Farmakokinetyka tabletek zawierających wyłącznie drospirenon: badanie przed i po operacji bariatrycznej
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University
Farmakokinetyka tabletek zawierających wyłącznie drospirenon u otyłych Tajek: badanie przed i po operacji bariatrycznej
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy operacja bariatryczna wpływa na wchłanianie tabletek zawierających wyłącznie drospirenon
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą przyjmować tabletki zawierające wyłącznie drospirenon (4 mg raz na dobę).
Pomiędzy 21. a 28. dniem przyjmowania Drospirenonu zostanie zmierzona farmakokinetyka.
Badanie farmakokinetyki przed operacją bariatryczną zostanie porównane z badaniem farmakokinetyki po operacji bariatrycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Punyawee Utaipatanacheep
- Numer telefonu: +668-7515-4003
- E-mail: punyawee@docchula.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Somsook Santibenchakul
- Numer telefonu: +669-2265-7273
- E-mail: dr.somsook@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Punyawee Utaipatanacheep
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tajki w wieku 18–45 lat, które są otyłe i zgłosiły się na operację bariatryczną w szpitalu Chulalongkorn
- Potrzebujesz antykoncepcji
- Możliwość stosowania niehormonalnej antykoncepcji w trakcie badania
- Wyrażenie zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub historia porodu w ciągu 3 miesięcy
- Karmienie piersią w ciągu 6 miesięcy
- Historia używania DMPA w ciągu 12 miesięcy
- Historia stosowania innych rodzajów hormonalnych tabletek antykoncepcyjnych w ciągu 4 tygodni
- Historia obustronnego wycięcia jajników lub histerektomii
- Podejrzewa się guz jajnika lub patologiczną torbiel jajnika
- Regularne palenie papierosów
- Przeciwwskazania do Drospirenonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Drospirenon
Uczestnicy otrzymywali drospirenon w postaci tabletek 4 mg doustnie raz dziennie przez 21–28 dni
|
Tabletka 4 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w osoczu a czas Drospirenonu
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po operacji bariatrycznej
|
Stężenie drospirenonu w osoczu będzie mierzone po 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8 godzinach po podaniu
|
1 miesiąc przed i 1 miesiąc po operacji bariatrycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Punyawee Utaipatanacheep, Chulalongkorn University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Techagumpuch A, Pantanakul S, Chansaenroj P, Boonyagard N, Wittayapairoch J, Poonthananiwatkul T, et al. Thai Society for metabolic and bariatric surgery consensus guideline on bariatric surgery for the treatment of obese patient in Thailand. JAGST 2021;4:5-18.
- Simmons K, Edelman A. Contraception in the setting of obesity and bariatric surgery. In: Allen RH, Cwiak CA, editors. Contraception for the medically challenging patient. New York: Springer; 2014. P. 157-80.
- ACOG practice bulletin no. 105: bariatric surgery and pregnancy. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1405-1413. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ac0544. No abstract available.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Timothy Garvey W, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. Clinical Practice Guidelines for the Perioperative Nutrition, Metabolic, and Nonsurgical Support of Patients Undergoing Bariatric Procedures - 2019 Update: Cosponsored by American Association of Clinical Endocrinologists/American College of Endocrinology, The Obesity Society, American Society for Metabolic and Bariatric Surgery, Obesity Medicine Association, and American Society of Anesthesiologists. Obesity (Silver Spring). 2020 Apr;28(4):O1-O58. doi: 10.1002/oby.22719.
- Mengesha BM, Carter JT, Dehlendorf CE, Rodriguez AJ, Steinauer JE. Perioperative pregnancy interval, contraceptive counseling experiences, and contraceptive use in women undergoing bariatric surgery. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):81.e1-81.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.008. Epub 2018 Apr 7.
- United Nations Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2022). World Contraceptive Use 2022 [Internet]. [cited 9 August 2023]. Available from: https://www.un.org/development/desa/pd/data/world-contraceptive-use.
- Nightingale AL, Lawrenson RA, Simpson EL, Williams TJ, MacRae KD, Farmer RD. The effects of age, body mass index, smoking and general health on the risk of venous thromboembolism in users of combined oral contraceptives. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2000 Dec;5(4):265-74. doi: 10.1080/13625180008500402.
- Jick H, Jick SS, Gurewich V, Myers MW, Vasilakis C. Risk of idiopathic cardiovascular death and nonfatal venous thromboembolism in women using oral contraceptives with differing progestagen components. Lancet. 1995 Dec 16;346(8990):1589-93. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91928-7.
- Effect of different progestagens in low oestrogen oral contraceptives on venous thromboembolic disease. World Health Organization Collaborative Study of Cardiovascular Disease and Steroid Hormone Contraception. Lancet. 1995 Dec 16;346(8990):1582-8.
- Cardiovascular disease and use of oral and injectable progestogen-only contraceptives and combined injectable contraceptives. Results of an international, multicenter, case-control study. World Health Organization Collaborative Study of Cardiovascular Disease and Steroid Hormone Contraception. Contraception. 1998 May;57(5):315-24.
- Vasilakis C, Jick H, del Mar Melero-Montes M. Risk of idiopathic venous thromboembolism in users of progestagens alone. Lancet. 1999 Nov 6;354(9190):1610-1. doi: 10.1016/S0140-6736(99)04394-9.
- WHO Guidelines Approved by the Guidelines Review Committee. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use. 5 ed. Geneva: World Health Organization Copyright © World Health Organization 2015.; 2015. p. 156-85.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- Palacios S, Colli E, Regidor PA. Efficacy and cardiovascular safety of the new estrogen-free contraceptive pill containing 4 mg drospirenone alone in a 24/4 regime. BMC Womens Health. 2020 Oct 2;20(1):218. doi: 10.1186/s12905-020-01080-9.
- Palacios S, Regidor PA, Colli E, Skouby SO, Apter D, Roemer T, Egarter C, Nappi RE, Skrivanek A, Jakimiuk AJ, Weyers S, Acs N, Elia D, Gemzell Danielsson K, Bitzer J. Oestrogen-free oral contraception with a 4 mg drospirenone-only pill: new data and a review of the literature. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2020 Jun;25(3):221-227. doi: 10.1080/13625187.2020.1743828. Epub 2020 Apr 21.
- Creinin MD, Angulo A, Colli E, Archer DF. The efficacy, safety, and tolerability of an estrogen-free oral contraceptive drospirenone 4 mg (24/4-day regimen) in obese users. Contraception. 2023 Dec;128:110136. doi: 10.1016/j.contraception.2023.110136. Epub 2023 Aug 5.
- Archer DF, Ahrendt HJ, Drouin D. Drospirenone-only oral contraceptive: results from a multicenter noncomparative trial of efficacy, safety and tolerability. Contraception. 2015 Nov;92(5):439-44. doi: 10.1016/j.contraception.2015.07.014. Epub 2015 Jul 29.
- Schlatter J. Oral Contraceptives after Bariatric Surgery. Obes Facts. 2017;10(2):118-126. doi: 10.1159/000449508. Epub 2017 Apr 22.
- Andersen AN, Lebech PE, Sorensen TI, Borggaard B. Sex hormone levels and intestinal absorption of estradiol and D-norgestrel in women following bypass surgery for morbid obesity. Int J Obes. 1982;6(1):91-6.
- Victor A, Odlind V, Kral JG. Oral contraceptive absorption and sex hormone binding globulins in obese women: effects of jejunoileal bypass. Gastroenterol Clin North Am. 1987 Sep;16(3):483-91.
- Weiss HG, Nehoda H, Labeck B, Hourmont K, Marth C, Aigner F. Pregnancies after adjustable gastric banding. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):303-6. doi: 10.1381/096089201321336647.
