Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​fotobiomodulation på seksuel livskvalitet hos kvinder med brystkræft (EVABIOSEIN)

Evaluering af effekten af ​​fotobiomodulation på seksuel livskvalitet hos kvinder med brystkræft (Evabiosein)

Behandlingen af ​​brystkræft såvel som sygdommen er ansvarlige for gener og urinvejssymptomer, der kan vare ved over tid og forringe livskvaliteten. Med den forbedrede prognose for brystkræft konfronteres flere og flere patienter med specifikke post-cancer problemstillinger, og plejen er blevet en stor sundhedsudfordring.

Seksuel sundhed er en afgørende komponent for trivsel og overordnet livskvalitet. Vaginal tørhed og dyspareuni er symptomer, der hyppigt findes hos patienter, der behandles for brystkræft, med kemoterapi og hormonbehandling som risikofaktorer. Imidlertid er behandlingen af ​​seksuelle lidelser fortsat underudviklet i Frankrig.

Vaginal tørhed er en del af et bredere syndrom kendt som genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) eller vulvovaginal atrofi, som kan kombinere vulvovaginale (tørhed, irritation, brændende), seksuelle (dyspareuni) og urinvejs- (infektioner, pollakiuri, akutte) symptomer sekundært til hypoøstrogenæmi, forværret af brystkræftbehandlinger. Da hormonbehandling er kontraindiceret, er førstelinjebehandlingen af ​​GSM hos patienter behandlet for brystkræft anvendelsen af ​​ikke-hormonelle trofiske behandlinger (almindelige vaginale fugtighedscreme, smøremidler under samleje). Disse behandlinger er dog ofte utilstrækkelige til at give effektiv lindring. Der er derfor stigende interesse for udviklingen af ​​andenlinjebehandlinger for GSM: intravaginale hyaluronsyreinjektioner, laser, fotobiomodulation (PBM) osv. PBM ved hjælp af lysdioder (LED) er blevet foreslået som en alternativ behandling for genitourinært syndrom af overgangsalderen. Vævene udsættes for lyskilder i det synlige spektrum, hvilket inducerer ikke-termiske, ikke-cytotoksiske biologiske effekter, der forbedrer vaginalt vævs troficity. En undersøgelse er planlagt til at evaluere brugen af ​​fotobiomodulation i 2. linjes behandling af GSM (efter 1. linjes behandling med vaginale fugtighedscreme) og om kvaliteten af ​​det seksuelle liv for patienter, der behandles for brystkræft på ethvert stadie af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft rammer omkring én ud af otte kvinder, hvilket tegner sig for 58.459 nye tilfælde i 2018 i Frankrig. Fremskridt i behandlingen har forbedret den samlede overlevelse, som i øjeblikket er omkring 90 % efter 5 år i industrialiserede lande. I Frankrig har 5,3 % af kvinderne overlevet brystkræft.

Sygdommen og dens behandling er dog ansvarlig for symptomer, der kan fortsætte over tid og forringe livskvaliteten. I lyset af den forbedrede prognose for brystkræft konfronteres flere og flere patienter med de specifikke problemer i perioden efter kræft, og pleje af dem er blevet et stort sundhedsproblem, fremhævet i internationale anbefalinger og i kræftplaner siden 2003.

Seksuel sundhed er en afgørende komponent for trivsel og overordnet livskvalitet. Seksuel livskvalitet er ofte forringet efter kræftbehandling. En storstilet undersøgelse udført i Frankrig viste, at den seksuelle livskvalitet forblev svækket hos næsten to tredjedele af patienterne 2 år og 5 år efter kræftdiagnosen, alle steder tilsammen. En overflod af litteratur understreger den høje frekvens af seksualitets- og intimitetsforstyrrelser hos patienter, der behandles for brystkræft, fra diagnose, gennem hele behandlingen og ind i perioden efter kræft.

