- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06347926
Hodnocení vlivu fotobiomodulace na sexuální kvalitu života u žen s rakovinou prsu (EVABIOSEIN)
Hodnocení vlivu fotobiomodulace na sexuální kvalitu života u žen s rakovinou prsu (Evabiosein)
Léčba rakoviny prsu i onemocnění jsou zodpovědné za genitourinární symptomy, které mohou časem přetrvávat a zhoršovat kvalitu života. Vzhledem ke zlepšené prognóze rakoviny prsu se stále více pacientek potýká se specifickými problémy po rakovině a péče se stala velkou zdravotní výzvou.
Sexuální zdraví je zásadní složkou pohody a celkové kvality života. Vaginální suchost a dyspareunie jsou příznaky, které se často vyskytují u pacientek léčených pro rakovinu prsu, přičemž rizikovými faktory jsou chemoterapie a hormonální terapie. Léčba sexuálních poruch však zůstává ve Francii nedostatečně rozvinutá.
Vaginální suchost je součástí širšího syndromu známého jako genitourinární syndrom menopauzy (GSM) nebo vulvovaginální atrofie, který může kombinovat vulvovaginální (suchost, podráždění, pálení), sexuální (dyspareunie) a močové (infekce, polakisurie, urgence) sekundární symptomy hypoestrogenemie, zhoršená léčbou rakoviny prsu. Vzhledem k tomu, že hormonální léčba je kontraindikována, je první linií léčby GSM u pacientek léčených pro karcinom prsu aplikace nehormonální trofické léčby (pravidelné vaginální zvlhčovače, lubrikanty při pohlavním styku). Tato léčba však často nestačí k tomu, aby poskytla účinnou úlevu. Proto roste zájem o vývoj druhé linie léčby GSM: intravaginální injekce kyseliny hyaluronové, laser, fotobiomodulace (PBM) atd. PBM využívající světelné diody (LED) byla navržena jako alternativní léčba genitourinárního syndromu menopauzy. Tkáně jsou vystaveny světelným zdrojům ve viditelném spektru, což vyvolává netepelné, necytotoxické biologické účinky, které zlepšují trofiku vaginální tkáně. Plánuje se studie, která by zhodnotila využití fotobiomodulace v léčbě 2. linie GSM (po léčbě 1. linie vaginálními zvlhčovači) a na kvalitu sexuálního života pacientek léčených pro karcinom prsu v jakékoli fázi léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu postihuje přibližně jednu z osmi žen, což představuje 58 459 nových případů v roce 2018 ve Francii. Pokroky v léčbě zlepšily celkové přežití, které je v současnosti v průmyslově vyspělých zemích po 5 letech kolem 90 %. Ve Francii přežilo rakovinu prsu 5,3 % žen.
Nemoc a její léčba jsou však zodpovědné za příznaky, které mohou časem přetrvávat a zhoršovat kvalitu života. Vzhledem ke zlepšené prognóze rakoviny prsu se stále více pacientek potýká se specifickými problémy ponádorového období a péče o ně se stala velkým zdravotním problémem, na který se od roku 2003 klade důraz v mezinárodních doporučeních a v plánech pro léčbu rakoviny.
Sexuální zdraví je zásadní složkou pohody a celkové kvality života. Po léčbě rakoviny je kvalita sexuálního života často narušena. Rozsáhlý průzkum provedený ve Francii ukázal, že kvalita sexuálního života zůstala narušena téměř u dvou třetin pacientů 2 roky a 5 let po diagnóze rakoviny, a to na všech místech dohromady. Množství literatury zdůrazňuje vysokou frekvenci poruch sexuality a intimity u pacientek léčených pro rakovinu prsu, od diagnózy, během léčby až po období po rakovině.
Sexuální zdraví je komplexní problém, který ovlivňuje mnoho faktorů, jako je vzdělání, přesvědčení, sociokulturní faktory, intimita, vztah s partnerem, fyzická a psychická pohoda, tělesný obraz a osobní a genderová identita. Tyto četné faktory mohou být narušeny, modifikovány a změněny v důsledku diagnózy a léčby rakoviny. Vaginální suchost a dyspareunie jsou příznaky, které se často vyskytují u pacientek léčených pro rakovinu prsu, přičemž rizikovými faktory jsou chemoterapie a hormonální terapie.
