Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния фотобиомодуляции на сексуальное качество жизни женщин с раком молочной железы (EVABIOSEIN)

14 мая 2024 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Оценка влияния фотобиомодуляции на сексуальное качество жизни женщин с раком молочной железы (эвабиозеин)

Лечение рака молочной железы, а также само заболевание являются причиной возникновения мочеполовых симптомов, которые могут сохраняться с течением времени и ухудшать качество жизни. Учитывая улучшение прогноза рака молочной железы, все больше и больше пациентов сталкиваются с конкретными постраковыми проблемами, и уход за ними становится серьезной проблемой здравоохранения.

Сексуальное здоровье является важнейшим компонентом благополучия и общего качества жизни. Сухость влагалища и диспареуния — симптомы, часто встречающиеся у пациенток, получающих лечение от рака молочной железы, при этом химиотерапия и гормональная терапия являются факторами риска. Однако лечение сексуальных расстройств во Франции остается недостаточно развитым.

Сухость влагалища является частью более широкого синдрома, известного как мочеполовой синдром менопаузы (GSM), или вульвовагинальная атрофия, который может сочетать вульвовагинальные (сухость, раздражение, жжение), сексуальные (диспареуния) и мочевые (инфекции, поллакиурия, позывы) симптомы, вторичные по отношению к гипоэстрогенемия, усугубляемая лечением рака молочной железы. Поскольку гормональное лечение противопоказано, лечением первой линии ГСМ у пациенток, лечившихся по поводу рака молочной железы, является применение негормональных трофических средств (регулярное вагинальное увлажнение, смазка во время полового акта). Однако этих методов лечения часто недостаточно для обеспечения эффективного облегчения. Поэтому растет интерес к разработке методов лечения второй линии ГСМ: внутривагинальные инъекции гиалуроновой кислоты, лазер, фотобиомодуляция (ПБМ) и т. д. ПБМ с использованием светоизлучающих диодов (СИД) было предложено в качестве альтернативного лечения мочеполового синдрома. менопаузы. Ткани подвергаются воздействию источников света видимого спектра, вызывающих нетепловые, нецитотоксические биологические эффекты, улучшающие трофику тканей влагалища. Планируется исследование для оценки использования фотобиомодуляции во 2-й линии лечения ГСМ (после лечения 1-й линии вагинальными увлажняющими кремами) и качества сексуальной жизни пациенток, получающих лечение по поводу рака молочной железы на любом этапе лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы поражает примерно каждую восьмую женщину, что составляет 58 459 новых случаев в 2018 году во Франции. Достижения в лечении улучшили общую выживаемость, которая в настоящее время в промышленно развитых странах составляет около 90% за 5 лет. Во Франции 5,3% женщин пережили рак молочной железы.

Однако заболевание и его лечение вызывают симптомы, которые могут сохраняться с течением времени и ухудшать качество жизни. Учитывая улучшение прогноза рака молочной железы, все больше и больше пациентов сталкиваются со специфическими проблемами постракового периода, и уход за ними стал серьезной проблемой здравоохранения, что подчеркивается в международных рекомендациях и в Планах борьбы с раком с 2003 года.

Сексуальное здоровье является важнейшим компонентом благополучия и общего качества жизни. После лечения рака качество сексуальной жизни часто ухудшается. Масштабное исследование, проведенное во Франции, показало, что сексуальное качество жизни остается нарушенным почти у двух третей пациентов через 2 года и 5 лет после постановки диагноза рака, во всех локализациях вместе взятых. Обилие литературы подчеркивает высокую частоту нарушений сексуальности и интимности у пациентов, лечившихся от рака молочной железы, с момента постановки диагноза, на протяжении всего лечения и в постраковый период.

Сексуальное здоровье — это сложная проблема, на которую влияют множество факторов, таких как образование, убеждения, социокультурные факторы, близость, отношения с партнером, физическое и психологическое благополучие, образ тела, а также личная и гендерная идентичность. Эти многочисленные факторы могут быть нарушены, модифицированы и изменены в результате диагностики и лечения рака. Сухость влагалища и диспареуния — симптомы, часто встречающиеся у пациенток, получающих лечение от рака молочной железы, при этом химиотерапия и гормональная терапия являются факторами риска.

Однако лечение сексуальных расстройств во Франции остается недостаточно развитым. В Институте рака в Монпелье (ICM) были проведены три проспективных исследования, два из которых были опубликованы, анализируя сексуальное качество жизни у пациенток с неметастатическим раком молочной железы, и показали ухудшение сексуального качества жизни, аналогичное к описанному в литературе, в частности, с высокой частотой нарушений либидо, сухости влагалища и изменения сексуального удовлетворения. Сообщалось о низком уровне общения между пациентами и медицинскими работниками, а также о высокой потребности пациентов в медицинской помощи. Мнения пациентов и предложения по оптимальному лечению также были собраны и проанализированы. Анализ этих данных показал, что пациентки начали лечение первой линии по поводу сухости влагалища.

Сухость влагалища является частью более широкого синдрома, известного как мочеполовой синдром менопаузы (GSM), или вульвовагинальная атрофия, который может сочетать вульвовагинальные (сухость, раздражение, жжение), сексуальные (диспареуния) и мочевые (инфекции, поллакиурия, позывы) симптомы, вторичные по отношению к гипоэстрогенемия, усугубляемая лечением рака молочной железы. Поскольку гормональное лечение противопоказано, лечением первой линии ГСМ у пациенток, лечившихся по поводу рака молочной железы, является применение негормональных трофических средств (регулярное вагинальное увлажнение, смазка во время полового акта). Однако этих методов лечения часто недостаточно для обеспечения эффективного облегчения. Поэтому растет интерес к разработке методов лечения второй линии ГСМ: внутривагинальные инъекции гиалуроновой кислоты, лазер, фотобиомодуляция (ФБМ) и т. д. Светоизлучающий диод (LED) PBM был предложен в качестве альтернативного лечения мочеполового менопаузального синдрома. Ткани подвергаются воздействию источников света видимого спектра, вызывающих нетепловые, нецитотоксические биологические эффекты, улучшающие трофику тканей влагалища. Этот неинвазивный метод имеет мало противопоказаний (эпилепсия, фотосенсибилизирующее лечение) и не имеет известных серьезных побочных эффектов, а также был изучен по ряду показаний, в частности для лечения мукозита полости рта. Данных о вагинальном применении мало, и эта технология оценивается в рамках клинических испытаний в больнице Нима на пациентах с GSM среди населения в целом. Промежуточные результаты, основанные на включении 130 пациентов, показали клиническое улучшение у 61 из 100 пациентов («лучше» или «намного лучше»), прошедших 6 сеансов ПБМ, без серьезных побочных эффектов (докторская диссертация). В настоящее время нет данных конкретно о женщинах, получавших лечение от рака молочной железы. В контексте создания сети онкосексологической помощи в Институте рака в Монпелье планируется исследование по оценке использования фотобиомодуляции при лечении 2-й линии GSM (после лечения 1-й линии вагинальными увлажняющими средствами) и качества сексуальная жизнь пациенток, лечившихся по поводу рака молочной железы на любом этапе лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34298
        • Institute of Cancer in Montpellier
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angélique Bobrie, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина ≥ 18 лет,
  2. Диагностика рака молочной железы независимо от биологии опухоли или стадии (локализованная или метастатическая),
  3. Пациентка с стойкими симптомами менопаузы мочеполовой системы после минимум 3 месяцев местного лечения вагинальными увлажняющими средствами.

Критерий исключения:

  1. Пациентки, которые уже прошли или проходят лечение 2-й линии по поводу мочеполовых симптомов менопаузы (фотобиомодуляция, лазер, внутривагинальные инъекции гиалуроновой кислоты и т.д.),
  2. Пациент с психическими или когнитивными нарушениями или недостаточно свободно говорит по-французски, чтобы иметь возможность заполнить опросники качества жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фотобиомодуляция
Фотобиомодуляция с помощью светоизлучающих диодов (светодиодов)
Одно занятие в неделю в течение шести недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сексуального удовлетворения по одному из параметров опросника SHQ-22.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
Оценка по опроснику сексуального здоровья (SHQ-22). Опросник SHQ-22 представляет собой многомерный инструмент оценки качества жизни, используемый для измерения сексуального здоровья у больных раком (мужчин или женщин). Этот новый инструмент охватывает как сексуальное функционирование, так и психосексуальные компоненты. Он включает 8 пунктов по сексуальному удовлетворению, 3 пункта по сексуальной боли и 11 отдельных пунктов интегративного подхода, что приводит к 7 функциональным шкалам и 4 шкалам симптомов. В этих опросниках более высокие баллы по шкалам функционирования указывают на лучший функциональный уровень, тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов указывают на тяжесть проблем.
От исходного уровня до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки сексуального качества жизни, полученные по всем параметрам опросника SHQ-22.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
Оценка по опроснику сексуального здоровья (SHQ-22). Опросник SHQ-22 представляет собой многомерный инструмент оценки качества жизни, используемый для измерения сексуального здоровья у больных раком (мужчин или женщин). Этот новый инструмент охватывает как сексуальное функционирование, так и психосексуальные компоненты. Он включает 8 пунктов по сексуальному удовлетворению, 3 пункта по сексуальной боли и 11 отдельных пунктов интегративного подхода, что приводит к 7 функциональным шкалам и 4 шкалам симптомов. В этих опросниках более высокие баллы по шкалам функционирования указывают на лучший функциональный уровень, тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов указывают на тяжесть проблем.
От исходного уровня до 1 года
Оценка общего впечатления пациента от улучшения (PGI-I)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
Оценка по опроснику Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I). PGI-I представляет собой переходную шкалу, состоящую из одного вопроса, в котором пациенту предлагается оценить состояние мочевыводящих путей в настоящее время по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения, по шкале от 1 до 7. Очень лучше (от 1 до Гораздо хуже (7).
От исходного уровня до 1 года
Определение клинической оценки Индекса вагинального здоровья
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
Индекс вагинального здоровья оценивает пять различных признаков вагинального здоровья по рейтинговой системе от одного до пяти. Чем ниже ваш балл, тем более нездоровой является ткань влагалища. Оценка варьируется от 5 (худшее здоровье влагалища) до 25 (лучшее здоровье влагалища). Эта система оценок помогает врачам диагностировать тяжесть мочеполового синдрома климакса.
От исходного уровня до 1 года
Определение симптомов вульвовагинальной атрофии по визуальной числовой шкале
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
Визуальная числовая шкала от 0 (нет боли и дискомфорта) до 10 (самая сильная боль и дискомфорт)
От исходного уровня до 1 года
Определение нежелательных явлений с использованием шкалы общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
От исходного уровня до 1 года
Число пациентов, принимающих другие методы лечения сексуальных проблем
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
От исходного уровня до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Angélique Bobrie, MD, Institute of Cancer in Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные участника будут предоставлены по запросу и после заключения контракта между спонсором и запрашивающей стороной.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным исследования по письменному подробному запросу, отправленному в Институт рака Монпелье (ICM), после публикации и в течение 5 лет после публикации сводных данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Передаваемые данные будут ограничены данными, необходимыми для независимой обязательной проверки опубликованных результатов, заявителю потребуется разрешение от ICM для личного доступа, а данные будут передаваться только после подписания соглашения о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться