- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06347926
Valutazione dell'effetto della fotobiomodulazione sulla qualità della vita sessuale nelle donne con cancro al seno (EVABIOSEIN)
Valutazione dell'effetto della fotobiomodulazione sulla qualità della vita sessuale nelle donne con cancro al seno (evabioseina)
Il trattamento del cancro al seno e la malattia sono responsabili di sintomi genito-urinari che possono persistere nel tempo e compromettere la qualità della vita. Considerato il miglioramento della prognosi del cancro al seno, sempre più pazienti si confrontano con specifici problemi post-cancro e la cura è diventata una delle principali sfide sanitarie.
La salute sessuale è una componente cruciale del benessere e della qualità complessiva della vita. La secchezza vaginale e la dispareunia sono sintomi riscontrati frequentemente nelle pazienti trattate per cancro al seno, con chemioterapia e terapia ormonale come fattori di rischio. Tuttavia, il trattamento dei disturbi sessuali rimane sottosviluppato in Francia.
La secchezza vaginale fa parte di una sindrome più ampia conosciuta come sindrome genitourinaria della menopausa (GSM), o atrofia vulvovaginale, che può associare sintomi vulvovaginali (secchezza, irritazione, bruciore), sessuali (dispareunia) e urinari (infezioni, pollachiuria, urgenza) secondari a ipoestrogenemia, esacerbata dai trattamenti per il cancro al seno. Poiché i trattamenti ormonali sono controindicati, il trattamento di prima linea per il GSM nelle pazienti trattate per cancro al seno è l'applicazione di trattamenti trofici non ormonali (idratanti vaginali regolari, lubrificanti durante i rapporti). Tuttavia, questi trattamenti sono spesso insufficienti a fornire un sollievo efficace. Vi è quindi un crescente interesse per lo sviluppo di trattamenti di seconda linea per il GSM: iniezioni intravaginali di acido ialuronico, laser, fotobiomodulazione (PBM), ecc. Il PBM che utilizza diodi a emissione di luce (LED) è stato proposto come trattamento alternativo per la sindrome genito-urinaria. della menopausa. I tessuti sono esposti a sorgenti luminose nello spettro visibile, inducendo effetti biologici non termici e non citotossici che migliorano il trofismo dei tessuti vaginali. È previsto uno studio per valutare l'uso della fotobiomodulazione nel trattamento di 2a linea del GSM (dopo il trattamento di 1a linea con idratanti vaginali) e sulla qualità della vita sessuale delle pazienti trattate per cancro al seno in qualsiasi fase del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno colpisce circa una donna su otto, rappresentando 58.459 nuovi casi nel 2018 in Francia. I progressi nel trattamento hanno migliorato la sopravvivenza globale, che attualmente è intorno al 90% a 5 anni nei paesi industrializzati. In Francia, il 5,3% delle donne è sopravvissuta al cancro al seno.
Tuttavia, la malattia e il suo trattamento sono responsabili di sintomi che possono persistere nel tempo e compromettere la qualità della vita. Considerato il miglioramento della prognosi del cancro al seno, sempre più pazienti si confrontano con i problemi specifici del periodo post-cancro e la loro cura è diventata una questione sanitaria importante, evidenziata nelle raccomandazioni internazionali e nei piani contro il cancro dal 2003.
La salute sessuale è una componente cruciale del benessere e della qualità complessiva della vita. La qualità della vita sessuale è spesso compromessa dopo il trattamento del cancro. Un’indagine su larga scala condotta in Francia ha mostrato che la qualità della vita sessuale rimaneva compromessa in quasi due terzi dei pazienti 2 anni e 5 anni dopo la diagnosi di cancro, in tutti i centri combinati. L’abbondanza di letteratura sottolinea l’elevata frequenza di disturbi della sessualità e dell’intimità nelle pazienti trattate per cancro al seno, dalla diagnosi, durante tutto il trattamento e nel periodo post-cancro.
