- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06347926
Оценка влияния фотобиомодуляции на сексуальное качество жизни женщин с раком молочной железы (EVABIOSEIN)
Оценка влияния фотобиомодуляции на сексуальное качество жизни женщин с раком молочной железы (эвабиозеин)
Лечение рака молочной железы, а также само заболевание являются причиной возникновения мочеполовых симптомов, которые могут сохраняться с течением времени и ухудшать качество жизни. Учитывая улучшение прогноза рака молочной железы, все больше и больше пациентов сталкиваются с конкретными постраковыми проблемами, и уход за ними становится серьезной проблемой здравоохранения.
Сексуальное здоровье является важнейшим компонентом благополучия и общего качества жизни. Сухость влагалища и диспареуния — симптомы, часто встречающиеся у пациенток, получающих лечение от рака молочной железы, при этом химиотерапия и гормональная терапия являются факторами риска. Однако лечение сексуальных расстройств во Франции остается недостаточно развитым.
Сухость влагалища является частью более широкого синдрома, известного как мочеполовой синдром менопаузы (GSM), или вульвовагинальная атрофия, который может сочетать вульвовагинальные (сухость, раздражение, жжение), сексуальные (диспареуния) и мочевые (инфекции, поллакиурия, позывы) симптомы, вторичные по отношению к гипоэстрогенемия, усугубляемая лечением рака молочной железы. Поскольку гормональное лечение противопоказано, лечением первой линии ГСМ у пациенток, лечившихся по поводу рака молочной железы, является применение негормональных трофических средств (регулярное вагинальное увлажнение, смазка во время полового акта). Однако этих методов лечения часто недостаточно для обеспечения эффективного облегчения. Поэтому растет интерес к разработке методов лечения второй линии ГСМ: внутривагинальные инъекции гиалуроновой кислоты, лазер, фотобиомодуляция (ПБМ) и т. д. ПБМ с использованием светоизлучающих диодов (СИД) было предложено в качестве альтернативного лечения мочеполового синдрома. менопаузы. Ткани подвергаются воздействию источников света видимого спектра, вызывающих нетепловые, нецитотоксические биологические эффекты, улучшающие трофику тканей влагалища. Планируется исследование для оценки использования фотобиомодуляции во 2-й линии лечения ГСМ (после лечения 1-й линии вагинальными увлажняющими кремами) и качества сексуальной жизни пациенток, получающих лечение по поводу рака молочной железы на любом этапе лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы поражает примерно каждую восьмую женщину, что составляет 58 459 новых случаев в 2018 году во Франции. Достижения в лечении улучшили общую выживаемость, которая в настоящее время в промышленно развитых странах составляет около 90% за 5 лет. Во Франции 5,3% женщин пережили рак молочной железы.
Однако заболевание и его лечение вызывают симптомы, которые могут сохраняться с течением времени и ухудшать качество жизни. Учитывая улучшение прогноза рака молочной железы, все больше и больше пациентов сталкиваются со специфическими проблемами постракового периода, и уход за ними стал серьезной проблемой здравоохранения, что подчеркивается в международных рекомендациях и в Планах борьбы с раком с 2003 года.
Сексуальное здоровье является важнейшим компонентом благополучия и общего качества жизни. После лечения рака качество сексуальной жизни часто ухудшается. Масштабное исследование, проведенное во Франции, показало, что сексуальное качество жизни остается нарушенным почти у двух третей пациентов через 2 года и 5 лет после постановки диагноза рака, во всех локализациях вместе взятых. Обилие литературы подчеркивает высокую частоту нарушений сексуальности и интимности у пациентов, лечившихся от рака молочной железы, с момента постановки диагноза, на протяжении всего лечения и в постраковый период.
Сексуальное здоровье — это сложная проблема, на которую влияют множество факторов, таких как образование, убеждения, социокультурные факторы, близость, отношения с партнером, физическое и психологическое благополучие, образ тела, а также личная и гендерная идентичность. Эти многочисленные факторы могут быть нарушены, модифицированы и изменены в результате диагностики и лечения рака. Сухость влагалища и диспареуния — симптомы, часто встречающиеся у пациенток, получающих лечение от рака молочной железы, при этом химиотерапия и гормональная терапия являются факторами риска.