- Gerrits EG, Ceulemans R, van Hee R, Hendrickx L, Totte E. Contraceptive treatment after biliopancreatic diversion needs consensus. Obes Surg. 2003 Jun;13(3):378-82. doi: 10.1381/096089203765887697.
- Ginstman C, Frisk J, Carlsson B, Arlemalm A, Hagg S, Brynhildsen J. Plasma concentrations of etonogestrel in women using oral desogestrel before and after Roux-en-Y gastric bypass surgery: a pharmacokinetic study. BJOG. 2019 Mar;126(4):486-492. doi: 10.1111/1471-0528.15511. Epub 2018 Nov 16.
- Moreira de Brito C, de Melo ME, Mancini MC, Santo MA, Cercato C. Pharmacokinetics of oral levonorgestrel and ethinylestradiol in women after Roux-en-Y gastric bypass surgery. Surg Obes Relat Dis. 2021 Apr;17(4):673-681. doi: 10.1016/j.soard.2020.12.007. Epub 2020 Dec 16.
- UK Medical Eligibility Criteria For Contraceptive Use UKMEC 2016 (amended September 2019). UK: the Faculty of Sexual and Reproductive Healthcare; 2019.
- FSRH Guideline (August 2022) Progestogen-only Pills. BMJ Sex Reprod Health. 2022 Aug;48(Suppl 1):1-75. doi: 10.1136/bmjsrh-2022-PoP. No abstract available.
- Richter WH, Koytchev R, Kirkov V, Merki G, Colli E, Regidor PA. Comparative pharmacokinetic estimates of drospirenone alone and in combination with ethinyl estradiol after single and repeated oral administration in healthy females. Contraception. 2020 Feb;101(2):137-143. doi: 10.1016/j.contraception.2019.10.005. Epub 2019 Nov 21.
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Ciangura C, Coupaye M, Deruelle P, Gascoin G, Calabrese D, Cosson E, Ducarme G, Gaborit B, Lelievre B, Mandelbrot L, Petrucciani N, Quilliot D, Ritz P, Robin G, Salle A, Gugenheim J, Nizard J; BARIA-MAT Group. Clinical Practice Guidelines for Childbearing Female Candidates for Bariatric Surgery, Pregnancy, and Post-partum Management After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2019 Nov;29(11):3722-3734. doi: 10.1007/s11695-019-04093-y. Erratum In: Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3650-3651. doi: 10.1007/s11695-020-04479-3.
- Rosano GMC, Rodriguez-Martinez MA, Spoletini I, Regidor PA. Obesity and contraceptive use: impact on cardiovascular risk. ESC Heart Fail. 2022 Dec;9(6):3761-3767. doi: 10.1002/ehf2.14104. Epub 2022 Sep 14. Erratum In: ESC Heart Fail. 2023 Apr;10(2):1497. doi: 10.1002/ehf2.14322.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Drospirenon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 077766
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma żadnych rekrutowanych uczestników.
W przyszłości możesz poprosić o informacje bezpośrednio od śledczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drospirenon
-
Dr. Hang Wun Raymond LiThe Family Planning Association of Hong KongJeszcze nie rekrutacja
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityZakończonyPCOS (zespół policystycznych jajników)Bangladesz
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Aktywny, nie rekrutujący
-
Oregon Health and Science UniversityJeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Stan przedrzucawkowyStany Zjednoczone
-
Insud PharmaChemo ResearchAktywny, nie rekrutującyUtrata kości | Zmiana gęstości mineralnej kościStany Zjednoczone, Polska, Czechy
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjny
-
Ospedale Policlinico San MartinoRekrutacyjnyChoroby układu sercowo -naczyniowego (& amp; [kardiologiczne])Włochy
-
Ege UniversityRekrutacyjnySkuteczność doustnej antykoncepcji, progesteronu i inozytolu w regulacji cyklu miesiączkowego w PCOSZespół policystycznych jajników (PCOS)Turcja (Türkiye)