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Bewertung der Wirkung der Photobiomodulation auf die sexuelle Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs (EVABIOSEIN)

14. November 2025 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Bewertung der Wirkung der Photobiomodulation auf die sexuelle Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs (Evabiosein)

Sowohl die Behandlung von Brustkrebs als auch die Erkrankung sind für urogenitale Symptome verantwortlich, die über einen längeren Zeitraum bestehen bleiben und die Lebensqualität beeinträchtigen können. Angesichts der verbesserten Prognose von Brustkrebs sind immer mehr Patientinnen mit spezifischen Postkrebsproblemen konfrontiert, und die Pflege ist zu einer großen gesundheitlichen Herausforderung geworden.

Sexuelle Gesundheit ist ein entscheidender Bestandteil des Wohlbefindens und der allgemeinen Lebensqualität. Scheidentrockenheit und Dyspareunie sind Symptome, die häufig bei Brustkrebspatientinnen auftreten, wobei Chemotherapie und Hormontherapie Risikofaktoren sind. Allerdings ist die Behandlung sexueller Störungen in Frankreich nach wie vor unterentwickelt.

Vaginale Trockenheit ist Teil eines umfassenderen Syndroms, das als Urogenitalsyndrom der Menopause (GSM) oder vulvovaginale Atrophie bekannt ist und vulvovaginale (Trockenheit, Reizung, Brennen), sexuelle (Dyspareunie) und Harnwegssymptome (Infektionen, Pollakisurie, Harndrang) als Folgesymptome kombinieren kann Hypoöstrogenämie, verschlimmert durch Brustkrebsbehandlungen. Da hormonelle Behandlungen kontraindiziert sind, ist die Erstbehandlung von GSM bei Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, die Anwendung nicht-hormoneller trophischer Behandlungen (regelmäßige vaginale Feuchtigkeitscremes, Gleitmittel beim Geschlechtsverkehr). Allerdings reichen diese Behandlungen oft nicht aus, um eine wirksame Linderung zu erzielen. Daher besteht ein wachsendes Interesse an der Entwicklung von Zweitlinienbehandlungen für GSM: intravaginale Hyaluronsäure-Injektionen, Laser, Photobiomodulation (PBM) usw. PBM mit Leuchtdioden (LED) wurde als alternative Behandlung des Urogenitalsyndroms vorgeschlagen der Wechseljahre. Das Gewebe wird Lichtquellen im sichtbaren Spektrum ausgesetzt, was nicht-thermische, nicht-zytotoxische biologische Effekte hervorruft, die die Trophäität des Vaginalgewebes verbessern. Es ist eine Studie geplant, um den Einsatz der Photobiomodulation in der Zweitlinienbehandlung von GSM (nach der Erstlinienbehandlung mit vaginalen Feuchtigkeitscremes) und auf die Qualität des Sexuallebens von Brustkrebspatientinnen in jedem Behandlungsstadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Etwa jede achte Frau ist von Brustkrebs betroffen, was 2018 in Frankreich zu 58.459 Neuerkrankungen führte. Fortschritte in der Behandlung haben zu einer Verbesserung der Gesamtüberlebensrate geführt, die in den Industrieländern derzeit bei etwa 90 % nach 5 Jahren liegt. In Frankreich haben 5,3 % der Frauen Brustkrebs überlebt.

Die Krankheit und ihre Behandlung sind jedoch für Symptome verantwortlich, die über einen längeren Zeitraum bestehen bleiben und die Lebensqualität beeinträchtigen können. Angesichts der verbesserten Prognose von Brustkrebs sind immer mehr Patientinnen mit den spezifischen Problemen der Zeit nach der Krebserkrankung konfrontiert, und ihre Pflege ist zu einem wichtigen Gesundheitsproblem geworden, das seit 2003 in internationalen Empfehlungen und in Krebsplänen hervorgehoben wird.

Sexuelle Gesundheit ist ein entscheidender Bestandteil des Wohlbefindens und der allgemeinen Lebensqualität. Nach einer Krebsbehandlung ist die sexuelle Lebensqualität häufig beeinträchtigt. Eine in Frankreich durchgeführte groß angelegte Umfrage ergab, dass die sexuelle Lebensqualität bei fast zwei Dritteln der Patienten zwei Jahre und fünf Jahre nach der Krebsdiagnose an allen Standorten weiterhin beeinträchtigt war. Eine Fülle von Fachliteratur unterstreicht die hohe Häufigkeit von Sexual- und Intimitätsstörungen bei Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, von der Diagnose über die gesamte Behandlung bis in die Zeit nach der Krebserkrankung.

Sexuelle Gesundheit ist ein komplexes Thema, das von mehreren Faktoren wie Bildung, Überzeugungen, soziokulturellen Faktoren, Intimität, Beziehung zum Partner, physischem und psychischem Wohlbefinden, Körperbild sowie persönlicher und geschlechtlicher Identität beeinflusst wird. Diese vielfältigen Faktoren können durch die Krebsdiagnose und -behandlung gestört, verändert und verändert werden. Scheidentrockenheit und Dyspareunie sind Symptome, die häufig bei Brustkrebspatientinnen auftreten, wobei Chemotherapie und Hormontherapie Risikofaktoren sind.

Allerdings ist die Behandlung sexueller Störungen in Frankreich nach wie vor unterentwickelt. Am Institut für Krebs in Montpellier (ICM) wurden drei prospektive Studien durchgeführt, von denen zwei veröffentlicht wurden. Sie analysierten die sexuelle Lebensqualität von Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs und zeigten eine ähnliche Verschlechterung der sexuellen Lebensqualität Im Vergleich zu den in der Literatur beschriebenen Symptomen kommt es insbesondere häufig zu Libidostörungen, Scheidentrockenheit und veränderter sexueller Zufriedenheit. Es wurde über ein geringes Maß an Kommunikation zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal berichtet, wobei von den Patienten ein hoher Pflegebedarf geäußert wurde. Auch Meinungen und Vorschläge der Patienten für eine optimale Versorgung wurden gesammelt und analysiert. Die Analyse dieser Daten ergab, dass die Patientinnen Erstlinienbehandlungen gegen Scheidentrockenheit eingeleitet hatten.

Vaginale Trockenheit ist Teil eines umfassenderen Syndroms, das als Urogenitalsyndrom der Menopause (GSM) oder vulvovaginale Atrophie bekannt ist und vulvovaginale (Trockenheit, Reizung, Brennen), sexuelle (Dyspareunie) und Harnwegssymptome (Infektionen, Pollakisurie, Harndrang) als Folgesymptome kombinieren kann Hypoöstrogenämie, verschlimmert durch Brustkrebsbehandlungen. Da hormonelle Behandlungen kontraindiziert sind, ist die Erstbehandlung von GSM bei Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, die Anwendung nicht-hormoneller trophischer Behandlungen (regelmäßige vaginale Feuchtigkeitscremes, Gleitmittel beim Geschlechtsverkehr). Allerdings reichen diese Behandlungen oft nicht aus, um eine wirksame Linderung zu erzielen. Daher besteht ein wachsendes Interesse an der Entwicklung von Second-Line-Behandlungen für GSM: intravaginale Hyaluronsäure-Injektionen, Laser, Photobiomodulation (PBM) usw. Light Emitting Diode (LED) PBM wurde als alternative Behandlung des urogenitalen Menopausensyndroms vorgeschlagen. Das Gewebe wird Lichtquellen im sichtbaren Spektrum ausgesetzt, was nicht-thermische, nicht-zytotoxische biologische Effekte hervorruft, die die Trophäität des Vaginalgewebes verbessern. Diese nicht-invasive Technik hat wenige Kontraindikationen (Epilepsie, Photosensibilisierungsbehandlung) und keine bekannten schwerwiegenden Nebenwirkungen und wurde in einer Reihe von Indikationen untersucht, insbesondere zur Behandlung oraler Mukositis. Es liegen nur wenige Daten zur vaginalen Anwendung vor und diese Technologie wird im Rahmen einer klinischen Studie im Krankenhaus von Nimes bei Patienten mit GSM in der Allgemeinbevölkerung evaluiert. Zwischenergebnisse basierend auf der Einbeziehung von 130 Patienten zeigten eine klinische Verbesserung bei 61 von 100 Patienten („besser“ oder „viel besser“), die mit 6 PBM-Sitzungen behandelt wurden, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen (Doktorarbeit). Derzeit liegen keine spezifischen Daten zu Frauen vor, die wegen Brustkrebs behandelt werden. Im Rahmen des Aufbaus eines Onkosexologie-Pflegenetzwerks am Institut für Krebs in Montpellier ist eine Studie geplant, um den Einsatz der Photobiomodulation bei der Zweitlinienbehandlung von GSM (nach der Erstlinienbehandlung mit vaginalen Feuchtigkeitscremes) und deren Qualität zu bewerten Sexualleben von Patienten, die wegen Brustkrebs behandelt werden, in jedem Stadium der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Institute of Cancer in Montpellier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angélique Bobrie, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau ≥ 18,
  2. Diagnose von Brustkrebs unabhängig von der Biologie oder dem Stadium des Tumors (lokal oder metastasiert),
  3. Patientin mit anhaltenden urogenitalen Symptomen in den Wechseljahren nach mindestens 3-monatiger lokaler Behandlung mit vaginalen Feuchtigkeitscremes.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich bereits einer Zweitlinienbehandlung zur Behandlung urogenitaler Symptome in den Wechseljahren unterzogen haben oder sich gerade einer Zweitlinienbehandlung (Photobiomodulation, Laser, intravaginale Injektion von Hyaluronsäure usw.) unterzogen haben,
  2. Patient mit psychischen oder kognitiven Beeinträchtigungen oder nicht ausreichend fließend Französisch, um die Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fragebögen, Skala und Score
Fragebögen, numerische visuelle Skala und klinische Bewertung
Fragebögen nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Zufriedenheit in einer Dimension des SHQ-22-Fragebogens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Auswertung mittels Fragebogen zur sexuellen Gesundheit (SHQ-22). Der SHQ-22-Fragebogen ist ein mehrdimensionales Lebensqualitätsinstrument zur Messung der sexuellen Gesundheit bei Krebspatienten (Männer oder Frauen). Dieses neue Tool deckt sowohl sexuelle Funktionen als auch psychosexuelle Komponenten ab. Es umfasst 8 Items zur sexuellen Zufriedenheit, 3 Items zum sexuellen Schmerz und 11 Einzelitems in einem integrativen Ansatz, was zu 7 Funktionsskalen und 4 Symptomskalen führt. In diesen Fragebögen weisen höhere Werte auf den Funktionsskalen auf ein besseres Funktionsniveau hin, während höhere Werte auf den Symptomskalen auf die Schwere der Probleme hinweisen.
Vom Ausgangswert bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse zur sexuellen Lebensqualität, die für alle Dimensionen des SHQ-22-Fragebogens ermittelt wurden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Auswertung mittels Fragebogen zur sexuellen Gesundheit (SHQ-22). Der SHQ-22-Fragebogen ist ein mehrdimensionales Lebensqualitätsinstrument zur Messung der sexuellen Gesundheit bei Krebspatienten (Männer oder Frauen). Dieses neue Tool deckt sowohl sexuelle Funktionen als auch psychosexuelle Komponenten ab. Es umfasst 8 Items zur sexuellen Zufriedenheit, 3 Items zum sexuellen Schmerz und 11 Einzelitems in einem integrativen Ansatz, was zu 7 Funktionsskalen und 4 Symptomskalen führt. In diesen Fragebögen weisen höhere Werte auf den Funktionsskalen auf ein besseres Funktionsniveau hin, während höhere Werte auf den Symptomskalen auf die Schwere der Probleme hinweisen.
Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Score des Patienten-Global-Impression-of- Improvement (PGI-I).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Auswertung anhand eines Fragebogens: „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I). Bei der PGI-I handelt es sich um eine Übergangsskala, bei der der Patient in einer einzigen Frage aufgefordert wird, den aktuellen Zustand seiner Harnwege im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1 bis 7 einzuschätzen. Sehr viel besser (1) bis Sehr viel schlimmer (7).
Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Bestimmung des klinischen Scores des Vaginal Health Index
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Der Vaginalgesundheitsindex bewertet fünf verschiedene Anzeichen der Vaginalgesundheit auf einem Eins-zu-Fünf-Rangsystem. Je niedriger Ihr Wert, desto ungesünder ist Ihr Vaginalgewebe. Der Wert reicht von 5 (schlechteste Vaginalgesundheit) bis 25 (beste Vaginalgesundheit). Dieses Bewertungssystem hilft Ärzten bei der Diagnose des Schweregrads des Urogenitalsyndroms der Menopause.
Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Bestimmung der Symptome einer vulvovaginalen Atrophie anhand einer visuellen Zahlenskala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Visuelle Zahlenskala von 0 (keine Schmerzen und Beschwerden) bis 10 (stärkste Schmerzen und Beschwerden)
Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Bestimmung unerwünschter Ereignisse mithilfe der CTCAE-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die andere Behandlungen zur Behandlung sexueller Probleme einnehmen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Vom Ausgangswert bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Angélique Bobrie, MD, Institute of Cancer in Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Teilnehmer werden auf Anfrage und mit Abschluss eines Vertrages zwischen dem Sponsor und dem Anfragenden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zugang zu Studiendaten auf schriftliche, detaillierte Anfrage, die nach der Veröffentlichung und bis zu 5 Jahre nach der Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten an das Institut für Montpellier-Krebs (ICM) gesendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die weitergegebenen Daten sind auf das für die unabhängige vorgeschriebene Überprüfung der veröffentlichten Ergebnisse erforderliche Maß beschränkt. Der Antragsteller benötigt für den persönlichen Zugriff eine Genehmigung des ICM und die Daten werden nur nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung übertragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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