Seksuel sundhed er et komplekst spørgsmål, påvirket af flere faktorer såsom uddannelse, tro, sociokulturelle faktorer, intimitet, forhold til partner, fysisk og psykisk velvære, kropsopfattelse og personlig og kønsidentitet. Disse mange faktorer kan forstyrres, modificeres og ændres som følge af kræftdiagnose og behandling. Vaginal tørhed og dyspareuni er symptomer, der hyppigt findes hos patienter, der behandles for brystkræft, med kemoterapi og hormonbehandling som risikofaktorer.

Håndteringen af ​​seksuelle lidelser er dog fortsat underudviklet i Frankrig. Tre prospektive undersøgelser er blevet udført på Institute of Cancer i Montpellier (ICM), hvoraf to er blevet offentliggjort, analyserer seksuel livskvalitet hos patienter med ikke-metastaserende brystkræft, og har vist en tilsvarende forringelse af seksuel livskvalitet til det, der er beskrevet i litteraturen, med især en høj frekvens af libidoforstyrrelser, vaginal tørhed og ændret seksuel tilfredsstillelse. Der blev rapporteret om et lavt niveau af kommunikation mellem patienter og sundhedspersonale, med en høj efterspørgsel efter pleje fra patienterne. Patienternes meninger og forslag til optimal pleje blev også indsamlet og analyseret. Analysen af ​​disse data viste, at patienter havde påbegyndt førstelinjebehandlinger for vaginal tørhed.