Однако лечение сексуальных расстройств во Франции остается недостаточно развитым. В Институте рака в Монпелье (ICM) были проведены три проспективных исследования, два из которых были опубликованы, анализируя сексуальное качество жизни у пациенток с неметастатическим раком молочной железы, и показали ухудшение сексуального качества жизни, аналогичное к описанному в литературе, в частности, с высокой частотой нарушений либидо, сухости влагалища и изменения сексуального удовлетворения. Сообщалось о низком уровне общения между пациентами и медицинскими работниками, а также о высокой потребности пациентов в медицинской помощи. Мнения пациентов и предложения по оптимальному лечению также были собраны и проанализированы. Анализ этих данных показал, что пациентки начали лечение первой линии по поводу сухости влагалища.
Сухость влагалища является частью более широкого синдрома, известного как мочеполовой синдром менопаузы (GSM), или вульвовагинальная атрофия, который может сочетать вульвовагинальные (сухость, раздражение, жжение), сексуальные (диспареуния) и мочевые (инфекции, поллакиурия, позывы) симптомы, вторичные по отношению к гипоэстрогенемия, усугубляемая лечением рака молочной железы. Поскольку гормональное лечение противопоказано, лечением первой линии ГСМ у пациенток, лечившихся по поводу рака молочной железы, является применение негормональных трофических средств (регулярное вагинальное увлажнение, смазка во время полового акта). Однако этих методов лечения часто недостаточно для обеспечения эффективного облегчения. Поэтому растет интерес к разработке методов лечения второй линии ГСМ: внутривагинальные инъекции гиалуроновой кислоты, лазер, фотобиомодуляция (ФБМ) и т. д. Светоизлучающий диод (LED) PBM был предложен в качестве альтернативного лечения мочеполового менопаузального синдрома. Ткани подвергаются воздействию источников света видимого спектра, вызывающих нетепловые, нецитотоксические биологические эффекты, улучшающие трофику тканей влагалища. Этот неинвазивный метод имеет мало противопоказаний (эпилепсия, фотосенсибилизирующее лечение) и не имеет известных серьезных побочных эффектов, а также был изучен по ряду показаний, в частности для лечения мукозита полости рта. Данных о вагинальном применении мало, и эта технология оценивается в рамках клинических испытаний в больнице Нима на пациентах с GSM среди населения в целом. Промежуточные результаты, основанные на включении 130 пациентов, показали клиническое улучшение у 61 из 100 пациентов («лучше» или «намного лучше»), прошедших 6 сеансов ПБМ, без серьезных побочных эффектов (докторская диссертация). В настоящее время нет данных конкретно о женщинах, получавших лечение от рака молочной железы. В контексте создания сети онкосексологической помощи в Институте рака в Монпелье планируется исследование по оценке использования фотобиомодуляции при лечении 2-й линии GSM (после лечения 1-й линии вагинальными увлажняющими средствами) и качества сексуальная жизнь пациенток, лечившихся по поводу рака молочной железы на любом этапе лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angélique Bobrie, MD
- Номер телефона: +33 467618576
- Электронная почта: angelique.bobrie@icm.unicancer.fr
Места учебы
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34298
- Institute of Cancer in Montpellier
-
Контакт:
- Angélique Bobrie, MD
- Номер телефона: +33 467618576
- Электронная почта: angelique.bobrie@icm.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Angélique Bobrie, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина ≥ 18 лет,
- Диагностика рака молочной железы независимо от биологии опухоли или стадии (локализованная или метастатическая),
- Пациентка с стойкими симптомами менопаузы мочеполовой системы после минимум 3 месяцев местного лечения вагинальными увлажняющими средствами.
