Pharmacocinétique des pilules de drospirénone uniquement : une étude de chirurgie pré et post-bariatrique
28 mars 2024 mis à jour par: Chulalongkorn University
Pharmacocinétique des pilules de drospirénone uniquement chez les femmes thaïlandaises obèses : une étude de chirurgie pré et post-bariatrique
Le but de cette étude est de déterminer si la chirurgie bariatrique affecte uniquement l'absorption des pilules de drospirénone.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants donnant leur consentement éclairé écrit et répondant aux critères d'éligibilité prendront uniquement des pilules de drospirénone (4 mg, une fois par jour).
Entre le 21e et le 28e jour de prise de Drospirénone, la pharmacocinétique sera mesurée.
L'étude pharmacocinétique pré-chirurgie bariatrique sera comparée à l'étude pharmacocinétique post-chirurgie bariatrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Punyawee Utaipatanacheep
- Numéro de téléphone: +668-7515-4003
- E-mail: punyawee@docchula.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Somsook Santibenchakul
- Numéro de téléphone: +669-2265-7273
- E-mail: dr.somsook@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn University
-
Contact:
- Punyawee Utaipatanacheep
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes thaïlandaises âgées de 18 à 45 ans obèses et ayant rendez-vous pour une chirurgie bariatrique à l'hôpital Chulalongkorn
- Besoin d'une contraception
- Capable d'utiliser une contraception non hormonale pendant l'étude
- Donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou antécédents d'accouchement dans les 3 mois
- Allaitement dans les 6 mois
- Antécédents d'utilisation du DMPA dans les 12 mois
- Antécédents d'utilisation d'autres types de pilules contraceptives hormonales dans les 4 semaines
- Antécédents d'ovariectomie bilatérale ou d'hystérectomie
- Suspicion de tumeur ovarienne ou kyste ovarien pathologique
- Tabagisme régulier
- Contre-indications à la drospirénone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Drospirénone
Les participants ont reçu un comprimé de Drospirénone à 4 mg par voie orale une fois par jour pendant 21 à 28 jours.
|
Comprimé de 4 mg une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique en fonction du temps de drospirénone
Délai: 1 mois avant et 1 mois après la chirurgie bariatrique
|
La concentration plasmatique de drospirénone sera mesurée à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8 heures après l'administration.
|
1 mois avant et 1 mois après la chirurgie bariatrique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Punyawee Utaipatanacheep, Chulalongkorn University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- ACOG practice bulletin no. 105: bariatric surgery and pregnancy. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1405-1413. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ac0544. No abstract available.
- Ciangura C, Coupaye M, Deruelle P, Gascoin G, Calabrese D, Cosson E, Ducarme G, Gaborit B, Lelievre B, Mandelbrot L, Petrucciani N, Quilliot D, Ritz P, Robin G, Salle A, Gugenheim J, Nizard J; BARIA-MAT Group. Clinical Practice Guidelines for Childbearing Female Candidates for Bariatric Surgery, Pregnancy, and Post-partum Management After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2019 Nov;29(11):3722-3734. doi: 10.1007/s11695-019-04093-y. Erratum In: Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3650-3651.
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- Vasilakis C, Jick H, del Mar Melero-Montes M. Risk of idiopathic venous thromboembolism in users of progestagens alone. Lancet. 1999 Nov 6;354(9190):1610-1. doi: 10.1016/S0140-6736(99)04394-9.
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- Palacios S, Regidor PA, Colli E, Skouby SO, Apter D, Roemer T, Egarter C, Nappi RE, Skrivanek A, Jakimiuk AJ, Weyers S, Acs N, Elia D, Gemzell Danielsson K, Bitzer J. Oestrogen-free oral contraception with a 4 mg drospirenone-only pill: new data and a review of the literature. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2020 Jun;25(3):221-227. doi: 10.1080/13625187.2020.1743828. Epub 2020 Apr 21.
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- Archer DF, Ahrendt HJ, Drouin D. Drospirenone-only oral contraceptive: results from a multicenter noncomparative trial of efficacy, safety and tolerability. Contraception. 2015 Nov;92(5):439-44. doi: 10.1016/j.contraception.2015.07.014. Epub 2015 Jul 29.
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- Richter WH, Koytchev R, Kirkov V, Merki G, Colli E, Regidor PA. Comparative pharmacokinetic estimates of drospirenone alone and in combination with ethinyl estradiol after single and repeated oral administration in healthy females. Contraception. 2020 Feb;101(2):137-143. doi: 10.1016/j.contraception.2019.10.005. Epub 2019 Nov 21.
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 077766
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous n’avons actuellement aucun participant recruté.
À l’avenir, vous pourrez demander des informations directement aux enquêteurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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