乳がん女性の性的生活の質に対するフォトバイオモジュレーションの効果の評価 (EVABIOSEIN)
乳がん女性の性的生活の質に対するフォトバイオモジュレーションの効果の評価(エバビオセイン)
乳がんの治療と乳がんの治療は、時間の経過とともに持続し、生活の質を損なう生殖器・泌尿器症状の原因となります。 乳がんの予後が改善されたことを考慮すると、がん後の特定の問題に直面する患者がますます増えており、そのケアが健康上の大きな課題となっています。
性的健康は、幸福と全体的な生活の質にとって重要な要素です。 膣の乾燥と性交困難は乳がんの治療を受けている患者によく見られる症状であり、化学療法やホルモン療法が危険因子です。 しかし、フランスでは性障害の治療は依然として未発達なままです。
膣の乾燥は、更年期障害の泌尿生殖器症候群(GSM)または外陰膣萎縮として知られる広範な症候群の一部であり、外陰膣(乾燥、刺激、灼熱感)、性的(性交痛)および泌尿器(感染症、頻尿、切迫感)に続発する症状を組み合わせたものである可能性があります。乳がん治療により悪化する低エストロゲン血症。 ホルモン治療は禁忌であるため、乳がん治療を受けている患者におけるGSMの第一選択治療は、非ホルモン栄養療法(定期的な膣保湿剤、性交時の潤滑剤)の適用です。 しかし、これらの治療法は多くの場合、効果的な症状を軽減するには不十分です。 したがって、GSMの二次治療法(膣内ヒアルロン酸注射、レーザー、光生体変調(PBM)など)の開発への関心が高まっています。発光ダイオード(LED)を使用するPBMは、泌尿生殖器症候群の代替治療法として提案されています。更年期障害の。 組織は可視スペクトルの光源に曝露され、膣組織の栄養性を改善する非熱的、非細胞毒性の生物学的効果を誘発します。 GSMの2次治療(膣保湿剤による1次治療後)におけるフォトバイオモジュレーションの使用と、あらゆる治療段階における乳がん治療を受けた患者の性生活の質を評価する研究が計画されている。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは女性の約8人に1人が罹患しており、2018年にはフランスで新たに5万8,459人が乳がんに罹患した。 治療の進歩により全生存率は改善され、先進国では現在5年生存率が約90%となっています。 フランスでは、女性の 5.3% が乳がんを克服しました。
しかし、病気とその治療は症状の原因となり、時間が経っても持続し、生活の質を損なう可能性があります。 乳がんの予後が改善したことを考慮すると、がん後の特有の問題に直面する患者がますます増えており、そのケアが主要な健康問題となっており、国際的な勧告や2003年以降のがん対策計画でも強調されている。
性的健康は、幸福と全体的な生活の質にとって重要な要素です。 がん治療後は性生活の質が低下することがよくあります。 フランスで実施された大規模調査では、がん診断後2年後と5年後もすべての部位を合わせた患者のほぼ3分の2で性的生活の質が損なわれたままであることが示された。 乳がんの治療を受けた患者では、診断から治療中、そしてがん後の期間に至るまで、性的関係や親密性の障害が高頻度に発生することが、多くの文献で強調されています。
性的健康は複雑な問題であり、教育、信念、社会文化的要因、親密さ、パートナーとの関係、身体的および心理的健康状態、身体イメージ、個人および性自認などの複数の要因の影響を受けます。 これらの複数の要因は、がんの診断と治療の結果として破壊され、修飾され、変化する可能性があります。 膣の乾燥と性交困難は乳がんの治療を受けている患者によく見られる症状であり、化学療法やホルモン療法が危険因子です。
しかし、フランスでは性障害の管理は依然として未発達なままです。 モンペリエがん研究所(ICM)では3件の前向き研究が実施され、そのうち2件は非転移性乳がん患者の性的生活の質を分析し、同様に性的生活の質の低下を示していることが発表された。文献に記載されている症状とは異なり、特に性欲障害、膣の乾燥、性的満足度の変化が高頻度で発生します。 患者と医療従事者間のコミュニケーションレベルが低く、患者からのケアに対する高い要求が報告されています。 最適なケアのための患者の意見や提案も収集され、分析されました。 これらのデータの分析により、患者が膣の乾燥に対する第一選択の治療を開始していることがわかりました。
膣の乾燥は、更年期障害の泌尿生殖器症候群(GSM)または外陰膣萎縮として知られる広範な症候群の一部であり、外陰膣(乾燥、刺激、灼熱感)、性的(性交痛)および泌尿器(感染症、頻尿、切迫感)に続発する症状を組み合わせたものである可能性があります。乳がん治療により悪化する低エストロゲン血症。 ホルモン治療は禁忌であるため、乳がん治療を受けている患者におけるGSMの第一選択治療は、非ホルモン栄養療法(定期的な膣保湿剤、性交時の潤滑剤)の適用です。 しかし、これらの治療法は多くの場合、効果的な症状を軽減するには不十分です。 したがって、GSMの二次治療法、すなわち膣内ヒアルロン酸注射、レーザー、フォトバイオモジュレーション(PBM)などの開発への関心が高まっています。 発光ダイオード (LED) PBM は、泌尿器性更年期症候群の代替治療法として提案されています。 組織は可視スペクトルの光源に曝露され、膣組織の栄養性を向上させる非熱的、非細胞毒性の生物学的効果を引き起こします。 この非侵襲的技術には禁忌(てんかん、光感作性治療)がほとんどなく、重篤な副作用も知られていないため、特に口腔粘膜炎の治療を目的とした多くの適応症で研究されています。 膣への適用に関するデータはほとんどなく、この技術はニーム病院で一般の GSM 患者を対象とした臨床試験の一環として評価されています。 130人の患者を対象とした中間結果では、6回のPBM治療を受けた100人の患者のうち61人で臨床的改善(「良くなった」または「かなり良くなった」)が示され、重篤な副作用は見られなかった(博士論文)。 現在、乳がんの治療を受けた女性に関する具体的なデータはありません。 モンペリエのがん研究所で腫瘍性科学ケアネットワークを立ち上げるという文脈で、GSMの2次治療(膣保湿剤による1次治療後)におけるフォトバイオモジュレーションの使用と、膣の質に関する研究が計画されています。あらゆる治療段階における乳がん治療を受けた患者の性生活。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Angélique Bobrie, MD
- 電話番号:+33 467618576
- メール:angelique.bobrie@icm.unicancer.fr
研究場所
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Hérault
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Montpellier、Hérault、フランス、34298
- 募集
- Institute of Cancer in Montpellier
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コンタクト:
- Angélique Bobrie, MD
- 電話番号:+33 467618576
- メール:angelique.bobrie@icm.unicancer.fr
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主任研究者:
- Angélique Bobrie, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性、
- 腫瘍の生物学的性質や病期(限局性または転移性)に関係なく乳がんを診断します。
- 膣保湿剤による少なくとも3か月の局所治療後の持続性更年期障害性器泌尿器症状のある患者。
除外基準:
- 閉経期生殖器泌尿器症状に対する二次治療(フォトバイオモジュレーション、レーザー、ヒアルロン酸の膣内注射など)をすでに受けている、または受けている患者、
- 精神障害または認知障害のある患者、または生活の質に関するアンケートに記入できるほどフランス語に堪能ではない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アンケート、スケールとスコア
アンケート、視覚的な数値スケールおよび臨床スコア
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1か月、6か月、12か月ごとにアンケートを実施
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SHQ-22 アンケートの一次元における性的満足度スコア
時間枠:ベースラインから 1 年まで
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性的健康アンケート(SHQ-22)による評価。
SHQ-22 アンケートは、がん患者 (男性または女性) の性的健康を測定するために使用される多次元の生活の質の指標です。
この新しいツールは、性機能と心理性的要素の両方をカバーします。
これには、性的満足度に関する 8 項目、性的痛みに関する 3 項目、および統合的アプローチによる 11 の単一項目が含まれており、7 つの機能スケールと 4 つの症状スケールにつながります。
これらのアンケートでは、機能スケールのスコアが高いほど機能レベルが良好であることを示し、症状スケールのスコアが高いほど問題の重症度を示します。
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ベースラインから 1 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SHQ-22 アンケートのすべての側面で得られた性的生活の質のスコア
時間枠:ベースラインから 1 年まで
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性的健康アンケート(SHQ-22)による評価。
SHQ-22 アンケートは、がん患者 (男性または女性) の性的健康を測定するために使用される多次元の生活の質の指標です。
この新しいツールは、性機能と心理性的要素の両方をカバーします。
これには、性的満足度に関する 8 項目、性的痛みに関する 3 項目、および統合的アプローチによる 11 の単一項目が含まれており、7 つの機能スケールと 4 つの症状スケールにつながります。
これらのアンケートでは、機能スケールのスコアが高いほど機能レベルが良好であることを示し、症状スケールのスコアが高いほど問題の重症度を示します。
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ベースラインから 1 年まで
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患者全体の改善印象 (PGI-I) スコア
時間枠:ベースラインから 1 年まで
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アンケートによる評価患者全体の改善印象(PGI-I)。
PGI-I は移行スケールであり、患者に現在の尿路状態を治療開始前と比較して 1 から 7 のスケールで評価するよう求める単一の質問です。非常に良くなりました (1) ~非常に悪い (7)。
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ベースラインから 1 年まで
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膣健康指数臨床スコアの決定
時間枠:ベースラインから 1 年まで
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膣の健康指数は、膣の健康に関する 5 つの異なる兆候を 1 から 5 のランク付けシステムでスコア付けします。
スコアが低いほど、膣組織はより不健康です。
スコアの範囲は 5 (膣の健康が最悪) から 25 (膣の健康が最高) です。
このスコアリング システムは、医師が更年期障害の泌尿生殖器症候群の重症度を診断するのに役立ちます。
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ベースラインから 1 年まで
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視覚的な数値スケールによる外陰膣萎縮の症状の判定
時間枠:ベースラインから 1 年まで
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0 (痛みや不快感なし) から 10 (最も激しい痛みや不快感) までの視覚的な数値スケール
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ベースラインから 1 年まで
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国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) スケールを使用した有害事象の判定。
時間枠:ベースラインから 1 年まで
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ベースラインから 1 年まで
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性的トラブルを治療するために他の治療を受けている患者の数
時間枠:ベースラインから 1 年まで
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ベースラインから 1 年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Angélique Bobrie, MD、Institute of Cancer in Montpellier
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dizon DS. Quality of life after breast cancer: survivorship and sexuality. Breast J. 2009 Sep-Oct;15(5):500-4. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00766.x. Epub 2009 Jul 14.
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- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
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- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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- PROICM 2023-11 EVA
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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