Farmacocinética de las píldoras de drospirenona únicamente: un estudio previo y posterior a la cirugía bariátrica
28 de marzo de 2024 actualizado por: Chulalongkorn University
Farmacocinética de las pastillas de drospirenona únicamente en mujeres tailandesas obesas: un estudio previo y posterior a la cirugía bariátrica
El propósito de este estudio es investigar si la cirugía bariátrica afecta la absorción de las pastillas de drospirenona únicamente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito y cumplan con los requisitos de elegibilidad tomarán pastillas de drospirenona sola (4 mg, una vez al día).
Entre los días 21 y 28 de toma de drospirenona, se medirá la farmacocinética.
El estudio farmacocinético previo a la cirugía bariátrica se comparará con el estudio farmacocinético poscirugía bariátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Punyawee Utaipatanacheep
- Número de teléfono: +668-7515-4003
- Correo electrónico: punyawee@docchula.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Somsook Santibenchakul
- Número de teléfono: +669-2265-7273
- Correo electrónico: dr.somsook@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University
-
Contacto:
- Punyawee Utaipatanacheep
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres tailandesas de entre 18 y 45 años que son obesas y que tenían una cita para cirugía bariátrica en el Hospital Chulalongkorn
- Necesita anticoncepción
- Capaz de utilizar anticonceptivos no hormonales durante el estudio.
- Dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Embarazo o antecedentes de haber dado a luz dentro de los 3 meses
- Lactancia materna dentro de los 6 meses.
- Historial de uso de DMPA dentro de los 12 meses
- Historial de uso de otros tipos de píldoras anticonceptivas hormonales dentro de las 4 semanas
- Historia de ooforectomía o histerectomía bilateral.
- Sospecha de tumor ovárico o quiste ovárico patológico
- Fumar cigarrillos habitualmente
- Contraindicaciones de la drospirenona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Drospirenona
Los participantes recibieron una tableta de drospirenona de 4 mg por vía oral una vez al día durante 21 a 28 días.
|
Comprimido de 4 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática versus tiempo de drospirenona
Periodo de tiempo: 1 mes antes y 1 mes después de la cirugía bariátrica
|
La concentración plasmática de drospirenona se medirá a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8 horas después de la dosis.
|
1 mes antes y 1 mes después de la cirugía bariátrica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Punyawee Utaipatanacheep, Chulalongkorn University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 077766
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no tenemos participantes reclutados.
En el futuro podrá solicitar información directamente a los investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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