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Evaluación del efecto de la fotobiomodulación sobre la calidad de vida sexual en mujeres con cáncer de mama (EVABIOSEIN)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Evaluación del efecto de la fotobiomodulación sobre la calidad de vida sexual en mujeres con cáncer de mama (Evabioseína)

El tratamiento del cáncer de mama así como la enfermedad son responsables de síntomas genitourinarios que pueden persistir en el tiempo y perjudicar la calidad de vida. Dado el mejor pronóstico del cáncer de mama, cada vez más pacientes se enfrentan a problemas post-cáncer específicos y la atención se ha convertido en un importante desafío para la salud.

La salud sexual es un componente crucial del bienestar y la calidad de vida en general. La sequedad vaginal y la dispareunia son síntomas que se encuentran con frecuencia en pacientes tratadas por cáncer de mama, siendo la quimioterapia y la terapia hormonal como factores de riesgo. Sin embargo, el tratamiento de los trastornos sexuales sigue estando poco desarrollado en Francia.

La sequedad vaginal es parte de un síndrome más amplio conocido como síndrome genitourinario de la menopausia (GSM), o atrofia vulvovaginal, que puede combinar síntomas vulvovaginales (sequedad, irritación, ardor), sexuales (dispareunia) y urinarios (infecciones, polaquiuria, urgencia) secundarios a hipoestrogenemia, exacerbada por los tratamientos contra el cáncer de mama. Dado que los tratamientos hormonales están contraindicados, el tratamiento de primera línea para el GSM en pacientes tratadas por cáncer de mama es la aplicación de tratamientos tróficos no hormonales (hidratantes vaginales regulares, lubricantes durante las relaciones sexuales). Sin embargo, estos tratamientos suelen ser insuficientes para proporcionar un alivio eficaz. Por lo tanto, existe un interés creciente en el desarrollo de tratamientos de segunda línea para el GSM: inyecciones intravaginales de ácido hialurónico, láser, fotobiomodulación (PBM), etc. El PBM que utiliza diodos emisores de luz (LED) se ha propuesto como tratamiento alternativo para el síndrome genitourinario. de la menopausia. Los tejidos se exponen a fuentes de luz en el espectro visible, induciendo efectos biológicos no térmicos y no citotóxicos que mejoran la troficidad del tejido vaginal. Está previsto un estudio para evaluar el uso de fotobiomodulación en el tratamiento de segunda línea del GSM (después del tratamiento de primera línea con humectantes vaginales) y sobre la calidad de vida sexual de pacientes tratadas por cáncer de mama en cualquier etapa del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de mama afecta aproximadamente a una de cada ocho mujeres y representó 58.459 nuevos casos en 2018 en Francia. Los avances en el tratamiento han mejorado la supervivencia global, que actualmente ronda el 90% a los 5 años en los países industrializados. En Francia, el 5,3% de las mujeres han sobrevivido al cáncer de mama.

Sin embargo, la enfermedad y su tratamiento son responsables de síntomas que pueden persistir en el tiempo y perjudicar la calidad de vida. Ante el mejor pronóstico del cáncer de mama, cada vez más pacientes se enfrentan a los problemas específicos del poscáncer, y su atención se ha convertido en un importante problema de salud, destacado en las recomendaciones internacionales y en los Planes contra el Cáncer desde 2003.

La salud sexual es un componente crucial del bienestar y la calidad de vida en general. La calidad de vida sexual frecuentemente se ve afectada después del tratamiento del cáncer. Una encuesta a gran escala realizada en Francia mostró que la calidad de vida sexual seguía deteriorada en casi dos tercios de los pacientes 2 años y 5 años después del diagnóstico de cáncer, en todos los sitios combinados. Una gran cantidad de literatura subraya la alta frecuencia de trastornos de la sexualidad y la intimidad en pacientes tratados por cáncer de mama, desde el diagnóstico, durante el tratamiento y hasta el período poscáncer.

