- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06347926
Avaliação do efeito da fotobiomodulação na qualidade de vida sexual em mulheres com câncer de mama (EVABIOSEIN)
Avaliação do efeito da fotobiomodulação na qualidade de vida sexual em mulheres com câncer de mama (evabioseína)
O tratamento do câncer de mama, bem como da doença, são responsáveis por sintomas geniturinários que podem persistir ao longo do tempo e prejudicar a qualidade de vida. Dado o melhor prognóstico do cancro da mama, cada vez mais pacientes são confrontados com problemas específicos pós-cancro, e os cuidados tornaram-se um grande desafio de saúde.
A saúde sexual é um componente crucial do bem-estar e da qualidade de vida geral. A secura vaginal e a dispareunia são sintomas frequentemente encontrados em pacientes tratadas de câncer de mama, tendo a quimioterapia e a terapia hormonal como fatores de risco. No entanto, o tratamento dos distúrbios sexuais continua subdesenvolvido em França.
A secura vaginal faz parte de uma síndrome mais ampla conhecida como síndrome geniturinária da menopausa (GSM) ou atrofia vulvovaginal, que pode combinar sintomas vulvovaginais (secura, irritação, queimação), sexuais (dispareunia) e urinários (infecções, polaciúria, urgência) secundários a hipoestrogenemia, exacerbada por tratamentos de câncer de mama. Como os tratamentos hormonais são contraindicados, o tratamento de primeira linha para GSM em pacientes tratadas de câncer de mama é a aplicação de tratamentos tróficos não hormonais (hidratantes vaginais regulares, lubrificantes durante as relações sexuais). No entanto, estes tratamentos são muitas vezes insuficientes para proporcionar um alívio eficaz. Há, portanto, um interesse crescente no desenvolvimento de tratamentos de segunda linha para GSM: injeções intravaginais de ácido hialurônico, laser, fotobiomodulação (PBM), etc. PBM usando diodos emissores de luz (LED) foi proposto como um tratamento alternativo para a síndrome geniturinária. da menopausa. Os tecidos são expostos a fontes de luz no espectro visível, induzindo efeitos biológicos não térmicos e não citotóxicos que melhoram a troficidade do tecido vaginal. Está planejado um estudo para avaliar o uso da fotobiomodulação no tratamento de 2ª linha do GSM (após tratamento de 1ª linha com hidratantes vaginais) e na qualidade de vida sexual de pacientes tratadas de câncer de mama em qualquer fase do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro da mama afecta cerca de uma em cada oito mulheres, sendo responsável por 58.459 novos casos em 2018 em França. Os avanços no tratamento melhoraram a sobrevida global, que atualmente é de cerca de 90% aos 5 anos nos países industrializados. Em França, 5,3% das mulheres sobreviveram ao cancro da mama.
Porém, a doença e seu tratamento são responsáveis por sintomas que podem persistir ao longo do tempo e prejudicar a qualidade de vida. Dada a melhoria do prognóstico do cancro da mama, cada vez mais pacientes são confrontados com os problemas específicos do período pós-cancro, e os cuidados com eles tornaram-se uma importante questão de saúde, destacada nas recomendações internacionais e nos Planos do Cancro desde 2003.
A saúde sexual é um componente crucial do bem-estar e da qualidade de vida geral. A qualidade de vida sexual é frequentemente prejudicada após o tratamento do câncer. Um inquérito em grande escala realizado em França mostrou que a qualidade de vida sexual permaneceu prejudicada em quase dois terços dos pacientes, 2 anos e 5 anos após o diagnóstico de cancro, em todos os locais combinados. Uma abundância de literatura sublinha a elevada frequência de perturbações da sexualidade e da intimidade em pacientes tratadas de cancro da mama, desde o diagnóstico, ao longo do tratamento e no período pós-cancro.
A saúde sexual é uma questão complexa, influenciada por múltiplos fatores como educação, crenças, fatores socioculturais, intimidade, relacionamento com o parceiro, bem-estar físico e psicológico, imagem corporal e identidade pessoal e de gênero. Esses múltiplos fatores podem ser interrompidos, modificados e alterados como resultado do diagnóstico e tratamento do câncer. A secura vaginal e a dispareunia são sintomas frequentemente encontrados em pacientes tratadas de câncer de mama, tendo a quimioterapia e a terapia hormonal como fatores de risco.
No entanto, a gestão dos distúrbios sexuais continua subdesenvolvida em França. Três estudos prospectivos foram realizados no Instituto do Câncer de Montpellier (ICM), dois dos quais foram publicados, analisando a qualidade de vida sexual em pacientes com câncer de mama não metastático, e mostraram uma deterioração na qualidade de vida sexual semelhante ao descrito na literatura, com destaque para uma elevada frequência de perturbações da libido, secura vaginal e alteração da satisfação sexual. Foi relatado um baixo nível de comunicação entre pacientes e profissionais de saúde, com alta demanda de atendimento expressa pelos pacientes. As opiniões dos pacientes e sugestões para cuidados ideais também foram coletadas e analisadas. A análise destes dados mostrou que os pacientes iniciaram tratamentos de primeira linha para a secura vaginal.
A secura vaginal faz parte de uma síndrome mais ampla conhecida como síndrome geniturinária da menopausa (GSM) ou atrofia vulvovaginal, que pode combinar sintomas vulvovaginais (secura, irritação, queimação), sexuais (dispareunia) e urinários (infecções, polaciúria, urgência) secundários a hipoestrogenemia, exacerbada por tratamentos de câncer de mama. Como os tratamentos hormonais são contraindicados, o tratamento de primeira linha para GSM em pacientes tratadas de câncer de mama é a aplicação de tratamentos tróficos não hormonais (hidratantes vaginais regulares, lubrificantes durante as relações sexuais). No entanto, estes tratamentos são muitas vezes insuficientes para proporcionar um alívio eficaz. Há, portanto, um interesse crescente no desenvolvimento de tratamentos de segunda linha para GSM: injeções intravaginais de ácido hialurônico, laser, fotobiomodulação (PBM), etc. O PBM de diodo emissor de luz (LED) foi proposto como um tratamento alternativo para a síndrome da menopausa geniturinária. Os tecidos são expostos a fontes de luz no espectro visível, induzindo efeitos biológicos não térmicos e não citotóxicos que melhoram a troficidade do tecido vaginal. Esta técnica não invasiva tem poucas contra-indicações (epilepsia, tratamento fotossensibilizante) e nenhum efeito secundário grave conhecido, e tem sido estudada em diversas indicações, nomeadamente para o tratamento da mucosite oral. Existem poucos dados sobre aplicação vaginal e esta tecnologia está sendo avaliada como parte de um ensaio clínico no hospital de Nimes em pacientes com GSM na população em geral. Resultados provisórios baseados na inclusão de 130 pacientes mostraram melhora clínica em 61 de 100 pacientes (“melhor” ou “muito melhor”) tratados com 6 sessões de PBM, sem efeitos adversos graves (tese de doutorado). Atualmente não existem dados específicos sobre mulheres tratadas de câncer de mama. No contexto da criação de uma rede de cuidados de oncosexologia no Instituto do Cancro de Montpellier, está previsto um estudo para avaliar a utilização da fotobiomodulação no tratamento de 2ª linha da GSM (após tratamento de 1ª linha com hidratantes vaginais) e sobre a qualidade do vida sexual de pacientes tratadas de câncer de mama em qualquer fase do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angélique Bobrie, MD
- Número de telefone: +33 467618576
- E-mail: angelique.bobrie@icm.unicancer.fr
Locais de estudo
-
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Hérault
-
Montpellier, Hérault, França, 34298
- Recrutamento
- Institute of Cancer in Montpellier
-
Contato:
- Angélique Bobrie, MD
- Número de telefone: +33 467618576
- E-mail: angelique.bobrie@icm.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Angélique Bobrie, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ≥ 18 anos,
- Diagnóstico de câncer de mama independentemente da biologia ou estágio do tumor (localizado ou metastático),
- Paciente com sintomas geniturinários persistentes da menopausa após no mínimo 3 meses de tratamento local com hidratantes vaginais.
Critério de exclusão:
- Paciente que já realizou ou está realizando tratamento de 2ª linha para sintomas geniturinários da menopausa (fotobiomodulação, laser, injeção intravaginal de ácido hialurônico, etc.),
- Paciente com deficiência psíquica ou cognitiva, ou com fluência insuficiente em francês para preencher os questionários de qualidade de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Questionários, escala e pontuação
Questionários, escala visual numérica e escore clínico
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Questionários aplicados em 1 mês, 6 meses e 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de satisfação sexual em uma dimensão do questionário SHQ-22
Prazo: Desde o início até 1 ano
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Avaliação por questionário de saúde sexual (SHQ-22).
O questionário SHQ-22 é um instrumento multidimensional de qualidade de vida utilizado para medir a saúde sexual em pacientes com câncer (homens ou mulheres).
Esta nova ferramenta abrange tanto o funcionamento sexual como os componentes psicossexuais.
Inclui 8 itens sobre satisfação sexual, 3 itens sobre dor sexual e 11 itens únicos em uma abordagem integrativa, levando a 7 escalas funcionais e 4 escalas de sintomas.
Nestes questionários, pontuações mais altas nas escalas de funcionamento indicam melhor nível funcional, enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicam a gravidade dos problemas.
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Desde o início até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de qualidade de vida sexual obtidos em todas as dimensões do questionário SHQ-22
Prazo: Desde o início até 1 ano
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Avaliação por questionário de saúde sexual (SHQ-22).
O questionário SHQ-22 é um instrumento multidimensional de qualidade de vida utilizado para medir a saúde sexual em pacientes com câncer (homens ou mulheres).
Esta nova ferramenta abrange tanto o funcionamento sexual como os componentes psicossexuais.
Inclui 8 itens sobre satisfação sexual, 3 itens sobre dor sexual e 11 itens únicos em uma abordagem integrativa, levando a 7 escalas funcionais e 4 escalas de sintomas.
Nestes questionários, pontuações mais altas nas escalas de funcionamento indicam melhor nível funcional, enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicam a gravidade dos problemas.
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Desde o início até 1 ano
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Pontuação de Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I)
Prazo: Desde o início até 1 ano
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Avaliação por questionário Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I).
O PGI-I é uma escala de transição que consiste em uma única pergunta que pede ao paciente para avaliar sua condição do trato urinário agora, em comparação com como era antes de iniciar o tratamento em uma escala de 1 a 7. Muito melhor (1) para Muito pior (7).
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Desde o início até 1 ano
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Determinação da pontuação clínica do Índice de Saúde Vaginal
Prazo: Desde o início até 1 ano
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O índice de saúde vaginal pontua cinco sinais diferentes de saúde vaginal em um sistema de classificação de um a cinco.
Quanto mais baixa for a sua pontuação, mais prejudicial à saúde será o seu tecido vaginal.
A pontuação varia de 5 (pior saúde vaginal) a 25 (melhor saúde vaginal).
Este sistema de pontuação ajuda os médicos a diagnosticar a gravidade da síndrome geniturinária da menopausa.
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Desde o início até 1 ano
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Determinação dos sintomas de atrofia vulvovaginal por escala numérica visual
Prazo: Desde o início até 1 ano
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Escala numérica visual de 0 (sem dor e desconforto) a 10 (dor e desconforto mais intensos)
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Desde o início até 1 ano
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Determinação de eventos adversos usando a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) do National Cancer Institute.