La salute sessuale è una questione complessa, influenzata da molteplici fattori quali l’istruzione, le convinzioni, i fattori socio-culturali, l’intimità, la relazione con il partner, il benessere fisico e psicologico, l’immagine corporea e l’identità personale e di genere. Questi molteplici fattori possono essere interrotti, modificati e alterati a seguito della diagnosi e del trattamento del cancro. La secchezza vaginale e la dispareunia sono sintomi riscontrati frequentemente nelle pazienti trattate per cancro al seno, con chemioterapia e terapia ormonale come fattori di rischio.
Tuttavia, la gestione dei disturbi sessuali rimane sottosviluppata in Francia. Tre studi prospettici sono stati effettuati presso l’Istituto del cancro di Montpellier (ICM), due dei quali sono stati pubblicati, analizzando la qualità della vita sessuale in pazienti con cancro al seno non metastatico, e hanno mostrato un peggioramento della qualità della vita sessuale simile a quanto descritto in letteratura, con in particolare un'elevata frequenza di disturbi della libido, secchezza vaginale e alterata soddisfazione sessuale. È stato segnalato un basso livello di comunicazione tra pazienti e operatori sanitari, con un’elevata domanda di cure espressa dai pazienti. Sono stati raccolti e analizzati anche i pareri dei pazienti e i suggerimenti per una cura ottimale. L’analisi di questi dati ha mostrato che le pazienti avevano iniziato trattamenti di prima linea per la secchezza vaginale.
La secchezza vaginale fa parte di una sindrome più ampia conosciuta come sindrome genitourinaria della menopausa (GSM), o atrofia vulvovaginale, che può associare sintomi vulvovaginali (secchezza, irritazione, bruciore), sessuali (dispareunia) e urinari (infezioni, pollachiuria, urgenza) secondari a ipoestrogenemia, esacerbata dai trattamenti per il cancro al seno. Poiché i trattamenti ormonali sono controindicati, il trattamento di prima linea per il GSM nelle pazienti trattate per cancro al seno è l'applicazione di trattamenti trofici non ormonali (idratanti vaginali regolari, lubrificanti durante i rapporti). Tuttavia, questi trattamenti sono spesso insufficienti a fornire un sollievo efficace. Vi è quindi un crescente interesse per lo sviluppo di trattamenti di seconda linea per il GSM: iniezioni intravaginali di acido ialuronico, laser, fotobiomodulazione (PBM), ecc. Il PBM con diodi a emissione luminosa (LED) è stato proposto come trattamento alternativo per la sindrome della menopausa genitourinaria. I tessuti sono esposti a sorgenti luminose nello spettro visibile, inducendo effetti biologici non termici e non citotossici che migliorano il trofismo dei tessuti vaginali. Questa tecnica non invasiva presenta poche controindicazioni (epilessia, trattamento fotosensibilizzante) e nessun effetto collaterale grave noto ed è stata studiata in numerose indicazioni, in particolare per il trattamento della mucosite orale. Esistono pochi dati sull'applicazione vaginale e questa tecnologia è in fase di valutazione nell'ambito di uno studio clinico presso l'ospedale di Nîmes su pazienti affetti da GSM nella popolazione generale. I risultati provvisori basati sull'inclusione di 130 pazienti hanno mostrato un miglioramento clinico in 61 pazienti su 100 ("migliori" o "molto migliori") trattati con 6 sessioni di PBM, senza effetti avversi gravi (tesi di dottorato). Al momento non esistono dati specifici sulle donne trattate per il cancro al seno. Nell'ambito della creazione di una rete di assistenza oncosexologica presso l'Istituto dei tumori di Montpellier, è previsto uno studio per valutare l'uso della fotobiomodulazione nel trattamento di 2a linea del GSM (dopo il trattamento di 1a linea con idratanti vaginali) e sulla qualità del trattamento vita sessuale delle pazienti trattate per cancro al seno in qualsiasi fase del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angélique Bobrie, MD
- Numero di telefono: +33 467618576
- Email: angelique.bobrie@icm.unicancer.fr
Luoghi di studio
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-
Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34298
- Reclutamento
- Institute of Cancer in Montpellier
-
Contatto:
- Angélique Bobrie, MD
- Numero di telefono: +33 467618576
- Email: angelique.bobrie@icm.unicancer.fr
-
Investigatore principale:
- Angélique Bobrie, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna ≥ 18 anni,
- Diagnosi di cancro al seno indipendentemente dalla biologia o dallo stadio del tumore (localizzato o metastatico),
- Paziente con sintomi genito-urinari persistenti della menopausa dopo un minimo di 3 mesi di trattamento locale con idratanti vaginali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si sono già sottoposte o si stanno sottoponendo a un trattamento di 2a linea per i sintomi genito-urinari della menopausa (fotobiomodulazione, laser, iniezione intravaginale di acido ialuronico, ecc.),
- Paziente con deficit psichico o cognitivo o non sufficientemente fluente in francese per poter compilare i questionari sulla qualità della vita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Questionari, scala e punteggio
Questionari, scala visiva numerica e punteggio clinico
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Questionari somministrati a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di soddisfazione sessuale su una dimensione del questionario SHQ-22
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
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Valutazione mediante questionario sulla salute sessuale (SHQ-22).
Il questionario SHQ-22 è uno strumento multidimensionale sulla qualità della vita utilizzato per misurare la salute sessuale nei pazienti affetti da cancro (uomini o donne).
Questo nuovo strumento copre sia il funzionamento sessuale che le componenti psicosessuali.
Comprende 8 item sulla soddisfazione sessuale, 3 item sul dolore sessuale e 11 item singoli in un approccio integrativo, che portano a 7 scale funzionali e 4 scale sintomatiche.
In questi questionari, punteggi più alti nelle scale di funzionamento indicano un livello funzionale migliore, mentre punteggi più alti nelle scale dei sintomi indicano la gravità dei problemi.
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Dal basale a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi della qualità sessuale della vita ottenuti su tutte le dimensioni del questionario SHQ-22
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
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Valutazione mediante questionario sulla salute sessuale (SHQ-22).
Il questionario SHQ-22 è uno strumento multidimensionale sulla qualità della vita utilizzato per misurare la salute sessuale nei pazienti affetti da cancro (uomini o donne).
Questo nuovo strumento copre sia il funzionamento sessuale che le componenti psicosessuali.
Comprende 8 item sulla soddisfazione sessuale, 3 item sul dolore sessuale e 11 item singoli in un approccio integrativo, che portano a 7 scale funzionali e 4 scale sintomatiche.
In questi questionari, punteggi più alti nelle scale di funzionamento indicano un livello funzionale migliore, mentre punteggi più alti nelle scale dei sintomi indicano la gravità dei problemi.
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Dal basale a 1 anno
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Punteggio Global Impression of Improvement (PGI-I) del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
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Valutazione tramite questionario Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I).
La PGI-I è una scala di transizione che consiste in una singola domanda che chiede al paziente di valutare la condizione attuale del proprio tratto urinario, rispetto a com'era prima di iniziare il trattamento su una scala da 1 a 7. Molto meglio (1) a Molto molto peggio (7).
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Dal basale a 1 anno
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Determinazione del punteggio clinico del Vaginal Health Index
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
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L'indice di salute vaginale assegna un punteggio a cinque diversi segni di salute vaginale su un sistema di classificazione da uno a cinque.
Più basso è il tuo punteggio, più malsano è il tuo tessuto vaginale.
Il punteggio varia da 5 (la peggiore salute vaginale) a 25 (la migliore salute vaginale).
Questo sistema di punteggio aiuta i medici a diagnosticare la gravità della sindrome genito-urinaria della menopausa.
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Dal basale a 1 anno
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Determinazione dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale mediante scala numerica visiva
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
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Scala numerica visiva da 0 (nessun dolore e disagio) a 10 (dolore e disagio più intensi)
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Dal basale a 1 anno
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Determinazione degli eventi avversi utilizzando la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute.
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
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Dal basale a 1 anno
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Numero di pazienti che assumono altri trattamenti per il trattamento di problemi sessuali
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
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Dal basale a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Angélique Bobrie, MD, Institute of Cancer in Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dizon DS. Quality of life after breast cancer: survivorship and sexuality. Breast J. 2009 Sep-Oct;15(5):500-4. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00766.x. Epub 2009 Jul 14.
- Lanzafame RJ, de la Torre S, Leibaschoff GH. The Rationale for Photobiomodulation Therapy of Vaginal Tissue for Treatment of Genitourinary Syndrome of Menopause: An Analysis of Its Mechanism of Action, and Current Clinical Outcomes. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Jul;37(7):395-407. doi: 10.1089/photob.2019.4618. Epub 2019 Jun 17.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Carter J, Lacchetti C, Andersen BL, Barton DL, Bolte S, Damast S, Diefenbach MA, DuHamel K, Florendo J, Ganz PA, Goldfarb S, Hallmeyer S, Kushner DM, Rowland JH. Interventions to Address Sexual Problems in People With Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Adaptation of Cancer Care Ontario Guideline. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):492-511. doi: 10.1200/JCO.2017.75.8995. Epub 2017 Dec 11.
- Ben Charif A, Bouhnik AD, Courbiere B, Rey D, Preau M, Bendiane MK, Peretti-Watel P, Mancini J. Sexual health problems in French cancer survivors 2 years after diagnosis-the national VICAN survey. J Cancer Surviv. 2016 Jun;10(3):600-9. doi: 10.1007/s11764-015-0506-3. Epub 2015 Dec 21.
- Seguin L, Touzani R, Bouhnik AD, Charif AB, Marino P, Bendiane MK, Goncalves A, Gravis G, Mancini J. Deterioration of Sexual Health in Cancer Survivors Five Years after Diagnosis: Data from the French National Prospective VICAN Survey. Cancers (Basel). 2020 Nov 20;12(11):3453. doi: 10.3390/cancers12113453.
- Frechette D, Paquet L, Verma S, Clemons M, Wheatley-Price P, Gertler SZ, Song X, Graham N, Dent S. The impact of endocrine therapy on sexual dysfunction in postmenopausal women with early stage breast cancer: encouraging results from a prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2013 Aug;141(1):111-7. doi: 10.1007/s10549-013-2659-y. Epub 2013 Aug 14.
- Del Pup L, Villa P, Amar ID, Bottoni C, Scambia G. Approach to sexual dysfunction in women with cancer. Int J Gynecol Cancer. 2019 Mar;29(3):630-634. doi: 10.1136/ijgc-2018-000096. Epub 2019 Feb 13.
- Ribi K, Luo W, Bernhard J, Francis PA, Burstein HJ, Ciruelos E, Bellet M, Pavesi L, Lluch A, Visini M, Parmar V, Tondini C, Kerbrat P, Perello A, Neven P, Torres R, Lombardi D, Puglisi F, Karlsson P, Ruhstaller T, Colleoni M, Coates AS, Goldhirsch A, Price KN, Gelber RD, Regan MM, Fleming GF. Adjuvant Tamoxifen Plus Ovarian Function Suppression Versus Tamoxifen Alone in Premenopausal Women With Early Breast Cancer: Patient-Reported Outcomes in the Suppression of Ovarian Function Trial. J Clin Oncol. 2016 May 10;34(14):1601-10. doi: 10.1200/JCO.2015.64.8675. Epub 2016 Mar 28.
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- Bobrie A, Jarlier M, Moussion A, Jacot W, D'Hondt V. Sexual quality of life assessment in young women with breast cancer during adjuvant endocrine therapy and patient-reported supportive measures. Support Care Cancer. 2022 Apr;30(4):3633-3641. doi: 10.1007/s00520-022-06810-3. Epub 2022 Jan 14.
- Hocke C, Diaz M, Bernard V, Frantz S, Lambert M, Mathieu C, Grellety-Cherbero M. [Genitourinary menopause syndrome. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):394-413. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.025. Epub 2021 Mar 20. French.
- Maris E, Salerno J, Hedon B, Mares P. [Management of vulvovaginal atrophy: Physical therapies. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):414-419. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.021. Epub 2021 Mar 20. French.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Dispareunia
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROICM 2023-11 EVA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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