Neoantigen Vaccine Plus Anti-PD1 a chemoterapie jako adjuvantní léčba rakoviny pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let a věk ≤75 let.
2. ECOG skóre 0-1.
3. Pacienti s histologicky potvrzeným duktálním adenokarcinomem pankreatu, R0 resekce, stadium I-III, nedostávají neoadjuvantní léčbu.
4. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů:
5. Pacientky ve fertilním věku musí před zařazením do studie a během studie přijmout vhodná opatření.
6. Podepsaný informovaný souhlas.
7. Schopnost dodržovat protokol studie a následné kontroly.

Kritéria vyloučení:

1. Během 2 týdnů před první vakcinací podstoupil protinádorovou chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii.
2. Pacientka má v anamnéze jiné nádory, kromě karcinomu děložního čípku in situ, léčeného spinocelulárního karcinomu nebo uroteliálních nádorů (Ta a TIS) nebo jiných malignit, které byly léčeny s kurativním záměrem (nejméně 5 let před zařazením).
3. Nekontrolovatelné komorbidity, včetně, ale bez omezení, aktivních bakteriálních nebo plísňových infekcí, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, arytmií.
4. HIV infekce nebo aktivní hepatitida B (HBV DNA≥500 IU/ml), hepatitida C.
5. Nekontrolované onemocnění koronárních tepen nebo astma, nekontrolované cerebrovaskulární onemocnění nebo jiné stavy, které výzkumník považuje za nevhodné.
6. nekontrolovatelné komorbidity, včetně, aniž by byl výčet omezující, aktivních bakteriálních nebo plísňových infekcí, městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, arytmií atd.;
7. Pacienti s autoimunitními onemocněními nebo imunodeficity léčeni imunosupresivy.
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Očkování jinými preventivními vakcínami do 4 týdnů před prvním podáním nebo plánované během období studie, včetně do 8 týdnů po poslední vakcinaci.
10. Ti, kteří v minulosti měli silnou alergickou reakci na vakcíny proti jiným infekčním onemocněním.
11. Osoby, které mohou být alergičtí na hodnocený přípravek nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
12. Zneužívání návykových látek nebo neschopnost podstoupit imunoterapii v důsledku klinických, psychologických nebo sociálních faktorů.
13. Významný úbytek hmotnosti (≥ 10 %) během 6 týdnů před zařazením.
14. Jakékoli nejisté faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost pacienta nebo compliance.