En undersøgelse for at lære om, hvordan itraconazol og carbamazepin påvirker niveauet af BAY2927088 i blodet, når disse stoffer tages sammen af raske deltagere
Et fase 1 åbent label, to-arm, fast sekvens, crossover-undersøgelse for at undersøge virkningerne af itraconazol og carbamazepin på farmakokinetikken af BAY 2927088 hos raske deltagere
Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med specifikke genetiske ændringer kaldet EGFR- og HER2-mutationer.
Avanceret NSCLC refererer til en type lungekræft, der har spredt sig fra lungerne til nærliggende væv eller andre kropsdele. Mennesker med fremskreden NSCLC kan have ændringer i visse proteiner som EGFR og HER2, der forårsager ukontrolleret cellevækst og øget spredning af kræft.
I denne undersøgelse vil deltagerne være raske og vil ikke have gavn af at tage undersøgelsesbehandlingen, BAY2927088. Studiet vil dog give information om, hvordan man tester BAY2927088 i fremtidige undersøgelser med personer, der har fremskreden NSCLC med EGFR- eller HER2-mutationer.
BAY2927088 er under udvikling til behandling af fremskreden NSCLC med EGFR- eller HER2-mutationer. Det forventes at virke mod disse ændrede proteiner, som kan bremse spredningen af kræft.
BAY2927088 nedbrydes af et enzym kaldet CYP3A4 inde i kroppen. Itraconazol er et lægemiddel, der hæmmer aktiviteten af CYP3A4, mens carbamazepin er et lægemiddel, der øger aktiviteten af CYP3A4. Ved at give disse lægemidler sammen vil forskerne lære, hvordan blodniveauerne af BAY2927088 ændres, når CYP3A4-aktiviteten hæmmes eller forstærkes.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan itraconazol og carbamazepin kan påvirke blodniveauerne af BAY2927088. Til dette vil forskere måle følgende for BAY2927088, når det gives med og uden itraconazol og carbamazepin
- Area under the curve (AUC): et mål for den samlede mængde BAY2927088 i deltagernes blod over tid
- Maksimal observeret koncentration (Cmax): den højeste mængde af BAY2927088 i deltagernes blod
Undersøgelsen vil have 2 behandlingsgrupper.
I gruppe 1 tager deltagerne:
- BAY2927088 som en enkelt dosis på dag 1 og 8.
- Itraconazol én gang dagligt på dag 5 til 11.
I gruppe 2 tager deltagerne:
- BAY2927088 som en enkelt dosis på dag 1 og 14.
- Forskellige doser af carbamazepin to gange om dagen på dag 3 til 15. Deltagerne vil være i denne undersøgelse i omkring 7 uger i gruppe 1 og 8 uger i gruppe 2.
Deltagerne vil besøge studieklinikken:
- mindst én gang, 2 til 28 dage før behandlingen starter i begge grupper, for at bekræfte, at de kan deltage i denne undersøgelse
- på dag 1 og bliver på klinikken indtil dag 12 i gruppe 1 og dag 16 i gruppe 2
- én gang, 7 til 10 dage senere fra sidste dosis af BAY2927088 i begge grupper, til et sundhedstjek
Under undersøgelsen vil lægerne og deres undersøgelsesteam:
- udføre fysiske undersøgelser
- indsamle blodprøver fra deltagerne for at måle niveauerne af BAY2927088
- kontrollere deltagernes helbred ved at udføre tests såsom blod- og urinprøver og kontrollere hjertesundheden ved hjælp af et elektrokardiogram (EKG)
- stille deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke bivirkninger de har. En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Undersøgelseslægerne holder styr på alle uønskede hændelser, uanset om de mener, det er relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- Parexel Baltimore - Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i protokol, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
- Deltageren skal være 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, laboratorietests, fysisk og hjerteundersøgelse.
- Deltageren er en ikke-ryger, som ikke har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i mindst 6 måneder før administration af den første undersøgelsesintervention.
- Body mass index (BMI) inden for området 18,0 til 30 kg/m2 (inklusive) ved screening, med kropsvægt over/lig med 50 kg.
- Kvinde, kun i ikke-fertil alder. Kvinder må ikke være gravide eller ammende og skal dokumenteres som en kvinde i ikke-fertil alder. En negativ graviditetstest er påkrævet.
- Mandlige forsøgsdeltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive. Fra underskrivelse af ICF til mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, og afstå fra sæddonation under undersøgelsesintervention og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
- Deltageren skal være villig til at overholde diæt- og væskekrav i undersøgelsesperioden (herunder afholde sig fra alkoholbrug).
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende relevante sygdomme i vitale organer (f.eks. leversygdomme, hjertesygdomme, gastrointestinale sygdomme, interstitiel lungesygdom, nyresygdomme), centralnervesystemet (f.eks. anfald) eller andre organer (f.eks. diabetes mellitus).
- Ufuldstændigt helbredte præ-eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelsesinterventionen ikke vil være normal.
- Febersygdom inden for 4 uger før indlæggelse på klinikken.
- Eventuelle relevante sygdomme inden for 4 uger før den første undersøgelsesinterventionsadministration som vurderet af investigator.
- En sygehistorie med risikofaktorer for Torsades de pointes (f.eks. familiehistorie med lang QT-syndrom) eller andre klinisk signifikante arytmier som vurderet af investigator.
- Kendte alvorlige allergier, allergier, der kræver behandling med kortikosteroider, betydelige ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller (flere) lægemiddelallergier (eksklusive sæsonbestemte allergier såsom ikke-svær høfeber, der er asymptomatiske og ubehandlede under undersøgelsens gennemførelse).
- Kendt historie med overfølsomhed (eller kendt allergisk reaktion) over for BAY2927088-relaterede forbindelser eller nogen af komponenterne i formuleringen, itraconazol eller carbamazepin (HLA-A 31:01 eller HLA-B 15:02-allel kun for arm 2)
- Anamnese med kendte eller mistænkte maligne tumorer.
- Deltagere med enhver form for igangværende psykiatrisk lidelse, især alle humørforstyrrelser, herunder sygehistorie med selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg, som kan gøre deltageren i stand til at give sit samtykke.
- Anamnese med klinisk relevant depression eller selvmordstanker eller -adfærd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BAY2927088 + Itraconazol (ITZ)
Deltageren vil modtage enkeltdosis BAY2927088 på dag 1 og 8, vil modtage itraconazol dagligt fra dag 5 til dag 11.
|
Mundtlig
Kapsel, 100 mg, oral.
|
|
Eksperimentel: BAY2927088 + Carbamazepin (CBZ)
Deltageren vil modtage BAY2927088 enkeltdosis på dag 1 og 14, vil modtage carbamazepin dagligt fra dag 3 til dag 15.
|
Mundtlig
Tablet, 100 mg, 200 mg og 300 mg, oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for BAY2927088 med og uden itraconazol
Tidsramme: Før dosis på dag 1, flere tidspunkter efter dosis på dag 1-5, før dosis på dag 8, flere tidspunkter efter dosis på dag 8-12
|
Før dosis på dag 1, flere tidspunkter efter dosis på dag 1-5, før dosis på dag 8, flere tidspunkter efter dosis på dag 8-12
|
|
Cmax for BAY2927088 med og uden itraconazol
Tidsramme: Før dosis på dag 1, flere tidspunkter efter dosis på dag 1-5, før dosis på dag 8, flere tidspunkter efter dosis på dag 8-12
|
Før dosis på dag 1, flere tidspunkter efter dosis på dag 1-5, før dosis på dag 8, flere tidspunkter efter dosis på dag 8-12
|
|
AUC for BAY2927088 med og uden carbamazepin
Tidsramme: Før dosis på dag 1, flere tidspunkter efter dosis på dag 1-3; før dosis på dag 14, flere tidspunkter efter dosis på dag 14-16
|
Før dosis på dag 1, flere tidspunkter efter dosis på dag 1-3; før dosis på dag 14, flere tidspunkter efter dosis på dag 14-16
|
|
Cmax for BAY2927088 med og uden carbamazepin
Tidsramme: Før dosis på dag 1, flere tidspunkter efter dosis på dag 1-3; før dosis på dag 14, flere tidspunkter efter dosis på dag 14-16
|
Før dosis på dag 1, flere tidspunkter efter dosis på dag 1-3; før dosis på dag 14, flere tidspunkter efter dosis på dag 14-16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Efter den første administration af undersøgelsesintervention op til 7 dage efter den sidste administration af undersøgelsesintervention.
|
Efter den første administration af undersøgelsesintervention op til 7 dage efter den sidste administration af undersøgelsesintervention.
|
|
Sværhedsgraden af TEAE'er
Tidsramme: Efter den første administration af undersøgelsesintervention op til 7 dage efter den sidste administration af undersøgelsesintervention.
|
Efter den første administration af undersøgelsesintervention op til 7 dage efter den sidste administration af undersøgelsesintervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Itraconazol
- Carbamazepin
Andre undersøgelses-id-numre
- 22250
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .