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乳がん女性の性的生活の質に対するフォトバイオモジュレーションの効果の評価 (EVABIOSEIN)

乳がん女性の性的生活の質に対するフォトバイオモジュレーションの効果の評価(エバビオセイン)

乳がんの治療と乳がんの治療は、時間の経過とともに持続し、生活の質を損なう生殖器・泌尿器症状の原因となります。 乳がんの予後が改善されたことを考慮すると、がん後の特定の問題に直面する患者がますます増えており、そのケアが健康上の大きな課題となっています。

性的健康は、幸福と全体的な生活の質にとって重要な要素です。 膣の乾燥と性交困難は乳がんの治療を受けている患者によく見られる症状であり、化学療法やホルモン療法が危険因子です。 しかし、フランスでは性障害の治療は依然として未発達なままです。

膣の乾燥は、更年期障害の泌尿生殖器症候群(GSM)または外陰膣萎縮として知られる広範な症候群の一部であり、外陰膣(乾燥、刺激、灼熱感)、性的(性交痛)および泌尿器(感染症、頻尿、切迫感)に続発する症状を組み合わせたものである可能性があります。乳がん治療により悪化する低エストロゲン血症。 ホルモン治療は禁忌であるため、乳がん治療を受けている患者におけるGSMの第一選択治療は、非ホルモン栄養療法(定期的な膣保湿剤、性交時の潤滑剤)の適用です。 しかし、これらの治療法は多くの場合、効果的な症状を軽減するには不十分です。 したがって、GSMの二次治療法(膣内ヒアルロン酸注射、レーザー、光生体変調(PBM)など)の開発への関心が高まっています。発光ダイオード(LED)を使用するPBMは、泌尿生殖器症候群の代替治療法として提案されています。更年期障害の。 組織は可視スペクトルの光源に曝露され、膣組織の栄養性を改善する非熱的、非細胞毒性の生物学的効果を誘発します。 GSMの2次治療(膣保湿剤による1次治療後)におけるフォトバイオモジュレーションの使用と、あらゆる治療段階における乳がん治療を受けた患者の性生活の質を評価する研究が計画されている。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは女性の約8人に1人が罹患しており、2018年にはフランスで新たに5万8,459人が乳がんに罹患した。 治療の進歩により全生存率は改善され、先進国では現在5年生存率が約90%となっています。 フランスでは、女性の 5.3% が乳がんを克服しました。

しかし、病気とその治療は症状の原因となり、時間が経っても持続し、生活の質を損なう可能性があります。 乳がんの予後が改善したことを考慮すると、がん後の特有の問題に直面する患者がますます増えており、そのケアが主要な健康問題となっており、国際的な勧告や2003年以降のがん対策計画でも強調されている。

性的健康は、幸福と全体的な生活の質にとって重要な要素です。 がん治療後は性生活の質が低下することがよくあります。 フランスで実施された大規模調査では、がん診断後2年後と5年後もすべての部位を合わせた患者のほぼ3分の2で性的生活の質が損なわれたままであることが示された。 乳がんの治療を受けた患者では、診断から治療中、そしてがん後の期間に至るまで、性的関係や親密性の障害が高頻度に発生することが、多くの文献で強調されています。

性的健康は複雑な問題であり、教育、信念、社会文化的要因、親密さ、パートナーとの関係、身体的および心理的健康状態、身体イメージ、個人および性自認などの複数の要因の影響を受けます。 これらの複数の要因は、がんの診断と治療の結果として破壊され、修飾され、変化する可能性があります。 膣の乾燥と性交困難は乳がんの治療を受けている患者によく見られる症状であり、化学療法やホルモン療法が危険因子です。

しかし、フランスでは性障害の管理は依然として未発達なままです。 モンペリエがん研究所(ICM)では3件の前向き研究が実施され、そのうち2件は非転移性乳がん患者の性的生活の質を分析し、同様に性的生活の質の低下を示していることが発表された。文献に記載されている症状とは異なり、特に性欲障害、膣の乾燥、性的満足度の変化が高頻度で発生します。 患者と医療従事者間のコミュニケーションレベルが低く、患者からのケアに対する高い要求が報告されています。 最適なケアのための患者の意見や提案も収集され、分析されました。 これらのデータの分析により、患者が膣の乾燥に対する第一選択の治療を開始していることがわかりました。

膣の乾燥は、更年期障害の泌尿生殖器症候群(GSM)または外陰膣萎縮として知られる広範な症候群の一部であり、外陰膣(乾燥、刺激、灼熱感)、性的(性交痛)および泌尿器(感染症、頻尿、切迫感)に続発する症状を組み合わせたものである可能性があります。乳がん治療により悪化する低エストロゲン血症。 ホルモン治療は禁忌であるため、乳がん治療を受けている患者におけるGSMの第一選択治療は、非ホルモン栄養療法(定期的な膣保湿剤、性交時の潤滑剤)の適用です。 しかし、これらの治療法は多くの場合、効果的な症状を軽減するには不十分です。 したがって、GSMの二次治療法、すなわち膣内ヒアルロン酸注射、レーザー、フォトバイオモジュレーション(PBM)などの開発への関心が高まっています。 発光ダイオード (LED) PBM は、泌尿器性更年期症候群の代替治療法として提案されています。 組織は可視スペクトルの光源に曝露され、膣組織の栄養性を向上させる非熱的、非細胞毒性の生物学的効果を引き起こします。 この非侵襲的技術には禁忌(てんかん、光感作性治療)がほとんどなく、重篤な副作用も知られていないため、特に口腔粘膜炎の治療を目的とした多くの適応症で研究されています。 膣への適用に関するデータはほとんどなく、この技術はニーム病院で一般の GSM 患者を対象とした臨床試験の一環として評価されています。 130人の患者を対象とした中間結果では、6回のPBM治療を受けた100人の患者のうち61人で臨床的改善(「良くなった」または「かなり良くなった」)が示され、重篤な副作用は見られなかった(博士論文)。 現在、乳がんの治療を受けた女性に関する具体的なデータはありません。 モンペリエのがん研究所で腫瘍性科学ケアネットワークを立ち上げるという文脈で、GSMの2次治療(膣保湿剤による1次治療後)におけるフォトバイオモジュレーションの使用と、膣の質に関する研究が計画されています。あらゆる治療段階における乳がん治療を受けた患者の性生活。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34298
        • 募集
        • Institute of Cancer in Montpellier
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Angélique Bobrie, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性、
  2. 腫瘍の生物学的性質や病期(限局性または転移性)に関係なく乳がんを診断します。
  3. 膣保湿剤による少なくとも3か月の局所治療後の持続性更年期障害性器泌尿器症状のある患者。

除外基準:

  1. 閉経期生殖器泌尿器症状に対する二次治療(フォトバイオモジュレーション、レーザー、ヒアルロン酸の膣内注射など)をすでに受けている、または受けている患者、
  2. 精神障害または認知障害のある患者、または生活の質に関するアンケートに記入できるほどフランス語に堪能ではない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アンケート、スケールとスコア
アンケート、視覚的な数値スケールおよび臨床スコア
1か月、6か月、12か月ごとにアンケートを実施

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SHQ-22 アンケートの一次元における性的満足度スコア
時間枠:ベースラインから 1 年まで
性的健康アンケート(SHQ-22)による評価。 SHQ-22 アンケートは、がん患者 (男性または女性) の性的健康を測定するために使用される多次元の生活の質の指標です。 この新しいツールは、性機能と心理性的要素の両方をカバーします。 これには、性的満足度に関する 8 項目、性的痛みに関する 3 項目、および統合的アプローチによる 11 の単一項目が含まれており、7 つの機能スケールと 4 つの症状スケールにつながります。 これらのアンケートでは、機能スケールのスコアが高いほど機能レベルが良好であることを示し、症状スケールのスコアが高いほど問題の重症度を示します。
ベースラインから 1 年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SHQ-22 アンケートのすべての側面で得られた性的生活の質のスコア
時間枠:ベースラインから 1 年まで
性的健康アンケート(SHQ-22)による評価。 SHQ-22 アンケートは、がん患者 (男性または女性) の性的健康を測定するために使用される多次元の生活の質の指標です。 この新しいツールは、性機能と心理性的要素の両方をカバーします。 これには、性的満足度に関する 8 項目、性的痛みに関する 3 項目、および統合的アプローチによる 11 の単一項目が含まれており、7 つの機能スケールと 4 つの症状スケールにつながります。 これらのアンケートでは、機能スケールのスコアが高いほど機能レベルが良好であることを示し、症状スケールのスコアが高いほど問題の重症度を示します。
ベースラインから 1 年まで
患者全体の改善印象 (PGI-I) スコア
時間枠:ベースラインから 1 年まで
アンケートによる評価患者全体の改善印象(PGI-I)。 PGI-I は移行スケールであり、患者に現在の尿路状態を治療開始前と比較して 1 から 7 のスケールで評価するよう求める単一の質問です。非常に良くなりました (1) ~非常に悪い (7)。
ベースラインから 1 年まで
膣健康指数臨床スコアの決定
時間枠:ベースラインから 1 年まで
膣の健康指数は、膣の健康に関する 5 つの異なる兆候を 1 から 5 のランク付けシステムでスコア付けします。 スコアが低いほど、膣組織はより不健康です。 スコアの範囲は 5 (膣の健康が最悪) から 25 (膣の健康が最高) です。 このスコアリング システムは、医師が更年期障害の泌尿生殖器症候群の重症度を診断するのに役立ちます。
ベースラインから 1 年まで
視覚的な数値スケールによる外陰膣萎縮の症状の判定
時間枠:ベースラインから 1 年まで
0 (痛みや不快感なし) から 10 (最も激しい痛みや不快感) までの視覚的な数値スケール
ベースラインから 1 年まで
国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) スケールを使用した有害事象の判定。
時間枠:ベースラインから 1 年まで
ベースラインから 1 年まで
性的トラブルを治療するために他の治療を受けている患者の数
時間枠:ベースラインから 1 年まで
ベースラインから 1 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Angélique Bobrie, MD、Institute of Cancer in Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月13日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者のデータは、リクエストに応じて、スポンサーとリクエスト者との間の契約の完了とともに利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究データへのアクセスは、モンペリエ癌研究所 (ICM) に書面による詳細な要求が送信された場合、出版後および概要データの出版後 5 年以内に行われます。

IPD 共有アクセス基準

共有されるデータは、公開された結果の独立した義務付けられた検証に必要なデータに限定され、申請者が個人的にアクセスするには ICM からの許可が必要であり、データはデータ アクセス契約の署名後にのみ転送されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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