Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av bare drospirenon-piller: en studie før og etter bariatrisk kirurgi

28. mars 2024 oppdatert av: Chulalongkorn University

Farmakokinetikk av bare drospirenonpiller hos overvektige thailandske kvinner: en studie før og etter bariatrisk kirurgi

Hensikten med denne studien er å undersøke om fedmekirurgi påvirker absorpsjonen av Drospirenon kun piller

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle deltakere som gir skriftlig informert samtykke som oppfyller kvalifikasjonskravene, ta Drospirenon-bare piller (4 mg, én gang daglig). Farmakokinetikken vil bli målt mellom den 21. og 28. dagen av Drospirenon-inntak. Pre-bariatrisk kirurgi farmakokinetikkstudie vil bli sammenlignet med post-bariatrisk kirurgi farmakokinetikkstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
        • Ta kontakt med:
          • Punyawee Utaipatanacheep

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Thai kvinner i alderen 18-45 år som er overvektige og fikk time for fedmekirurgi på Chulalongkorn Hospital
  • Trenger prevensjon
  • Kunne bruke ikke-hormonell prevensjon under studien
  • Å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller fødselshistorie innen 3 måneder
  • Amming innen 6 måneder
  • Historie med bruk av DMPA innen 12 måneder
  • Historie med bruk av andre typer hormonelle p-piller innen 4 uker
  • Anamnese med bilateral ooforektomi eller hysterektomi
  • Mistanke om ovariesvulst eller patologisk ovariecyste
  • Regelmessig sigarettrøyking
  • Kontraindikasjoner for Drospirenon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Drospirenon
Deltakerne fikk Drospirenon 4 mg tablett oralt én gang daglig i 21-28 dager
Legemiddel: Drospirenon
4 mg tablett én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon kontra Drospirenon tid
Tidsramme: 1 måned før og 1 måned etter fedmekirurgi
Plasmakonsentrasjonen av Drospirenon vil bli målt 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8 timer etter dosering
1 måned før og 1 måned etter fedmekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Punyawee Utaipatanacheep, Chulalongkorn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 077766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Har for tiden ingen rekrutterte deltakere. Du kan be om informasjon direkte fra etterforskerne i fremtiden.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Drospirenon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere