制剤による治療を受けている自己免疫疾患または免疫不全の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -最初の投与の4週間以内、または最後のワクチン接種後8週間以内を含む研究期間中に計画された他の予防ワクチンのワクチン接種。
- 過去に他の感染症のワクチンにより重度のアレルギー反応を起こしたことがある方。
- 治験薬またはその賦形剤に対してアレルギーを起こす可能性がある人。
- 薬物乱用、または臨床的、心理的、または社会的要因により免疫療法を受けることができない。
- 登録前の6週間以内に大幅な体重減少（≧10％）。
- 患者の安全性やコンプライアンスに影響を与える可能性のある不確実な要素。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ネオアンチゲンワクチンと抗PD1および化学療法
(1) ゲムシタビン + カペシタビン 8 サイクル (ゲムシタビン d1,8 、カペシタビン d1-14 q3w) (2) ティスレリズマブ 200 mg を 2 回静脈内投与 (d1,q3w) (3) 初回投与としてネオアンチゲン ワクチンを 5 回静脈内投与(d1、8、22、36、50) および 2 回の追加接種 (d80、d110)
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ゲムシタビン + カペシタビン、ティスレリズマブ、ネオアンチゲン ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18 か月の RFS
時間枠：学習完了まで、平均2年
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固形腫瘍における反応評価基準（v.1.1）に基づいて再発を新たな病変と定義し、
手術日（RFS）または最後のネオアンチゲンワクチン初回初回投与日から再発または死亡日までのいずれか早い方のRFS。
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学習完了まで、平均2年
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治療に関連した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：ネオアンチゲンワクチンの最後の投与から3か月後
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CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象によって定義されます。
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ネオアンチゲンワクチンの最後の投与から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18ヶ月OS
時間枠：学習完了まで、平均3年
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手術日から死亡日までの定義されたOS。
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学習完了まで、平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：zhong Wu, MD、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月27日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。