- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06347926
Evaluering af effekten af fotobiomodulation på seksuel livskvalitet hos kvinder med brystkræft (EVABIOSEIN)
Evaluering af effekten af fotobiomodulation på seksuel livskvalitet hos kvinder med brystkræft (Evabiosein)
Behandlingen af brystkræft såvel som sygdommen er ansvarlige for gener og urinvejssymptomer, der kan vare ved over tid og forringe livskvaliteten. Med den forbedrede prognose for brystkræft konfronteres flere og flere patienter med specifikke post-cancer problemstillinger, og plejen er blevet en stor sundhedsudfordring.
Seksuel sundhed er en afgørende komponent for trivsel og overordnet livskvalitet. Vaginal tørhed og dyspareuni er symptomer, der hyppigt findes hos patienter, der behandles for brystkræft, med kemoterapi og hormonbehandling som risikofaktorer. Imidlertid er behandlingen af seksuelle lidelser fortsat underudviklet i Frankrig.
Vaginal tørhed er en del af et bredere syndrom kendt som genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) eller vulvovaginal atrofi, som kan kombinere vulvovaginale (tørhed, irritation, brændende), seksuelle (dyspareuni) og urinvejs- (infektioner, pollakiuri, akutte) symptomer sekundært til hypoøstrogenæmi, forværret af brystkræftbehandlinger. Da hormonbehandling er kontraindiceret, er førstelinjebehandlingen af GSM hos patienter behandlet for brystkræft anvendelsen af ikke-hormonelle trofiske behandlinger (almindelige vaginale fugtighedscreme, smøremidler under samleje). Disse behandlinger er dog ofte utilstrækkelige til at give effektiv lindring. Der er derfor stigende interesse for udviklingen af andenlinjebehandlinger for GSM: intravaginale hyaluronsyreinjektioner, laser, fotobiomodulation (PBM) osv. PBM ved hjælp af lysdioder (LED) er blevet foreslået som en alternativ behandling for genitourinært syndrom af overgangsalderen. Vævene udsættes for lyskilder i det synlige spektrum, hvilket inducerer ikke-termiske, ikke-cytotoksiske biologiske effekter, der forbedrer vaginalt vævs troficity. En undersøgelse er planlagt til at evaluere brugen af fotobiomodulation i 2. linjes behandling af GSM (efter 1. linjes behandling med vaginale fugtighedscreme) og om kvaliteten af det seksuelle liv for patienter, der behandles for brystkræft på ethvert stadie af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft rammer omkring én ud af otte kvinder, hvilket tegner sig for 58.459 nye tilfælde i 2018 i Frankrig. Fremskridt i behandlingen har forbedret den samlede overlevelse, som i øjeblikket er omkring 90 % efter 5 år i industrialiserede lande. I Frankrig har 5,3 % af kvinderne overlevet brystkræft.
Sygdommen og dens behandling er dog ansvarlig for symptomer, der kan fortsætte over tid og forringe livskvaliteten. I lyset af den forbedrede prognose for brystkræft konfronteres flere og flere patienter med de specifikke problemer i perioden efter kræft, og pleje af dem er blevet et stort sundhedsproblem, fremhævet i internationale anbefalinger og i kræftplaner siden 2003.
Seksuel sundhed er en afgørende komponent for trivsel og overordnet livskvalitet. Seksuel livskvalitet er ofte forringet efter kræftbehandling. En storstilet undersøgelse udført i Frankrig viste, at den seksuelle livskvalitet forblev svækket hos næsten to tredjedele af patienterne 2 år og 5 år efter kræftdiagnosen, alle steder tilsammen. En overflod af litteratur understreger den høje frekvens af seksualitets- og intimitetsforstyrrelser hos patienter, der behandles for brystkræft, fra diagnose, gennem hele behandlingen og ind i perioden efter kræft.
Seksuel sundhed er et komplekst spørgsmål, påvirket af flere faktorer såsom uddannelse, tro, sociokulturelle faktorer, intimitet, forhold til partner, fysisk og psykisk velvære, kropsopfattelse og personlig og kønsidentitet. Disse mange faktorer kan forstyrres, modificeres og ændres som følge af kræftdiagnose og behandling. Vaginal tørhed og dyspareuni er symptomer, der hyppigt findes hos patienter, der behandles for brystkræft, med kemoterapi og hormonbehandling som risikofaktorer.
