Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu fotobiomodulacji na jakość życia seksualnego kobiet chorych na raka piersi (EVABIOSEIN)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ocena wpływu fotobiomodulacji na jakość życia seksualnego kobiet chorych na raka piersi (Evabioseina)

Zarówno leczenie raka piersi, jak i samej choroby są przyczyną objawów ze strony układu moczowo-płciowego, które mogą utrzymywać się przez dłuższy czas i pogarszać jakość życia. Biorąc pod uwagę poprawę rokowań w przypadku raka piersi, coraz więcej pacjentek staje w obliczu specyficznych problemów ponowotworowych, a opieka stała się poważnym wyzwaniem zdrowotnym.

Zdrowie seksualne jest kluczowym elementem dobrego samopoczucia i ogólnej jakości życia. Suchość pochwy i dyspareunia to objawy często spotykane u pacjentek leczonych z powodu raka piersi, przy czym czynnikami ryzyka są chemioterapia i terapia hormonalna. Jednakże leczenie zaburzeń seksualnych we Francji jest nadal słabo rozwinięte.

Suchość pochwy jest częścią szerszego zespołu znanego jako zespół moczowo-płciowy menopauzy (GSM) lub zanik sromu i pochwy, który może łączyć objawy sromu i pochwy (suchość, podrażnienie, pieczenie), seksualne (dyspareunia) i moczowe (infekcje, częstomocz, parcie na mocz) wtórne do hipoestrogenemia, zaostrzona przez leczenie raka piersi. Ponieważ leczenie hormonalne jest przeciwwskazane, leczeniem pierwszego rzutu w przypadku GSM u pacjentek leczonych z powodu raka piersi jest stosowanie niehormonalnych terapii troficznych (regularne środki nawilżające pochwę, lubrykanty podczas stosunku). Jednak te metody leczenia są często niewystarczające, aby zapewnić skuteczną ulgę. W związku z tym rośnie zainteresowanie opracowaniem metod leczenia drugiej linii GSM: dopochwowe zastrzyki kwasu hialuronowego, laser, fotobiomodulacja (PBM) itp. Jako alternatywną metodę leczenia zespołu moczowo-płciowego zaproponowano PBM z wykorzystaniem diod elektroluminescencyjnych (LED). menopauzy. Tkanki poddawane są działaniu źródeł światła w zakresie widzialnym, wywołując nietermiczne i niecytotoksyczne efekty biologiczne, które poprawiają troficzność tkanki pochwy. Planowane jest badanie mające na celu ocenę zastosowania fotobiomodulacji w leczeniu II linii GSM (po leczeniu I linii preparatami nawilżającymi dopochwowo) oraz jakości życia seksualnego pacjentek leczonych z powodu raka piersi na każdym etapie leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rak piersi dotyka około jednej na osiem kobiet, co stanowi 58 459 nowych przypadków w 2018 r. we Francji. Postępy w leczeniu poprawiły przeżycie całkowite, które obecnie w krajach uprzemysłowionych wynosi około 90% po 5 latach. We Francji raka piersi przeżyło 5,3% kobiet.

Jednak choroba i jej leczenie powodują objawy, które mogą utrzymywać się przez dłuższy czas i pogarszać jakość życia. Biorąc pod uwagę poprawę rokowań w przypadku raka piersi, coraz więcej pacjentek staje przed specyficznymi problemami okresu ponowotworowego, a opieka nad nimi stała się głównym problemem zdrowotnym, co podkreślane jest w międzynarodowych zaleceniach oraz w Planach Walki z Rakiem od 2003 roku.

Zdrowie seksualne jest kluczowym elementem dobrego samopoczucia i ogólnej jakości życia. Jakość życia seksualnego jest często pogorszona po leczeniu raka. Zakrojone na szeroką skalę badanie przeprowadzone we Francji wykazało, że jakość życia seksualnego pozostawała pogorszona u prawie dwóch trzecich pacjentów 2 i 5 lat po rozpoznaniu raka, łącznie we wszystkich lokalizacjach. W bogatej literaturze podkreśla się wysoką częstość występowania zaburzeń seksualności i intymności u pacjentek leczonych z powodu raka piersi, od momentu rozpoznania, przez cały okres leczenia, aż do okresu ponowotworowego.

Zdrowie seksualne to złożony problem, na który wpływa wiele czynników, takich jak edukacja, przekonania, czynniki społeczno-kulturowe, intymność, relacje z partnerem, dobrostan fizyczny i psychiczny, obraz ciała oraz tożsamość osobista i płciowa. Te liczne czynniki mogą zostać zakłócone, zmodyfikowane i zmienione w wyniku diagnozy i leczenia raka. Suchość pochwy i dyspareunia to objawy często spotykane u pacjentek leczonych z powodu raka piersi, przy czym czynnikami ryzyka są chemioterapia i terapia hormonalna.

Jednakże leczenie zaburzeń seksualnych we Francji jest nadal słabo rozwinięte. W Instytucie Raka w Montpellier (ICM) przeprowadzono trzy badania prospektywne, z czego dwa zostały opublikowane, analizujące jakość życia seksualnego u pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów i wykazały pogorszenie jakości życia seksualnego podobne do do opisanego w literaturze, ze szczególnie dużą częstotliwością zaburzeń libido, suchością pochwy i zmienioną satysfakcją seksualną. Odnotowano niski poziom komunikacji pomiędzy pacjentami a pracownikami służby zdrowia, przy wysokim zapotrzebowaniu na opiekę ze strony pacjentów. Zebrano i przeanalizowano także opinie pacjentów i sugestie dotyczące optymalnej opieki. Analiza tych danych wykazała, że ​​pacjentki rozpoczęły leczenie pierwszego rzutu z powodu suchości pochwy.

Suchość pochwy jest częścią szerszego zespołu znanego jako zespół moczowo-płciowy menopauzy (GSM) lub zanik sromu i pochwy, który może łączyć objawy sromu i pochwy (suchość, podrażnienie, pieczenie), seksualne (dyspareunia) i moczowe (infekcje, częstomocz, parcie na mocz) wtórne do hipoestrogenemia, zaostrzona przez leczenie raka piersi. Ponieważ leczenie hormonalne jest przeciwwskazane, leczeniem pierwszego rzutu w przypadku GSM u pacjentek leczonych z powodu raka piersi jest stosowanie niehormonalnych terapii troficznych (regularne środki nawilżające pochwę, lubrykanty podczas stosunku). Jednak te metody leczenia są często niewystarczające, aby zapewnić skuteczną ulgę. Dlatego rośnie zainteresowanie rozwojem metod leczenia drugiej linii GSM: dopochwowe zastrzyki z kwasu hialuronowego, laser, fotobiomodulacja (PBM) itp. Jako alternatywną metodę leczenia zespołu menopauzalnego układu moczowo-płciowego zaproponowano PBM z diodami elektroluminescencyjnymi (LED). Tkanki poddawane są działaniu źródeł światła w zakresie widzialnym, wywołując nietermiczne i niecytotoksyczne efekty biologiczne, które poprawiają troficzność tkanki pochwy. Ta nieinwazyjna technika ma niewiele przeciwwskazań (padaczka, leczenie fotouczulające) i nie są znane żadne poważne skutki uboczne, a ponadto była badana w wielu wskazaniach, zwłaszcza w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Niewiele jest danych na temat stosowania dopochwowego, a technologia ta jest oceniana w ramach badania klinicznego w szpitalu w Nimes z udziałem pacjentek z GSM w populacji ogólnej. Wyniki tymczasowe oparte na włączeniu 130 pacjentów wykazały poprawę kliniczną u 61 na 100 pacjentów („lepszą” lub „znacznie lepszą”) leczonych 6 sesjami PBM, bez poważnych działań niepożądanych (praca doktorska). Obecnie nie ma danych dotyczących kobiet leczonych z powodu raka piersi. W kontekście tworzenia sieci opieki onkoseksologicznej w Instytucie Onkologii w Montpellier planowane są badania mające na celu ocenę zastosowania fotobiomodulacji w leczeniu II linii GSM (po leczeniu I linii preparatami nawilżającymi dopochwowo) oraz jakości leczenia życia seksualnego pacjentek leczonych z powodu raka piersi na każdym etapie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cancer in Montpellier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angélique Bobrie, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta ≥ 18 lat,
  2. Diagnostyka raka piersi niezależnie od biologii nowotworu i jego stadium (zlokalizowany lub przerzutowy),
  3. Pacjentka z utrzymującymi się objawami menopauzy ze strony układu moczowo-płciowego po minimum 3 miesiącach miejscowego leczenia środkami nawilżającymi pochwę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka, która przeszła lub jest w trakcie leczenia II rzutu leczenia objawów menopauzy ze strony układu moczowo-płciowego (fotobiomodulacja, laser, dopochwowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego itp.),
  2. Pacjent z upośledzeniem psychicznym lub poznawczym lub niewystarczająco biegły w języku francuskim, aby móc wypełnić kwestionariusze dotyczące jakości życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwestionariusze, skala i punktacja
Kwestionariusze, numeryczna skala wizualna i ocena kliniczna
Kwestionariusze podawane po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik satysfakcji seksualnej w jednym wymiarze kwestionariusza SHQ-22
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
Ocena za pomocą kwestionariusza zdrowia seksualnego (SHQ-22). Kwestionariusz SHQ-22 jest wielowymiarowym narzędziem oceny jakości życia, służącym do pomiaru zdrowia seksualnego u pacjentów chorych na nowotwory (mężczyzn lub kobiet). To nowe narzędzie obejmuje zarówno funkcjonowanie seksualne, jak i elementy psychoseksualne. Zawiera 8 pozycji dotyczących satysfakcji seksualnej, 3 pozycje dotyczące bólu seksualnego i 11 pojedynczych pozycji w podejściu integracyjnym, co prowadzi do 7 skal funkcjonalnych i 4 skal objawów. W kwestionariuszach tych wyższe wyniki w skalach funkcjonowania wskazują na lepszy poziom funkcjonowania, natomiast wyższe wyniki w skalach objawów wskazują na nasilenie problemów.
Od wartości początkowej do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki jakości życia seksualnego uzyskane we wszystkich wymiarach kwestionariusza SHQ-22
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
Ocena za pomocą kwestionariusza zdrowia seksualnego (SHQ-22). Kwestionariusz SHQ-22 jest wielowymiarowym narzędziem oceny jakości życia, służącym do pomiaru zdrowia seksualnego u pacjentów chorych na nowotwory (mężczyzn lub kobiet). To nowe narzędzie obejmuje zarówno funkcjonowanie seksualne, jak i elementy psychoseksualne. Zawiera 8 pozycji dotyczących satysfakcji seksualnej, 3 pozycje dotyczące bólu seksualnego i 11 pojedynczych pozycji w podejściu integracyjnym, co prowadzi do 7 skal funkcjonalnych i 4 skal objawów. W kwestionariuszach tych wyższe wyniki w skalach funkcjonowania wskazują na lepszy poziom funkcjonowania, natomiast wyższe wyniki w skalach objawów wskazują na nasilenie problemów.
Od wartości początkowej do 1 roku
Wynik globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
Ocena za pomocą kwestionariusza Globalne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I). PGI-I to skala przejściowa, czyli pojedyncze pytanie, w którym pacjent powinien ocenić stan swoich dróg moczowych w chwili obecnej w porównaniu z tym, jaki był przed rozpoczęciem leczenia, w skali od 1 do 7. Bardzo dużo lepiej (1) do Bardzo dużo gorzej (7).
Od wartości początkowej do 1 roku
Określenie wyniku klinicznego Indeksu Zdrowia Pochwy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
Indeks zdrowia pochwy ocenia pięć różnych oznak zdrowia pochwy w systemie rankingowym od jednego do pięciu. Im niższy wynik, tym bardziej niezdrowa jest tkanka pochwy. Wynik waha się od 5 (najgorszy stan pochwy) do 25 (najlepszy stan pochwy). Ten system punktacji pomaga lekarzom w diagnozowaniu ciężkości zespołu moczowo-płciowego występującego w okresie menopauzy.
Od wartości początkowej do 1 roku
Określanie objawów zaniku sromu i pochwy za pomocą wizualnej skali numerycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
Wizualna skala numeryczna od 0 (brak bólu i dyskomfortu) do 10 (najbardziej intensywny ból i dyskomfort)
Od wartości początkowej do 1 roku
Określanie zdarzeń niepożądanych przy użyciu skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) opracowanej przez National Cancer Institute.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
Od wartości początkowej do 1 roku
Liczba pacjentów przyjmujących inne metody leczenia problemów seksualnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
Od wartości początkowej do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Angélique Bobrie, MD, Institute of Cancer in Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestnika zostaną udostępnione na żądanie i po zawarciu umowy pomiędzy sponsorem a wnioskodawcą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych badawczych na pisemny, szczegółowy wniosek przesłany do Instytutu Raka w Montpellier (ICM), po publikacji i przez 5 lat od publikacji podsumowania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, obowiązkowej weryfikacji opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebował upoważnienia ICM do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj