췌장암에 대한 보조 요법으로서의 네오항원 백신과 항PD1 및 화학요법
2025년 2월 25일 업데이트: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
절제된 췌장암 환자에서 네오항원 백신과 항PD1의 보조 요법 및 화학요법
이 단일 센터, 단일군 및 전향적 연구의 목적은 췌장암의 수술 후 보조 치료에서 네오항원 백신과 항PD1 및 화학요법의 안전성과 효능을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhong Wu, MD
- 전화번호: 028-85422851
- 이메일: wuzhong5555@126.com
연구 장소
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Zhong Wu, MD
- 전화번호: 028-85422851
- 이메일: wuzhong5555@126.com
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연락하다:
- Zhong Wu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 연령 ≤75세.
- ECOG 점수 0-1.
- 조직학적으로 확인된 췌관 선암종, R0 절제, 병기 I-III, 신보조 요법을 받지 않는 환자.
- 적절한 골수 및 기관 기능:
- 가임기 환자는 등록 전과 연구 기간 동안 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
- 사전 동의에 서명했습니다.
- 연구 프로토콜 및 후속조치를 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 첫 번째 접종 전 2주 이내에 항암화학요법, 방사선요법, 면역요법을 받은 경우.
- 환자가 자궁경부암, 치료된 편평 세포 암종 또는 요로상피 종양(Ta 및 TIS), 완치 목적으로 치료받은 기타 악성 종양(등록 전 최소 5년)을 제외한 다른 종양의 병력이 있습니다.
- 활성 세균 또는 진균 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제할 수 없는 동반 질환.
- HIV 감염 또는 활동성 B형 간염(HBV DNA≥500IU/ml), C형 간염.
- 조절되지 않는 관상동맥 질환이나 천식, 조절되지 않는 뇌혈관 질환, 또는 조사자가 부적격하다고 간주하는 기타 상태.
- 활성 세균 또는 진균 감염, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제할 수 없는 동반 질환
- 자가면역질환이나 면역결핍증이 있어 면역억제제로 치료를 받고 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 마지막 접종 후 8주 이내를 포함하여 연구 기간 동안 계획된 다른 예방백신으로 접종.
- 과거에 다른 감염병 백신에 대해 심한 알레르기 반응을 보인 적이 있는 자.
- 임상시험용의약품 또는 그 부형제에 알레르기 반응을 일으킬 가능성이 있는 자.
- 약물 남용 또는 임상적, 심리적, 사회적 요인으로 인해 면역요법을 받을 수 없는 경우.
- 등록 전 6주 이내에 상당한 체중 감소(≥10%).
- 환자의 안전이나 순응도에 영향을 미칠 수 있는 불확실한 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네오항원 백신과 항PD1 및 화학요법
(1) 젬시타빈 + 카페시타빈(Gemcitabine d1,8,Capecitabine d1-14 q3w) 8주기; (2) 티슬레리주맙 200mg 정맥 투여 2회(d1,q3w)(3) 프라이밍 용량으로 제공되는 신생항원 백신 5회 정맥 투여 (d1,8,22,36,50) 및 2회 추가 접종(d80,d110)
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젬시타빈 +카페시타빈, 티슬레리주맙, 신생항원 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월 RFS
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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고형 종양의 반응 평가 기준에 기초하여 재발을 새로운 병변으로 정의했습니다(v.1.1).
수술 날짜(RFS) 또는 마지막 신생항원 백신 프라이밍 투여 날짜부터 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 RFS.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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치료 관련 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 신생항원 백신 마지막 투여 후 3개월
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용으로 정의됩니다.
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신생항원 백신 마지막 투여 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18개월 OS
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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수술 날짜부터 사망 날짜까지 OS를 정의했습니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: zhong Wu, MD, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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