Håndteringen af seksuelle lidelser er dog fortsat underudviklet i Frankrig. Tre prospektive undersøgelser er blevet udført på Institute of Cancer i Montpellier (ICM), hvoraf to er blevet offentliggjort, analyserer seksuel livskvalitet hos patienter med ikke-metastaserende brystkræft, og har vist en tilsvarende forringelse af seksuel livskvalitet til det, der er beskrevet i litteraturen, med især en høj frekvens af libidoforstyrrelser, vaginal tørhed og ændret seksuel tilfredsstillelse. Der blev rapporteret om et lavt niveau af kommunikation mellem patienter og sundhedspersonale, med en høj efterspørgsel efter pleje fra patienterne. Patienternes meninger og forslag til optimal pleje blev også indsamlet og analyseret. Analysen af disse data viste, at patienter havde påbegyndt førstelinjebehandlinger for vaginal tørhed.
Vaginal tørhed er en del af et bredere syndrom kendt som genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) eller vulvovaginal atrofi, som kan kombinere vulvovaginale (tørhed, irritation, brændende), seksuelle (dyspareuni) og urinvejs- (infektioner, pollakiuri, akutte) symptomer sekundært til hypoøstrogenæmi, forværret af brystkræftbehandlinger. Da hormonbehandling er kontraindiceret, er førstelinjebehandlingen af GSM hos patienter behandlet for brystkræft anvendelsen af ikke-hormonelle trofiske behandlinger (almindelige vaginale fugtighedscreme, smøremidler under samleje). Disse behandlinger er dog ofte utilstrækkelige til at give effektiv lindring. Der er derfor en stigende interesse for udvikling af andenlinjebehandlinger til GSM: intravaginale hyaluronsyreinjektioner, laser, fotobiomodulation (PBM) osv. Light Emitting Diode (LED) PBM er blevet foreslået som en alternativ behandling for genitourinært menopausalt syndrom. væv udsættes for lyskilder i det synlige spektrum, hvilket inducerer ikke-termiske, ikke-cytotoksiske biologiske virkninger, der forbedrer vaginalt vævs troficitet. Denne ikke-invasive teknik har få kontraindikationer (epilepsi, fotosensibiliserende behandling) og ingen kendte alvorlige bivirkninger og er blevet undersøgt i en række indikationer, især til behandling af oral mucositis. Der er få data om vaginal anvendelse, og denne teknologi bliver evalueret som en del af et klinisk forsøg på Nimes hospitalet med patienter med GSM i den generelle befolkning. Foreløbige resultater baseret på inklusion af 130 patienter viste klinisk forbedring hos 61 ud af 100 patienter ("bedre" eller "meget bedre") behandlet med 6 sessioner PBM, uden alvorlige bivirkninger (ph.d.-afhandling). Der er i øjeblikket ingen data specifikt om kvinder behandlet for brystkræft. I forbindelse med oprettelse af et onkosexologisk plejenetværk ved Institut for Kræft i Montpellier er der planlagt en undersøgelse, der skal evaluere brugen af fotobiomodulation i 2. linjes behandling af GSM (efter 1. linjes behandling med vaginale fugtighedscreme) og om kvaliteten af seksuelle liv for patienter behandlet for brystkræft på ethvert stadie af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angélique Bobrie, MD
- Telefonnummer: +33 467618576
- E-mail: angelique.bobrie@icm.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298
- Rekruttering
- Institute of Cancer in Montpellier
-
Kontakt:
- Angélique Bobrie, MD
- Telefonnummer: +33 467618576
- E-mail: angelique.bobrie@icm.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Angélique Bobrie, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde ≥ 18,
- Diagnose af brystkræft uanset tumorbiologi eller stadium (lokaliseret eller metastatisk),
- Patient med vedvarende menopause genito-urinvejssymptomer efter minimum 3 måneders lokal behandling med vaginale fugtighedscreme.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der allerede har gennemgået eller er i gang med en 2. linjes behandling for menopause-urinvejssymptomer (fotobiomodulering, laser, intravaginal injektion af hyaluronsyre osv.),
- Patient med psykisk eller kognitiv svækkelse, eller ikke tilstrækkeligt flydende fransk til at kunne udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spørgeskemaer, skala og score
Spørgeskemaer, numerisk visuel skala og klinisk score
|
Spørgeskemaer givet efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel tilfredshedsscore på én dimension af SHQ-22-spørgeskemaet
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
Evaluering ved hjælp af spørgeskema om seksuel sundhed (SHQ-22).
SHQ-22-spørgeskemaet er et multidimensionelt livskvalitetsinstrument, der bruges til at måle seksuel sundhed hos patienter med cancer (mænd eller kvinder).
Dette nye værktøj dækker både seksuel funktion og psykoseksuelle komponenter.
Det omfatter 8 punkter om seksuel tilfredsstillelse, 3 punkter om seksuel smerte og 11 enkelte punkter i en integreret tilgang, hvilket fører til 7 funktionelle skalaer og 4 symptomskalaer.
I disse spørgeskemaer indikerer højere score i funktionsskalaen et bedre funktionsniveau, hvorimod højere score i symptomskalaerne indikerer sværhedsgraden af problemer.
|
Fra baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel livskvalitetsscore opnået på alle dimensioner af SHQ-22-spørgeskemaet
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
Evaluering ved hjælp af spørgeskema om seksuel sundhed (SHQ-22).
SHQ-22-spørgeskemaet er et multidimensionelt livskvalitetsinstrument, der bruges til at måle seksuel sundhed hos patienter med cancer (mænd eller kvinder).
Dette nye værktøj dækker både seksuel funktion og psykoseksuelle komponenter.
Det omfatter 8 punkter om seksuel tilfredsstillelse, 3 punkter om seksuel smerte og 11 enkelte punkter i en integreret tilgang, hvilket fører til 7 funktionelle skalaer og 4 symptomskalaer.
I disse spørgeskemaer indikerer højere score i funktionsskalaen et bedre funktionsniveau, hvorimod højere score i symptomskalaerne indikerer sværhedsgraden af problemer.
|
Fra baseline til 1 år
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) score
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
Evaluering ved spørgeskema Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
PGI-I er en overgangsskala, der er et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at vurdere deres urinvejstilstand nu sammenlignet med, hvordan den var før påbegyndt behandling på en skala fra 1 til 7. Meget bedre (1) til Meget værre (7).
|
Fra baseline til 1 år
|
|
Bestemmelse af det vaginale sundhedsindekss kliniske score
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
Det vaginale sundhedsindeks scorer fem forskellige tegn på vaginal sundhed på et en-til-fem-rangeringssystem.
Jo lavere du scorer, jo mere usundt er dit skedevæv.
Scoren spænder fra 5 (det værste vaginale helbred) til 25 (det bedste vaginale helbred).
Dette scoringssystem hjælper læger med at diagnosticere sværhedsgraden af genitourinært syndrom i overgangsalderen.
|
Fra baseline til 1 år
|
|
Bestemmelse af symptomer på vulvovaginal atrofi ved en visuel numerisk skala
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
Visuel numerisk skala fra 0 (ingen smerte og ubehag) til 10 (den mest intense smerte og ubehag)
|
Fra baseline til 1 år
|
|
Bestemmelse af bivirkninger ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skalaen fra National Cancer Institute.
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
Fra baseline til 1 år
|
|
|
Antal patienter, der tager andre behandlinger til behandling af seksuelle problemer
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
Fra baseline til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Angélique Bobrie, MD, Institute of Cancer in Montpellier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dizon DS. Quality of life after breast cancer: survivorship and sexuality. Breast J. 2009 Sep-Oct;15(5):500-4. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00766.x. Epub 2009 Jul 14.
