ストーマ周囲の皮膚衛生における生態学的なエクストラバージン オリーブ オイルを含むゲルの有効性 (gAOVEstoma)
ストーマ周囲の皮膚衛生における生態学的なエクストラバージン オリーブ オイルを含むゲルの有効性。非劣性ランダム化比較臨床試験。パイロット研究。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、パイロット研究として並行グループで実施された非劣性ランダム化比較臨床試験です。 この研究の主な目的は、人工肛門および回腸造瘻のある個人のストーマ周囲皮膚衛生におけるエコロジカル エクストラ バージン オリーブ オイル (eEVOO) ニュートラル ジェルの適用の有効性を、eEVOO または他のオリーブを含まないニュートラル ジェルの適用と比較して評価することです。石油由来の製品。 具体的な目的は、デバイス/バッグの配置と取り外し、およびストーマ周囲の皮膚の合併症の際に悪影響がないという観点から、このゲルの適用の安全性を判断することです。
設定は、Virgen de las Nieves 大学病院と San Cecilio 大学病院 (グラナダ、スペイン) のストーマ ケア ユニットです。
応答変数は、DET スケールを使用して測定されます。DET スケールは、ストーマ周囲皮膚の組織の着色、完全性、過成長を評価します。 皮膚の水分と脂肪、および個人のストーマの認識も測定されます。介入の安全性は、さまざまなレベルでの悪影響がないことによって決定されます。かゆみ、痛み、刺痛などの局所反応。 ビジュアル アナログ スケールが使用されます。関心のあるその他の化学的、感染性、機械的、または免疫学的合併症。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Granada、スペイン、18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人工肛門造設術または回腸造設術を受けた個人。
- ワンピースまたはツーピースのデバイスを使用している個人。
- ストーマのセルフケアに関する知識とスキルを示す個人。 基準は、Nursing Outcomes Classification (NOC) の次のストーマ衛生関連指標で 4 ～ 5 のスコアを付けることです: 「知識: オストミー ケア [1829]」および「オストミーのセルフケア [1615]」。
- 研究への参加に同意する個人
除外基準:
- 3 つの評価領域のいずれかで少なくとも 1 のスコアを持つ DET スケールで測定したストーマ周囲の皮膚領域の関与がある個人 (25% 未満の関与)。
- 皮膚の状態に影響を与える可能性があるため、オストミーにつながった状態の治療を受けている個人。
- 末期患者。
- 実験グループとアクティブコントロールグループの両方で、ゲル成分のいずれかに対する既知のアレルギーを持つ個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
エコロジカル エクストラバージン オリーブオイル
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ストーマ周囲のスキンケア時に、天然の中性エコロジカル エクストラ バージン オリーブ オイル ベースのジェルをストーマ周囲の皮膚領域に塗布します。
衛生管理は、臨床ガイドラインで推奨されている標準化された手順に従って、患者自身が行うものとします。
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アクティブコンパレータ：グループ 2
従来型
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Ecological Extra Virgin Olive Oil またはその他のオリーブオイル由来の製品を含まない従来の中性ジェルは、ストーマ周囲のスキンケア時にストーマ周囲の皮膚領域に適用されます。
衛生管理は、臨床ガイドラインで推奨されている標準化された手順に従って、患者自身が行うものとします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーマ周囲皮膚の DET (変色、浸食、組織過成長) からの変化。
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化。
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変色、浸食、組織の異常増殖は、DET スケールを使用して測定されます。 DET スケールは、患部の説明と 3 つのドメインの重症度に基づいて、ストーマ周囲の皮膚を検査します。 各ドメインの最大ポイント: 患部のサイズで 3 ポイント、重症度で 2 ポイント。 まず、審査官は、3 つのドメインのそれぞれで影響を受けた領域のサイズを評価し、次の基準に基づいてスコアを付けます。 1 (<25%); 2 (25-50%); 3 (>50%)。 次に、審査官は 3 つのドメインのそれぞれの重症度を評価します。 注: 変色がない場合、皮膚は健康です - 面積スコアは 0 であり、DET スコアの合計は 0 でなければなりません。重症度の低い皮膚の広い領域に重症度の高い小さな領域が含まれる状況では、最も高い面積が小さい場合でも、重症度は常にスコアリングする必要があります。 合計スコア (最大 15) は、各ドメインのすべてのサブスコアを合計して計算されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーマ周囲皮膚の脂肪。
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化。
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皮膚の脂肪レベルは、デジタル皮膚検出器によって収集されます。
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4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化。
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ストーマ周囲皮膚の皮膚水分。
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化。
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皮膚の水分レベルは、デジタル皮膚検出器によって収集されます。
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4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーマのセルフケアに関する認識。
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化。
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Nursing Outcome Classification (NOC) のアウトカム「オストミーのセルフケア [1615]」の 2 つの指標が使用されます。
両方の指標は、1 から 5 までのリッカート尺度を使用して測定されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化。
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デバイス/バッグの着脱の難しさを評価するためのアンケート
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化。
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アンケートには二分法 (はい/いいえ) の 2 つの項目が含まれます。
これらの項目は、これらのデバイスに含まれる接着剤の正しい使用に関連して、ストーマ周囲の皮膚にデバイス/バッグを配置および除去することの難しさを評価します。
さらに、デバイス/バッグの配置および取り外しに関して患者から報告されたその他の問題が収集されます。
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4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化。
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ストーマまたはストーマ周囲皮膚の局所反応
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化。
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かゆみ、痛み、刺痛などの局所反応。
0 から 10 までの視覚的なアナログ スケール (スコア) が使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化。
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ストーマ周囲の皮膚の変化
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化。
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関心のあるその他の化学的、感染性、機械的、または免疫学的合併症
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4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：César Hueso Montoro, PhD、Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- 主任研究者：Concepción Capilla Díaz, PhD、Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- 主任研究者：Francisco Pedro García Fernández, PhD、Department of Nursing, University of Jaén, Jaén, Spain
出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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