Vacuna neoantígena más anti-PD1 y quimioterapia como terapia adyuvante para el cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años y edad ≤75 años.
2. Puntuación ECOG 0-1.
3. Pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas confirmado histológicamente, resección R0, estadio I-III, que no reciben terapia neoadyuvante.
4. Función adecuada de la médula ósea y los órganos:
5. Los pacientes en edad fértil deben tomar las precauciones adecuadas antes de la inscripción y durante el estudio.
6. Consentimiento informado firmado.
7. Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio y su seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Recibió quimioterapia antitumoral, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la primera vacunación.
2. El paciente tiene antecedentes de otros tumores, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de células escamosas tratado o tumores uroteliales (Ta y TIS), u otras neoplasias malignas que hayan sido tratadas con intención curativa (al menos 5 años antes de la inscripción).
3. Comorbilidades incontrolables, que incluyen, entre otras, infecciones bacterianas o fúngicas activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable y arritmias.
4. Infección por VIH o hepatitis B activa (ADN-VHB≥500UI/ml), hepatitis C.
5. Enfermedad de las arterias coronarias no controlada o asma, enfermedad cerebrovascular no controlada u otras condiciones consideradas no elegibles por el investigador.
6. Comorbilidades incontrolables, que incluyen, entre otras, infecciones bacterianas o fúngicas activas, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmias, etc.
7. Pacientes con enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias en tratamiento con fármacos inmunosupresores.
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
9. Vacunación con otras vacunas preventivas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración o planificadas durante el período del estudio, incluso dentro de las 8 semanas posteriores a la última vacunación.
10. Aquellos que hayan tenido una reacción alérgica grave a las vacunas contra otras enfermedades infecciosas en el pasado.
11. Quienes puedan ser alérgicos al producto en investigación o a alguno de sus excipientes.
12. Abuso de sustancias o incapacidad para someterse a inmunoterapia debido a factores clínicos, psicológicos o sociales.
13. Pérdida de peso significativa (≥10%) dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
14. Cualquier factor incierto que pueda afectar la seguridad o el cumplimiento del paciente.