Prazo: Desde o início até 1 ano
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Desde o início até 1 ano
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Número de pacientes que tomam outros tratamentos para tratar problemas sexuais
Prazo: Desde o início até 1 ano
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Desde o início até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Angélique Bobrie, MD, Institute of Cancer in Montpellier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dizon DS. Quality of life after breast cancer: survivorship and sexuality. Breast J. 2009 Sep-Oct;15(5):500-4. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00766.x. Epub 2009 Jul 14.
- Lanzafame RJ, de la Torre S, Leibaschoff GH. The Rationale for Photobiomodulation Therapy of Vaginal Tissue for Treatment of Genitourinary Syndrome of Menopause: An Analysis of Its Mechanism of Action, and Current Clinical Outcomes. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Jul;37(7):395-407. doi: 10.1089/photob.2019.4618. Epub 2019 Jun 17.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Carter J, Lacchetti C, Andersen BL, Barton DL, Bolte S, Damast S, Diefenbach MA, DuHamel K, Florendo J, Ganz PA, Goldfarb S, Hallmeyer S, Kushner DM, Rowland JH. Interventions to Address Sexual Problems in People With Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Adaptation of Cancer Care Ontario Guideline. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):492-511. doi: 10.1200/JCO.2017.75.8995. Epub 2017 Dec 11.
- Ben Charif A, Bouhnik AD, Courbiere B, Rey D, Preau M, Bendiane MK, Peretti-Watel P, Mancini J. Sexual health problems in French cancer survivors 2 years after diagnosis-the national VICAN survey. J Cancer Surviv. 2016 Jun;10(3):600-9. doi: 10.1007/s11764-015-0506-3. Epub 2015 Dec 21.
- Seguin L, Touzani R, Bouhnik AD, Charif AB, Marino P, Bendiane MK, Goncalves A, Gravis G, Mancini J. Deterioration of Sexual Health in Cancer Survivors Five Years after Diagnosis: Data from the French National Prospective VICAN Survey. Cancers (Basel). 2020 Nov 20;12(11):3453. doi: 10.3390/cancers12113453.
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- Ribi K, Luo W, Bernhard J, Francis PA, Burstein HJ, Ciruelos E, Bellet M, Pavesi L, Lluch A, Visini M, Parmar V, Tondini C, Kerbrat P, Perello A, Neven P, Torres R, Lombardi D, Puglisi F, Karlsson P, Ruhstaller T, Colleoni M, Coates AS, Goldhirsch A, Price KN, Gelber RD, Regan MM, Fleming GF. Adjuvant Tamoxifen Plus Ovarian Function Suppression Versus Tamoxifen Alone in Premenopausal Women With Early Breast Cancer: Patient-Reported Outcomes in the Suppression of Ovarian Function Trial. J Clin Oncol. 2016 May 10;34(14):1601-10. doi: 10.1200/JCO.2015.64.8675. Epub 2016 Mar 28.
- Aptecar L, Fiteni F, Jarlier M, Delaine S, Guillerme V, Jacot W, D'Hondt V. Prospective evaluation of sexual health in breast cancer women during the first year of adjuvant hormonal treatment using a cancer patient's dedicated questionnaire: A glaring gap of communication between health professionals and patients. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(3):705-713. doi: 10.1007/s10549-020-06062-x. Epub 2021 Jan 15.
- Bobrie A, Jarlier M, Moussion A, Jacot W, D'Hondt V. Sexual quality of life assessment in young women with breast cancer during adjuvant endocrine therapy and patient-reported supportive measures. Support Care Cancer. 2022 Apr;30(4):3633-3641. doi: 10.1007/s00520-022-06810-3. Epub 2022 Jan 14.
- Hocke C, Diaz M, Bernard V, Frantz S, Lambert M, Mathieu C, Grellety-Cherbero M. [Genitourinary menopause syndrome. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):394-413. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.025. Epub 2021 Mar 20. French.
- Maris E, Salerno J, Hedon B, Mares P. [Management of vulvovaginal atrophy: Physical therapies. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):414-419. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.021. Epub 2021 Mar 20. French.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Dispareunia
Outros números de identificação do estudo
- PROICM 2023-11 EVA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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