- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06347926
유방암 여성의 성적인 삶의 질에 대한 광생체변조의 효과 평가 (EVABIOSEIN)
유방암 여성의 삶의 질에 대한 광생체변조(Photobiomodulation)의 효과 평가(Evabiosein)
유방암뿐만 아니라 질병의 치료는 시간이 지남에 따라 지속되고 삶의 질을 저하시킬 수 있는 비뇨생식기 증상의 원인이 됩니다. 유방암의 예후가 향상됨에 따라 점점 더 많은 환자들이 암 후 특정 문제에 직면하게 되었으며, 치료는 주요 건강 문제가 되었습니다.
성 건강은 웰빙과 전반적인 삶의 질에 중요한 요소입니다. 질 건조증과 성교통은 화학요법과 호르몬 요법을 위험 요인으로 하는 유방암 치료를 받는 환자에게서 자주 발견되는 증상입니다. 그러나 프랑스에서는 성 장애 치료가 아직 덜 발달되어 있습니다.
질 건조증은 비뇨생식기 폐경기 증후군(GSM) 또는 외음질 위축으로 알려진 더 넓은 증후군의 일부로, 외음질(건조함, 자극, 화끈거림), 성교통(성교통) 및 요로(감염, 빈뇨, 절박) 증상이 결합될 수 있습니다. 유방암 치료로 인해 악화된 저에스트로겐혈증. 호르몬 치료는 금기이므로 유방암 치료를 받는 환자의 GSM에 대한 1차 치료법은 비호르몬 영양 치료제(일반 질 보습제, 성교 중 윤활제)를 적용하는 것입니다. 그러나 이러한 치료법은 효과적인 완화를 제공하기에는 종종 불충분합니다. 이에 따라 질내 히알루론산 주사, 레이저, 광생체변조(PBM) 등 GSM의 2차 치료법 개발에 대한 관심이 높아지고 있다. LED(Light Emitting Diodes)를 이용한 PBM은 비뇨생식기 증후군의 대체 치료법으로 제안됐다. 폐경의. 조직은 가시 스펙트럼의 광원에 노출되어 질 조직 영양을 향상시키는 비열, 비세포독성 생물학적 효과를 유도합니다. GSM의 2차 치료(질 보습제로 1차 치료 후)에서 광생체조절법의 사용과 모든 치료 단계에서 유방암 치료를 받는 환자의 성생활의 질을 평가하기 위한 연구가 계획되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 여성 8명 중 약 1명에게 영향을 미치며, 프랑스에서는 2018년에 58,459명의 새로운 사례가 발생했습니다. 치료의 발전으로 전반적인 생존율이 향상되었으며, 이는 현재 산업화된 국가에서 5년 기준 약 90%입니다. 프랑스에서는 여성의 5.3%가 유방암에서 생존했습니다.
그러나 질병과 그 치료는 시간이 지남에 따라 지속되고 삶의 질을 저하시킬 수 있는 증상의 원인이 됩니다. 유방암의 예후가 향상됨에 따라 점점 더 많은 환자들이 암 후 기간의 특정 문제에 직면하고 있으며, 이들에 대한 관리는 2003년 이후 국제 권고 사항과 암 계획에서 강조되는 주요 건강 문제가 되었습니다.
성 건강은 웰빙과 전반적인 삶의 질에 중요한 요소입니다. 암 치료 후 성적 삶의 질이 저하되는 경우가 많습니다. 프랑스에서 실시된 대규모 조사에 따르면 암 진단 후 2년과 5년이 지난 후에도 환자의 거의 2/3에서 성적 삶의 질이 여전히 저하된 것으로 나타났습니다. 풍부한 문헌은 유방암 치료를 받은 환자의 진단부터 치료 전반, 암 후 기간까지 성욕과 친밀감 장애의 빈도가 높다는 점을 강조합니다.
성 건강은 교육, 신념, 사회 문화적 요인, 친밀감, 파트너와의 관계, 신체적, 정신적 웰빙, 신체 이미지, 개인 및 성 정체성과 같은 다양한 요인의 영향을 받는 복잡한 문제입니다. 이러한 여러 요인은 암 진단 및 치료의 결과로 중단, 수정 및 변경될 수 있습니다. 질 건조증과 성교통은 화학요법과 호르몬 요법을 위험 요인으로 하는 유방암 치료를 받는 환자에게서 자주 발견되는 증상입니다.
그러나 프랑스에서는 성 장애 관리가 여전히 미흡한 상태입니다. 몽펠리에 암 연구소(ICM)에서 3가지 전향적 연구가 수행되었으며, 그 중 2개가 비전이성 유방암 환자의 성적 삶의 질을 분석한 결과, 성적 삶의 질 저하가 유사한 것으로 나타났습니다. 특히 높은 빈도의 성욕 장애, 질 건조증 및 성적 만족도 변화 등이 문헌에 기술된 것과 같습니다. 환자와 의료 전문가 간의 의사소통 수준이 낮고 환자가 표현하는 치료에 대한 수요가 높은 것으로 보고되었습니다. 최적의 진료를 위한 환자들의 의견과 제안도 수집 분석되었습니다. 이러한 데이터를 분석한 결과, 환자들은 질 건조증에 대한 1차 치료를 시작한 것으로 나타났습니다.
질 건조증은 비뇨생식기 폐경기 증후군(GSM) 또는 외음질 위축으로 알려진 더 넓은 증후군의 일부로, 외음질(건조함, 자극, 화끈거림), 성교통(성교통) 및 요로(감염, 빈뇨, 절박) 증상이 결합될 수 있습니다. 유방암 치료로 인해 악화된 저에스트로겐혈증. 호르몬 치료는 금기이므로 유방암 치료를 받는 환자의 GSM에 대한 1차 치료법은 비호르몬 영양 치료제(일반 질 보습제, 성교 중 윤활제)를 적용하는 것입니다. 그러나 이러한 치료법은 효과적인 완화를 제공하기에는 종종 불충분합니다. 이에 따라 질내 히알루론산 주사, 레이저, 광생체변조(PBM) 등 GSM의 2차 치료법 개발에 대한 관심이 높아지고 있다. LED(Light Emitting Diode) PBM은 비뇨생식기 갱년기 증후군의 대체 치료법으로 제안되었습니다. 조직은 가시광선 스펙트럼의 광원에 노출되어 질 조직 영양을 향상시키는 비열, 비세포독성 생물학적 효과를 유도합니다. 이 비침습적 기술에는 금기 사항(간질, 감광성 치료)이 거의 없고 알려진 심각한 부작용도 없으며 특히 구강 점막염 치료를 위한 여러 적응증에서 연구되었습니다. 질 적용에 대한 데이터는 거의 없으며 이 기술은 일반 인구의 GSM 환자를 대상으로 Nimes 병원에서 임상 시험의 일부로 평가되고 있습니다. 130명의 환자를 포함시킨 중간 결과에서는 6회 PBM 치료를 받은 환자 100명 중 61명("더 좋음" 또는 "훨씬 더 좋음")에서 심각한 부작용 없이 임상적 개선이 나타났습니다(박사 학위 논문). 현재 유방암 치료를 받은 여성에 대한 구체적인 데이터는 없습니다. 몽펠리에 암 연구소에서 종양성학 관리 네트워크를 구축하는 맥락에서, GSM의 2차 치료(질 보습제를 사용한 1차 치료 후)에서 광생체변조의 사용과 질에 대한 연구를 계획하고 있습니다. 모든 치료 단계에서 유방암 치료를 받은 환자의 성생활.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angélique Bobrie, MD
- 전화번호: +33 467618576
- 이메일: angelique.bobrie@icm.unicancer.fr
연구 장소
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Hérault
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Montpellier, Hérault, 프랑스, 34298
- 모병
- Institute of Cancer in Montpellier
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연락하다:
- Angélique Bobrie, MD
- 전화번호: +33 467618576
- 이메일: angelique.bobrie@icm.unicancer.fr
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수석 연구원:
- Angélique Bobrie, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세,
- 종양 생물학이나 단계(국소성 또는 전이성)에 관계없이 유방암 진단,
- 질 보습제로 최소 3개월 동안 국소 치료를 받은 후에도 폐경 비뇨생식기 증상이 지속되는 환자.
제외 기준:
- 갱년기 비뇨기 증상에 대한 2차 치료(광생체조절술, 레이저, 히알루론산 질내 주사 등)를 이미 받았거나 받고 있는 환자,
- 정신 또는 인지 장애가 있거나 삶의 질 설문지를 작성할 수 있을 만큼 프랑스어에 충분히 유창하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설문지, 척도 및 점수
설문지, 숫자 시각적 척도 및 임상 점수
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1개월, 6개월, 12개월에 제공되는 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHQ-22 설문지의 한 차원에 대한 성적 만족도 점수
기간: 기준일부터 1년까지
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성 건강 설문지(SHQ-22)에 의한 평가.
SHQ-22 설문지는 암 환자(남성 또는 여성)의 성 건강을 측정하는 데 사용되는 다차원적인 삶의 질 도구입니다.
이 새로운 도구는 성기능과 성심리적 요소를 모두 다룹니다.
성적 만족도 8개 항목, 성적 통증 3개 항목, 통합적 접근 방식의 단일 항목 11개로 구성되어 7개의 기능 척도와 4개의 증상 척도로 이어집니다.
이 설문지에서 기능 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 더 우수함을 나타내고, 증상 척도의 점수가 높을수록 문제의 심각도를 나타냅니다.
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기준일부터 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHQ-22 설문지의 모든 측면에서 얻은 성적 삶의 질 점수
기간: 기준일부터 1년까지
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성 건강 설문지(SHQ-22)에 의한 평가.
SHQ-22 설문지는 암 환자(남성 또는 여성)의 성 건강을 측정하는 데 사용되는 다차원적인 삶의 질 도구입니다.
이 새로운 도구는 성기능과 성심리적 요소를 모두 다룹니다.
성적 만족도 8개 항목, 성적 통증 3개 항목, 통합적 접근 방식의 단일 항목 11개로 구성되어 7개의 기능 척도와 4개의 증상 척도로 이어집니다.
이 설문지에서 기능 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 더 우수함을 나타내고, 증상 척도의 점수가 높을수록 문제의 심각도를 나타냅니다.
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기준일부터 1년까지
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환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 점수
기간: 기준일부터 1년까지
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설문지 환자 전반적 개선 인상(PGI-I)에 의한 평가.
PGI-I는 치료를 시작하기 전의 상태와 비교하여 현재의 요로 상태를 1에서 7까지의 척도로 환자에게 평가하도록 요청하는 단일 질문인 전환 척도입니다. 훨씬 더 나쁩니다 (7).
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기준일부터 1년까지
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질 건강 지수 임상 점수 결정
기간: 기준일부터 1년까지
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질 건강 지수는 1~5 순위 시스템을 통해 질 건강의 5가지 징후에 점수를 매깁니다.
점수가 낮을수록 질 조직이 더 건강하지 않은 것입니다.
점수 범위는 5(최악의 질 건강)부터 25(가장 좋은 질 건강)까지입니다.
이 점수 시스템은 의사가 비뇨생식기 증후군의 중증도를 진단하는 데 도움이 됩니다.
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기준일부터 1년까지
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시각적 수치 척도로 외음질 위축증의 증상 결정
기간: 기준일부터 1년까지
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0(통증 및 불편함이 없음)부터 10(가장 극심한 통증 및 불편함)까지의 시각적 숫자 척도
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기준일부터 1년까지
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국립암연구소의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 척도를 사용하여 부작용을 확인합니다.
기간: 기준일부터 1년까지
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기준일부터 1년까지
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성적인 문제를 치료하기 위해 다른 치료를 받는 환자 수
기간: 기준일부터 1년까지
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기준일부터 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Angélique Bobrie, MD, Institute of Cancer in Montpellier
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Lanzafame RJ, de la Torre S, Leibaschoff GH. The Rationale for Photobiomodulation Therapy of Vaginal Tissue for Treatment of Genitourinary Syndrome of Menopause: An Analysis of Its Mechanism of Action, and Current Clinical Outcomes. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Jul;37(7):395-407. doi: 10.1089/photob.2019.4618. Epub 2019 Jun 17.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
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IPD 공유 기간
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- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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