A csak drospirenon tabletták farmakokinetikája: bariátriai műtét előtti és utáni vizsgálat
2024. március 28. frissítette: Chulalongkorn University
Csak a Drospirenone tabletták farmakokinetikája elhízott thai nőknél: Bariátriai műtét előtti és utáni vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a bariátriai műtét befolyásolja-e a Drospirenone tabletták felszívódását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden olyan résztvevő, aki írásban beleegyezett, és megfelel a jogosultsági követelményeknek, csak Drospirenone tablettát fog szedni (4 mg, naponta egyszer).
A Drospirenone szedésének 21. és 28. napja között a farmakokinetikát mérik.
A bariátriai műtét előtti farmakokinetikai vizsgálatot összehasonlítják a bariátriai műtét utáni farmakokinetikai vizsgálattal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
16
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Punyawee Utaipatanacheep
- Telefonszám: +668-7515-4003
- E-mail: punyawee@docchula.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Somsook Santibenchakul
- Telefonszám: +669-2265-7273
- E-mail: dr.somsook@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Chulalongkorn University
-
Kapcsolatba lépni:
- Punyawee Utaipatanacheep
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közötti thai nők, akik elhízottak, és bariátriai műtétre kértek időpontot a Chulalongkorn Kórházban
- Fogamzásgátlásra van szükség
- Képes nem hormonális fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
- Beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szülés 3 hónapon belül
- Szoptatás 6 hónapon belül
- A DMPA használatának története 12 hónapon belül
- Más típusú hormonális fogamzásgátló tabletták használatának története 4 héten belül
- Kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás anamnézisében
- Petefészekdaganat vagy kóros petefészekciszta gyanúja
- Rendszeres cigarettázás
- A Drospirenone ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Drospirenon
A résztvevők 4 mg-os Drospirenone tablettát kaptak szájon át naponta egyszer 21-28 napon keresztül
|
4 mg tabletta naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció a drospirenon idejének függvényében
Időkeret: 1 hónappal a bariátriai műtét előtt és 1 hónappal utána
|
A Drospirenone plazmakoncentrációját az adagolás után 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8 órával mérik
|
1 hónappal a bariátriai műtét előtt és 1 hónappal utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Punyawee Utaipatanacheep, Chulalongkorn University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Techagumpuch A, Pantanakul S, Chansaenroj P, Boonyagard N, Wittayapairoch J, Poonthananiwatkul T, et al. Thai Society for metabolic and bariatric surgery consensus guideline on bariatric surgery for the treatment of obese patient in Thailand. JAGST 2021;4:5-18.
- Simmons K, Edelman A. Contraception in the setting of obesity and bariatric surgery. In: Allen RH, Cwiak CA, editors. Contraception for the medically challenging patient. New York: Springer; 2014. P. 157-80.
- ACOG practice bulletin no. 105: bariatric surgery and pregnancy. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1405-1413. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ac0544. No abstract available.
- Ciangura C, Coupaye M, Deruelle P, Gascoin G, Calabrese D, Cosson E, Ducarme G, Gaborit B, Lelievre B, Mandelbrot L, Petrucciani N, Quilliot D, Ritz P, Robin G, Salle A, Gugenheim J, Nizard J; BARIA-MAT Group. Clinical Practice Guidelines for Childbearing Female Candidates for Bariatric Surgery, Pregnancy, and Post-partum Management After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2019 Nov;29(11):3722-3734. doi: 10.1007/s11695-019-04093-y. Erratum In: Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3650-3651.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Timothy Garvey W, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. Clinical Practice Guidelines for the Perioperative Nutrition, Metabolic, and Nonsurgical Support of Patients Undergoing Bariatric Procedures - 2019 Update: Cosponsored by American Association of Clinical Endocrinologists/American College of Endocrinology, The Obesity Society, American Society for Metabolic and Bariatric Surgery, Obesity Medicine Association, and American Society of Anesthesiologists. Obesity (Silver Spring). 2020 Apr;28(4):O1-O58. doi: 10.1002/oby.22719.
