- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06347926
Ocena wpływu fotobiomodulacji na jakość życia seksualnego kobiet chorych na raka piersi (EVABIOSEIN)
Ocena wpływu fotobiomodulacji na jakość życia seksualnego kobiet chorych na raka piersi (Evabioseina)
Zarówno leczenie raka piersi, jak i samej choroby są przyczyną objawów ze strony układu moczowo-płciowego, które mogą utrzymywać się przez dłuższy czas i pogarszać jakość życia. Biorąc pod uwagę poprawę rokowań w przypadku raka piersi, coraz więcej pacjentek staje w obliczu specyficznych problemów ponowotworowych, a opieka stała się poważnym wyzwaniem zdrowotnym.
Zdrowie seksualne jest kluczowym elementem dobrego samopoczucia i ogólnej jakości życia. Suchość pochwy i dyspareunia to objawy często spotykane u pacjentek leczonych z powodu raka piersi, przy czym czynnikami ryzyka są chemioterapia i terapia hormonalna. Jednakże leczenie zaburzeń seksualnych we Francji jest nadal słabo rozwinięte.
Suchość pochwy jest częścią szerszego zespołu znanego jako zespół moczowo-płciowy menopauzy (GSM) lub zanik sromu i pochwy, który może łączyć objawy sromu i pochwy (suchość, podrażnienie, pieczenie), seksualne (dyspareunia) i moczowe (infekcje, częstomocz, parcie na mocz) wtórne do hipoestrogenemia, zaostrzona przez leczenie raka piersi. Ponieważ leczenie hormonalne jest przeciwwskazane, leczeniem pierwszego rzutu w przypadku GSM u pacjentek leczonych z powodu raka piersi jest stosowanie niehormonalnych terapii troficznych (regularne środki nawilżające pochwę, lubrykanty podczas stosunku). Jednak te metody leczenia są często niewystarczające, aby zapewnić skuteczną ulgę. W związku z tym rośnie zainteresowanie opracowaniem metod leczenia drugiej linii GSM: dopochwowe zastrzyki kwasu hialuronowego, laser, fotobiomodulacja (PBM) itp. Jako alternatywną metodę leczenia zespołu moczowo-płciowego zaproponowano PBM z wykorzystaniem diod elektroluminescencyjnych (LED). menopauzy. Tkanki poddawane są działaniu źródeł światła w zakresie widzialnym, wywołując nietermiczne i niecytotoksyczne efekty biologiczne, które poprawiają troficzność tkanki pochwy. Planowane jest badanie mające na celu ocenę zastosowania fotobiomodulacji w leczeniu II linii GSM (po leczeniu I linii preparatami nawilżającymi dopochwowo) oraz jakości życia seksualnego pacjentek leczonych z powodu raka piersi na każdym etapie leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi dotyka około jednej na osiem kobiet, co stanowi 58 459 nowych przypadków w 2018 r. we Francji. Postępy w leczeniu poprawiły przeżycie całkowite, które obecnie w krajach uprzemysłowionych wynosi około 90% po 5 latach. We Francji raka piersi przeżyło 5,3% kobiet.
Jednak choroba i jej leczenie powodują objawy, które mogą utrzymywać się przez dłuższy czas i pogarszać jakość życia. Biorąc pod uwagę poprawę rokowań w przypadku raka piersi, coraz więcej pacjentek staje przed specyficznymi problemami okresu ponowotworowego, a opieka nad nimi stała się głównym problemem zdrowotnym, co podkreślane jest w międzynarodowych zaleceniach oraz w Planach Walki z Rakiem od 2003 roku.
Zdrowie seksualne jest kluczowym elementem dobrego samopoczucia i ogólnej jakości życia. Jakość życia seksualnego jest często pogorszona po leczeniu raka. Zakrojone na szeroką skalę badanie przeprowadzone we Francji wykazało, że jakość życia seksualnego pozostawała pogorszona u prawie dwóch trzecich pacjentów 2 i 5 lat po rozpoznaniu raka, łącznie we wszystkich lokalizacjach. W bogatej literaturze podkreśla się wysoką częstość występowania zaburzeń seksualności i intymności u pacjentek leczonych z powodu raka piersi, od momentu rozpoznania, przez cały okres leczenia, aż do okresu ponowotworowego.
Zdrowie seksualne to złożony problem, na który wpływa wiele czynników, takich jak edukacja, przekonania, czynniki społeczno-kulturowe, intymność, relacje z partnerem, dobrostan fizyczny i psychiczny, obraz ciała oraz tożsamość osobista i płciowa. Te liczne czynniki mogą zostać zakłócone, zmodyfikowane i zmienione w wyniku diagnozy i leczenia raka. Suchość pochwy i dyspareunia to objawy często spotykane u pacjentek leczonych z powodu raka piersi, przy czym czynnikami ryzyka są chemioterapia i terapia hormonalna.
Jednakże leczenie zaburzeń seksualnych we Francji jest nadal słabo rozwinięte. W Instytucie Raka w Montpellier (ICM) przeprowadzono trzy badania prospektywne, z czego dwa zostały opublikowane, analizujące jakość życia seksualnego u pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów i wykazały pogorszenie jakości życia seksualnego podobne do do opisanego w literaturze, ze szczególnie dużą częstotliwością zaburzeń libido, suchością pochwy i zmienioną satysfakcją seksualną. Odnotowano niski poziom komunikacji pomiędzy pacjentami a pracownikami służby zdrowia, przy wysokim zapotrzebowaniu na opiekę ze strony pacjentów. Zebrano i przeanalizowano także opinie pacjentów i sugestie dotyczące optymalnej opieki. Analiza tych danych wykazała, że pacjentki rozpoczęły leczenie pierwszego rzutu z powodu suchości pochwy.
Suchość pochwy jest częścią szerszego zespołu znanego jako zespół moczowo-płciowy menopauzy (GSM) lub zanik sromu i pochwy, który może łączyć objawy sromu i pochwy (suchość, podrażnienie, pieczenie), seksualne (dyspareunia) i moczowe (infekcje, częstomocz, parcie na mocz) wtórne do hipoestrogenemia, zaostrzona przez leczenie raka piersi. Ponieważ leczenie hormonalne jest przeciwwskazane, leczeniem pierwszego rzutu w przypadku GSM u pacjentek leczonych z powodu raka piersi jest stosowanie niehormonalnych terapii troficznych (regularne środki nawilżające pochwę, lubrykanty podczas stosunku). Jednak te metody leczenia są często niewystarczające, aby zapewnić skuteczną ulgę. Dlatego rośnie zainteresowanie rozwojem metod leczenia drugiej linii GSM: dopochwowe zastrzyki z kwasu hialuronowego, laser, fotobiomodulacja (PBM) itp. Jako alternatywną metodę leczenia zespołu menopauzalnego układu moczowo-płciowego zaproponowano PBM z diodami elektroluminescencyjnymi (LED). Tkanki poddawane są działaniu źródeł światła w zakresie widzialnym, wywołując nietermiczne i niecytotoksyczne efekty biologiczne, które poprawiają troficzność tkanki pochwy. Ta nieinwazyjna technika ma niewiele przeciwwskazań (padaczka, leczenie fotouczulające) i nie są znane żadne poważne skutki uboczne, a ponadto była badana w wielu wskazaniach, zwłaszcza w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Niewiele jest danych na temat stosowania dopochwowego, a technologia ta jest oceniana w ramach badania klinicznego w szpitalu w Nimes z udziałem pacjentek z GSM w populacji ogólnej. Wyniki tymczasowe oparte na włączeniu 130 pacjentów wykazały poprawę kliniczną u 61 na 100 pacjentów („lepszą” lub „znacznie lepszą”) leczonych 6 sesjami PBM, bez poważnych działań niepożądanych (praca doktorska). Obecnie nie ma danych dotyczących kobiet leczonych z powodu raka piersi. W kontekście tworzenia sieci opieki onkoseksologicznej w Instytucie Onkologii w Montpellier planowane są badania mające na celu ocenę zastosowania fotobiomodulacji w leczeniu II linii GSM (po leczeniu I linii preparatami nawilżającymi dopochwowo) oraz jakości leczenia życia seksualnego pacjentek leczonych z powodu raka piersi na każdym etapie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angélique Bobrie, MD
- Numer telefonu: +33 467618576
- E-mail: angelique.bobrie@icm.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34298
- Rekrutacyjny
- Institute of Cancer in Montpellier
-
Kontakt:
- Angélique Bobrie, MD
- Numer telefonu: +33 467618576
- E-mail: angelique.bobrie@icm.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Angélique Bobrie, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta ≥ 18 lat,
- Diagnostyka raka piersi niezależnie od biologii nowotworu i jego stadium (zlokalizowany lub przerzutowy),
- Pacjentka z utrzymującymi się objawami menopauzy ze strony układu moczowo-płciowego po minimum 3 miesiącach miejscowego leczenia środkami nawilżającymi pochwę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka, która przeszła lub jest w trakcie leczenia II rzutu leczenia objawów menopauzy ze strony układu moczowo-płciowego (fotobiomodulacja, laser, dopochwowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego itp.),
- Pacjent z upośledzeniem psychicznym lub poznawczym lub niewystarczająco biegły w języku francuskim, aby móc wypełnić kwestionariusze dotyczące jakości życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwestionariusze, skala i punktacja
Kwestionariusze, numeryczna skala wizualna i ocena kliniczna
|
Kwestionariusze podawane po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik satysfakcji seksualnej w jednym wymiarze kwestionariusza SHQ-22
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
|
Ocena za pomocą kwestionariusza zdrowia seksualnego (SHQ-22).
