線維筋痛症患者におけるオリーブポリフェノールの効果
2024年3月31日 更新者：ALMA RUS MARTÍNEZ、Universidad de Granada
線維筋痛症の管理におけるオリーブポリフェノールの治療的可能性
FM の女性患者におけるオリーブ (ポリ) フェノール製剤による栄養介入の効果を研究する。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、女性FM患者におけるオリーブ(ポリ)フェノール製剤による栄養介入の効果を研究し、全血球数、生化学的、脂質および凝固プロファイル、ならびに血液サンプル中の炎症および酸化状態を分析しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jaén、スペイン、23071
- University of Jaén
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加する患者は18歳以上の女性でなければなりません。 患者は、米国リウマチ学会の基準に従って事前にFMと診断されている必要がありました。
除外基準:
- その他の慢性疾患: 糖尿病、高血圧、心血管障害、癌…
- グレード II の肥満 (BMI ≧ 35 kg/m2) の患者。
- 活動的な喫煙者。
- 妊娠。
- アセチルサリチル酸、エストロゲン、コルチコステロイド、抗酸化剤、または脂質低下薬による定期的な治療。
- 別の調査研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
グループ 1: FM と診断された 20 名の患者で構成され、60 日間、毎日 3 カプセル (朝に 2 カプセル、夕方に 1 カプセル) の Mygrium® を投与されました。
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グループ 1 の線維筋痛症患者は、60 日間毎日オリーブ ポリフェノールを摂取します。
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プラセボコンパレーター：グループ2
グループ 2: FM と診断された 20 人の患者に、60 日間、プラセボ (マルトデキストリン) を毎日 3 カプセル (朝に 2 カプセル、夕方に 1 カプセル) 投与しました。
この介入グループは対照として機能しました。
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グループ 2 の線維筋痛症患者は、60 日間毎日プラセボを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿プロテオーム
時間枠：介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定期間 3 か月
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プロテオミクス分析は、ラベルフリーのタンデム質量分析法 (ラベルフリー nLC-MS/MS) と組み合わせた液体ナノクロマトグラフィーによって実行されます。
この技術により、各サンプル中の各タンパク質の存在量を相対的に定量化できるため、異なる研究グループで異なる発現を示すタンパク質を評価することが可能になります。
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介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定期間 3 か月
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脂質過酸化反応
時間枠：介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定期間 1 か月
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脂質過酸化は、チオバルビツール酸反応性物質 (TBARS) 法によって測定されます。
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介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定期間 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルドラーゼ
時間枠：介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定期間 1 か月
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アルドラーゼは、AU 5800 分析装置 (Beckman Coulter) を使用して測定されます。
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介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定期間 1 か月
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定期間 1 か月
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Ｃ反応性タンパク質（ＣＲＰ）、すなわち、ＡＵ ５８００アナライザー（Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｌｔｅｒ）を使用して測定される。
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介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定期間 1 か月
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線維筋痛症の影響
時間枠：介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定所要時間は 20 分
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FIQR (改訂線維筋痛症影響調査票) は、日常生活活動における機能的能力を評価するために使用されます。
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介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定所要時間は 20 分
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生活の質
時間枠：介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定所要時間は 20 分
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SF-12 (Quality of Life Questionnaire) は、生活の質を評価するために使用されます。
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介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定所要時間は 20 分
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赤血球
時間枠：介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定期間 1 か月
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赤血球は、DxH 900 Workcell Automated Hematology Solution (Beckman Coulter) を使用して測定されます。
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介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定期間 1 か月
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ヘモグロビン
時間枠：介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定期間 1 か月
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ヘモグロビンは、DxH 900 Workcell Automated Hematology Solution (Beckman Coulter) を使用して測定されます。
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介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定期間 1 か月
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フィブリノーゲン
時間枠：介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定期間 1 か月
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フィブリノーゲンは、DxH 900 Workcell Automated Hematology Solution (Beckman Coulter) を使用して測定されます。
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介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定期間 1 か月
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総コレステロール
時間枠：介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定期間 1 か月
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総コレステロールは、Olympus AU 5400 分析装置 (Beckman Coulter) を使用する分光光度法により測定されます。
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介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定期間 1 か月
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コレステロール比
時間枠：介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定期間 1 か月
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コレステロール比は、Olympus AU 5400分析装置(Beckman Coulter)を使用する分光光度法により測定される。
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介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定期間 1 か月
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LDLコレステロール
時間枠：介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定期間 1 か月
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ＬＤＬコレステロールは、Ｏｌｙｍｐｕｓ ＡＵ ５４００分析装置（Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｌｔｅｒ）を使用する分光光度法により測定される。
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介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定期間 1 か月
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コルチゾール
時間枠：介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定期間 1 か月
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血清サンプル中のコルチゾールレベルは、AxSYM (Abbott Laboratories、イリノイ州、米国) を使用した蛍光偏光イムノアッセイによって測定されます。
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介入の開始前と終了時に、研究参加者からの血液サンプルに対して実施されます。推定期間 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mª Luisa del Moral, MD、University of Jaén
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月31日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月31日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オリーブポリフェノールの臨床試験
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