Léčba sexuálních poruch však zůstává ve Francii nedostatečně rozvinutá. V Institute of Cancer v Montpellier (ICM) byly provedeny tři prospektivní studie, z nichž dvě byly publikovány a analyzovaly sexuální kvalitu života u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu a ukázaly podobné zhoršení sexuální kvality života. k těm popsaným v literatuře, zejména s vysokou frekvencí poruch libida, vaginální suchostí a změněným sexuálním uspokojením. Byla hlášena nízká úroveň komunikace mezi pacienty a zdravotnickými pracovníky s vysokou poptávkou po péči ze strany pacientů. Byly také shromážděny a analyzovány názory pacientů a návrhy na optimální péči. Analýza těchto údajů ukázala, že pacientky zahájily léčbu vaginální suchosti první linie.
Vaginální suchost je součástí širšího syndromu známého jako genitourinární syndrom menopauzy (GSM) nebo vulvovaginální atrofie, který může kombinovat vulvovaginální (suchost, podráždění, pálení), sexuální (dyspareunie) a močové (infekce, polakisurie, urgence) sekundární symptomy hypoestrogenemie, zhoršená léčbou rakoviny prsu. Vzhledem k tomu, že hormonální léčba je kontraindikována, je první linií léčby GSM u pacientek léčených pro karcinom prsu aplikace nehormonální trofické léčby (pravidelné vaginální zvlhčovače, lubrikanty při pohlavním styku). Tato léčba však často nestačí k tomu, aby poskytla účinnou úlevu. Roste proto zájem o vývoj druhé linie léčby GSM: intravaginální injekce kyseliny hyaluronové, laser, fotobiomodulace (PBM) atd. Light Emitting Diode (LED) PBM byla navržena jako alternativní léčba genitourinárního menopauzálního syndromu. Tkáně jsou vystaveny světelným zdrojům ve viditelném spektru, což vyvolává netepelné, necytotoxické biologické účinky, které zlepšují trofiku vaginální tkáně. Tato neinvazivní technika má málo kontraindikací (epilepsie, fotosenzibilizační léčba) a žádné známé závažné vedlejší účinky a byla studována v řadě indikací, zejména pro léčbu orální mukozitidy. Existuje jen málo údajů o vaginální aplikaci a tato technologie je vyhodnocována v rámci klinické studie v nemocnici v Nimes u pacientů s GSM v běžné populaci. Průběžné výsledky založené na zahrnutí 130 pacientů prokázaly klinické zlepšení u 61 ze 100 pacientů („lepší“ nebo „mnohem lepší“) léčených 6 sezeními PBM, bez závažných nežádoucích účinků (PhD práce). V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje konkrétně o ženách léčených pro rakovinu prsu. V souvislosti se zřízením sítě onkosexologické péče v Ústavu pro rakovinu v Montpellier je plánována studie, která by zhodnotila využití fotobiomodulace v léčbě 2. linie GSM (po léčbě 1. linie vaginálními zvlhčovači) a na kvalitu sexuální život pacientek léčených pro rakovinu prsu v jakékoli fázi léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angélique Bobrie, MD
- Telefonní číslo: +33 467618576
- E-mail: angelique.bobrie@icm.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34298
- Nábor
- Institute of Cancer in Montpellier
-
Kontakt:
- Angélique Bobrie, MD
- Telefonní číslo: +33 467618576
- E-mail: angelique.bobrie@icm.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angélique Bobrie, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ≥ 18,
- Diagnóza rakoviny prsu bez ohledu na biologii nebo stádium nádoru (lokalizované nebo metastatické),
- Pacientka s přetrvávajícími genitourinárními příznaky menopauzy po minimálně 3 měsících lokální léčby vaginálními zvlhčovači.
Kritéria vyloučení:
- pacientka, která již podstoupila nebo podstupuje léčbu 2. linie pro menopauzální genitourinární příznaky (fotobiomodulace, laser, intravaginální injekce kyseliny hyaluronové atd.),
- Pacient s psychickým nebo kognitivním postižením nebo nedostatečně hovořící francouzsky, aby byl schopen vyplnit dotazníky kvality života.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dotazníky, stupnice a skóre
Dotazníky, numerická vizuální škála a klinické skóre
|
Dotazníky podané po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre sexuální spokojenosti v jedné dimenzi dotazníku SHQ-22
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
|
Vyhodnocení dotazníkem sexuálního zdraví (SHQ-22).
Dotazník SHQ-22 je multidimenzionální nástroj kvality života používaný k měření sexuálního zdraví u pacientů s rakovinou (muži nebo ženy).
Tento nový nástroj pokrývá jak sexuální funkce, tak psychosexuální složky.
Zahrnuje 8 položek o sexuální spokojenosti, 3 položky o sexuální bolesti a 11 jednotlivých položek v integrativním přístupu, což vede k 7 funkčním škálám a 4 škálám symptomů.
V těchto dotaznících vyšší skóre ve funkčních škálách značí lepší funkční úroveň, zatímco vyšší skóre ve škálách symptomů značí závažnost problémů.
|
Od základního stavu do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre sexuální kvality života získané ve všech dimenzích dotazníku SHQ-22
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
|
Vyhodnocení dotazníkem sexuálního zdraví (SHQ-22).
Dotazník SHQ-22 je multidimenzionální nástroj kvality života používaný k měření sexuálního zdraví u pacientů s rakovinou (muži nebo ženy).
Tento nový nástroj pokrývá jak sexuální funkce, tak psychosexuální složky.
Zahrnuje 8 položek o sexuální spokojenosti, 3 položky o sexuální bolesti a 11 jednotlivých položek v integrativním přístupu, což vede k 7 funkčním škálám a 4 škálám symptomů.
V těchto dotaznících vyšší skóre ve funkčních škálách značí lepší funkční úroveň, zatímco vyšší skóre ve škálách symptomů značí závažnost problémů.
|
Od základního stavu do 1 roku
|
|
Skóre celkového dojmu zlepšení (PGI-I) pacienta
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
|
Hodnocení pomocí dotazníku Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
PGI-I je přechodová škála, která je jedinou otázkou, která vyžaduje, aby pacient ohodnotil svůj stav močových cest nyní ve srovnání s tím, jak to bylo před zahájením léčby na stupnici od 1 do 7. Velmi mnohem lepší (1) až Mnohem horší (7).
|
Od základního stavu do 1 roku
|
|
Stanovení klinického skóre indexu vaginálního zdraví
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
|
Index vaginálního zdraví hodnotí pět různých známek vaginálního zdraví v systému hodnocení jedna ku pěti.
Čím nižší je vaše skóre, tím nezdravější je vaše vaginální tkáň.
Skóre se pohybuje od 5 (nejhorší vaginální zdraví) do 25 (nejlepší vaginální zdraví).
Tento bodovací systém pomáhá lékařům diagnostikovat závažnost genitourinárního syndromu menopauzy.
|
Od základního stavu do 1 roku
|
|
Stanovení příznaků vulvovaginální atrofie pomocí vizuální numerické stupnice
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
|
Vizuální numerická stupnice od 0 (žádná bolest a nepohodlí) do 10 (nejintenzivnější bolest a nepohodlí)
|
Od základního stavu do 1 roku
|
|
Stanovení nežádoucích účinků pomocí stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu.
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
|
Od základního stavu do 1 roku
|
|
|
Počet pacientů užívajících jiné způsoby léčby sexuálních problémů
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
|
Od základního stavu do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Angélique Bobrie, MD, Institute of Cancer in Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dizon DS. Quality of life after breast cancer: survivorship and sexuality. Breast J. 2009 Sep-Oct;15(5):500-4. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00766.x. Epub 2009 Jul 14.
- Lanzafame RJ, de la Torre S, Leibaschoff GH. The Rationale for Photobiomodulation Therapy of Vaginal Tissue for Treatment of Genitourinary Syndrome of Menopause: An Analysis of Its Mechanism of Action, and Current Clinical Outcomes. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Jul;37(7):395-407. doi: 10.1089/photob.2019.4618. Epub 2019 Jun 17.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Carter J, Lacchetti C, Andersen BL, Barton DL, Bolte S, Damast S, Diefenbach MA, DuHamel K, Florendo J, Ganz PA, Goldfarb S, Hallmeyer S, Kushner DM, Rowland JH. Interventions to Address Sexual Problems in People With Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Adaptation of Cancer Care Ontario Guideline. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):492-511. doi: 10.1200/JCO.2017.75.8995. Epub 2017 Dec 11.
- Ben Charif A, Bouhnik AD, Courbiere B, Rey D, Preau M, Bendiane MK, Peretti-Watel P, Mancini J. Sexual health problems in French cancer survivors 2 years after diagnosis-the national VICAN survey. J Cancer Surviv. 2016 Jun;10(3):600-9. doi: 10.1007/s11764-015-0506-3. Epub 2015 Dec 21.
- Seguin L, Touzani R, Bouhnik AD, Charif AB, Marino P, Bendiane MK, Goncalves A, Gravis G, Mancini J. Deterioration of Sexual Health in Cancer Survivors Five Years after Diagnosis: Data from the French National Prospective VICAN Survey. Cancers (Basel). 2020 Nov 20;12(11):3453. doi: 10.3390/cancers12113453.
- Frechette D, Paquet L, Verma S, Clemons M, Wheatley-Price P, Gertler SZ, Song X, Graham N, Dent S. The impact of endocrine therapy on sexual dysfunction in postmenopausal women with early stage breast cancer: encouraging results from a prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2013 Aug;141(1):111-7. doi: 10.1007/s10549-013-2659-y. Epub 2013 Aug 14.
- Del Pup L, Villa P, Amar ID, Bottoni C, Scambia G. Approach to sexual dysfunction in women with cancer. Int J Gynecol Cancer. 2019 Mar;29(3):630-634. doi: 10.1136/ijgc-2018-000096. Epub 2019 Feb 13.
- Ribi K, Luo W, Bernhard J, Francis PA, Burstein HJ, Ciruelos E, Bellet M, Pavesi L, Lluch A, Visini M, Parmar V, Tondini C, Kerbrat P, Perello A, Neven P, Torres R, Lombardi D, Puglisi F, Karlsson P, Ruhstaller T, Colleoni M, Coates AS, Goldhirsch A, Price KN, Gelber RD, Regan MM, Fleming GF. Adjuvant Tamoxifen Plus Ovarian Function Suppression Versus Tamoxifen Alone in Premenopausal Women With Early Breast Cancer: Patient-Reported Outcomes in the Suppression of Ovarian Function Trial. J Clin Oncol. 2016 May 10;34(14):1601-10. doi: 10.1200/JCO.2015.64.8675. Epub 2016 Mar 28.
- Aptecar L, Fiteni F, Jarlier M, Delaine S, Guillerme V, Jacot W, D'Hondt V. Prospective evaluation of sexual health in breast cancer women during the first year of adjuvant hormonal treatment using a cancer patient's dedicated questionnaire: A glaring gap of communication between health professionals and patients. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(3):705-713. doi: 10.1007/s10549-020-06062-x. Epub 2021 Jan 15.
- Bobrie A, Jarlier M, Moussion A, Jacot W, D'Hondt V. Sexual quality of life assessment in young women with breast cancer during adjuvant endocrine therapy and patient-reported supportive measures. Support Care Cancer. 2022 Apr;30(4):3633-3641. doi: 10.1007/s00520-022-06810-3. Epub 2022 Jan 14.
- Hocke C, Diaz M, Bernard V, Frantz S, Lambert M, Mathieu C, Grellety-Cherbero M. [Genitourinary menopause syndrome. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):394-413. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.025. Epub 2021 Mar 20. French.
- Maris E, Salerno J, Hedon B, Mares P. [Management of vulvovaginal atrophy: Physical therapies. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):414-419. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.021. Epub 2021 Mar 20. French.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Dyspareunie
Další identifikační čísla studie
- PROICM 2023-11 EVA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .