- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06347926
Bewertung der Wirkung der Photobiomodulation auf die sexuelle Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs (EVABIOSEIN)
Bewertung der Wirkung der Photobiomodulation auf die sexuelle Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs (Evabiosein)
Sowohl die Behandlung von Brustkrebs als auch die Erkrankung sind für urogenitale Symptome verantwortlich, die über einen längeren Zeitraum bestehen bleiben und die Lebensqualität beeinträchtigen können. Angesichts der verbesserten Prognose von Brustkrebs sind immer mehr Patientinnen mit spezifischen Postkrebsproblemen konfrontiert, und die Pflege ist zu einer großen gesundheitlichen Herausforderung geworden.
Sexuelle Gesundheit ist ein entscheidender Bestandteil des Wohlbefindens und der allgemeinen Lebensqualität. Scheidentrockenheit und Dyspareunie sind Symptome, die häufig bei Brustkrebspatientinnen auftreten, wobei Chemotherapie und Hormontherapie Risikofaktoren sind. Allerdings ist die Behandlung sexueller Störungen in Frankreich nach wie vor unterentwickelt.
Vaginale Trockenheit ist Teil eines umfassenderen Syndroms, das als Urogenitalsyndrom der Menopause (GSM) oder vulvovaginale Atrophie bekannt ist und vulvovaginale (Trockenheit, Reizung, Brennen), sexuelle (Dyspareunie) und Harnwegssymptome (Infektionen, Pollakisurie, Harndrang) als Folgesymptome kombinieren kann Hypoöstrogenämie, verschlimmert durch Brustkrebsbehandlungen. Da hormonelle Behandlungen kontraindiziert sind, ist die Erstbehandlung von GSM bei Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, die Anwendung nicht-hormoneller trophischer Behandlungen (regelmäßige vaginale Feuchtigkeitscremes, Gleitmittel beim Geschlechtsverkehr). Allerdings reichen diese Behandlungen oft nicht aus, um eine wirksame Linderung zu erzielen. Daher besteht ein wachsendes Interesse an der Entwicklung von Zweitlinienbehandlungen für GSM: intravaginale Hyaluronsäure-Injektionen, Laser, Photobiomodulation (PBM) usw. PBM mit Leuchtdioden (LED) wurde als alternative Behandlung des Urogenitalsyndroms vorgeschlagen der Wechseljahre. Das Gewebe wird Lichtquellen im sichtbaren Spektrum ausgesetzt, was nicht-thermische, nicht-zytotoxische biologische Effekte hervorruft, die die Trophäität des Vaginalgewebes verbessern. Es ist eine Studie geplant, um den Einsatz der Photobiomodulation in der Zweitlinienbehandlung von GSM (nach der Erstlinienbehandlung mit vaginalen Feuchtigkeitscremes) und auf die Qualität des Sexuallebens von Brustkrebspatientinnen in jedem Behandlungsstadium zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa jede achte Frau ist von Brustkrebs betroffen, was 2018 in Frankreich zu 58.459 Neuerkrankungen führte. Fortschritte in der Behandlung haben zu einer Verbesserung der Gesamtüberlebensrate geführt, die in den Industrieländern derzeit bei etwa 90 % nach 5 Jahren liegt. In Frankreich haben 5,3 % der Frauen Brustkrebs überlebt.
Die Krankheit und ihre Behandlung sind jedoch für Symptome verantwortlich, die über einen längeren Zeitraum bestehen bleiben und die Lebensqualität beeinträchtigen können. Angesichts der verbesserten Prognose von Brustkrebs sind immer mehr Patientinnen mit den spezifischen Problemen der Zeit nach der Krebserkrankung konfrontiert, und ihre Pflege ist zu einem wichtigen Gesundheitsproblem geworden, das seit 2003 in internationalen Empfehlungen und in Krebsplänen hervorgehoben wird.
Sexuelle Gesundheit ist ein entscheidender Bestandteil des Wohlbefindens und der allgemeinen Lebensqualität. Nach einer Krebsbehandlung ist die sexuelle Lebensqualität häufig beeinträchtigt. Eine in Frankreich durchgeführte groß angelegte Umfrage ergab, dass die sexuelle Lebensqualität bei fast zwei Dritteln der Patienten zwei Jahre und fünf Jahre nach der Krebsdiagnose an allen Standorten weiterhin beeinträchtigt war. Eine Fülle von Fachliteratur unterstreicht die hohe Häufigkeit von Sexual- und Intimitätsstörungen bei Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, von der Diagnose über die gesamte Behandlung bis in die Zeit nach der Krebserkrankung.
Sexuelle Gesundheit ist ein komplexes Thema, das von mehreren Faktoren wie Bildung, Überzeugungen, soziokulturellen Faktoren, Intimität, Beziehung zum Partner, physischem und psychischem Wohlbefinden, Körperbild sowie persönlicher und geschlechtlicher Identität beeinflusst wird. Diese vielfältigen Faktoren können durch die Krebsdiagnose und -behandlung gestört, verändert und verändert werden. Scheidentrockenheit und Dyspareunie sind Symptome, die häufig bei Brustkrebspatientinnen auftreten, wobei Chemotherapie und Hormontherapie Risikofaktoren sind.
Allerdings ist die Behandlung sexueller Störungen in Frankreich nach wie vor unterentwickelt. Am Institut für Krebs in Montpellier (ICM) wurden drei prospektive Studien durchgeführt, von denen zwei veröffentlicht wurden. Sie analysierten die sexuelle Lebensqualität von Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs und zeigten eine ähnliche Verschlechterung der sexuellen Lebensqualität Im Vergleich zu den in der Literatur beschriebenen Symptomen kommt es insbesondere häufig zu Libidostörungen, Scheidentrockenheit und veränderter sexueller Zufriedenheit. Es wurde über ein geringes Maß an Kommunikation zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal berichtet, wobei von den Patienten ein hoher Pflegebedarf geäußert wurde. Auch Meinungen und Vorschläge der Patienten für eine optimale Versorgung wurden gesammelt und analysiert. Die Analyse dieser Daten ergab, dass die Patientinnen Erstlinienbehandlungen gegen Scheidentrockenheit eingeleitet hatten.
Vaginale Trockenheit ist Teil eines umfassenderen Syndroms, das als Urogenitalsyndrom der Menopause (GSM) oder vulvovaginale Atrophie bekannt ist und vulvovaginale (Trockenheit, Reizung, Brennen), sexuelle (Dyspareunie) und Harnwegssymptome (Infektionen, Pollakisurie, Harndrang) als Folgesymptome kombinieren kann Hypoöstrogenämie, verschlimmert durch Brustkrebsbehandlungen. Da hormonelle Behandlungen kontraindiziert sind, ist die Erstbehandlung von GSM bei Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, die Anwendung nicht-hormoneller trophischer Behandlungen (regelmäßige vaginale Feuchtigkeitscremes, Gleitmittel beim Geschlechtsverkehr). Allerdings reichen diese Behandlungen oft nicht aus, um eine wirksame Linderung zu erzielen. Daher besteht ein wachsendes Interesse an der Entwicklung von Second-Line-Behandlungen für GSM: intravaginale Hyaluronsäure-Injektionen, Laser, Photobiomodulation (PBM) usw. Light Emitting Diode (LED) PBM wurde als alternative Behandlung des urogenitalen Menopausensyndroms vorgeschlagen. Das Gewebe wird Lichtquellen im sichtbaren Spektrum ausgesetzt, was nicht-thermische, nicht-zytotoxische biologische Effekte hervorruft, die die Trophäität des Vaginalgewebes verbessern. Diese nicht-invasive Technik hat wenige Kontraindikationen (Epilepsie, Photosensibilisierungsbehandlung) und keine bekannten schwerwiegenden Nebenwirkungen und wurde in einer Reihe von Indikationen untersucht, insbesondere zur Behandlung oraler Mukositis. Es liegen nur wenige Daten zur vaginalen Anwendung vor und diese Technologie wird im Rahmen einer klinischen Studie im Krankenhaus von Nimes bei Patienten mit GSM in der Allgemeinbevölkerung evaluiert. Zwischenergebnisse basierend auf der Einbeziehung von 130 Patienten zeigten eine klinische Verbesserung bei 61 von 100 Patienten („besser“ oder „viel besser“), die mit 6 PBM-Sitzungen behandelt wurden, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen (Doktorarbeit). Derzeit liegen keine spezifischen Daten zu Frauen vor, die wegen Brustkrebs behandelt werden. Im Rahmen des Aufbaus eines Onkosexologie-Pflegenetzwerks am Institut für Krebs in Montpellier ist eine Studie geplant, um den Einsatz der Photobiomodulation bei der Zweitlinienbehandlung von GSM (nach der Erstlinienbehandlung mit vaginalen Feuchtigkeitscremes) und deren Qualität zu bewerten Sexualleben von Patienten, die wegen Brustkrebs behandelt werden, in jedem Stadium der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angélique Bobrie, MD
- Telefonnummer: +33 467618576
- E-Mail: angelique.bobrie@icm.unicancer.fr
Studienorte
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Frankreich, 34298
- Rekrutierung
- Institute of Cancer in Montpellier
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Kontakt:
- Angélique Bobrie, MD
- Telefonnummer: +33 467618576
- E-Mail: angelique.bobrie@icm.unicancer.fr
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Hauptermittler:
- Angélique Bobrie, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau ≥ 18,
- Diagnose von Brustkrebs unabhängig von der Biologie oder dem Stadium des Tumors (lokal oder metastasiert),
- Patientin mit anhaltenden urogenitalen Symptomen in den Wechseljahren nach mindestens 3-monatiger lokaler Behandlung mit vaginalen Feuchtigkeitscremes.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich bereits einer Zweitlinienbehandlung zur Behandlung urogenitaler Symptome in den Wechseljahren unterzogen haben oder sich gerade einer Zweitlinienbehandlung (Photobiomodulation, Laser, intravaginale Injektion von Hyaluronsäure usw.) unterzogen haben,
- Patient mit psychischen oder kognitiven Beeinträchtigungen oder nicht ausreichend fließend Französisch, um die Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen zu können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fragebögen, Skala und Score
Fragebögen, numerische visuelle Skala und klinische Bewertung
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Fragebögen nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sexuelle Zufriedenheit in einer Dimension des SHQ-22-Fragebogens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Auswertung mittels Fragebogen zur sexuellen Gesundheit (SHQ-22).
Der SHQ-22-Fragebogen ist ein mehrdimensionales Lebensqualitätsinstrument zur Messung der sexuellen Gesundheit bei Krebspatienten (Männer oder Frauen).
Dieses neue Tool deckt sowohl sexuelle Funktionen als auch psychosexuelle Komponenten ab.
Es umfasst 8 Items zur sexuellen Zufriedenheit, 3 Items zum sexuellen Schmerz und 11 Einzelitems in einem integrativen Ansatz, was zu 7 Funktionsskalen und 4 Symptomskalen führt.
In diesen Fragebögen weisen höhere Werte auf den Funktionsskalen auf ein besseres Funktionsniveau hin, während höhere Werte auf den Symptomskalen auf die Schwere der Probleme hinweisen.
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Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse zur sexuellen Lebensqualität, die für alle Dimensionen des SHQ-22-Fragebogens ermittelt wurden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Auswertung mittels Fragebogen zur sexuellen Gesundheit (SHQ-22).
Der SHQ-22-Fragebogen ist ein mehrdimensionales Lebensqualitätsinstrument zur Messung der sexuellen Gesundheit bei Krebspatienten (Männer oder Frauen).
Dieses neue Tool deckt sowohl sexuelle Funktionen als auch psychosexuelle Komponenten ab.
Es umfasst 8 Items zur sexuellen Zufriedenheit, 3 Items zum sexuellen Schmerz und 11 Einzelitems in einem integrativen Ansatz, was zu 7 Funktionsskalen und 4 Symptomskalen führt.
In diesen Fragebögen weisen höhere Werte auf den Funktionsskalen auf ein besseres Funktionsniveau hin, während höhere Werte auf den Symptomskalen auf die Schwere der Probleme hinweisen.
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Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Score des Patienten-Global-Impression-of- Improvement (PGI-I).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Auswertung anhand eines Fragebogens: „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I).
Bei der PGI-I handelt es sich um eine Übergangsskala, bei der der Patient in einer einzigen Frage aufgefordert wird, den aktuellen Zustand seiner Harnwege im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1 bis 7 einzuschätzen. Sehr viel besser (1) bis Sehr viel schlimmer (7).
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Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Bestimmung des klinischen Scores des Vaginal Health Index
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Der Vaginalgesundheitsindex bewertet fünf verschiedene Anzeichen der Vaginalgesundheit auf einem Eins-zu-Fünf-Rangsystem.
Je niedriger Ihr Wert, desto ungesünder ist Ihr Vaginalgewebe.
Der Wert reicht von 5 (schlechteste Vaginalgesundheit) bis 25 (beste Vaginalgesundheit).
Dieses Bewertungssystem hilft Ärzten bei der Diagnose des Schweregrads des Urogenitalsyndroms der Menopause.
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Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Bestimmung der Symptome einer vulvovaginalen Atrophie anhand einer visuellen Zahlenskala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Visuelle Zahlenskala von 0 (keine Schmerzen und Beschwerden) bis 10 (stärkste Schmerzen und Beschwerden)
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Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Bestimmung unerwünschter Ereignisse mithilfe der CTCAE-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Anzahl der Patienten, die andere Behandlungen zur Behandlung sexueller Probleme einnehmen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Angélique Bobrie, MD, Institute of Cancer in Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dizon DS. Quality of life after breast cancer: survivorship and sexuality. Breast J. 2009 Sep-Oct;15(5):500-4. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00766.x. Epub 2009 Jul 14.
- Lanzafame RJ, de la Torre S, Leibaschoff GH. The Rationale for Photobiomodulation Therapy of Vaginal Tissue for Treatment of Genitourinary Syndrome of Menopause: An Analysis of Its Mechanism of Action, and Current Clinical Outcomes. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Jul;37(7):395-407. doi: 10.1089/photob.2019.4618. Epub 2019 Jun 17.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Carter J, Lacchetti C, Andersen BL, Barton DL, Bolte S, Damast S, Diefenbach MA, DuHamel K, Florendo J, Ganz PA, Goldfarb S, Hallmeyer S, Kushner DM, Rowland JH. Interventions to Address Sexual Problems in People With Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Adaptation of Cancer Care Ontario Guideline. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):492-511. doi: 10.1200/JCO.2017.75.8995. Epub 2017 Dec 11.
- Ben Charif A, Bouhnik AD, Courbiere B, Rey D, Preau M, Bendiane MK, Peretti-Watel P, Mancini J. Sexual health problems in French cancer survivors 2 years after diagnosis-the national VICAN survey. J Cancer Surviv. 2016 Jun;10(3):600-9. doi: 10.1007/s11764-015-0506-3. Epub 2015 Dec 21.
- Seguin L, Touzani R, Bouhnik AD, Charif AB, Marino P, Bendiane MK, Goncalves A, Gravis G, Mancini J. Deterioration of Sexual Health in Cancer Survivors Five Years after Diagnosis: Data from the French National Prospective VICAN Survey. Cancers (Basel). 2020 Nov 20;12(11):3453. doi: 10.3390/cancers12113453.
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- Del Pup L, Villa P, Amar ID, Bottoni C, Scambia G. Approach to sexual dysfunction in women with cancer. Int J Gynecol Cancer. 2019 Mar;29(3):630-634. doi: 10.1136/ijgc-2018-000096. Epub 2019 Feb 13.
- Ribi K, Luo W, Bernhard J, Francis PA, Burstein HJ, Ciruelos E, Bellet M, Pavesi L, Lluch A, Visini M, Parmar V, Tondini C, Kerbrat P, Perello A, Neven P, Torres R, Lombardi D, Puglisi F, Karlsson P, Ruhstaller T, Colleoni M, Coates AS, Goldhirsch A, Price KN, Gelber RD, Regan MM, Fleming GF. Adjuvant Tamoxifen Plus Ovarian Function Suppression Versus Tamoxifen Alone in Premenopausal Women With Early Breast Cancer: Patient-Reported Outcomes in the Suppression of Ovarian Function Trial. J Clin Oncol. 2016 May 10;34(14):1601-10. doi: 10.1200/JCO.2015.64.8675. Epub 2016 Mar 28.
- Aptecar L, Fiteni F, Jarlier M, Delaine S, Guillerme V, Jacot W, D'Hondt V. Prospective evaluation of sexual health in breast cancer women during the first year of adjuvant hormonal treatment using a cancer patient's dedicated questionnaire: A glaring gap of communication between health professionals and patients. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(3):705-713. doi: 10.1007/s10549-020-06062-x. Epub 2021 Jan 15.
- Bobrie A, Jarlier M, Moussion A, Jacot W, D'Hondt V. Sexual quality of life assessment in young women with breast cancer during adjuvant endocrine therapy and patient-reported supportive measures. Support Care Cancer. 2022 Apr;30(4):3633-3641. doi: 10.1007/s00520-022-06810-3. Epub 2022 Jan 14.
- Hocke C, Diaz M, Bernard V, Frantz S, Lambert M, Mathieu C, Grellety-Cherbero M. [Genitourinary menopause syndrome. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):394-413. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.025. Epub 2021 Mar 20. French.
- Maris E, Salerno J, Hedon B, Mares P. [Management of vulvovaginal atrophy: Physical therapies. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):414-419. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.021. Epub 2021 Mar 20. French.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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