- Lanzafame RJ, de la Torre S, Leibaschoff GH. The Rationale for Photobiomodulation Therapy of Vaginal Tissue for Treatment of Genitourinary Syndrome of Menopause: An Analysis of Its Mechanism of Action, and Current Clinical Outcomes. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Jul;37(7):395-407. doi: 10.1089/photob.2019.4618. Epub 2019 Jun 17.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Carter J, Lacchetti C, Andersen BL, Barton DL, Bolte S, Damast S, Diefenbach MA, DuHamel K, Florendo J, Ganz PA, Goldfarb S, Hallmeyer S, Kushner DM, Rowland JH. Interventions to Address Sexual Problems in People With Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Adaptation of Cancer Care Ontario Guideline. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):492-511. doi: 10.1200/JCO.2017.75.8995. Epub 2017 Dec 11.
- Ben Charif A, Bouhnik AD, Courbiere B, Rey D, Preau M, Bendiane MK, Peretti-Watel P, Mancini J. Sexual health problems in French cancer survivors 2 years after diagnosis-the national VICAN survey. J Cancer Surviv. 2016 Jun;10(3):600-9. doi: 10.1007/s11764-015-0506-3. Epub 2015 Dec 21.
- Seguin L, Touzani R, Bouhnik AD, Charif AB, Marino P, Bendiane MK, Goncalves A, Gravis G, Mancini J. Deterioration of Sexual Health in Cancer Survivors Five Years after Diagnosis: Data from the French National Prospective VICAN Survey. Cancers (Basel). 2020 Nov 20;12(11):3453. doi: 10.3390/cancers12113453.
- Frechette D, Paquet L, Verma S, Clemons M, Wheatley-Price P, Gertler SZ, Song X, Graham N, Dent S. The impact of endocrine therapy on sexual dysfunction in postmenopausal women with early stage breast cancer: encouraging results from a prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2013 Aug;141(1):111-7. doi: 10.1007/s10549-013-2659-y. Epub 2013 Aug 14.
- Del Pup L, Villa P, Amar ID, Bottoni C, Scambia G. Approach to sexual dysfunction in women with cancer. Int J Gynecol Cancer. 2019 Mar;29(3):630-634. doi: 10.1136/ijgc-2018-000096. Epub 2019 Feb 13.
- Ribi K, Luo W, Bernhard J, Francis PA, Burstein HJ, Ciruelos E, Bellet M, Pavesi L, Lluch A, Visini M, Parmar V, Tondini C, Kerbrat P, Perello A, Neven P, Torres R, Lombardi D, Puglisi F, Karlsson P, Ruhstaller T, Colleoni M, Coates AS, Goldhirsch A, Price KN, Gelber RD, Regan MM, Fleming GF. Adjuvant Tamoxifen Plus Ovarian Function Suppression Versus Tamoxifen Alone in Premenopausal Women With Early Breast Cancer: Patient-Reported Outcomes in the Suppression of Ovarian Function Trial. J Clin Oncol. 2016 May 10;34(14):1601-10. doi: 10.1200/JCO.2015.64.8675. Epub 2016 Mar 28.
- Aptecar L, Fiteni F, Jarlier M, Delaine S, Guillerme V, Jacot W, D'Hondt V. Prospective evaluation of sexual health in breast cancer women during the first year of adjuvant hormonal treatment using a cancer patient's dedicated questionnaire: A glaring gap of communication between health professionals and patients. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(3):705-713. doi: 10.1007/s10549-020-06062-x. Epub 2021 Jan 15.
- Bobrie A, Jarlier M, Moussion A, Jacot W, D'Hondt V. Sexual quality of life assessment in young women with breast cancer during adjuvant endocrine therapy and patient-reported supportive measures. Support Care Cancer. 2022 Apr;30(4):3633-3641. doi: 10.1007/s00520-022-06810-3. Epub 2022 Jan 14.
- Hocke C, Diaz M, Bernard V, Frantz S, Lambert M, Mathieu C, Grellety-Cherbero M. [Genitourinary menopause syndrome. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):394-413. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.025. Epub 2021 Mar 20. French.
- Maris E, Salerno J, Hedon B, Mares P. [Management of vulvovaginal atrophy: Physical therapies. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):414-419. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.021. Epub 2021 Mar 20. French.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Dyspareuni
Andre undersøgelses-id-numre
- PROICM 2023-11 EVA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .