Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi fotobiomodulaation vaikutuksesta seksuaaliseen elämänlaatuun naisilla, joilla on rintasyöpä (EVABIOSEIN)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Arviointi fotobiomodulaation vaikutuksesta rintasyöpää sairastavien naisten seksuaaliseen elämänlaatuun (Evabiosein)

Rintasyövän hoito ja sairaus ovat vastuussa sukuelinten ja virtsateiden oireista, jotka voivat jatkua ajan myötä ja heikentää elämänlaatua. Koska rintasyövän ennuste on parantunut, yhä useammat potilaat kohtaavat erityisiä syövän jälkeisiä ongelmia, ja hoidosta on tullut suuri terveyshaaste.

Seksuaaliterveys on tärkeä osa hyvinvointia ja yleistä elämänlaatua. Emättimen kuivuus ja dyspareunia ovat oireita, joita esiintyy usein potilailla, joita hoidetaan rintasyöpään ja joiden riskitekijöinä ovat kemoterapia ja hormonihoito. Seksuaalisten häiriöiden hoito on kuitenkin edelleen kehittymätöntä Ranskassa.

Emättimen kuivuus on osa laajempaa oireyhtymää, joka tunnetaan nimellä vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM) tai vulvovaginaalinen atrofia, joka voi yhdistää vulvovaginaalisia (kuivuminen, ärsytys, polttaminen), seksuaalisia (dyspareunia) ja virtsateiden (infektiot, pollakiuria, kiireellisyys) oireita. hypoestrogenemia, jota rintasyövän hoidot pahentavat. Koska hormonaaliset hoidot ovat vasta-aiheisia, GSM:n ensisijainen hoito rintasyöpäpotilailla on ei-hormonaalisten trofiahoitojen käyttö (säännölliset emättimen kosteusvoiteet, voiteluaineet yhdynnän aikana). Nämä hoidot eivät kuitenkaan usein riitä tarjoamaan tehokasta apua. Tästä syystä kiinnostus GSM:n toisen linjan hoitojen kehittämiseen on lisääntynyt: emättimensisäiset hyaluronihappoinjektiot, laser, fotobiomodulaatio (PBM) jne. Valodiodeja (LED) käyttävää PBM:tä on ehdotettu vaihtoehtoiseksi urogenitaalisen oireyhtymän hoitoon. vaihdevuosista. Kudokset altistetaan valonlähteille näkyvässä spektrissä, mikä aiheuttaa ei-termisiä, ei-sytotoksisia biologisia vaikutuksia, jotka parantavat emättimen kudosten troofisuutta. Suunnitelmissa on arvioida fotobiomodulaation käyttöä GSM:n 2. linjan hoidossa (emättimen kosteusvoiteiden 1. linjan hoidon jälkeen) ja rintasyövän hoitoon saaneiden potilaiden seksuaalielämän laatua missä tahansa hoidon vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä sairastaa noin joka kahdeksas nainen, mikä on 58 459 uutta tapausta vuonna 2018 Ranskassa. Hoidon edistyminen on parantanut kokonaiseloonjäämistä, joka on tällä hetkellä noin 90 % viiden vuoden kohdalla teollisuusmaissa. Ranskassa 5,3 % naisista on selvinnyt rintasyövästä.

Sairaus ja sen hoito ovat kuitenkin vastuussa oireista, jotka voivat jatkua ajan myötä ja heikentää elämänlaatua. Rintasyövän ennusteen parantuessa yhä useammat potilaat kohtaavat syövän jälkeisen ajan erityisongelmia, ja heidän hoidosta on tullut tärkeä terveyskysymys, joka on korostettu kansainvälisissä suosituksissa ja syöpäsuunnitelmissa vuodesta 2003 lähtien.

Seksuaaliterveys on tärkeä osa hyvinvointia ja yleistä elämänlaatua. Seksuaalinen elämänlaatu heikkenee usein syöpähoidon jälkeen. Ranskassa tehty laajamittainen tutkimus osoitti, että lähes kahdella kolmasosalla potilaista seksuaalinen elämänlaatu pysyi heikentyneenä 2 vuotta ja 5 vuotta syöpädiagnoosin jälkeen, kaikki paikat yhteensä. Lukuisat kirjallisuudet korostavat seksuaalisuus- ja läheisyyshäiriöiden suurta esiintymistiheyttä rintasyövän vuoksi hoidetuilla potilailla diagnoosista, hoidon aikana ja syövän jälkeiseen aikaan.

Seksuaaliterveys on monimutkainen ongelma, johon vaikuttavat monet tekijät, kuten koulutus, uskomukset, sosiokulttuuriset tekijät, läheisyys, suhde kumppaniin, fyysinen ja henkinen hyvinvointi, kehonkuva sekä henkilökohtainen ja sukupuoli-identiteetti. Nämä monet tekijät voivat häiriintyä, muuttua ja muuttua syövän diagnoosin ja hoidon seurauksena. Emättimen kuivuus ja dyspareunia ovat oireita, joita esiintyy usein potilailla, joita hoidetaan rintasyöpään ja joiden riskitekijöinä ovat kemoterapia ja hormonihoito.

Seksuaalisten häiriöiden hallinta on kuitenkin edelleen kehittymätöntä Ranskassa. Montpellierin syöpäinstituutissa (ICM) on suoritettu kolme prospektiivista tutkimusta, joista kaksi on julkaistu. Tutkimukset analysoivat ei-metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden seksuaalista elämänlaatua ja ovat osoittaneet seksuaalisen elämänlaadun heikkenemistä vastaavasti. kirjallisuudessa kuvattuihin, erityisesti libidohäiriöiden, emättimen kuivuuden ja muuttuneen seksuaalisen tyytyväisyyden esiintymistiheys. Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten välisen kommunikoinnin aste oli alhainen, ja potilaiden hoidon tarve on suuri. Myös potilaiden mielipiteitä ja ehdotuksia optimaalisesta hoidosta kerättiin ja analysoitiin. Näiden tietojen analyysi osoitti, että potilaat olivat aloittaneet ensilinjan emättimen kuivuuden hoitoon.

Emättimen kuivuus on osa laajempaa oireyhtymää, joka tunnetaan nimellä vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM) tai vulvovaginaalinen atrofia, joka voi yhdistää vulvovaginaalisia (kuivuminen, ärsytys, polttaminen), seksuaalisia (dyspareunia) ja virtsateiden (infektiot, pollakiuria, kiireellisyys) oireita. hypoestrogenemia, jota rintasyövän hoidot pahentavat. Koska hormonaaliset hoidot ovat vasta-aiheisia, GSM:n ensisijainen hoito rintasyöpäpotilailla on ei-hormonaalisten trofiahoitojen käyttö (säännölliset emättimen kosteusvoiteet, voiteluaineet yhdynnän aikana). Nämä hoidot eivät kuitenkaan usein riitä tarjoamaan tehokasta apua. Siksi kiinnostus GSM:n toisen linjan hoitojen kehittämiseen: emättimensisäiset hyaluronihappoinjektiot, laser, fotobiomodulaatio (PBM) jne. Light Emitting Diode (LED) PBM on ehdotettu vaihtoehtoiseksi hoidoksi sukuelinten menopausaaliselle oireyhtymälle. kudokset altistetaan valonlähteille näkyvässä spektrissä, mikä aiheuttaa ei-termisiä, ei-sytotoksisia biologisia vaikutuksia, jotka parantavat emättimen kudosten troofisuutta. Tällä ei-invasiivisella tekniikalla on vähän vasta-aiheita (epilepsia, valoherkistävä hoito) eikä tunnettuja vakavia sivuvaikutuksia, ja sitä on tutkittu useissa käyttöaiheissa, erityisesti suun mukosiitin hoidossa. Emättimen levittämisestä on vain vähän tietoa, ja tätä tekniikkaa arvioidaan osana Nimesin sairaalan kliinistä tutkimusta GSM-potilailla yleisväestössä. Välitulokset, jotka perustuivat 130 potilaan sisällyttämiseen, osoittivat kliinistä paranemista 61:llä sadasta potilaasta ("paremmin" tai "paljon paremmin"), joita hoidettiin kuudella PBM-istunnolla ilman vakavia haittavaikutuksia (PhD-tutkielma). Tällä hetkellä ei ole tietoa nimenomaan rintasyövän vuoksi hoidetuista naisista. Onkoseksologian hoitoverkoston perustamisen yhteydessä Montpellierin syöpäinstituuttiin suunnitellaan tutkimusta, jossa arvioidaan fotobiomodulaation käyttöä GSM:n 2. rivin hoidossa (emättimen kosteusvoiteilla suoritetun ensimmäisen linjan hoidon jälkeen) ja hoidon laatua. rintasyövän vuoksi hoidettujen potilaiden seksuaalielämää missä tahansa hoidon vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34298
        • Rekrytointi
        • Institute of Cancer in Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angélique Bobrie, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. nainen ≥ 18,
  2. Rintasyövän diagnoosi riippumatta kasvaimen biologiasta tai vaiheesta (lokalisoitu tai metastaattinen),
  3. Potilaalla, jolla on jatkuvia vaihdevuosien sukuelinten ja virtsateiden oireita vähintään 3 kuukautta kestäneen paikallisen emättimen kosteusvoidehoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolle on jo tehty tai on menossa toisen linjan hoito vaihdevuosien sukuelinten ja virtsateiden oireiden vuoksi (fotobiomodulaatio, laser, emättimensisäinen hyaluronihapon injektio jne.),
  2. Potilas, jolla on psyykkinen tai kognitiivinen vajaatoiminta tai hän ei osaa tarpeeksi sujuvasti ranskaa voidakseen täyttää elämänlaatukyselyitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kyselylomakkeet, asteikko ja pisteet
Kyselylomakkeet, numeerinen visuaalinen asteikko ja kliininen pistemäärä
Kyselylomakkeet annettiin 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalisen tyytyväisyyden pisteet yhdellä SHQ-22-kyselylomakkeen ulottuvuudella
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen
Arviointi seksuaaliterveyskyselyllä (SHQ-22). SHQ-22-kyselylomake on moniulotteinen elämänlaadun mittari, jota käytetään syöpäpotilaiden (miesten tai naisten) seksuaaliterveyden mittaamiseen. Tämä uusi työkalu kattaa sekä seksuaalisen toiminnan että psykoseksuaaliset osat. Se sisältää 8 kohtaa seksuaalisesta tyytyväisyydestä, 3 kohtaa seksuaalisesta kivusta ja 11 yksittäistä kohtaa integroivassa lähestymistavassa, mikä johtaa 7 toiminnalliseen asteikkoon ja 4 oireasteikkoon. Näissä kyselylomakkeissa korkeammat pisteet toiminta-asteikoissa osoittavat parempaa toimintatasoa, kun taas korkeammat pisteet oireasteikoissa kertovat ongelmien vakavuudesta.
Perustasosta 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalisen elämänlaadun pisteet saatiin kaikilla SHQ-22-kyselyn ulottuvuuksilla
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen
Arviointi seksuaaliterveyskyselyllä (SHQ-22). SHQ-22-kyselylomake on moniulotteinen elämänlaadun mittari, jota käytetään syöpäpotilaiden (miesten tai naisten) seksuaaliterveyden mittaamiseen. Tämä uusi työkalu kattaa sekä seksuaalisen toiminnan että psykoseksuaaliset osat. Se sisältää 8 kohtaa seksuaalisesta tyytyväisyydestä, 3 kohtaa seksuaalisesta kivusta ja 11 yksittäistä kohtaa integroivassa lähestymistavassa, mikä johtaa 7 toiminnalliseen asteikkoon ja 4 oireasteikkoon. Näissä kyselylomakkeissa korkeammat pisteet toiminta-asteikoissa osoittavat parempaa toimintatasoa, kun taas korkeammat pisteet oireasteikoissa kertovat ongelmien vakavuudesta.
Perustasosta 1 vuoteen
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen
Arviointi kyselylomakkeella Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). PGI-I on siirtymäasteikko, joka on yksittäinen kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan virtsateiden tila nyt, verrattuna siihen, mikä se oli ennen hoidon aloittamista, asteikolla 1–7. Erittäin paljon parempi (1) - Todella paljon huonompi (7).
Perustasosta 1 vuoteen
Emättimen terveysindeksin kliinisen pistemäärän määrittäminen
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen
Emättimen terveysindeksi pisteyttää viisi erilaista emättimen terveyden merkkiä yhdestä viiteen. Mitä alhaisempi pistemääräsi, sitä epäterveellisempi emätinkudos on. Pistemäärä vaihtelee 5:stä (huonoin emättimen terveys) 25:een (paras emättimen terveys). Tämä pisteytysjärjestelmä auttaa lääkäreitä diagnosoimaan vaihdevuosien urogenitaalisen oireyhtymän vakavuuden.
Perustasosta 1 vuoteen
Vulvovaginaalisen atrofian oireiden määrittäminen visuaalisella numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen
Visuaalinen numeerinen asteikko 0 (ei kipua ja epämukavuutta) 10:een (voimakkain kipu ja epämukavuus)
Perustasosta 1 vuoteen
Haittavaikutusten määrittäminen käyttämällä National Cancer Instituten yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) -asteikkoa.
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen
Perustasosta 1 vuoteen
Niiden potilaiden määrä, jotka käyttävät muita hoitoja seksuaalisten ongelmien hoitoon
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen
Perustasosta 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Angélique Bobrie, MD, Institute of Cancer in Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatiedot asetetaan saataville pyynnöstä ja sponsorin ja hakijan välisen sopimuksen tultua voimaan.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy tutkimustietoihin kirjallisesta yksityiskohtaisesta pyynnöstä, joka on lähetetty Montpellier Cancer -instituutille (ICM), julkaisemisen jälkeen ja 5 vuoden ajan yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaettavat tiedot rajoitetaan siihen, mitä tarvitaan julkaistujen tulosten riippumattomaan valtuutettuun todentamiseen, hakija tarvitsee ICM:n valtuutuksen henkilökohtaiseen käyttöön, ja tiedot siirretään vasta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa