Farmacocinética de comprimidos somente de drospirenona: um estudo pré e pós-cirurgia bariátrica
17 de março de 2026 atualizado por: Chulalongkorn University
Farmacocinética de comprimidos somente de drospirenona em mulheres tailandesas obesas: um estudo pré e pós-cirurgia bariátrica
O objetivo deste estudo é investigar se a cirurgia bariátrica afeta a absorção de comprimidos apenas de Drospirenona
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito e que atenderem aos requisitos de elegibilidade tomarão comprimidos apenas de drospirenona (4 mg, uma vez ao dia).
Entre o 21º e o 28º dia de administração da Drospirenona, a farmacocinética será medida.
O estudo de farmacocinética pré-cirurgia bariátrica será comparado com o estudo de farmacocinética pós-cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Punyawee Utaipatanacheep
- Número de telefone: +668-7515-4003
- E-mail: punyawee@docchula.com
Estude backup de contato
- Nome: Somsook Santibenchakul
- Número de telefone: +669-2265-7273
- E-mail: dr.somsook@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Chulalongkorn University
-
Contato:
- Punyawee Utaipatanacheep
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres tailandesas com idade entre 18 e 45 anos, obesas e com consulta marcada para cirurgia bariátrica no Hospital Chulalongkorn
- Precisa de contracepção
- Capaz de usar contracepção não hormonal durante o estudo
- Dando consentimento
Critério de exclusão:
- Gravidez ou história de parto nos últimos 3 meses
- Amamentação nos 6 meses
- História de uso de DMPA nos últimos 12 meses
- História de uso de outros tipos de pílulas anticoncepcionais hormonais dentro de 4 semanas
- História de ooforectomia bilateral ou histerectomia
- Suspeita de tumor ovariano ou cisto ovariano patológico
- Tabagismo regular
- Contra-indicações da Drospirenona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Drospirenona
Os participantes receberam comprimido de drospirenona 4 mg por via oral uma vez ao dia durante 21-28 dias
|
Comprimido de 4 mg uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática versus tempo de drospirenona
Prazo: 1 mês antes e 1 mês depois da cirurgia bariátrica
|
A concentração plasmática de drospirenona será medida em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8 horas após a dose
|
1 mês antes e 1 mês depois da cirurgia bariátrica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Punyawee Utaipatanacheep, Chulalongkorn University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ciangura C, Coupaye M, Deruelle P, Gascoin G, Calabrese D, Cosson E, Ducarme G, Gaborit B, Lelievre B, Mandelbrot L, Petrucciani N, Quilliot D, Ritz P, Robin G, Salle A, Gugenheim J, Nizard J; BARIA-MAT Group. Clinical Practice Guidelines for Childbearing Female Candidates for Bariatric Surgery, Pregnancy, and Post-partum Management After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2019 Nov;29(11):3722-3734. doi: 10.1007/s11695-019-04093-y. Erratum In: Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3650-3651. doi: 10.1007/s11695-020-04479-3.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Drospirenona
Outros números de identificação do estudo
- 077766
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Atualmente não há participantes recrutados.
Você pode solicitar informações diretamente aos investigadores no futuro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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