Критерий исключения:
- Пациентки, которые уже прошли или проходят лечение 2-й линии по поводу мочеполовых симптомов менопаузы (фотобиомодуляция, лазер, внутривагинальные инъекции гиалуроновой кислоты и т.д.),
- Пациент с психическими или когнитивными нарушениями или недостаточно свободно говорит по-французски, чтобы иметь возможность заполнить опросники качества жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Фотобиомодуляция
Фотобиомодуляция с помощью светоизлучающих диодов (светодиодов)
|
Одно занятие в неделю в течение шести недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка сексуального удовлетворения по одному из параметров опросника SHQ-22.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
Оценка по опроснику сексуального здоровья (SHQ-22).
Опросник SHQ-22 представляет собой многомерный инструмент оценки качества жизни, используемый для измерения сексуального здоровья у больных раком (мужчин или женщин).
Этот новый инструмент охватывает как сексуальное функционирование, так и психосексуальные компоненты.
Он включает 8 пунктов по сексуальному удовлетворению, 3 пункта по сексуальной боли и 11 отдельных пунктов интегративного подхода, что приводит к 7 функциональным шкалам и 4 шкалам симптомов.
В этих опросниках более высокие баллы по шкалам функционирования указывают на лучший функциональный уровень, тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов указывают на тяжесть проблем.
|
От исходного уровня до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценки сексуального качества жизни, полученные по всем параметрам опросника SHQ-22.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
Оценка по опроснику сексуального здоровья (SHQ-22).
Опросник SHQ-22 представляет собой многомерный инструмент оценки качества жизни, используемый для измерения сексуального здоровья у больных раком (мужчин или женщин).
Этот новый инструмент охватывает как сексуальное функционирование, так и психосексуальные компоненты.
Он включает 8 пунктов по сексуальному удовлетворению, 3 пункта по сексуальной боли и 11 отдельных пунктов интегративного подхода, что приводит к 7 функциональным шкалам и 4 шкалам симптомов.
В этих опросниках более высокие баллы по шкалам функционирования указывают на лучший функциональный уровень, тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов указывают на тяжесть проблем.
|
От исходного уровня до 1 года
|
Оценка общего впечатления пациента от улучшения (PGI-I)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
Оценка по опроснику Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I).
PGI-I представляет собой переходную шкалу, состоящую из одного вопроса, в котором пациенту предлагается оценить состояние мочевыводящих путей в настоящее время по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения, по шкале от 1 до 7. Очень лучше (от 1 до Гораздо хуже (7).
|
От исходного уровня до 1 года
|
Определение клинической оценки Индекса вагинального здоровья
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
Индекс вагинального здоровья оценивает пять различных признаков вагинального здоровья по рейтинговой системе от одного до пяти.
Чем ниже ваш балл, тем более нездоровой является ткань влагалища.
Оценка варьируется от 5 (худшее здоровье влагалища) до 25 (лучшее здоровье влагалища).
Эта система оценок помогает врачам диагностировать тяжесть мочеполового синдрома климакса.
|
От исходного уровня до 1 года
|
Определение симптомов вульвовагинальной атрофии по визуальной числовой шкале
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
Визуальная числовая шкала от 0 (нет боли и дискомфорта) до 10 (самая сильная боль и дискомфорт)
|
От исходного уровня до 1 года
|
Определение нежелательных явлений с использованием шкалы общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
От исходного уровня до 1 года
|
|
Число пациентов, принимающих другие методы лечения сексуальных проблем
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
От исходного уровня до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Angélique Bobrie, MD, Institute of Cancer in Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Dizon DS. Quality of life after breast cancer: survivorship and sexuality. Breast J. 2009 Sep-Oct;15(5):500-4. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00766.x. Epub 2009 Jul 14.
- Lanzafame RJ, de la Torre S, Leibaschoff GH. The Rationale for Photobiomodulation Therapy of Vaginal Tissue for Treatment of Genitourinary Syndrome of Menopause: An Analysis of Its Mechanism of Action, and Current Clinical Outcomes. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Jul;37(7):395-407. doi: 10.1089/photob.2019.4618. Epub 2019 Jun 17.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Carter J, Lacchetti C, Andersen BL, Barton DL, Bolte S, Damast S, Diefenbach MA, DuHamel K, Florendo J, Ganz PA, Goldfarb S, Hallmeyer S, Kushner DM, Rowland JH. Interventions to Address Sexual Problems in People With Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Adaptation of Cancer Care Ontario Guideline. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):492-511. doi: 10.1200/JCO.2017.75.8995. Epub 2017 Dec 11.
- Ben Charif A, Bouhnik AD, Courbiere B, Rey D, Preau M, Bendiane MK, Peretti-Watel P, Mancini J. Sexual health problems in French cancer survivors 2 years after diagnosis-the national VICAN survey. J Cancer Surviv. 2016 Jun;10(3):600-9. doi: 10.1007/s11764-015-0506-3. Epub 2015 Dec 21.
- Seguin L, Touzani R, Bouhnik AD, Charif AB, Marino P, Bendiane MK, Goncalves A, Gravis G, Mancini J. Deterioration of Sexual Health in Cancer Survivors Five Years after Diagnosis: Data from the French National Prospective VICAN Survey. Cancers (Basel). 2020 Nov 20;12(11):3453. doi: 10.3390/cancers12113453.
- Frechette D, Paquet L, Verma S, Clemons M, Wheatley-Price P, Gertler SZ, Song X, Graham N, Dent S. The impact of endocrine therapy on sexual dysfunction in postmenopausal women with early stage breast cancer: encouraging results from a prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2013 Aug;141(1):111-7. doi: 10.1007/s10549-013-2659-y. Epub 2013 Aug 14.
- Del Pup L, Villa P, Amar ID, Bottoni C, Scambia G. Approach to sexual dysfunction in women with cancer. Int J Gynecol Cancer. 2019 Mar;29(3):630-634. doi: 10.1136/ijgc-2018-000096. Epub 2019 Feb 13.
- Ribi K, Luo W, Bernhard J, Francis PA, Burstein HJ, Ciruelos E, Bellet M, Pavesi L, Lluch A, Visini M, Parmar V, Tondini C, Kerbrat P, Perello A, Neven P, Torres R, Lombardi D, Puglisi F, Karlsson P, Ruhstaller T, Colleoni M, Coates AS, Goldhirsch A, Price KN, Gelber RD, Regan MM, Fleming GF. Adjuvant Tamoxifen Plus Ovarian Function Suppression Versus Tamoxifen Alone in Premenopausal Women With Early Breast Cancer: Patient-Reported Outcomes in the Suppression of Ovarian Function Trial. J Clin Oncol. 2016 May 10;34(14):1601-10. doi: 10.1200/JCO.2015.64.8675. Epub 2016 Mar 28.
- Aptecar L, Fiteni F, Jarlier M, Delaine S, Guillerme V, Jacot W, D'Hondt V. Prospective evaluation of sexual health in breast cancer women during the first year of adjuvant hormonal treatment using a cancer patient's dedicated questionnaire: A glaring gap of communication between health professionals and patients. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(3):705-713. doi: 10.1007/s10549-020-06062-x. Epub 2021 Jan 15.
- Bobrie A, Jarlier M, Moussion A, Jacot W, D'Hondt V. Sexual quality of life assessment in young women with breast cancer during adjuvant endocrine therapy and patient-reported supportive measures. Support Care Cancer. 2022 Apr;30(4):3633-3641. doi: 10.1007/s00520-022-06810-3. Epub 2022 Jan 14.
- Hocke C, Diaz M, Bernard V, Frantz S, Lambert M, Mathieu C, Grellety-Cherbero M. [Genitourinary menopause syndrome. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):394-413. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.025. Epub 2021 Mar 20. French.
- Maris E, Salerno J, Hedon B, Mares P. [Management of vulvovaginal atrophy: Physical therapies. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):414-419. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.021. Epub 2021 Mar 20. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROICM 2023-11 EVA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .