ドロスピレノンのみの錠剤の薬物動態: 肥満手術前後の研究
2026年3月17日 更新者：Chulalongkorn University
肥満のタイ人女性におけるドロスピレノンのみの錠剤の薬物動態: 肥満手術前後の研究
この研究の目的は、肥満手術がドロスピレノンのみの錠剤の吸収に影響を与えるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、適格要件を満たす書面によるインフォームドコンセントを提出した参加者全員が、ドロスピレノンのみの錠剤（4 mg、1日1回）を服用します。
ドロスピレノンを服用してから 21 日目から 28 日目までの間に、薬物動態が測定されます。
肥満手術前の薬物動態研究は、肥満手術後の薬物動態研究と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Punyawee Utaipatanacheep
- 電話番号：+668-7515-4003
- メール：punyawee@docchula.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Somsook Santibenchakul
- 電話番号：+669-2265-7273
- メール：dr.somsook@gmail.com
研究場所
-
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-
Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Chulalongkorn University
-
コンタクト：
- Punyawee Utaipatanacheep
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- チュラロンコン病院で肥満手術を予約していた18～45歳のタイ人女性
- 避妊が必要です
- 研究中に非ホルモン避妊薬を使用できる
- 同意の付与
除外基準:
- 妊娠または出産歴3か月以内
- 6か月以内に授乳している
- 12か月以内のDMPAの使用歴
- 4週間以内の他の種類のホルモン避妊薬の使用歴
- 両側卵巣摘出術または子宮摘出術の既往
- 卵巣腫瘍または病的卵巣嚢腫の疑い
- 定期的な喫煙
- ドロスピレノンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドロスピレノン
参加者はドロスピレノン 4 mg 錠剤を 1 日 1 回、21 ～ 28 日間経口投与されました。
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4mg錠を1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度とドロスピレノンの投与時間の関係
時間枠：肥満手術前1ヶ月と手術後1ヶ月
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ドロスピレノンの血漿濃度は、投与後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8時間後に測定されます。
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肥満手術前1ヶ月と手術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Punyawee Utaipatanacheep、Chulalongkorn University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Timothy Garvey W, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. Clinical Practice Guidelines for the Perioperative Nutrition, Metabolic, and Nonsurgical Support of Patients Undergoing Bariatric Procedures - 2019 Update: Cosponsored by American Association of Clinical Endocrinologists/American College of Endocrinology, The Obesity Society, American Society for Metabolic and Bariatric Surgery, Obesity Medicine Association, and American Society of Anesthesiologists. Obesity (Silver Spring). 2020 Apr;28(4):O1-O58. doi: 10.1002/oby.22719.
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- Ciangura C, Coupaye M, Deruelle P, Gascoin G, Calabrese D, Cosson E, Ducarme G, Gaborit B, Lelievre B, Mandelbrot L, Petrucciani N, Quilliot D, Ritz P, Robin G, Salle A, Gugenheim J, Nizard J; BARIA-MAT Group. Clinical Practice Guidelines for Childbearing Female Candidates for Bariatric Surgery, Pregnancy, and Post-partum Management After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2019 Nov;29(11):3722-3734. doi: 10.1007/s11695-019-04093-y. Erratum In: Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3650-3651. doi: 10.1007/s11695-020-04479-3.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月18日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 077766
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在参加者は募集しておりません。
今後は調査員に直接情報を求めることができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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