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Valutazione dell'effetto della fotobiomodulazione sulla qualità della vita sessuale nelle donne con cancro al seno (EVABIOSEIN)

Valutazione dell'effetto della fotobiomodulazione sulla qualità della vita sessuale nelle donne con cancro al seno (evabioseina)

Il trattamento del cancro al seno e la malattia sono responsabili di sintomi genito-urinari che possono persistere nel tempo e compromettere la qualità della vita. Considerato il miglioramento della prognosi del cancro al seno, sempre più pazienti si confrontano con specifici problemi post-cancro e la cura è diventata una delle principali sfide sanitarie.

La salute sessuale è una componente cruciale del benessere e della qualità complessiva della vita. La secchezza vaginale e la dispareunia sono sintomi riscontrati frequentemente nelle pazienti trattate per cancro al seno, con chemioterapia e terapia ormonale come fattori di rischio. Tuttavia, il trattamento dei disturbi sessuali rimane sottosviluppato in Francia.

La secchezza vaginale fa parte di una sindrome più ampia conosciuta come sindrome genitourinaria della menopausa (GSM), o atrofia vulvovaginale, che può associare sintomi vulvovaginali (secchezza, irritazione, bruciore), sessuali (dispareunia) e urinari (infezioni, pollachiuria, urgenza) secondari a ipoestrogenemia, esacerbata dai trattamenti per il cancro al seno. Poiché i trattamenti ormonali sono controindicati, il trattamento di prima linea per il GSM nelle pazienti trattate per cancro al seno è l'applicazione di trattamenti trofici non ormonali (idratanti vaginali regolari, lubrificanti durante i rapporti). Tuttavia, questi trattamenti sono spesso insufficienti a fornire un sollievo efficace. Vi è quindi un crescente interesse per lo sviluppo di trattamenti di seconda linea per il GSM: iniezioni intravaginali di acido ialuronico, laser, fotobiomodulazione (PBM), ecc. Il PBM che utilizza diodi a emissione di luce (LED) è stato proposto come trattamento alternativo per la sindrome genito-urinaria. della menopausa. I tessuti sono esposti a sorgenti luminose nello spettro visibile, inducendo effetti biologici non termici e non citotossici che migliorano il trofismo dei tessuti vaginali. È previsto uno studio per valutare l'uso della fotobiomodulazione nel trattamento di 2a linea del GSM (dopo il trattamento di 1a linea con idratanti vaginali) e sulla qualità della vita sessuale delle pazienti trattate per cancro al seno in qualsiasi fase del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno colpisce circa una donna su otto, rappresentando 58.459 nuovi casi nel 2018 in Francia. I progressi nel trattamento hanno migliorato la sopravvivenza globale, che attualmente è intorno al 90% a 5 anni nei paesi industrializzati. In Francia, il 5,3% delle donne è sopravvissuta al cancro al seno.

Tuttavia, la malattia e il suo trattamento sono responsabili di sintomi che possono persistere nel tempo e compromettere la qualità della vita. Considerato il miglioramento della prognosi del cancro al seno, sempre più pazienti si confrontano con i problemi specifici del periodo post-cancro e la loro cura è diventata una questione sanitaria importante, evidenziata nelle raccomandazioni internazionali e nei piani contro il cancro dal 2003.

La salute sessuale è una componente cruciale del benessere e della qualità complessiva della vita. La qualità della vita sessuale è spesso compromessa dopo il trattamento del cancro. Un’indagine su larga scala condotta in Francia ha mostrato che la qualità della vita sessuale rimaneva compromessa in quasi due terzi dei pazienti 2 anni e 5 anni dopo la diagnosi di cancro, in tutti i centri combinati. L’abbondanza di letteratura sottolinea l’elevata frequenza di disturbi della sessualità e dell’intimità nelle pazienti trattate per cancro al seno, dalla diagnosi, durante tutto il trattamento e nel periodo post-cancro.

La salute sessuale è una questione complessa, influenzata da molteplici fattori quali l’istruzione, le convinzioni, i fattori socio-culturali, l’intimità, la relazione con il partner, il benessere fisico e psicologico, l’immagine corporea e l’identità personale e di genere. Questi molteplici fattori possono essere interrotti, modificati e alterati a seguito della diagnosi e del trattamento del cancro. La secchezza vaginale e la dispareunia sono sintomi riscontrati frequentemente nelle pazienti trattate per cancro al seno, con chemioterapia e terapia ormonale come fattori di rischio.

Tuttavia, la gestione dei disturbi sessuali rimane sottosviluppata in Francia. Tre studi prospettici sono stati effettuati presso l’Istituto del cancro di Montpellier (ICM), due dei quali sono stati pubblicati, analizzando la qualità della vita sessuale in pazienti con cancro al seno non metastatico, e hanno mostrato un peggioramento della qualità della vita sessuale simile a quanto descritto in letteratura, con in particolare un'elevata frequenza di disturbi della libido, secchezza vaginale e alterata soddisfazione sessuale. È stato segnalato un basso livello di comunicazione tra pazienti e operatori sanitari, con un’elevata domanda di cure espressa dai pazienti. Sono stati raccolti e analizzati anche i pareri dei pazienti e i suggerimenti per una cura ottimale. L’analisi di questi dati ha mostrato che le pazienti avevano iniziato trattamenti di prima linea per la secchezza vaginale.

La secchezza vaginale fa parte di una sindrome più ampia conosciuta come sindrome genitourinaria della menopausa (GSM), o atrofia vulvovaginale, che può associare sintomi vulvovaginali (secchezza, irritazione, bruciore), sessuali (dispareunia) e urinari (infezioni, pollachiuria, urgenza) secondari a ipoestrogenemia, esacerbata dai trattamenti per il cancro al seno. Poiché i trattamenti ormonali sono controindicati, il trattamento di prima linea per il GSM nelle pazienti trattate per cancro al seno è l'applicazione di trattamenti trofici non ormonali (idratanti vaginali regolari, lubrificanti durante i rapporti). Tuttavia, questi trattamenti sono spesso insufficienti a fornire un sollievo efficace. Vi è quindi un crescente interesse per lo sviluppo di trattamenti di seconda linea per il GSM: iniezioni intravaginali di acido ialuronico, laser, fotobiomodulazione (PBM), ecc. Il PBM con diodi a emissione luminosa (LED) è stato proposto come trattamento alternativo per la sindrome della menopausa genitourinaria. I tessuti sono esposti a sorgenti luminose nello spettro visibile, inducendo effetti biologici non termici e non citotossici che migliorano il trofismo dei tessuti vaginali. Questa tecnica non invasiva presenta poche controindicazioni (epilessia, trattamento fotosensibilizzante) e nessun effetto collaterale grave noto ed è stata studiata in numerose indicazioni, in particolare per il trattamento della mucosite orale. Esistono pochi dati sull'applicazione vaginale e questa tecnologia è in fase di valutazione nell'ambito di uno studio clinico presso l'ospedale di Nîmes su pazienti affetti da GSM nella popolazione generale. I risultati provvisori basati sull'inclusione di 130 pazienti hanno mostrato un miglioramento clinico in 61 pazienti su 100 ("migliori" o "molto migliori") trattati con 6 sessioni di PBM, senza effetti avversi gravi (tesi di dottorato). Al momento non esistono dati specifici sulle donne trattate per il cancro al seno. Nell'ambito della creazione di una rete di assistenza oncosexologica presso l'Istituto dei tumori di Montpellier, è previsto uno studio per valutare l'uso della fotobiomodulazione nel trattamento di 2a linea del GSM (dopo il trattamento di 1a linea con idratanti vaginali) e sulla qualità del trattamento vita sessuale delle pazienti trattate per cancro al seno in qualsiasi fase del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Institute of Cancer in Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angélique Bobrie, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna ≥ 18 anni,
  2. Diagnosi di cancro al seno indipendentemente dalla biologia o dallo stadio del tumore (localizzato o metastatico),
  3. Paziente con sintomi genito-urinari persistenti della menopausa dopo un minimo di 3 mesi di trattamento locale con idratanti vaginali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che si sono già sottoposte o si stanno sottoponendo a un trattamento di 2a linea per i sintomi genito-urinari della menopausa (fotobiomodulazione, laser, iniezione intravaginale di acido ialuronico, ecc.),
  2. Paziente con deficit psichico o cognitivo o non sufficientemente fluente in francese per poter compilare i questionari sulla qualità della vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Questionari, scala e punteggio
Questionari, scala visiva numerica e punteggio clinico
Questionari somministrati a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione sessuale su una dimensione del questionario SHQ-22
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
Valutazione mediante questionario sulla salute sessuale (SHQ-22). Il questionario SHQ-22 è uno strumento multidimensionale sulla qualità della vita utilizzato per misurare la salute sessuale nei pazienti affetti da cancro (uomini o donne). Questo nuovo strumento copre sia il funzionamento sessuale che le componenti psicosessuali. Comprende 8 item sulla soddisfazione sessuale, 3 item sul dolore sessuale e 11 item singoli in un approccio integrativo, che portano a 7 scale funzionali e 4 scale sintomatiche. In questi questionari, punteggi più alti nelle scale di funzionamento indicano un livello funzionale migliore, mentre punteggi più alti nelle scale dei sintomi indicano la gravità dei problemi.
Dal basale a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della qualità sessuale della vita ottenuti su tutte le dimensioni del questionario SHQ-22
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
Valutazione mediante questionario sulla salute sessuale (SHQ-22). Il questionario SHQ-22 è uno strumento multidimensionale sulla qualità della vita utilizzato per misurare la salute sessuale nei pazienti affetti da cancro (uomini o donne). Questo nuovo strumento copre sia il funzionamento sessuale che le componenti psicosessuali. Comprende 8 item sulla soddisfazione sessuale, 3 item sul dolore sessuale e 11 item singoli in un approccio integrativo, che portano a 7 scale funzionali e 4 scale sintomatiche. In questi questionari, punteggi più alti nelle scale di funzionamento indicano un livello funzionale migliore, mentre punteggi più alti nelle scale dei sintomi indicano la gravità dei problemi.
Dal basale a 1 anno
Punteggio Global Impression of Improvement (PGI-I) del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
Valutazione tramite questionario Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I). La PGI-I è una scala di transizione che consiste in una singola domanda che chiede al paziente di valutare la condizione attuale del proprio tratto urinario, rispetto a com'era prima di iniziare il trattamento su una scala da 1 a 7. Molto meglio (1) a Molto molto peggio (7).
Dal basale a 1 anno
Determinazione del punteggio clinico del Vaginal Health Index
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
L'indice di salute vaginale assegna un punteggio a cinque diversi segni di salute vaginale su un sistema di classificazione da uno a cinque. Più basso è il tuo punteggio, più malsano è il tuo tessuto vaginale. Il punteggio varia da 5 (la peggiore salute vaginale) a 25 (la migliore salute vaginale). Questo sistema di punteggio aiuta i medici a diagnosticare la gravità della sindrome genito-urinaria della menopausa.
Dal basale a 1 anno
Determinazione dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale mediante scala numerica visiva
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
Scala numerica visiva da 0 (nessun dolore e disagio) a 10 (dolore e disagio più intensi)
Dal basale a 1 anno
Determinazione degli eventi avversi utilizzando la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute.
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
Dal basale a 1 anno
Numero di pazienti che assumono altri trattamenti per il trattamento di problemi sessuali
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
Dal basale a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Angélique Bobrie, MD, Institute of Cancer in Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno resi disponibili su richiesta e con la conclusione di un contratto tra lo sponsor e il richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Accesso ai dati dello studio previa richiesta dettagliata scritta inviata all'Istituto del Cancro di Montpellier (ICM), successivamente alla pubblicazione e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dei dati riassuntivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati condivisi saranno limitati a quelli richiesti per la verifica indipendente dei risultati pubblicati, il richiedente avrà bisogno dell'autorizzazione dell'ICM per l'accesso personale e i dati saranno trasferiti solo dopo la firma di un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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