Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av olivenpolyfenoler hos fibromyalgipasienter

31. mars 2024 oppdatert av: ALMA RUS MARTÍNEZ, Universidad de Granada

Terapeutisk potensial for olivenpolyfenoler i fibromyalgibehandling

For å studere effekten av en ernæringsintervensjon med et oliven(poly)fenolpreparat hos kvinnelige pasienter med FM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette arbeidet har studert effekten av en ernæringsintervensjon med et oliven(poly)fenolpreparat hos kvinnelige pasienter med FM, analysert hele blodtellingen, de biokjemiske, lipid- og koagulasjonsprofilene samt inflammatoriske og oksidative statuser i blodprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Jaén, Spania, 23071
        • University of Jaén

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal inkluderes i studien må være kvinner over 18 år. Pasientene måtte tidligere diagnostiseres med FM i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kroniske sykdommer: diabetes mellitus, hypertensjon, kardiovaskulære lidelser, kreft...
  • Pasienter med grad II fedme (kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2).
  • Aktive røykere.
  • Svangerskap.
  • Regelmessig behandling med acetylsalisylsyre, østrogen, kortikosteroider, antioksidanter eller lipidsenkende medikamenter.
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1: bestående av 20 pasienter diagnostisert med FM, som fikk en daglig dose på 3 kapsler (2 om morgenen og 1 om kvelden) Mygrium® i løpet av 60 dager.
Kosttilskudd: Oliven polyfenoler
Pasienter med fibromyalgi i gruppe 1 vil innta olivenpolyfenoler daglig i 60 dager.
Placebo komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: 20 pasienter diagnostisert med FM, som fikk en daglig dose på 3 kapsler (2 om morgenen og 1 om kvelden) av en placebo (maltodekstrin) i løpet av 60 dager. Denne intervensjonsgruppen fungerte som en kontroll.
Kosttilskudd: Placebo
Pasienter med fibromyalgi i gruppe 2 vil spise placebo daglig i 60 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma proteom
Tidsramme: Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 3 måneder
Proteomiske analyser vil bli utført ved væskenanokromatografi koblet til merkefri tandemmassespektrometri (merkefri nLC-MS/MS). Denne teknikken tillater relativ kvantifisering av overfloden av hvert protein i hver prøve, noe som gjør det mulig å vurdere de med forskjellig uttrykk i de forskjellige studiegruppene.
Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 3 måneder
Lipidperoksidasjon
Tidsramme: Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 1 måned
Lipidperoksidasjon bestemmes ved metoden med tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS).
Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aldolase
Tidsramme: Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 1 måned
Aldolase måles med en AU 5800 analysator (Beckman Coulter).
Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 1 måned
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 1 måned
C-reaktivt protein (CRP) dvs. målt med en AU 5800 analysator (Beckman Coulter).
Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 1 måned
Effekten av fibromyalgi
Tidsramme: Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 20 minutter
FIQR (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire) vil bli brukt til å evaluere den funksjonelle kapasiteten i dagliglivets aktiviteter
Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 20 minutter
Livskvalitet
Tidsramme: Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 20 minutter
SF-12 (Quality of Life Questionnaire) brukes til å vurdere livskvalitet.
Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 20 minutter
Røde blodceller
Tidsramme: Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 1 måned
Røde blodlegemer måles ved å bruke en DxH 900 Workcell Automated Hematology Solution (Beckman Coulter).
Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 1 måned
Hemoglobin
Tidsramme: Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 1 måned
Hemoglobin måles med en DxH 900 Workcell Automated Hematology Solution (Beckman Coulter).
Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 1 måned
Fibrinogen
Tidsramme: Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 1 måned
Fibrinogen måles med en DxH 900 Workcell Automated Hematology Solution (Beckman Coulter).
Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 1 måned
Totalt kolesterol
Tidsramme: Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 1 måned
Totalt kolesterol måles ved en spektrofotometrisk prosedyre ved bruk av en Olympus AU 5400 analysator (Beckman Coulter).
Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 1 måned
Kolesterolforhold
Tidsramme: Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 1 måned
Kolesterolforholdet måles ved en spektrofotometrisk prosedyre ved bruk av en Olympus AU 5400 analysator (Beckman Coulter).
Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 1 måned
LDL kolesterol
Tidsramme: Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 1 måned
LDL-kolesterol måles ved en spektrofotometrisk prosedyre ved bruk av en Olympus AU 5400 analysator (Beckman Coulter).
Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 1 måned
Kortisol
Tidsramme: Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 1 måned
Kortisolnivå bestemmes i serumprøver ved en fluorescenspolarisasjonsimmunoassay ved bruk av en AxSYM (Abbott Laboratories, IL, USA).
Det vil bli utført på blodprøver fra studiedeltakerne før oppstart av intervensjonen og på slutten. Estimert varighet på 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbeidspartnere

University of Jaén
Solvitae Medical, S.L

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mª Luisa del Moral, MD, University of Jaén

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Polyphenol-Fibromyalgia

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Oliven polyfenoler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere