Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika pilulek pouze s drospirenonem: Studie před a po bariatrické chirurgii

17. března 2026 aktualizováno: Chulalongkorn University

Farmakokinetika pilulek pouze s drospirenonem u obézních thajských žen: studie před a po bariatrické chirurgii

Účelem této studie je zjistit, zda bariatrická chirurgie ovlivňuje absorpci pouze pilulek Drospirenonu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas a splňují požadavky na způsobilost, budou užívat pilulky obsahující pouze drospirenon (4 mg, jednou denně). Mezi 21. a 28. dnem užívání drospirenonu bude měřena farmakokinetika. Farmakokinetická studie před bariatrickou operací bude porovnána se studií farmakokinetiky po bariatrické operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Chulalongkorn University
        • Kontakt:
          • Punyawee Utaipatanacheep

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Thajské ženy ve věku 18-45 let, které jsou obézní a byly objednány na bariatrickou operaci v nemocnici Chulalongkorn
  • Potřebujete antikoncepci
  • Během studie je schopen používat nehormonální antikoncepci
  • Udělení souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo anamnéza porodu do 3 měsíců
  • Kojení do 6 měsíců
  • Historie užívání DMPA do 12 měsíců
  • Anamnéza užívání jiných typů hormonálních antikoncepčních pilulek do 4 týdnů
  • Anamnéza bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie
  • Podezření na ovariální nádor nebo patologickou ovariální cystu
  • Pravidelné kouření cigaret
  • Kontraindikace drospirenonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drospirenon
Účastníci dostávali tabletu Drospirenone 4 mg perorálně jednou denně po dobu 21–28 dnů
Lék: Drospirenon
4 mg tableta jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace versus čas drospirenonu
Časové okno: 1 měsíc před a 1 měsíc po bariatrické operaci
Plazmatická koncentrace drospirenonu bude měřena 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8 hodin po dávce
1 měsíc před a 1 měsíc po bariatrické operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Punyawee Utaipatanacheep, Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 077766

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době nemají žádné přijaté účastníky. V budoucnu můžete požádat o informace přímo od vyšetřovatelů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drospirenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit