Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av olivpolyfenoler hos fibromyalgipatienter

31 mars 2024 uppdaterad av: ALMA RUS MARTÍNEZ, Universidad de Granada

Terapeutisk potential för olivpolyfenoler i fibromyalgihantering

Att studera effekterna av en näringsintervention med ett oliv(poly)fenolpreparat hos kvinnliga patienter med FM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta arbete har studerat effekterna av en näringsintervention med ett oliv(poly)fenolpreparat hos kvinnliga patienter med FM, analyserat det fullständiga blodvärdet, de biokemiska, lipid- och koagulationsprofilerna samt inflammatoriska och oxidativa status i blodprover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Jaén, Spanien, 23071
        • University of Jaén

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ska inkluderas i studien måste vara kvinnor över 18 år. Patienterna måste tidigare diagnostiseras med FM enligt kriterierna från American College of Rheumatology.

Exklusions kriterier:

  • Andra kroniska sjukdomar: diabetes mellitus, högt blodtryck, kardiovaskulära sjukdomar, cancer...
  • Patienter med fetma grad II (kroppsmassaindex ≥ 35 kg/m2).
  • Aktiva rökare.
  • Graviditet.
  • Regelbunden behandling med acetylsalicylsyra, östrogen, kortikosteroider, antioxidanter eller lipidsänkande läkemedel.
  • Deltagande i ytterligare en forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1: bestående av 20 patienter diagnostiserade med FM, som fick en daglig dos på 3 kapslar (2 på morgonen och 1 på kvällen) av Mygrium® under 60 dagar.
Kosttillskott: Olivpolyfenoler
Patienter med fibromyalgi i grupp 1 kommer att konsumera olivpolyfenoler dagligen under 60 dagar.
Placebo-jämförare: Grupp 2
Grupp 2: 20 patienter diagnostiserade med FM, som fick en daglig dos på 3 kapslar (2 på morgonen och 1 på kvällen) av placebo (maltodextriner) under 60 dagar. Denna interventionsgrupp fungerade som en kontroll.
Kosttillskott: Placebo
Patienter med fibromyalgi i grupp 2 kommer att konsumera placebo dagligen under 60 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma proteom
Tidsram: Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad varaktighet på 3 månader
Proteomanalyser kommer att utföras med vätskenanokromatografi kopplad till etikettfri tandemmasspektrometri (etikettfri nLC-MS/MS). Denna teknik möjliggör relativ kvantifiering av mängden av varje protein i varje prov, vilket gör det möjligt att bedöma de med differentiellt uttryck i de olika studiegrupperna.
Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad varaktighet på 3 månader
Lipidperoxidation
Tidsram: Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad varaktighet på 1 månad
Lipidperoxidation bestäms med tiobarbitursyrareaktiva substanser (TBARS)-metoden.
Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad varaktighet på 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aldolas
Tidsram: Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad varaktighet på 1 månad
Aldolas mäts med en AU 5800 analysator (Beckman Coulter).
Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad varaktighet på 1 månad
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad varaktighet på 1 månad
C-reaktivt protein (CRP) dvs mätt med en AU 5800 analysator (Beckman Coulter).
Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad varaktighet på 1 månad
Effekten av fibromyalgi
Tidsram: Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad längd på 20 minuter
FIQR (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire) kommer att användas för att utvärdera den funktionella kapaciteten i dagliga aktiviteter
Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad längd på 20 minuter
Livskvalité
Tidsram: Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad längd på 20 minuter
SF-12 (Quality of Life Questionnaire) används för att bedöma livskvalitet.
Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad längd på 20 minuter
Röda blodceller
Tidsram: Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad varaktighet på 1 månad
Röda blodkroppar mäts med en DxH 900 Workcell Automated Hematology Solution (Beckman Coulter).
Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad varaktighet på 1 månad
Hemoglobin
Tidsram: Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad varaktighet på 1 månad
Hemoglobin mäts med en DxH 900 Workcell Automated Hematology Solution (Beckman Coulter).
Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad varaktighet på 1 månad
Fibrinogen
Tidsram: Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad varaktighet på 1 månad
Fibrinogen mäts med en DxH 900 Workcell Automated Hematology Solution (Beckman Coulter).
Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad varaktighet på 1 månad
Totalt kolesterol
Tidsram: Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad varaktighet på 1 månad
Totalt kolesterol mäts med en spektrofotometrisk procedur med användning av en Olympus AU 5400 analysator (Beckman Coulter).
Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad varaktighet på 1 månad
Kolesterolkvot
Tidsram: Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad varaktighet på 1 månad
Kolesterolförhållandet mäts med en spektrofotometrisk procedur med användning av en Olympus AU 5400 analysator (Beckman Coulter).
Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad varaktighet på 1 månad
LDL-kolesterol
Tidsram: Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad varaktighet på 1 månad
LDL-kolesterol mäts med en spektrofotometrisk procedur med användning av en Olympus AU 5400 analysator (Beckman Coulter).
Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad varaktighet på 1 månad
Kortisol
Tidsram: Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad varaktighet på 1 månad
Kortisolnivån bestäms i serumprover genom en fluorescenspolarisationsimmunanalys med användning av en AxSYM (Abbott Laboratories, IL, USA).
Den kommer att utföras på blodprover från studiedeltagarna innan interventionen påbörjas och i slutet. Beräknad varaktighet på 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbetspartners

University of Jaén
Solvitae Medical, S.L

Utredare

  • Huvudutredare: Mª Luisa del Moral, MD, University of Jaén

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Polyphenol-Fibromyalgia

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Olivpolyfenoler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera