Neoantigen Vaccine Plus Anti-PD1 e quimioterapia como terapia adjuvante para câncer de pâncreas

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos e idade ≤75 anos.
2. Pontuação ECOG 0-1.
3. Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histologicamente, ressecção R0, estágio I-III, não recebendo terapia neoadjuvante.
4. Função adequada da medula óssea e dos órgãos:
5. Pacientes com potencial para engravidar devem tomar as precauções adequadas antes da inscrição e durante o estudo.
6. Consentimento informado assinado.
7. Capacidade de cumprir o protocolo do estudo e acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Recebeu quimioterapia antitumoral, radioterapia ou imunoterapia 2 semanas antes da primeira vacinação.
2. O paciente tem histórico de outros tumores, exceto câncer cervical in situ, carcinoma espinocelular tratado ou tumores uroteliais (Ta e TIS) ou outras doenças malignas que foram tratadas com intenção curativa (pelo menos 5 anos antes da inscrição).
3. Comorbidades incontroláveis, incluindo, entre outras, infecções bacterianas ou fúngicas ativas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmias.
4. Infecção por HIV ou hepatite B ativa (HBV DNA≥500IU/ml), hepatite C.
5. Doença arterial coronariana não controlada ou asma, doença cerebrovascular não controlada ou outras condições consideradas inelegíveis pelo investigador.
6. Comorbidades incontroláveis, incluindo, mas não se limitando a, infecções bacterianas ou fúngicas ativas, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmias, etc;
7. Pacientes com doenças autoimunes ou imunodeficiências em tratamento com medicamentos imunossupressores.
8. Mulheres grávidas ou lactantes.
9. Vacinação com outras vacinas preventivas dentro de 4 semanas antes da primeira administração ou planejada durante o período do estudo, inclusive dentro de 8 semanas após a última vacinação.
10. Aqueles que já tiveram uma reação alérgica grave a vacinas para outras doenças infecciosas.
11. Aqueles que podem ser alérgicos ao produto sob investigação ou a qualquer um de seus excipientes.
12. Abuso de substâncias ou incapacidade de se submeter à imunoterapia devido a fatores clínicos, psicológicos ou sociais.
13. Perda de peso significativa (≥10%) nas 6 semanas anteriores à inscrição.
14. Quaisquer fatores incertos que possam afetar a segurança ou adesão do paciente.