イトラコナゾールとカルバマゼピンを健康な参加者が一緒に摂取した場合、血中のBAY2927088レベルにどのような影響を与えるかを学ぶ研究
健康な参加者における BAY 2927088 の薬物動態に対するイトラコナゾールとカルバマゼピンの影響を調査するための第 1 相非盲検、ツーアーム、固定配列、クロスオーバー研究
研究者らは、EGFRおよびHER2変異と呼ばれる特定の遺伝子変化を伴う進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を治療するためのより良い方法を模索している。
進行性NSCLCとは、肺から近くの組織または他の身体部分に転移した一種の肺がんを指します。 進行性NSCLC患者では、EGFRやHER2などの特定のタンパク質に変化が見られ、それが制御不能な細胞増殖やがんの広がりの増加を引き起こす可能性があります。
この研究では、参加者は健康であり、研究治療法 BAY2927088 の投与による利益は得られません。 ただし、この研究は、EGFRまたはHER2変異を伴う進行NSCLC患者を対象とした今後の研究でBAY2927088をテストする方法に関する情報を提供する予定です。
BAY2927088 は、EGFR または HER2 変異を伴う進行性 NSCLC の治療薬として開発中です。 これらの変化したタンパク質に対して作用し、がんの広がりを遅らせる可能性があると期待されています。
BAY2927088は体内でCYP3A4という酵素によって分解されます。 イトラコナゾールは CYP3A4 の活性を阻害する薬剤であり、カルバマゼピンは CYP3A4 の活性を高める薬剤です。 これらの薬剤を一緒に投与することで、研究者はCYP3A4活性が阻害または増強されたときにBAY2927088の血中濃度がどのように変化するかを知ることができるようになる。
この研究の主な目的は、イトラコナゾールとカルバマゼピンが BAY2927088 の血中濃度にどのような影響を与えるかを調べることです。 このため、研究者らは BAY2927088 をイトラコナゾールとカルバマゼピンとともに投与した場合と投与せずに投与した場合の以下の値を測定します。
- 曲線下面積 (AUC): 参加者の血液中の BAY2927088 の総量の経時的な測定値
- 最大観察濃度 (Cmax): 参加者の血液中の BAY2927088 の最高量
この研究には 2 つの治療グループがあります。
グループ 1 では、参加者は以下を受講します。
- BAY2927088を1日目と8日目に単回投与。
- イトラコナゾールを 5 日目から 11 日目まで 1 日 1 回投与します。
グループ 2 では、参加者は以下を受講します。
- BAY2927088を1日目と14日目に単回投与。
- 3 日目から 15 日目まで、異なる用量のカルバマゼピンを 1 日 2 回投与します。参加者は、グループ 1 で約 7 週間、グループ 2 で約 8 週間この研究に参加します。
参加者は研究クリニックを訪問します。
- 両群とも治療開始の2～28日前に少なくとも1回、この研究に参加できるかどうかを確認する
- 1日目にクリニックに滞在し、グループ1では12日目まで、グループ2では16日目までクリニックに滞在します。
- 健康診断のために、両方のグループでBAY2927088の最後の投与から7〜10日後に1回
研究中、医師と研究チームは次のことを行います。
- 身体検査を行う
- BAY2927088のレベルを測定するために参加者から血液サンプルを採取する
- 血液検査や尿検査などの検査を実施したり、心電図（ECG）を使用して心臓の健康状態をチェックしたりして、参加者の健康状態をチェックします。
- 参加者に気分やどのような有害事象が発生しているかについて質問します。 有害事象とは、研究中に参加者が経験する医学的問題のことです。 研究担当医師は、それが研究治療に関連しているかどうかに関係なく、すべての有害事象を追跡します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Parexel Baltimore - Early Phase Clinical Unit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- プロトコールに記載されているように、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができます。これには、インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコールに記載されている要件および制限への準拠が含まれます。
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 55 歳までの年齢でなければなりません。
- 病歴、臨床検査、身体検査、心臓検査などの医学的評価に基づいて、治験責任医師または医学的資格を持つ指定者によって明らかに健康であると判断された参加者。
- 参加者は、最初の研究介入の投与前の少なくとも6か月間、タバコまたはニコチンを含む製品（ニコチンパッチなど）を使用していない非喫煙者である。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) の範囲内で、体重が 50 kg 以上である。
- 女性、妊娠の可能性がない場合のみ。 女性は妊娠中または授乳中ではなく、妊娠の可能性がない女性として文書化されなければなりません。 妊娠検査薬の陰性が必要です。
- 生殖能力のある男性の研究参加者は、性的に活発な場合は適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 ICFの署名から研究介入の最後の投与後少なくとも3か月まで、研究介入中および研究介入の最後の投与後6か月は精子提供を控えてください。
- 参加者は、研究期間中、食事と水分の要件を遵守する必要があります（禁酒を含む）。
除外基準:
- 重要な臓器（肝疾患、心臓病、胃腸疾患、間質性肺疾患、腎疾患など）、中枢神経系（発作など）、またはその他の臓器（糖尿病など）に関連する既存の疾患。
- 研究介入の吸収、分布、代謝、排泄、および効果が正常ではないと考えられる、治癒が不完全な既存疾患。
- クリニックに入院する前4週間以内に発熱性疾患を患っている。
- -治験責任医師が判断した最初の治験介入投与前4週間以内の関連疾患。
- トルサード・ド・ポワントの危険因子の病歴（QT延長症候群の家族歴など）、または研究者が判断したその他の臨床的に重大な不整脈。
- 既知の重度のアレルギー、コルチコステロイドによる治療を必要とするアレルギー、重大な非アレルギー性薬物反応、または（複数の）薬物アレルギー（研究実施時に無症候性で未治療の非重度の花粉症などの季節性アレルギーを除く）。
- BAY2927088関連化合物、またはその製剤の任意の成分、イトラコナゾールまたはカルバマゼピンに対する過敏症（または既知のアレルギー反応）の既知の病歴（Arm 2のみのHLA-A 31:01またはHLA-B 15:02対立遺伝子）
- -悪性腫瘍の既知または疑いのある病歴。
- 何らかの進行中の精神疾患、特に自殺念慮や自殺未遂を伴う病歴を含む気分障害を患っている参加者は、参加者の同意が得られない可能性があります。
- 臨床的に関連のあるうつ病、または自殺念慮または自殺行動の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY2927088 + イトラコナゾール (ITZ)
参加者は1日目と8日目にBAY2927088を単回投与され、5日目から11日目まで毎日イトラコナゾールを投与されます。
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オーラル
カプセル、100 mg、経口。
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実験的：BAY2927088 + カルバマゼピン (CBZ)
参加者は、1日目と14日目にBAY2927088の単回投与を受け、3日目から15日目まで毎日カルバマゼピンを投与されます。
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オーラル
錠剤、100 mg、200 mg、300 mg、経口。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イトラコナゾールを使用した場合と使用しない場合の BAY2927088 の AUC
時間枠：1日目の投与前、1～5日目の複数の投与後時点、8日目の投与前、8～12日目の複数の投与後時点
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1日目の投与前、1～5日目の複数の投与後時点、8日目の投与前、8～12日目の複数の投与後時点
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イトラコナゾールを使用した場合と使用しない場合の BAY2927088 の Cmax
時間枠：1日目の投与前、1～5日目の複数の投与後時点、8日目の投与前、8～12日目の複数の投与後時点
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1日目の投与前、1～5日目の複数の投与後時点、8日目の投与前、8～12日目の複数の投与後時点
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カルバマゼピンを含む場合と含まない場合の BAY2927088 の AUC
時間枠：1日目の投与前、1～3日目の複数の投与後の時点。 14日目の投与前、14～16日目の複数の投与後時点
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1日目の投与前、1～3日目の複数の投与後の時点。 14日目の投与前、14～16日目の複数の投与後時点
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カルバマゼピンを使用した場合と使用しない場合の BAY2927088 の Cmax
時間枠：1日目の投与前、1～3日目の複数の投与後の時点。 14日目の投与前、14～16日目の複数の投与後時点
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1日目の投与前、1～3日目の複数の投与後の時点。 14日目の投与前、14～16日目の複数の投与後時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TEAE への参加者数
時間枠：最初の研究介入後から最後の研究介入後 7 日以内。
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最初の研究介入後から最後の研究介入後 7 日以内。
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TEAEの重症度
時間枠：最初の研究介入後から最後の研究介入後 7 日以内。
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最初の研究介入後から最後の研究介入後 7 日以内。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- ステロイド合成阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- 14-αデメチラーゼ阻害剤
- イトラコナゾール
- カルバマゼピン
その他の研究ID番号
- 22250
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータと臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。