La salud sexual es un tema complejo, influenciado por múltiples factores como la educación, las creencias, los factores socioculturales, la intimidad, la relación de pareja, el bienestar físico y psicológico, la imagen corporal y la identidad personal y de género. Estos múltiples factores pueden alterarse, modificarse y alterarse como resultado del diagnóstico y tratamiento del cáncer. La sequedad vaginal y la dispareunia son síntomas que se encuentran con frecuencia en pacientes tratadas por cáncer de mama, siendo la quimioterapia y la terapia hormonal como factores de riesgo.

Sin embargo, el tratamiento de los trastornos sexuales sigue estando poco desarrollado en Francia. En el Instituto del Cáncer de Montpellier (ICM) se han llevado a cabo tres estudios prospectivos, dos de los cuales han sido publicados, que analizan la calidad de vida sexual en pacientes con cáncer de mama no metastásico, y han demostrado un deterioro de la calidad de vida sexual similar a lo descrito en la literatura, con en particular una alta frecuencia de trastornos de la libido, sequedad vaginal y alteración de la satisfacción sexual. Se informó un bajo nivel de comunicación entre pacientes y profesionales de la salud, con una alta demanda de atención expresada por los pacientes. También se recogieron y analizaron las opiniones y sugerencias de los pacientes para una atención óptima. El análisis de estos datos mostró que las pacientes habían iniciado tratamientos de primera línea para la sequedad vaginal.

La sequedad vaginal es parte de un síndrome más amplio conocido como síndrome genitourinario de la menopausia (GSM), o atrofia vulvovaginal, que puede combinar síntomas vulvovaginales (sequedad, irritación, ardor), sexuales (dispareunia) y urinarios (infecciones, polaquiuria, urgencia) secundarios a hipoestrogenemia, exacerbada por los tratamientos contra el cáncer de mama. Dado que los tratamientos hormonales están contraindicados, el tratamiento de primera línea para el GSM en pacientes tratadas por cáncer de mama es la aplicación de tratamientos tróficos no hormonales (hidratantes vaginales regulares, lubricantes durante las relaciones sexuales). Sin embargo, estos tratamientos suelen ser insuficientes para proporcionar un alivio eficaz. Por tanto, existe un interés creciente en el desarrollo de tratamientos de segunda línea para el GSM: inyecciones intravaginales de ácido hialurónico, láser, fotobiomodulación (PBM), etc. El PBM con diodo emisor de luz (LED) se ha propuesto como un tratamiento alternativo para el síndrome menopáusico genitourinario. Los tejidos están expuestos a fuentes de luz en el espectro visible, induciendo efectos biológicos no térmicos y no citotóxicos que mejoran la troficidad del tejido vaginal. Esta técnica no invasiva tiene pocas contraindicaciones (epilepsia, tratamiento fotosensibilizante) y no se conocen efectos secundarios graves, y ha sido estudiada para numerosas indicaciones, en particular para el tratamiento de la mucositis oral. Hay pocos datos sobre la aplicación vaginal y esta tecnología se está evaluando en el marco de un ensayo clínico en el hospital de Nimes en pacientes con GSM de la población general. Los resultados provisionales basados ​​en la inclusión de 130 pacientes mostraron una mejoría clínica en 61 de 100 pacientes ("mejor" o "mucho mejor") tratados con 6 sesiones de PBM, sin efectos adversos graves (tesis doctoral). Actualmente no existen datos específicos sobre mujeres tratadas por cáncer de mama. En el marco de la creación de una red de atención de oncosexología en el Instituto del Cáncer de Montpellier, está previsto un estudio para evaluar el uso de la fotobiomodulación en el tratamiento de segunda línea del GSM (tras el tratamiento de primera línea con cremas hidratantes vaginales) y la calidad de la vida sexual de pacientes tratadas por cáncer de mama en cualquier etapa del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Institute of Cancer in Montpellier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angélique Bobrie, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer ≥ 18 años,
  2. Diagnóstico de cáncer de mama independientemente de la biología o estadio del tumor (localizado o metastásico),
  3. Paciente con síntomas genitourinarios persistentes de menopausia después de un mínimo de 3 meses de tratamiento local con humectantes vaginales.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que ya haya recibido o esté realizando un tratamiento de 2ª línea para los síntomas genitourinarios de la menopausia (fotobiomodulación, láser, inyección intravaginal de ácido hialurónico, etc.),
  2. Paciente con deterioro psíquico o cognitivo, o que no domina el francés con suficiente fluidez para poder cumplimentar los cuestionarios de calidad de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuestionarios, escala y puntuación.
Cuestionarios, escala visual numérica y puntuación clínica.
Cuestionarios aplicados al mes, 6 meses y 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción sexual en una dimensión del cuestionario SHQ-22
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
Evaluación mediante cuestionario de salud sexual (SHQ-22). El cuestionario SHQ-22 es un instrumento multidimensional de calidad de vida utilizado para medir la salud sexual en pacientes con cáncer (hombres o mujeres). Esta nueva herramienta cubre tanto el funcionamiento sexual como los componentes psicosexuales. Incluye 8 ítems sobre satisfacción sexual, 3 ítems sobre dolor sexual y 11 ítems individuales en un enfoque integrador, lo que conduce a 7 escalas funcionales y 4 escalas de síntomas. En estos cuestionarios, puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento indican un mejor nivel funcional, mientras que puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican la gravedad de los problemas.
Desde el inicio hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de calidad de vida sexual obtenidas en todas las dimensiones del cuestionario SHQ-22
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
Evaluación mediante cuestionario de salud sexual (SHQ-22). El cuestionario SHQ-22 es un instrumento multidimensional de calidad de vida utilizado para medir la salud sexual en pacientes con cáncer (hombres o mujeres). Esta nueva herramienta cubre tanto el funcionamiento sexual como los componentes psicosexuales. Incluye 8 ítems sobre satisfacción sexual, 3 ítems sobre dolor sexual y 11 ítems individuales en un enfoque integrador, lo que conduce a 7 escalas funcionales y 4 escalas de síntomas. En estos cuestionarios, puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento indican un mejor nivel funcional, mientras que puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican la gravedad de los problemas.
Desde el inicio hasta 1 año
Puntuación de la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
Evaluación mediante cuestionario de Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I). El PGI-I es una escala de transición que consiste en una sola pregunta que le pide al paciente que califique su condición del tracto urinario ahora, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala del 1 al 7. Mucho mejor (1) a Mucho peor (7).
Desde el inicio hasta 1 año
Determinación del puntaje clínico del Índice de Salud Vaginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
El índice de salud vaginal califica cinco signos diferentes de salud vaginal en un sistema de clasificación del uno al cinco. Cuanto más baja sea tu puntuación, más insalubre será tu tejido vaginal. La puntuación oscila entre 5 (peor salud vaginal) y 25 (mejor salud vaginal). Este sistema de puntuación ayuda a los médicos a diagnosticar la gravedad del síndrome genitourinario de la menopausia.
Desde el inicio hasta 1 año
Determinación de síntomas de atrofia vulvovaginal mediante escala numérica visual.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
Escala numérica visual de 0 (sin dolor ni molestias) a 10 (el dolor y las molestias más intensas)
Desde el inicio hasta 1 año
Determinación de eventos adversos mediante el uso de la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
Desde el inicio hasta 1 año
Número de pacientes que toman otros tratamientos para tratar problemas sexuales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
Desde el inicio hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Angélique Bobrie, MD, Institute of Cancer in Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes estarán disponibles previa solicitud y con la finalización de un contrato entre el patrocinador y el solicitante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Acceso a los datos del estudio previa solicitud detallada por escrito enviada al Instituto de Cáncer de Montpellier (ICM), después de la publicación y hasta 5 años después de la publicación de los datos resumidos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos compartidos se limitarán a los necesarios para la verificación independiente obligatoria de los resultados publicados, el solicitante necesitará autorización de ICM para el acceso personal y los datos solo se transferirán después de la firma de un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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