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Auswirkungen von Olivenpolyphenolen bei Fibromyalgie-Patienten

31. März 2024 aktualisiert von: ALMA RUS MARTÍNEZ, Universidad de Granada

Therapeutisches Potenzial von Olivenpolyphenolen bei der Behandlung von Fibromyalgie

Es sollten die Auswirkungen einer Ernährungsintervention mit einem Oliven(poly)phenolpräparat bei weiblichen Patienten mit FM untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Arbeit wurden die Auswirkungen einer Ernährungsintervention mit einem Oliven(poly)phenolpräparat bei weiblichen Patienten mit FM untersucht. Dabei wurden das komplette Blutbild, die biochemischen, Lipid- und Gerinnungsprofile sowie der Entzündungs- und Oxidationsstatus in Blutproben analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Jaén, Spanien, 23071
        • University of Jaén

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, müssen weiblich sein und älter als 18 Jahre sein. Bei den Patienten musste zuvor nach den Kriterien des American College of Rheumatology eine FM diagnostiziert worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Krankheiten: Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs…
  • Patienten mit Adipositas Grad II (Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2).
  • Aktive Raucher.
  • Schwangerschaft.
  • Regelmäßige Behandlung mit Acetylsalicylsäure, Östrogen, Kortikosteroiden, Antioxidantien oder Lipidsenkern.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1: bestehend aus 20 Patienten mit diagnostizierter FM, die 60 Tage lang eine tägliche Dosis von 3 Kapseln (2 morgens und 1 abends) Mygrium® erhielten.
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenpolyphenole
Patienten mit Fibromyalgie der Gruppe 1 nehmen 60 Tage lang täglich Olivenpolyphenole zu sich.
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: 20 mit FM diagnostizierte Patienten, die 60 Tage lang eine tägliche Dosis von 3 Kapseln (2 morgens und 1 abends) eines Placebos (Maltodextrine) erhielten. Diese Interventionsgruppe diente als Kontrolle.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Patienten mit Fibromyalgie der Gruppe 2 nehmen 60 Tage lang täglich ein Placebo ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Proteom
Zeitfenster: Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 3 Monate
Proteomanalysen werden mittels Flüssig-Nanochromatographie in Verbindung mit markierungsfreier Tandem-Massenspektrometrie (markierungsfreier nLC-MS/MS) durchgeführt. Diese Technik ermöglicht die relative Quantifizierung der Häufigkeit jedes Proteins in jeder Probe und ermöglicht so die Beurteilung derjenigen mit unterschiedlicher Expression in den verschiedenen Studiengruppen.
Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 3 Monate
Lipidperoxidation
Zeitfenster: Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 1 Monat
Die Lipidperoxidation wird mit der Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARS)-Methode bestimmt.
Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aldolase
Zeitfenster: Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 1 Monat
Aldolase wird mit einem AU 5800-Analysegerät (Beckman Coulter) gemessen.
Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 1 Monat
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 1 Monat
C-reaktives Protein (CRP), dh gemessen mit einem AU 5800-Analysegerät (Beckman Coulter).
Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 1 Monat
Auswirkungen von Fibromyalgie
Zeitfenster: Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 20 Minuten
FIQR (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire) wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit bei alltäglichen Aktivitäten zu bewerten
Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 20 Minuten
Lebensqualität
Zeitfenster: Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 20 Minuten
SF-12 (Quality of Life Questionnaire) dient der Beurteilung der Lebensqualität.
Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 20 Minuten
Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 1 Monat
Rote Blutkörperchen werden mit einer automatisierten Hämatologielösung DxH 900 Workcell (Beckman Coulter) gemessen.
Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 1 Monat
Hämoglobin
Zeitfenster: Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 1 Monat
Hämoglobin wird mit einer automatisierten Hämatologielösung DxH 900 Workcell (Beckman Coulter) gemessen.
Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 1 Monat
Fibrinogen
Zeitfenster: Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 1 Monat
Fibrinogen wird mit einer automatisierten Hämatologielösung DxH 900 Workcell (Beckman Coulter) gemessen.
Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 1 Monat
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 1 Monat
Das Gesamtcholesterin wird durch ein spektrophotometrisches Verfahren unter Verwendung eines Olympus AU 5400-Analysegeräts (Beckman Coulter) gemessen.
Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 1 Monat
Cholesterinverhältnis
Zeitfenster: Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 1 Monat
Das Cholesterinverhältnis wird durch ein spektrophotometrisches Verfahren unter Verwendung eines Olympus AU 5400-Analysegeräts (Beckman Coulter) gemessen.
Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 1 Monat
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 1 Monat
LDL-Cholesterin wird durch ein spektrophotometrisches Verfahren unter Verwendung eines Olympus AU 5400-Analysegeräts (Beckman Coulter) gemessen.
Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 1 Monat
Cortisol
Zeitfenster: Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 1 Monat
Der Cortisolspiegel wird in Serumproben durch einen Fluoreszenzpolarisationsimmunoassay unter Verwendung eines AxSYM (Abbott Laboratories, IL, USA) bestimmt.
Sie wird an Blutproben der Studienteilnehmer vor Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Geschätzte Dauer 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Mitarbeiter

University of Jaén
Solvitae Medical, S.L

Ermittler

  • Hauptermittler: Mª Luisa del Moral, MD, University of Jaén

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Polyphenol-Fibromyalgia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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