Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu fotobiomodulace na sexuální kvalitu života u žen s rakovinou prsu (EVABIOSEIN)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Hodnocení vlivu fotobiomodulace na sexuální kvalitu života u žen s rakovinou prsu (Evabiosein)

Léčba rakoviny prsu i onemocnění jsou zodpovědné za genitourinární symptomy, které mohou časem přetrvávat a zhoršovat kvalitu života. Vzhledem ke zlepšené prognóze rakoviny prsu se stále více pacientek potýká se specifickými problémy po rakovině a péče se stala velkou zdravotní výzvou.

Sexuální zdraví je zásadní složkou pohody a celkové kvality života. Vaginální suchost a dyspareunie jsou příznaky, které se často vyskytují u pacientek léčených pro rakovinu prsu, přičemž rizikovými faktory jsou chemoterapie a hormonální terapie. Léčba sexuálních poruch však zůstává ve Francii nedostatečně rozvinutá.

Vaginální suchost je součástí širšího syndromu známého jako genitourinární syndrom menopauzy (GSM) nebo vulvovaginální atrofie, který může kombinovat vulvovaginální (suchost, podráždění, pálení), sexuální (dyspareunie) a močové (infekce, polakisurie, urgence) sekundární symptomy hypoestrogenemie, zhoršená léčbou rakoviny prsu. Vzhledem k tomu, že hormonální léčba je kontraindikována, je první linií léčby GSM u pacientek léčených pro karcinom prsu aplikace nehormonální trofické léčby (pravidelné vaginální zvlhčovače, lubrikanty při pohlavním styku). Tato léčba však často nestačí k tomu, aby poskytla účinnou úlevu. Proto roste zájem o vývoj druhé linie léčby GSM: intravaginální injekce kyseliny hyaluronové, laser, fotobiomodulace (PBM) atd. PBM využívající světelné diody (LED) byla navržena jako alternativní léčba genitourinárního syndromu menopauzy. Tkáně jsou vystaveny světelným zdrojům ve viditelném spektru, což vyvolává netepelné, necytotoxické biologické účinky, které zlepšují trofiku vaginální tkáně. Plánuje se studie, která by zhodnotila využití fotobiomodulace v léčbě 2. linie GSM (po léčbě 1. linie vaginálními zvlhčovači) a na kvalitu sexuálního života pacientek léčených pro karcinom prsu v jakékoli fázi léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Rakovina prsu postihuje přibližně jednu z osmi žen, což představuje 58 459 nových případů v roce 2018 ve Francii. Pokroky v léčbě zlepšily celkové přežití, které je v současnosti v průmyslově vyspělých zemích po 5 letech kolem 90 %. Ve Francii přežilo rakovinu prsu 5,3 % žen.

Nemoc a její léčba jsou však zodpovědné za příznaky, které mohou časem přetrvávat a zhoršovat kvalitu života. Vzhledem ke zlepšené prognóze rakoviny prsu se stále více pacientek potýká se specifickými problémy ponádorového období a péče o ně se stala velkým zdravotním problémem, na který se od roku 2003 klade důraz v mezinárodních doporučeních a v plánech pro léčbu rakoviny.

Sexuální zdraví je zásadní složkou pohody a celkové kvality života. Po léčbě rakoviny je kvalita sexuálního života často narušena. Rozsáhlý průzkum provedený ve Francii ukázal, že kvalita sexuálního života zůstala narušena téměř u dvou třetin pacientů 2 roky a 5 let po diagnóze rakoviny, a to na všech místech dohromady. Množství literatury zdůrazňuje vysokou frekvenci poruch sexuality a intimity u pacientek léčených pro rakovinu prsu, od diagnózy, během léčby až po období po rakovině.

Sexuální zdraví je komplexní problém, který ovlivňuje mnoho faktorů, jako je vzdělání, přesvědčení, sociokulturní faktory, intimita, vztah s partnerem, fyzická a psychická pohoda, tělesný obraz a osobní a genderová identita. Tyto četné faktory mohou být narušeny, modifikovány a změněny v důsledku diagnózy a léčby rakoviny. Vaginální suchost a dyspareunie jsou příznaky, které se často vyskytují u pacientek léčených pro rakovinu prsu, přičemž rizikovými faktory jsou chemoterapie a hormonální terapie.

Léčba sexuálních poruch však zůstává ve Francii nedostatečně rozvinutá. V Institute of Cancer v Montpellier (ICM) byly provedeny tři prospektivní studie, z nichž dvě byly publikovány a analyzovaly sexuální kvalitu života u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu a ukázaly podobné zhoršení sexuální kvality života. k těm popsaným v literatuře, zejména s vysokou frekvencí poruch libida, vaginální suchostí a změněným sexuálním uspokojením. Byla hlášena nízká úroveň komunikace mezi pacienty a zdravotnickými pracovníky s vysokou poptávkou po péči ze strany pacientů. Byly také shromážděny a analyzovány názory pacientů a návrhy na optimální péči. Analýza těchto údajů ukázala, že pacientky zahájily léčbu vaginální suchosti první linie.

Vaginální suchost je součástí širšího syndromu známého jako genitourinární syndrom menopauzy (GSM) nebo vulvovaginální atrofie, který může kombinovat vulvovaginální (suchost, podráždění, pálení), sexuální (dyspareunie) a močové (infekce, polakisurie, urgence) sekundární symptomy hypoestrogenemie, zhoršená léčbou rakoviny prsu. Vzhledem k tomu, že hormonální léčba je kontraindikována, je první linií léčby GSM u pacientek léčených pro karcinom prsu aplikace nehormonální trofické léčby (pravidelné vaginální zvlhčovače, lubrikanty při pohlavním styku). Tato léčba však často nestačí k tomu, aby poskytla účinnou úlevu. Roste proto zájem o vývoj druhé linie léčby GSM: intravaginální injekce kyseliny hyaluronové, laser, fotobiomodulace (PBM) atd. Light Emitting Diode (LED) PBM byla navržena jako alternativní léčba genitourinárního menopauzálního syndromu. Tkáně jsou vystaveny světelným zdrojům ve viditelném spektru, což vyvolává netepelné, necytotoxické biologické účinky, které zlepšují trofiku vaginální tkáně. Tato neinvazivní technika má málo kontraindikací (epilepsie, fotosenzibilizační léčba) a žádné známé závažné vedlejší účinky a byla studována v řadě indikací, zejména pro léčbu orální mukozitidy. Existuje jen málo údajů o vaginální aplikaci a tato technologie je vyhodnocována v rámci klinické studie v nemocnici v Nimes u pacientů s GSM v běžné populaci. Průběžné výsledky založené na zahrnutí 130 pacientů prokázaly klinické zlepšení u 61 ze 100 pacientů („lepší“ nebo „mnohem lepší“) léčených 6 sezeními PBM, bez závažných nežádoucích účinků (PhD práce). V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje konkrétně o ženách léčených pro rakovinu prsu. V souvislosti se zřízením sítě onkosexologické péče v Ústavu pro rakovinu v Montpellier je plánována studie, která by zhodnotila využití fotobiomodulace v léčbě 2. linie GSM (po léčbě 1. linie vaginálními zvlhčovači) a na kvalitu sexuální život pacientek léčených pro rakovinu prsu v jakékoli fázi léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34298
        • Nábor
        • Institute of Cancer in Montpellier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angélique Bobrie, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ≥ 18,
  2. Diagnóza rakoviny prsu bez ohledu na biologii nebo stádium nádoru (lokalizované nebo metastatické),
  3. Pacientka s přetrvávajícími genitourinárními příznaky menopauzy po minimálně 3 měsících lokální léčby vaginálními zvlhčovači.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientka, která již podstoupila nebo podstupuje léčbu 2. linie pro menopauzální genitourinární příznaky (fotobiomodulace, laser, intravaginální injekce kyseliny hyaluronové atd.),
  2. Pacient s psychickým nebo kognitivním postižením nebo nedostatečně hovořící francouzsky, aby byl schopen vyplnit dotazníky kvality života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dotazníky, stupnice a skóre
Dotazníky, numerická vizuální škála a klinické skóre
Dotazníky podané po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sexuální spokojenosti v jedné dimenzi dotazníku SHQ-22
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
Vyhodnocení dotazníkem sexuálního zdraví (SHQ-22). Dotazník SHQ-22 je multidimenzionální nástroj kvality života používaný k měření sexuálního zdraví u pacientů s rakovinou (muži nebo ženy). Tento nový nástroj pokrývá jak sexuální funkce, tak psychosexuální složky. Zahrnuje 8 položek o sexuální spokojenosti, 3 položky o sexuální bolesti a 11 jednotlivých položek v integrativním přístupu, což vede k 7 funkčním škálám a 4 škálám symptomů. V těchto dotaznících vyšší skóre ve funkčních škálách značí lepší funkční úroveň, zatímco vyšší skóre ve škálách symptomů značí závažnost problémů.
Od základního stavu do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sexuální kvality života získané ve všech dimenzích dotazníku SHQ-22
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
Vyhodnocení dotazníkem sexuálního zdraví (SHQ-22). Dotazník SHQ-22 je multidimenzionální nástroj kvality života používaný k měření sexuálního zdraví u pacientů s rakovinou (muži nebo ženy). Tento nový nástroj pokrývá jak sexuální funkce, tak psychosexuální složky. Zahrnuje 8 položek o sexuální spokojenosti, 3 položky o sexuální bolesti a 11 jednotlivých položek v integrativním přístupu, což vede k 7 funkčním škálám a 4 škálám symptomů. V těchto dotaznících vyšší skóre ve funkčních škálách značí lepší funkční úroveň, zatímco vyšší skóre ve škálách symptomů značí závažnost problémů.
Od základního stavu do 1 roku
Skóre celkového dojmu zlepšení (PGI-I) pacienta
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
Hodnocení pomocí dotazníku Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). PGI-I je přechodová škála, která je jedinou otázkou, která vyžaduje, aby pacient ohodnotil svůj stav močových cest nyní ve srovnání s tím, jak to bylo před zahájením léčby na stupnici od 1 do 7. Velmi mnohem lepší (1) až Mnohem horší (7).
Od základního stavu do 1 roku
Stanovení klinického skóre indexu vaginálního zdraví
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
Index vaginálního zdraví hodnotí pět různých známek vaginálního zdraví v systému hodnocení jedna ku pěti. Čím nižší je vaše skóre, tím nezdravější je vaše vaginální tkáň. Skóre se pohybuje od 5 (nejhorší vaginální zdraví) do 25 (nejlepší vaginální zdraví). Tento bodovací systém pomáhá lékařům diagnostikovat závažnost genitourinárního syndromu menopauzy.
Od základního stavu do 1 roku
Stanovení příznaků vulvovaginální atrofie pomocí vizuální numerické stupnice
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
Vizuální numerická stupnice od 0 (žádná bolest a nepohodlí) do 10 (nejintenzivnější bolest a nepohodlí)
Od základního stavu do 1 roku
Stanovení nežádoucích účinků pomocí stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu.
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
Od základního stavu do 1 roku
Počet pacientů užívajících jiné způsoby léčby sexuálních problémů
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
Od základního stavu do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Angélique Bobrie, MD, Institute of Cancer in Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou zpřístupněny na vyžádání a po uzavření smlouvy mezi zadavatelem a žadatelem.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup ke studijním údajům na základě písemné podrobné žádosti zaslané institutu Montpellier Cancer (ICM) po zveřejnění a do 5 let po zveřejnění souhrnných údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílená data budou omezena na údaje požadované pro nezávislé nařízené ověření zveřejněných výsledků, žadatel bude potřebovat povolení od ICM pro osobní přístup a data budou předána pouze po podpisu smlouvy o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit