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Avaliação do efeito da fotobiomodulação na qualidade de vida sexual em mulheres com câncer de mama (EVABIOSEIN)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Avaliação do efeito da fotobiomodulação na qualidade de vida sexual em mulheres com câncer de mama (evabioseína)

O tratamento do câncer de mama, bem como da doença, são responsáveis ​​por sintomas geniturinários que podem persistir ao longo do tempo e prejudicar a qualidade de vida. Dado o melhor prognóstico do cancro da mama, cada vez mais pacientes são confrontados com problemas específicos pós-cancro, e os cuidados tornaram-se um grande desafio de saúde.

A saúde sexual é um componente crucial do bem-estar e da qualidade de vida geral. A secura vaginal e a dispareunia são sintomas frequentemente encontrados em pacientes tratadas de câncer de mama, tendo a quimioterapia e a terapia hormonal como fatores de risco. No entanto, o tratamento dos distúrbios sexuais continua subdesenvolvido em França.

A secura vaginal faz parte de uma síndrome mais ampla conhecida como síndrome geniturinária da menopausa (GSM) ou atrofia vulvovaginal, que pode combinar sintomas vulvovaginais (secura, irritação, queimação), sexuais (dispareunia) e urinários (infecções, polaciúria, urgência) secundários a hipoestrogenemia, exacerbada por tratamentos de câncer de mama. Como os tratamentos hormonais são contraindicados, o tratamento de primeira linha para GSM em pacientes tratadas de câncer de mama é a aplicação de tratamentos tróficos não hormonais (hidratantes vaginais regulares, lubrificantes durante as relações sexuais). No entanto, estes tratamentos são muitas vezes insuficientes para proporcionar um alívio eficaz. Há, portanto, um interesse crescente no desenvolvimento de tratamentos de segunda linha para GSM: injeções intravaginais de ácido hialurônico, laser, fotobiomodulação (PBM), etc. PBM usando diodos emissores de luz (LED) foi proposto como um tratamento alternativo para a síndrome geniturinária. da menopausa. Os tecidos são expostos a fontes de luz no espectro visível, induzindo efeitos biológicos não térmicos e não citotóxicos que melhoram a troficidade do tecido vaginal. Está planejado um estudo para avaliar o uso da fotobiomodulação no tratamento de 2ª linha do GSM (após tratamento de 1ª linha com hidratantes vaginais) e na qualidade de vida sexual de pacientes tratadas de câncer de mama em qualquer fase do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cancro da mama afecta cerca de uma em cada oito mulheres, sendo responsável por 58.459 novos casos em 2018 em França. Os avanços no tratamento melhoraram a sobrevida global, que atualmente é de cerca de 90% aos 5 anos nos países industrializados. Em França, 5,3% das mulheres sobreviveram ao cancro da mama.

Porém, a doença e seu tratamento são responsáveis ​​por sintomas que podem persistir ao longo do tempo e prejudicar a qualidade de vida. Dada a melhoria do prognóstico do cancro da mama, cada vez mais pacientes são confrontados com os problemas específicos do período pós-cancro, e os cuidados com eles tornaram-se uma importante questão de saúde, destacada nas recomendações internacionais e nos Planos do Cancro desde 2003.

A saúde sexual é um componente crucial do bem-estar e da qualidade de vida geral. A qualidade de vida sexual é frequentemente prejudicada após o tratamento do câncer. Um inquérito em grande escala realizado em França mostrou que a qualidade de vida sexual permaneceu prejudicada em quase dois terços dos pacientes, 2 anos e 5 anos após o diagnóstico de cancro, em todos os locais combinados. Uma abundância de literatura sublinha a elevada frequência de perturbações da sexualidade e da intimidade em pacientes tratadas de cancro da mama, desde o diagnóstico, ao longo do tratamento e no período pós-cancro.

A saúde sexual é uma questão complexa, influenciada por múltiplos fatores como educação, crenças, fatores socioculturais, intimidade, relacionamento com o parceiro, bem-estar físico e psicológico, imagem corporal e identidade pessoal e de gênero. Esses múltiplos fatores podem ser interrompidos, modificados e alterados como resultado do diagnóstico e tratamento do câncer. A secura vaginal e a dispareunia são sintomas frequentemente encontrados em pacientes tratadas de câncer de mama, tendo a quimioterapia e a terapia hormonal como fatores de risco.

No entanto, a gestão dos distúrbios sexuais continua subdesenvolvida em França. Três estudos prospectivos foram realizados no Instituto do Câncer de Montpellier (ICM), dois dos quais foram publicados, analisando a qualidade de vida sexual em pacientes com câncer de mama não metastático, e mostraram uma deterioração na qualidade de vida sexual semelhante ao descrito na literatura, com destaque para uma elevada frequência de perturbações da libido, secura vaginal e alteração da satisfação sexual. Foi relatado um baixo nível de comunicação entre pacientes e profissionais de saúde, com alta demanda de atendimento expressa pelos pacientes. As opiniões dos pacientes e sugestões para cuidados ideais também foram coletadas e analisadas. A análise destes dados mostrou que os pacientes iniciaram tratamentos de primeira linha para a secura vaginal.

A secura vaginal faz parte de uma síndrome mais ampla conhecida como síndrome geniturinária da menopausa (GSM) ou atrofia vulvovaginal, que pode combinar sintomas vulvovaginais (secura, irritação, queimação), sexuais (dispareunia) e urinários (infecções, polaciúria, urgência) secundários a hipoestrogenemia, exacerbada por tratamentos de câncer de mama. Como os tratamentos hormonais são contraindicados, o tratamento de primeira linha para GSM em pacientes tratadas de câncer de mama é a aplicação de tratamentos tróficos não hormonais (hidratantes vaginais regulares, lubrificantes durante as relações sexuais). No entanto, estes tratamentos são muitas vezes insuficientes para proporcionar um alívio eficaz. Há, portanto, um interesse crescente no desenvolvimento de tratamentos de segunda linha para GSM: injeções intravaginais de ácido hialurônico, laser, fotobiomodulação (PBM), etc. O PBM de diodo emissor de luz (LED) foi proposto como um tratamento alternativo para a síndrome da menopausa geniturinária. Os tecidos são expostos a fontes de luz no espectro visível, induzindo efeitos biológicos não térmicos e não citotóxicos que melhoram a troficidade do tecido vaginal. Esta técnica não invasiva tem poucas contra-indicações (epilepsia, tratamento fotossensibilizante) e nenhum efeito secundário grave conhecido, e tem sido estudada em diversas indicações, nomeadamente para o tratamento da mucosite oral. Existem poucos dados sobre aplicação vaginal e esta tecnologia está sendo avaliada como parte de um ensaio clínico no hospital de Nimes em pacientes com GSM na população em geral. Resultados provisórios baseados na inclusão de 130 pacientes mostraram melhora clínica em 61 de 100 pacientes (“melhor” ou “muito melhor”) tratados com 6 sessões de PBM, sem efeitos adversos graves (tese de doutorado). Atualmente não existem dados específicos sobre mulheres tratadas de câncer de mama. No contexto da criação de uma rede de cuidados de oncosexologia no Instituto do Cancro de Montpellier, está previsto um estudo para avaliar a utilização da fotobiomodulação no tratamento de 2ª linha da GSM (após tratamento de 1ª linha com hidratantes vaginais) e sobre a qualidade do vida sexual de pacientes tratadas de câncer de mama em qualquer fase do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34298
        • Recrutamento
        • Institute of Cancer in Montpellier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angélique Bobrie, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher ≥ 18 anos,
  2. Diagnóstico de câncer de mama independentemente da biologia ou estágio do tumor (localizado ou metastático),
  3. Paciente com sintomas geniturinários persistentes da menopausa após no mínimo 3 meses de tratamento local com hidratantes vaginais.

Critério de exclusão:

  1. Paciente que já realizou ou está realizando tratamento de 2ª linha para sintomas geniturinários da menopausa (fotobiomodulação, laser, injeção intravaginal de ácido hialurônico, etc.),
  2. Paciente com deficiência psíquica ou cognitiva, ou com fluência insuficiente em francês para preencher os questionários de qualidade de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Questionários, escala e pontuação
Questionários, escala visual numérica e escore clínico
Questionários aplicados em 1 mês, 6 meses e 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de satisfação sexual em uma dimensão do questionário SHQ-22
Prazo: Desde o início até 1 ano
Avaliação por questionário de saúde sexual (SHQ-22). O questionário SHQ-22 é um instrumento multidimensional de qualidade de vida utilizado para medir a saúde sexual em pacientes com câncer (homens ou mulheres). Esta nova ferramenta abrange tanto o funcionamento sexual como os componentes psicossexuais. Inclui 8 itens sobre satisfação sexual, 3 itens sobre dor sexual e 11 itens únicos em uma abordagem integrativa, levando a 7 escalas funcionais e 4 escalas de sintomas. Nestes questionários, pontuações mais altas nas escalas de funcionamento indicam melhor nível funcional, enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicam a gravidade dos problemas.
Desde o início até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de qualidade de vida sexual obtidos em todas as dimensões do questionário SHQ-22
Prazo: Desde o início até 1 ano
Avaliação por questionário de saúde sexual (SHQ-22). O questionário SHQ-22 é um instrumento multidimensional de qualidade de vida utilizado para medir a saúde sexual em pacientes com câncer (homens ou mulheres). Esta nova ferramenta abrange tanto o funcionamento sexual como os componentes psicossexuais. Inclui 8 itens sobre satisfação sexual, 3 itens sobre dor sexual e 11 itens únicos em uma abordagem integrativa, levando a 7 escalas funcionais e 4 escalas de sintomas. Nestes questionários, pontuações mais altas nas escalas de funcionamento indicam melhor nível funcional, enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicam a gravidade dos problemas.
Desde o início até 1 ano
Pontuação de Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I)
Prazo: Desde o início até 1 ano
Avaliação por questionário Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I). O PGI-I é uma escala de transição que consiste em uma única pergunta que pede ao paciente para avaliar sua condição do trato urinário agora, em comparação com como era antes de iniciar o tratamento em uma escala de 1 a 7. Muito melhor (1) para Muito pior (7).
Desde o início até 1 ano
Determinação da pontuação clínica do Índice de Saúde Vaginal
Prazo: Desde o início até 1 ano
O índice de saúde vaginal pontua cinco sinais diferentes de saúde vaginal em um sistema de classificação de um a cinco. Quanto mais baixa for a sua pontuação, mais prejudicial à saúde será o seu tecido vaginal. A pontuação varia de 5 (pior saúde vaginal) a 25 (melhor saúde vaginal). Este sistema de pontuação ajuda os médicos a diagnosticar a gravidade da síndrome geniturinária da menopausa.
Desde o início até 1 ano
Determinação dos sintomas de atrofia vulvovaginal por escala numérica visual
Prazo: Desde o início até 1 ano
Escala numérica visual de 0 (sem dor e desconforto) a 10 (dor e desconforto mais intensos)
Desde o início até 1 ano
Determinação de eventos adversos usando a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) do National Cancer Institute.
Prazo: Desde o início até 1 ano
Desde o início até 1 ano
Número de pacientes que tomam outros tratamentos para tratar problemas sexuais
Prazo: Desde o início até 1 ano
Desde o início até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Angélique Bobrie, MD, Institute of Cancer in Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes serão disponibilizados mediante solicitação e mediante celebração de contrato entre o patrocinador e o solicitante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Acesso aos dados do estudo mediante solicitação detalhada por escrito enviada ao Instituto do Câncer de Montpellier (ICM), após a publicação e até 5 anos após a publicação dos dados resumidos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados partilhados serão limitados aos necessários para a verificação independente e obrigatória dos resultados publicados, o requerente necessitará de autorização do ICM para acesso pessoal e os dados só serão transferidos após a assinatura de um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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