- Mengesha BM, Carter JT, Dehlendorf CE, Rodriguez AJ, Steinauer JE. Perioperative pregnancy interval, contraceptive counseling experiences, and contraceptive use in women undergoing bariatric surgery. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):81.e1-81.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.008. Epub 2018 Apr 7.
- United Nations Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2022). World Contraceptive Use 2022 [Internet]. [cited 9 August 2023]. Available from: https://www.un.org/development/desa/pd/data/world-contraceptive-use.
- Nightingale AL, Lawrenson RA, Simpson EL, Williams TJ, MacRae KD, Farmer RD. The effects of age, body mass index, smoking and general health on the risk of venous thromboembolism in users of combined oral contraceptives. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2000 Dec;5(4):265-74. doi: 10.1080/13625180008500402.
- Jick H, Jick SS, Gurewich V, Myers MW, Vasilakis C. Risk of idiopathic cardiovascular death and nonfatal venous thromboembolism in women using oral contraceptives with differing progestagen components. Lancet. 1995 Dec 16;346(8990):1589-93. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91928-7.
- Effect of different progestagens in low oestrogen oral contraceptives on venous thromboembolic disease. World Health Organization Collaborative Study of Cardiovascular Disease and Steroid Hormone Contraception. Lancet. 1995 Dec 16;346(8990):1582-8.
- Rosano GMC, Rodriguez-Martinez MA, Spoletini I, Regidor PA. Obesity and contraceptive use: impact on cardiovascular risk. ESC Heart Fail. 2022 Dec;9(6):3761-3767. doi: 10.1002/ehf2.14104. Epub 2022 Sep 14. Erratum In: ESC Heart Fail. 2023 Apr;10(2):1497.
- Cardiovascular disease and use of oral and injectable progestogen-only contraceptives and combined injectable contraceptives. Results of an international, multicenter, case-control study. World Health Organization Collaborative Study of Cardiovascular Disease and Steroid Hormone Contraception. Contraception. 1998 May;57(5):315-24.
- Vasilakis C, Jick H, del Mar Melero-Montes M. Risk of idiopathic venous thromboembolism in users of progestagens alone. Lancet. 1999 Nov 6;354(9190):1610-1. doi: 10.1016/S0140-6736(99)04394-9.
- WHO Guidelines Approved by the Guidelines Review Committee. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use. 5 ed. Geneva: World Health Organization Copyright © World Health Organization 2015.; 2015. p. 156-85.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- Palacios S, Colli E, Regidor PA. Efficacy and cardiovascular safety of the new estrogen-free contraceptive pill containing 4 mg drospirenone alone in a 24/4 regime. BMC Womens Health. 2020 Oct 2;20(1):218. doi: 10.1186/s12905-020-01080-9.
- Palacios S, Regidor PA, Colli E, Skouby SO, Apter D, Roemer T, Egarter C, Nappi RE, Skrivanek A, Jakimiuk AJ, Weyers S, Acs N, Elia D, Gemzell Danielsson K, Bitzer J. Oestrogen-free oral contraception with a 4 mg drospirenone-only pill: new data and a review of the literature. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2020 Jun;25(3):221-227. doi: 10.1080/13625187.2020.1743828. Epub 2020 Apr 21.
- Creinin MD, Angulo A, Colli E, Archer DF. The efficacy, safety, and tolerability of an estrogen-free oral contraceptive drospirenone 4 mg (24/4-day regimen) in obese users. Contraception. 2023 Dec;128:110136. doi: 10.1016/j.contraception.2023.110136. Epub 2023 Aug 5.
- Archer DF, Ahrendt HJ, Drouin D. Drospirenone-only oral contraceptive: results from a multicenter noncomparative trial of efficacy, safety and tolerability. Contraception. 2015 Nov;92(5):439-44. doi: 10.1016/j.contraception.2015.07.014. Epub 2015 Jul 29.
- Schlatter J. Oral Contraceptives after Bariatric Surgery. Obes Facts. 2017;10(2):118-126. doi: 10.1159/000449508. Epub 2017 Apr 22.
- Andersen AN, Lebech PE, Sorensen TI, Borggaard B. Sex hormone levels and intestinal absorption of estradiol and D-norgestrel in women following bypass surgery for morbid obesity. Int J Obes. 1982;6(1):91-6.
- Victor A, Odlind V, Kral JG. Oral contraceptive absorption and sex hormone binding globulins in obese women: effects of jejunoileal bypass. Gastroenterol Clin North Am. 1987 Sep;16(3):483-91.
- Weiss HG, Nehoda H, Labeck B, Hourmont K, Marth C, Aigner F. Pregnancies after adjustable gastric banding. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):303-6. doi: 10.1381/096089201321336647.
- Gerrits EG, Ceulemans R, van Hee R, Hendrickx L, Totte E. Contraceptive treatment after biliopancreatic diversion needs consensus. Obes Surg. 2003 Jun;13(3):378-82. doi: 10.1381/096089203765887697.
- Ginstman C, Frisk J, Carlsson B, Arlemalm A, Hagg S, Brynhildsen J. Plasma concentrations of etonogestrel in women using oral desogestrel before and after Roux-en-Y gastric bypass surgery: a pharmacokinetic study. BJOG. 2019 Mar;126(4):486-492. doi: 10.1111/1471-0528.15511. Epub 2018 Nov 16.
- Moreira de Brito C, de Melo ME, Mancini MC, Santo MA, Cercato C. Pharmacokinetics of oral levonorgestrel and ethinylestradiol in women after Roux-en-Y gastric bypass surgery. Surg Obes Relat Dis. 2021 Apr;17(4):673-681. doi: 10.1016/j.soard.2020.12.007. Epub 2020 Dec 16.
- UK Medical Eligibility Criteria For Contraceptive Use UKMEC 2016 (amended September 2019). UK: the Faculty of Sexual and Reproductive Healthcare; 2019.
- FSRH Guideline (August 2022) Progestogen-only Pills. BMJ Sex Reprod Health. 2022 Aug;48(Suppl 1):1-75. doi: 10.1136/bmjsrh-2022-PoP. No abstract available.
- Richter WH, Koytchev R, Kirkov V, Merki G, Colli E, Regidor PA. Comparative pharmacokinetic estimates of drospirenone alone and in combination with ethinyl estradiol after single and repeated oral administration in healthy females. Contraception. 2020 Feb;101(2):137-143. doi: 10.1016/j.contraception.2019.10.005. Epub 2019 Nov 21.
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 077766
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincs felvett résztvevő.
A jövőben közvetlenül a nyomozóktól kérhet információkat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Drospirenon
-
University of PalermoUniversity of Roma La SapienzaBefejezveEndometrium polip | Endometrium betegségekOlaszország
-
Insud PharmaChemo ResearchToborzásCsontvesztés | A csont ásványi sűrűségének változásaEgyesült Államok
-
BayerBefejezveFogamzásgátlás | Neurális cső hibái | Orális fogamzásgátlók (OC)Egyesült Államok
-
Laboratories Leon Farma, S.A.Chemo FranceBefejezveFogamzásgátlásEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Peninsula Pharmaceuticals, Inc.BefejezveHúgyúti fertőzések | Pyelonephritis
-
Guangdong Women and Children HospitalToborzás
-
Tyumen State Medical AcademyIsmeretlenHiperandrogenizmus | Policisztás petefészek szindróma | Menstruációs rendellenességekOrosz Föderáció
-
NewAmsterdam PharmaNovumToborzásEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezveEgészségesEgyesült Államok