Szczepionka Neoantigen Plus Anty-PD1 i chemioterapia jako terapia uzupełniająca w leczeniu raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat i wiek ≤75 lat.
2. Wynik ECOG 0-1.
3. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki, resekcja R0, stopień I-III, nieotrzymujący leczenia neoadiuwantowego.
4. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów:
5. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą podjąć odpowiednie środki ostrożności przed włączeniem do badania i w jego trakcie.
6. Podpisana świadoma zgoda.
7. Umiejętność przestrzegania protokołu badania i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał chemioterapię przeciwnowotworową, radioterapię lub immunoterapię w ciągu 2 tygodni przed pierwszym szczepieniem.
2. U pacjentki w przeszłości występowały inne nowotwory, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka płaskonabłonkowego lub guzów nabłonka dróg moczowych (Ta i TIS) lub innych nowotworów złośliwych, które były leczone w celu wyleczenia (co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania).
3. Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi aktywne zakażenia bakteryjne lub grzybicze, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca.
4. Zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B (HBV DNA ≥500IU/ml), zapalenie wątroby typu C.
5. Niekontrolowana choroba wieńcowa lub astma, niekontrolowana choroba naczyń mózgowych lub inne schorzenia uznane przez badacza za niekwalifikujące się.
6. Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi aktywne infekcje bakteryjne lub grzybicze, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca itp.;
7. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub niedoborami odporności leczeni lekami immunosupresyjnymi.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Szczepienie innymi szczepionkami zapobiegawczymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub planowane w okresie badania, w tym w ciągu 8 tygodni po ostatnim szczepieniu.
10. Osoby, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na szczepionki przeciwko innym chorobom zakaźnym.
11. Osoby, które mogą być uczulone na badany produkt lub którąkolwiek jego substancję pomocniczą.
12. Nadużywanie substancji lub niemożność poddania się immunoterapii ze względu na czynniki kliniczne, psychologiczne lub społeczne.
13. Znacząca utrata masy ciała (≥10%) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
14. Wszelkie niepewne czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie zaleceń.