Vaccino neoantigenico più anti-PD1 e chemioterapia come terapia adiuvante per il cancro al pancreas

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni ed età ≤ 75 anni.
2. Punteggio ECOG 0-1.
3. Pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istologicamente, resezione R0, stadio I-III, non sottoposti a terapia neoadiuvante.
4. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi:
5. I pazienti in età fertile devono adottare precauzioni adeguate prima dell'arruolamento e durante lo studio.
6. Consenso informato firmato.
7. Capacità di rispettare il protocollo dello studio e il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Hanno ricevuto chemioterapia antitumorale, radioterapia o immunoterapia entro 2 settimane prima della prima vaccinazione.
2. Il paziente ha una storia di altri tumori, ad eccezione del cancro cervicale in situ, del carcinoma a cellule squamose trattato o dei tumori uroteliali (Ta e TIS) o di altre neoplasie che sono state trattate con intento curativo (almeno 5 anni prima dell'arruolamento).
3. Comorbilità incontrollabili, incluse ma non limitate a infezioni batteriche o fungine attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmie.
4. Infezione da HIV o epatite B attiva (HBV DNA≥500IU/ml), epatite C.
5. Malattia coronarica o asma non controllata, malattia cerebrovascolare non controllata o altre condizioni ritenute non idonee dallo sperimentatore.
6. Comorbidità incontrollabili, incluse ma non limitate a infezioni batteriche o fungine attive, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmie, ecc.;
7. Pazienti con malattie autoimmuni o immunodeficienze in trattamento con farmaci immunosoppressori.
8. Donne in gravidanza o in allattamento.
9. Vaccinazione con altri vaccini preventivi entro 4 settimane prima della prima somministrazione o pianificata durante il periodo di studio, compreso entro 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
10. Coloro che in passato hanno avuto una grave reazione allergica ai vaccini per altre malattie infettive.
11. Coloro che potrebbero essere allergici al prodotto sperimentale o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
12. Abuso di sostanze o incapacità di sottoporsi a immunoterapia a causa di fattori clinici, psicologici o sociali.
13. Perdita di peso significativa (≥10%) entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
14. Qualsiasi fattore incerto che possa influenzare la sicurezza o la compliance del paziente.