Um estudo para aprender como o itraconazol e a carbamazepina afetam o nível de BAY2927088 no sangue quando esses medicamentos são tomados juntos por participantes saudáveis
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, de dois braços, de sequência fixa, para investigar os efeitos do itraconazol e da carbamazepina na farmacocinética do BAY 2927088 em participantes saudáveis
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado com alterações genéticas específicas chamadas mutações EGFR e HER2.
NSCLC avançado refere-se a um tipo de câncer de pulmão que se espalhou dos pulmões para tecidos próximos ou outras partes do corpo. Pessoas com CPNPC avançado podem apresentar alterações em certas proteínas como EGFR e HER2, que causam crescimento celular descontrolado e aumento da disseminação do câncer.
Neste estudo, os participantes serão saudáveis e não se beneficiarão com o tratamento do estudo, BAY2927088. No entanto, o estudo fornecerá informações sobre como testar o BAY2927088 em estudos futuros com pessoas que apresentam CPNPC avançado com mutações de EGFR ou HER2.
BAY2927088 está em desenvolvimento para o tratamento de NSCLC avançado com mutações EGFR ou HER2. Espera-se que funcione contra estas proteínas alteradas, o que pode retardar a propagação do cancro.
BAY2927088 é decomposto por uma enzima chamada CYP3A4 dentro do corpo. O itraconazol é um medicamento que inibe a atividade do CYP3A4, enquanto a carbamazepina é um medicamento que aumenta a atividade do CYP3A4. A administração conjunta desses medicamentos permitirá aos pesquisadores aprender como os níveis sanguíneos de BAY2927088 mudam quando a atividade do CYP3A4 é inibida ou aumentada.
O objetivo principal deste estudo é descobrir como o itraconazol e a carbamazepina podem afetar os níveis sanguíneos de BAY2927088. Para isso, os pesquisadores medirão o seguinte para BAY2927088 quando administrado com e sem itraconazol e carbamazepina
- Área sob a curva (AUC): uma medida da quantidade total de BAY2927088 no sangue dos participantes ao longo do tempo
- Concentração máxima observada (Cmax): a maior quantidade de BAY2927088 no sangue dos participantes
O estudo terá 2 grupos de tratamento.
No Grupo 1, os participantes levarão:
- BAY2927088 em dose única nos dias 1 e 8.
- Itraconazol uma vez ao dia nos dias 5 a 11.
No Grupo 2, os participantes levarão:
- BAY2927088 em dose única nos dias 1 e 14.
- Diferentes doses de carbamazepina duas vezes ao dia nos dias 3 a 15. Os participantes estarão neste estudo por cerca de 7 semanas no Grupo 1 e 8 semanas no Grupo 2.
Os participantes visitarão a clínica do estudo:
- pelo menos uma vez, 2 a 28 dias antes do início do tratamento em ambos os grupos, para confirmar que podem participar neste estudo
- no Dia 1, e permanecerá na clínica até o Dia 12 no Grupo 1 e no Dia 16 no Grupo 2
- uma vez, 7 a 10 dias depois da última dose de BAY2927088 em ambos os grupos, para um exame de saúde
Durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo irão:
- realizar exames físicos
- coletar amostras de sangue dos participantes para medir os níveis de BAY2927088
- verifique a saúde dos participantes realizando testes como exames de sangue e urina e verificando a saúde do coração usando um eletrocardiograma (ECG)
- faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e quais eventos adversos estão tendo. Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos do estudo acompanham todos os eventos adversos, independentemente de acharem que estão relacionados ou não ao tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel Baltimore - Early Phase Clinical Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no protocolo, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.
- O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada com base na avaliação médica, incluindo histórico médico, exames laboratoriais, exame físico e cardíaco.
- O participante é um não fumante que não usou produtos que contenham tabaco ou nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina) por pelo menos 6 meses antes da administração da primeira intervenção do estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 30 kg/m2 (inclusive) na triagem, com peso corporal acima/igual a 50 kg.
- Feminino, apenas sem potencial para engravidar. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando e devem ser documentadas como mulheres sem potencial para engravidar. É necessário um teste de gravidez negativo.
- Os participantes do estudo do sexo masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada quando sexualmente ativos. Desde a assinatura do TCLE até pelo menos 3 meses após a última dose da intervenção do estudo, e abster-se de doar esperma durante a intervenção do estudo e por 6 meses após a última dose da intervenção do estudo.
- O participante deve estar disposto a cumprir as necessidades dietéticas e de líquidos durante o período do estudo (incluindo a abstenção do uso de álcool).
Critério de exclusão:
- Doenças relevantes existentes de órgãos vitais (por exemplo, doenças hepáticas, doenças cardíacas, doenças gastrointestinais, doença pulmonar intersticial, doenças renais), sistema nervoso central (por exemplo, convulsões) ou outros órgãos (por exemplo, diabetes mellitus).
- Doenças pré-existentes com cura incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos da intervenção do estudo não serão normais.
- Doença febril nas 4 semanas anteriores à admissão na clínica.
- Quaisquer doenças relevantes nas 4 semanas anteriores à administração da primeira intervenção do estudo, conforme julgado pelo investigador.
- Um histórico médico de fatores de risco para Torsades de pointes (por exemplo, histórico familiar de síndrome do QT longo) ou outras arritmias clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador.
- Alergias graves conhecidas, alergias que requerem terapia com corticosteróides, reações não alérgicas significativas a medicamentos ou (múltiplas) alergias a medicamentos (excluindo alergias sazonais, como febre do feno não grave que são assintomáticas e não tratadas durante o período de condução do estudo).
- História conhecida de hipersensibilidade (ou reação alérgica conhecida) a compostos relacionados ao BAY2927088 ou a qualquer componente da formulação, itraconazol ou carbamazepina (alelo HLA-A 31:01 ou HLA-B 15:02 apenas para o Braço 2)
- História de tumores malignos conhecidos ou suspeitos.
- Participantes com qualquer tipo de transtorno psiquiátrico em curso, especialmente quaisquer transtornos de humor, incluindo histórico médico com ideação suicida e/ou tentativas de suicídio, que podem impedir o participante de consentir.
- História de depressão clinicamente relevante ou ideação ou comportamento suicida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BAY2927088 + Itraconazol (ITZ)
O participante receberá dose única BAY2927088 nos dias 1 e 8, receberá itraconazol diariamente do dia 5 ao dia 11.
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Oral
Cápsula, 100 mg, oral.
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Experimental: BAY2927088 + Carbamazepina (CBZ)
O participante receberá dose única BAY2927088 nos dias 1 e 14, receberá carbamazepina diariamente do dia 3 ao dia 15.
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Oral
Comprimido de 100 mg, 200 mg e 300 mg, oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC de BAY2927088 com e sem itraconazol
Prazo: Pré-dose do Dia 1, vários pontos de tempo pós-dose dos Dias 1-5, pré-dose do Dia 8, vários pontos de tempo pós-dose dos Dias 8-12
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Pré-dose do Dia 1, vários pontos de tempo pós-dose dos Dias 1-5, pré-dose do Dia 8, vários pontos de tempo pós-dose dos Dias 8-12
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Cmax de BAY2927088 com e sem itraconazol
Prazo: Pré-dose do Dia 1, vários pontos de tempo pós-dose dos Dias 1-5, pré-dose do Dia 8, vários pontos de tempo pós-dose dos Dias 8-12
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Pré-dose do Dia 1, vários pontos de tempo pós-dose dos Dias 1-5, pré-dose do Dia 8, vários pontos de tempo pós-dose dos Dias 8-12
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AUC de BAY2927088 com e sem carbamazepina
Prazo: Pré-dose do Dia 1, vários pontos de tempo pós-dose dos Dias 1-3; pré-dose do Dia 14, vários pontos de tempo pós-dose dos Dias 14-16
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Pré-dose do Dia 1, vários pontos de tempo pós-dose dos Dias 1-3; pré-dose do Dia 14, vários pontos de tempo pós-dose dos Dias 14-16
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Cmax de BAY2927088 com e sem carbamazepina
Prazo: Pré-dose do Dia 1, vários pontos de tempo pós-dose dos Dias 1-3; pré-dose do Dia 14, vários pontos de tempo pós-dose dos Dias 14-16
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Pré-dose do Dia 1, vários pontos de tempo pós-dose dos Dias 1-3; pré-dose do Dia 14, vários pontos de tempo pós-dose dos Dias 14-16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com TEAEs
Prazo: Após a primeira administração da intervenção do estudo até 7 dias após a última administração da intervenção do estudo.
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Após a primeira administração da intervenção do estudo até 7 dias após a última administração da intervenção do estudo.
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Gravidade dos TEAEs
Prazo: Após a primeira administração da intervenção do estudo até 7 dias após a última administração da intervenção do estudo.
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Após a primeira administração da intervenção do estudo até 7 dias após a última administração da intervenção do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
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- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
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- Agentes Antimaníacos
- Antagonistas Hormonais
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
- Carbamazepina
Outros números de identificação do estudo
- 22250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para partilha responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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