Vaginal tørhed er en del af et bredere syndrom kendt som genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) eller vulvovaginal atrofi, som kan kombinere vulvovaginale (tørhed, irritation, brændende), seksuelle (dyspareuni) og urinvejs- (infektioner, pollakiuri, akutte) symptomer sekundært til hypoøstrogenæmi, forværret af brystkræftbehandlinger. Da hormonbehandling er kontraindiceret, er førstelinjebehandlingen af ​​GSM hos patienter behandlet for brystkræft anvendelsen af ​​ikke-hormonelle trofiske behandlinger (almindelige vaginale fugtighedscreme, smøremidler under samleje). Disse behandlinger er dog ofte utilstrækkelige til at give effektiv lindring. Der er derfor en stigende interesse for udvikling af andenlinjebehandlinger til GSM: intravaginale hyaluronsyreinjektioner, laser, fotobiomodulation (PBM) osv. Light Emitting Diode (LED) PBM er blevet foreslået som en alternativ behandling for genitourinært menopausalt syndrom. væv udsættes for lyskilder i det synlige spektrum, hvilket inducerer ikke-termiske, ikke-cytotoksiske biologiske virkninger, der forbedrer vaginalt vævs troficitet. Denne ikke-invasive teknik har få kontraindikationer (epilepsi, fotosensibiliserende behandling) og ingen kendte alvorlige bivirkninger og er blevet undersøgt i en række indikationer, især til behandling af oral mucositis. Der er få data om vaginal anvendelse, og denne teknologi bliver evalueret som en del af et klinisk forsøg på Nimes hospitalet med patienter med GSM i den generelle befolkning. Foreløbige resultater baseret på inklusion af 130 patienter viste klinisk forbedring hos 61 ud af 100 patienter ("bedre" eller "meget bedre") behandlet med 6 sessioner PBM, uden alvorlige bivirkninger (ph.d.-afhandling). Der er i øjeblikket ingen data specifikt om kvinder behandlet for brystkræft. I forbindelse med oprettelse af et onkosexologisk plejenetværk ved Institut for Kræft i Montpellier er der planlagt en undersøgelse, der skal evaluere brugen af ​​fotobiomodulation i 2. linjes behandling af GSM (efter 1. linjes behandling med vaginale fugtighedscreme) og om kvaliteten af seksuelle liv for patienter behandlet for brystkræft på ethvert stadie af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Institute of Cancer in Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angélique Bobrie, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde ≥ 18,
  2. Diagnose af brystkræft uanset tumorbiologi eller stadium (lokaliseret eller metastatisk),
  3. Patient med vedvarende menopause genito-urinvejssymptomer efter minimum 3 måneders lokal behandling med vaginale fugtighedscreme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der allerede har gennemgået eller er i gang med en 2. linjes behandling for menopause-urinvejssymptomer (fotobiomodulering, laser, intravaginal injektion af hyaluronsyre osv.),
  2. Patient med psykisk eller kognitiv svækkelse, eller ikke tilstrækkeligt flydende fransk til at kunne udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spørgeskemaer, skala og score
Spørgeskemaer, numerisk visuel skala og klinisk score
Spørgeskemaer givet efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel tilfredshedsscore på én dimension af SHQ-22-spørgeskemaet
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
Evaluering ved hjælp af spørgeskema om seksuel sundhed (SHQ-22). SHQ-22-spørgeskemaet er et multidimensionelt livskvalitetsinstrument, der bruges til at måle seksuel sundhed hos patienter med cancer (mænd eller kvinder). Dette nye værktøj dækker både seksuel funktion og psykoseksuelle komponenter. Det omfatter 8 punkter om seksuel tilfredsstillelse, 3 punkter om seksuel smerte og 11 enkelte punkter i en integreret tilgang, hvilket fører til 7 funktionelle skalaer og 4 symptomskalaer. I disse spørgeskemaer indikerer højere score i funktionsskalaen et bedre funktionsniveau, hvorimod højere score i symptomskalaerne indikerer sværhedsgraden af ​​problemer.
Fra baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel livskvalitetsscore opnået på alle dimensioner af SHQ-22-spørgeskemaet
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
Evaluering ved hjælp af spørgeskema om seksuel sundhed (SHQ-22). SHQ-22-spørgeskemaet er et multidimensionelt livskvalitetsinstrument, der bruges til at måle seksuel sundhed hos patienter med cancer (mænd eller kvinder). Dette nye værktøj dækker både seksuel funktion og psykoseksuelle komponenter. Det omfatter 8 punkter om seksuel tilfredsstillelse, 3 punkter om seksuel smerte og 11 enkelte punkter i en integreret tilgang, hvilket fører til 7 funktionelle skalaer og 4 symptomskalaer. I disse spørgeskemaer indikerer højere score i funktionsskalaen et bedre funktionsniveau, hvorimod højere score i symptomskalaerne indikerer sværhedsgraden af ​​problemer.
Fra baseline til 1 år
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) score
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
Evaluering ved spørgeskema Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). PGI-I er en overgangsskala, der er et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at vurdere deres urinvejstilstand nu sammenlignet med, hvordan den var før påbegyndt behandling på en skala fra 1 til 7. Meget bedre (1) til Meget værre (7).
Fra baseline til 1 år
Bestemmelse af det vaginale sundhedsindekss kliniske score
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
Det vaginale sundhedsindeks scorer fem forskellige tegn på vaginal sundhed på et en-til-fem-rangeringssystem. Jo lavere du scorer, jo mere usundt er dit skedevæv. Scoren spænder fra 5 (det værste vaginale helbred) til 25 (det bedste vaginale helbred). Dette scoringssystem hjælper læger med at diagnosticere sværhedsgraden af ​​genitourinært syndrom i overgangsalderen.
Fra baseline til 1 år
Bestemmelse af symptomer på vulvovaginal atrofi ved en visuel numerisk skala
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
Visuel numerisk skala fra 0 (ingen smerte og ubehag) til 10 (den mest intense smerte og ubehag)
Fra baseline til 1 år
Bestemmelse af bivirkninger ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skalaen fra National Cancer Institute.
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
Fra baseline til 1 år
Antal patienter, der tager andre behandlinger til behandling af seksuelle problemer
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
Fra baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Angélique Bobrie, MD, Institute of Cancer in Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive stillet til rådighed efter anmodning og med fuldførelse af en kontrakt mellem sponsor og rekvirenten.

IPD-delingstidsramme

Adgang til undersøgelsesdata efter skriftlig, detaljeret anmodning sendt til instituttet for Montpellier Cancer (ICM), efter offentliggørelse og indtil 5 år efter offentliggørelse af sammenfattende data.

IPD-delingsadgangskriterier

De delte data vil være begrænset til det, der kræves til uafhængig autoriseret verifikation af de offentliggjorte resultater, ansøgeren skal have autorisation fra ICM for personlig adgang, og data vil kun blive overført efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner