- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06347926
Evaluación del efecto de la fotobiomodulación sobre la calidad de vida sexual en mujeres con cáncer de mama (EVABIOSEIN)
Evaluación del efecto de la fotobiomodulación sobre la calidad de vida sexual en mujeres con cáncer de mama (Evabioseína)
El tratamiento del cáncer de mama así como la enfermedad son responsables de síntomas genitourinarios que pueden persistir en el tiempo y perjudicar la calidad de vida. Dado el mejor pronóstico del cáncer de mama, cada vez más pacientes se enfrentan a problemas post-cáncer específicos y la atención se ha convertido en un importante desafío para la salud.
La salud sexual es un componente crucial del bienestar y la calidad de vida en general. La sequedad vaginal y la dispareunia son síntomas que se encuentran con frecuencia en pacientes tratadas por cáncer de mama, siendo la quimioterapia y la terapia hormonal como factores de riesgo. Sin embargo, el tratamiento de los trastornos sexuales sigue estando poco desarrollado en Francia.
La sequedad vaginal es parte de un síndrome más amplio conocido como síndrome genitourinario de la menopausia (GSM), o atrofia vulvovaginal, que puede combinar síntomas vulvovaginales (sequedad, irritación, ardor), sexuales (dispareunia) y urinarios (infecciones, polaquiuria, urgencia) secundarios a hipoestrogenemia, exacerbada por los tratamientos contra el cáncer de mama. Dado que los tratamientos hormonales están contraindicados, el tratamiento de primera línea para el GSM en pacientes tratadas por cáncer de mama es la aplicación de tratamientos tróficos no hormonales (hidratantes vaginales regulares, lubricantes durante las relaciones sexuales). Sin embargo, estos tratamientos suelen ser insuficientes para proporcionar un alivio eficaz. Por lo tanto, existe un interés creciente en el desarrollo de tratamientos de segunda línea para el GSM: inyecciones intravaginales de ácido hialurónico, láser, fotobiomodulación (PBM), etc. El PBM que utiliza diodos emisores de luz (LED) se ha propuesto como tratamiento alternativo para el síndrome genitourinario. de la menopausia. Los tejidos se exponen a fuentes de luz en el espectro visible, induciendo efectos biológicos no térmicos y no citotóxicos que mejoran la troficidad del tejido vaginal. Está previsto un estudio para evaluar el uso de fotobiomodulación en el tratamiento de segunda línea del GSM (después del tratamiento de primera línea con humectantes vaginales) y sobre la calidad de vida sexual de pacientes tratadas por cáncer de mama en cualquier etapa del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama afecta aproximadamente a una de cada ocho mujeres y representó 58.459 nuevos casos en 2018 en Francia. Los avances en el tratamiento han mejorado la supervivencia global, que actualmente ronda el 90% a los 5 años en los países industrializados. En Francia, el 5,3% de las mujeres han sobrevivido al cáncer de mama.
Sin embargo, la enfermedad y su tratamiento son responsables de síntomas que pueden persistir en el tiempo y perjudicar la calidad de vida. Ante el mejor pronóstico del cáncer de mama, cada vez más pacientes se enfrentan a los problemas específicos del poscáncer, y su atención se ha convertido en un importante problema de salud, destacado en las recomendaciones internacionales y en los Planes contra el Cáncer desde 2003.
La salud sexual es un componente crucial del bienestar y la calidad de vida en general. La calidad de vida sexual frecuentemente se ve afectada después del tratamiento del cáncer. Una encuesta a gran escala realizada en Francia mostró que la calidad de vida sexual seguía deteriorada en casi dos tercios de los pacientes 2 años y 5 años después del diagnóstico de cáncer, en todos los sitios combinados. Una gran cantidad de literatura subraya la alta frecuencia de trastornos de la sexualidad y la intimidad en pacientes tratados por cáncer de mama, desde el diagnóstico, durante el tratamiento y hasta el período poscáncer.
La salud sexual es un tema complejo, influenciado por múltiples factores como la educación, las creencias, los factores socioculturales, la intimidad, la relación de pareja, el bienestar físico y psicológico, la imagen corporal y la identidad personal y de género. Estos múltiples factores pueden alterarse, modificarse y alterarse como resultado del diagnóstico y tratamiento del cáncer. La sequedad vaginal y la dispareunia son síntomas que se encuentran con frecuencia en pacientes tratadas por cáncer de mama, siendo la quimioterapia y la terapia hormonal como factores de riesgo.
Sin embargo, el tratamiento de los trastornos sexuales sigue estando poco desarrollado en Francia. En el Instituto del Cáncer de Montpellier (ICM) se han llevado a cabo tres estudios prospectivos, dos de los cuales han sido publicados, que analizan la calidad de vida sexual en pacientes con cáncer de mama no metastásico, y han demostrado un deterioro de la calidad de vida sexual similar a lo descrito en la literatura, con en particular una alta frecuencia de trastornos de la libido, sequedad vaginal y alteración de la satisfacción sexual. Se informó un bajo nivel de comunicación entre pacientes y profesionales de la salud, con una alta demanda de atención expresada por los pacientes. También se recogieron y analizaron las opiniones y sugerencias de los pacientes para una atención óptima. El análisis de estos datos mostró que las pacientes habían iniciado tratamientos de primera línea para la sequedad vaginal.
La sequedad vaginal es parte de un síndrome más amplio conocido como síndrome genitourinario de la menopausia (GSM), o atrofia vulvovaginal, que puede combinar síntomas vulvovaginales (sequedad, irritación, ardor), sexuales (dispareunia) y urinarios (infecciones, polaquiuria, urgencia) secundarios a hipoestrogenemia, exacerbada por los tratamientos contra el cáncer de mama. Dado que los tratamientos hormonales están contraindicados, el tratamiento de primera línea para el GSM en pacientes tratadas por cáncer de mama es la aplicación de tratamientos tróficos no hormonales (hidratantes vaginales regulares, lubricantes durante las relaciones sexuales). Sin embargo, estos tratamientos suelen ser insuficientes para proporcionar un alivio eficaz. Por tanto, existe un interés creciente en el desarrollo de tratamientos de segunda línea para el GSM: inyecciones intravaginales de ácido hialurónico, láser, fotobiomodulación (PBM), etc. El PBM con diodo emisor de luz (LED) se ha propuesto como un tratamiento alternativo para el síndrome menopáusico genitourinario. Los tejidos están expuestos a fuentes de luz en el espectro visible, induciendo efectos biológicos no térmicos y no citotóxicos que mejoran la troficidad del tejido vaginal. Esta técnica no invasiva tiene pocas contraindicaciones (epilepsia, tratamiento fotosensibilizante) y no se conocen efectos secundarios graves, y ha sido estudiada para numerosas indicaciones, en particular para el tratamiento de la mucositis oral. Hay pocos datos sobre la aplicación vaginal y esta tecnología se está evaluando en el marco de un ensayo clínico en el hospital de Nimes en pacientes con GSM de la población general. Los resultados provisionales basados en la inclusión de 130 pacientes mostraron una mejoría clínica en 61 de 100 pacientes ("mejor" o "mucho mejor") tratados con 6 sesiones de PBM, sin efectos adversos graves (tesis doctoral). Actualmente no existen datos específicos sobre mujeres tratadas por cáncer de mama. En el marco de la creación de una red de atención de oncosexología en el Instituto del Cáncer de Montpellier, está previsto un estudio para evaluar el uso de la fotobiomodulación en el tratamiento de segunda línea del GSM (tras el tratamiento de primera línea con cremas hidratantes vaginales) y la calidad de la vida sexual de pacientes tratadas por cáncer de mama en cualquier etapa del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angélique Bobrie, MD
- Número de teléfono: +33 467618576
- Correo electrónico: angelique.bobrie@icm.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34298
- Reclutamiento
- Institute of Cancer in Montpellier
-
Contacto:
- Angélique Bobrie, MD
- Número de teléfono: +33 467618576
- Correo electrónico: angelique.bobrie@icm.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Angélique Bobrie, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer ≥ 18 años,
- Diagnóstico de cáncer de mama independientemente de la biología o estadio del tumor (localizado o metastásico),
- Paciente con síntomas genitourinarios persistentes de menopausia después de un mínimo de 3 meses de tratamiento local con humectantes vaginales.
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya haya recibido o esté realizando un tratamiento de 2ª línea para los síntomas genitourinarios de la menopausia (fotobiomodulación, láser, inyección intravaginal de ácido hialurónico, etc.),
- Paciente con deterioro psíquico o cognitivo, o que no domina el francés con suficiente fluidez para poder cumplimentar los cuestionarios de calidad de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuestionarios, escala y puntuación.
Cuestionarios, escala visual numérica y puntuación clínica.
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Cuestionarios aplicados al mes, 6 meses y 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de satisfacción sexual en una dimensión del cuestionario SHQ-22
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
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Evaluación mediante cuestionario de salud sexual (SHQ-22).
El cuestionario SHQ-22 es un instrumento multidimensional de calidad de vida utilizado para medir la salud sexual en pacientes con cáncer (hombres o mujeres).
Esta nueva herramienta cubre tanto el funcionamiento sexual como los componentes psicosexuales.
Incluye 8 ítems sobre satisfacción sexual, 3 ítems sobre dolor sexual y 11 ítems individuales en un enfoque integrador, lo que conduce a 7 escalas funcionales y 4 escalas de síntomas.
En estos cuestionarios, puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento indican un mejor nivel funcional, mientras que puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican la gravedad de los problemas.
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Desde el inicio hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de calidad de vida sexual obtenidas en todas las dimensiones del cuestionario SHQ-22
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
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Evaluación mediante cuestionario de salud sexual (SHQ-22).
El cuestionario SHQ-22 es un instrumento multidimensional de calidad de vida utilizado para medir la salud sexual en pacientes con cáncer (hombres o mujeres).
Esta nueva herramienta cubre tanto el funcionamiento sexual como los componentes psicosexuales.
Incluye 8 ítems sobre satisfacción sexual, 3 ítems sobre dolor sexual y 11 ítems individuales en un enfoque integrador, lo que conduce a 7 escalas funcionales y 4 escalas de síntomas.
En estos cuestionarios, puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento indican un mejor nivel funcional, mientras que puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican la gravedad de los problemas.
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Desde el inicio hasta 1 año
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Puntuación de la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
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Evaluación mediante cuestionario de Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I).
El PGI-I es una escala de transición que consiste en una sola pregunta que le pide al paciente que califique su condición del tracto urinario ahora, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala del 1 al 7. Mucho mejor (1) a Mucho peor (7).
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Desde el inicio hasta 1 año
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Determinación del puntaje clínico del Índice de Salud Vaginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
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El índice de salud vaginal califica cinco signos diferentes de salud vaginal en un sistema de clasificación del uno al cinco.
Cuanto más baja sea tu puntuación, más insalubre será tu tejido vaginal.
La puntuación oscila entre 5 (peor salud vaginal) y 25 (mejor salud vaginal).
Este sistema de puntuación ayuda a los médicos a diagnosticar la gravedad del síndrome genitourinario de la menopausia.
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Desde el inicio hasta 1 año
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Determinación de síntomas de atrofia vulvovaginal mediante escala numérica visual.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
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Escala numérica visual de 0 (sin dolor ni molestias) a 10 (el dolor y las molestias más intensas)
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Desde el inicio hasta 1 año
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Determinación de eventos adversos mediante el uso de la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
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Desde el inicio hasta 1 año
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Número de pacientes que toman otros tratamientos para tratar problemas sexuales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
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Desde el inicio hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Angélique Bobrie, MD, Institute of Cancer in Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dizon DS. Quality of life after breast cancer: survivorship and sexuality. Breast J. 2009 Sep-Oct;15(5):500-4. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00766.x. Epub 2009 Jul 14.
- Lanzafame RJ, de la Torre S, Leibaschoff GH. The Rationale for Photobiomodulation Therapy of Vaginal Tissue for Treatment of Genitourinary Syndrome of Menopause: An Analysis of Its Mechanism of Action, and Current Clinical Outcomes. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Jul;37(7):395-407. doi: 10.1089/photob.2019.4618. Epub 2019 Jun 17.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Carter J, Lacchetti C, Andersen BL, Barton DL, Bolte S, Damast S, Diefenbach MA, DuHamel K, Florendo J, Ganz PA, Goldfarb S, Hallmeyer S, Kushner DM, Rowland JH. Interventions to Address Sexual Problems in People With Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Adaptation of Cancer Care Ontario Guideline. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):492-511. doi: 10.1200/JCO.2017.75.8995. Epub 2017 Dec 11.
- Ben Charif A, Bouhnik AD, Courbiere B, Rey D, Preau M, Bendiane MK, Peretti-Watel P, Mancini J. Sexual health problems in French cancer survivors 2 years after diagnosis-the national VICAN survey. J Cancer Surviv. 2016 Jun;10(3):600-9. doi: 10.1007/s11764-015-0506-3. Epub 2015 Dec 21.
- Seguin L, Touzani R, Bouhnik AD, Charif AB, Marino P, Bendiane MK, Goncalves A, Gravis G, Mancini J. Deterioration of Sexual Health in Cancer Survivors Five Years after Diagnosis: Data from the French National Prospective VICAN Survey. Cancers (Basel). 2020 Nov 20;12(11):3453. doi: 10.3390/cancers12113453.
- Frechette D, Paquet L, Verma S, Clemons M, Wheatley-Price P, Gertler SZ, Song X, Graham N, Dent S. The impact of endocrine therapy on sexual dysfunction in postmenopausal women with early stage breast cancer: encouraging results from a prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2013 Aug;141(1):111-7. doi: 10.1007/s10549-013-2659-y. Epub 2013 Aug 14.
- Del Pup L, Villa P, Amar ID, Bottoni C, Scambia G. Approach to sexual dysfunction in women with cancer. Int J Gynecol Cancer. 2019 Mar;29(3):630-634. doi: 10.1136/ijgc-2018-000096. Epub 2019 Feb 13.
- Ribi K, Luo W, Bernhard J, Francis PA, Burstein HJ, Ciruelos E, Bellet M, Pavesi L, Lluch A, Visini M, Parmar V, Tondini C, Kerbrat P, Perello A, Neven P, Torres R, Lombardi D, Puglisi F, Karlsson P, Ruhstaller T, Colleoni M, Coates AS, Goldhirsch A, Price KN, Gelber RD, Regan MM, Fleming GF. Adjuvant Tamoxifen Plus Ovarian Function Suppression Versus Tamoxifen Alone in Premenopausal Women With Early Breast Cancer: Patient-Reported Outcomes in the Suppression of Ovarian Function Trial. J Clin Oncol. 2016 May 10;34(14):1601-10. doi: 10.1200/JCO.2015.64.8675. Epub 2016 Mar 28.
- Aptecar L, Fiteni F, Jarlier M, Delaine S, Guillerme V, Jacot W, D'Hondt V. Prospective evaluation of sexual health in breast cancer women during the first year of adjuvant hormonal treatment using a cancer patient's dedicated questionnaire: A glaring gap of communication between health professionals and patients. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(3):705-713. doi: 10.1007/s10549-020-06062-x. Epub 2021 Jan 15.
- Bobrie A, Jarlier M, Moussion A, Jacot W, D'Hondt V. Sexual quality of life assessment in young women with breast cancer during adjuvant endocrine therapy and patient-reported supportive measures. Support Care Cancer. 2022 Apr;30(4):3633-3641. doi: 10.1007/s00520-022-06810-3. Epub 2022 Jan 14.
- Hocke C, Diaz M, Bernard V, Frantz S, Lambert M, Mathieu C, Grellety-Cherbero M. [Genitourinary menopause syndrome. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):394-413. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.025. Epub 2021 Mar 20. French.
- Maris E, Salerno J, Hedon B, Mares P. [Management of vulvovaginal atrophy: Physical therapies. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):414-419. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.021. Epub 2021 Mar 20. French.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Dispareunia
Otros números de identificación del estudio
- PROICM 2023-11 EVA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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