Kwestionariusz SHQ-22 jest wielowymiarowym narzędziem oceny jakości życia, służącym do pomiaru zdrowia seksualnego u pacjentów chorych na nowotwory (mężczyzn lub kobiet).
To nowe narzędzie obejmuje zarówno funkcjonowanie seksualne, jak i elementy psychoseksualne.
Zawiera 8 pozycji dotyczących satysfakcji seksualnej, 3 pozycje dotyczące bólu seksualnego i 11 pojedynczych pozycji w podejściu integracyjnym, co prowadzi do 7 skal funkcjonalnych i 4 skal objawów.
W kwestionariuszach tych wyższe wyniki w skalach funkcjonowania wskazują na lepszy poziom funkcjonowania, natomiast wyższe wyniki w skalach objawów wskazują na nasilenie problemów.
|
Od wartości początkowej do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki jakości życia seksualnego uzyskane we wszystkich wymiarach kwestionariusza SHQ-22
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
|
Ocena za pomocą kwestionariusza zdrowia seksualnego (SHQ-22).
Kwestionariusz SHQ-22 jest wielowymiarowym narzędziem oceny jakości życia, służącym do pomiaru zdrowia seksualnego u pacjentów chorych na nowotwory (mężczyzn lub kobiet).
To nowe narzędzie obejmuje zarówno funkcjonowanie seksualne, jak i elementy psychoseksualne.
Zawiera 8 pozycji dotyczących satysfakcji seksualnej, 3 pozycje dotyczące bólu seksualnego i 11 pojedynczych pozycji w podejściu integracyjnym, co prowadzi do 7 skal funkcjonalnych i 4 skal objawów.
W kwestionariuszach tych wyższe wyniki w skalach funkcjonowania wskazują na lepszy poziom funkcjonowania, natomiast wyższe wyniki w skalach objawów wskazują na nasilenie problemów.
|
Od wartości początkowej do 1 roku
|
|
Wynik globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
|
Ocena za pomocą kwestionariusza Globalne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I).
PGI-I to skala przejściowa, czyli pojedyncze pytanie, w którym pacjent powinien ocenić stan swoich dróg moczowych w chwili obecnej w porównaniu z tym, jaki był przed rozpoczęciem leczenia, w skali od 1 do 7. Bardzo dużo lepiej (1) do Bardzo dużo gorzej (7).
|
Od wartości początkowej do 1 roku
|
|
Określenie wyniku klinicznego Indeksu Zdrowia Pochwy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
|
Indeks zdrowia pochwy ocenia pięć różnych oznak zdrowia pochwy w systemie rankingowym od jednego do pięciu.
Im niższy wynik, tym bardziej niezdrowa jest tkanka pochwy.
Wynik waha się od 5 (najgorszy stan pochwy) do 25 (najlepszy stan pochwy).
Ten system punktacji pomaga lekarzom w diagnozowaniu ciężkości zespołu moczowo-płciowego występującego w okresie menopauzy.
|
Od wartości początkowej do 1 roku
|
|
Określanie objawów zaniku sromu i pochwy za pomocą wizualnej skali numerycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
|
Wizualna skala numeryczna od 0 (brak bólu i dyskomfortu) do 10 (najbardziej intensywny ból i dyskomfort)
|
Od wartości początkowej do 1 roku
|
|
Określanie zdarzeń niepożądanych przy użyciu skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) opracowanej przez National Cancer Institute.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
|
Od wartości początkowej do 1 roku
|
|
|
Liczba pacjentów przyjmujących inne metody leczenia problemów seksualnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
|
Od wartości początkowej do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Angélique Bobrie, MD, Institute of Cancer in Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dizon DS. Quality of life after breast cancer: survivorship and sexuality. Breast J. 2009 Sep-Oct;15(5):500-4. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00766.x. Epub 2009 Jul 14.
- Lanzafame RJ, de la Torre S, Leibaschoff GH. The Rationale for Photobiomodulation Therapy of Vaginal Tissue for Treatment of Genitourinary Syndrome of Menopause: An Analysis of Its Mechanism of Action, and Current Clinical Outcomes. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Jul;37(7):395-407. doi: 10.1089/photob.2019.4618. Epub 2019 Jun 17.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Carter J, Lacchetti C, Andersen BL, Barton DL, Bolte S, Damast S, Diefenbach MA, DuHamel K, Florendo J, Ganz PA, Goldfarb S, Hallmeyer S, Kushner DM, Rowland JH. Interventions to Address Sexual Problems in People With Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Adaptation of Cancer Care Ontario Guideline. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):492-511. doi: 10.1200/JCO.2017.75.8995. Epub 2017 Dec 11.
- Ben Charif A, Bouhnik AD, Courbiere B, Rey D, Preau M, Bendiane MK, Peretti-Watel P, Mancini J. Sexual health problems in French cancer survivors 2 years after diagnosis-the national VICAN survey. J Cancer Surviv. 2016 Jun;10(3):600-9. doi: 10.1007/s11764-015-0506-3. Epub 2015 Dec 21.
- Seguin L, Touzani R, Bouhnik AD, Charif AB, Marino P, Bendiane MK, Goncalves A, Gravis G, Mancini J. Deterioration of Sexual Health in Cancer Survivors Five Years after Diagnosis: Data from the French National Prospective VICAN Survey. Cancers (Basel). 2020 Nov 20;12(11):3453. doi: 10.3390/cancers12113453.
- Frechette D, Paquet L, Verma S, Clemons M, Wheatley-Price P, Gertler SZ, Song X, Graham N, Dent S. The impact of endocrine therapy on sexual dysfunction in postmenopausal women with early stage breast cancer: encouraging results from a prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2013 Aug;141(1):111-7. doi: 10.1007/s10549-013-2659-y. Epub 2013 Aug 14.
- Del Pup L, Villa P, Amar ID, Bottoni C, Scambia G. Approach to sexual dysfunction in women with cancer. Int J Gynecol Cancer. 2019 Mar;29(3):630-634. doi: 10.1136/ijgc-2018-000096. Epub 2019 Feb 13.
- Ribi K, Luo W, Bernhard J, Francis PA, Burstein HJ, Ciruelos E, Bellet M, Pavesi L, Lluch A, Visini M, Parmar V, Tondini C, Kerbrat P, Perello A, Neven P, Torres R, Lombardi D, Puglisi F, Karlsson P, Ruhstaller T, Colleoni M, Coates AS, Goldhirsch A, Price KN, Gelber RD, Regan MM, Fleming GF. Adjuvant Tamoxifen Plus Ovarian Function Suppression Versus Tamoxifen Alone in Premenopausal Women With Early Breast Cancer: Patient-Reported Outcomes in the Suppression of Ovarian Function Trial. J Clin Oncol. 2016 May 10;34(14):1601-10. doi: 10.1200/JCO.2015.64.8675. Epub 2016 Mar 28.
- Aptecar L, Fiteni F, Jarlier M, Delaine S, Guillerme V, Jacot W, D'Hondt V. Prospective evaluation of sexual health in breast cancer women during the first year of adjuvant hormonal treatment using a cancer patient's dedicated questionnaire: A glaring gap of communication between health professionals and patients. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(3):705-713. doi: 10.1007/s10549-020-06062-x. Epub 2021 Jan 15.
- Bobrie A, Jarlier M, Moussion A, Jacot W, D'Hondt V. Sexual quality of life assessment in young women with breast cancer during adjuvant endocrine therapy and patient-reported supportive measures. Support Care Cancer. 2022 Apr;30(4):3633-3641. doi: 10.1007/s00520-022-06810-3. Epub 2022 Jan 14.
- Hocke C, Diaz M, Bernard V, Frantz S, Lambert M, Mathieu C, Grellety-Cherbero M. [Genitourinary menopause syndrome. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):394-413. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.025. Epub 2021 Mar 20. French.
- Maris E, Salerno J, Hedon B, Mares P. [Management of vulvovaginal atrophy: Physical therapies. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):414-419. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.021. Epub 2021 Mar 20. French.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Dyspareunia
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROICM 2023-11 EVA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .