Eine Studie, um zu erfahren, wie Itraconazol und Carbamazepin den BAY2927088-Spiegel im Blut beeinflussen, wenn diese Medikamente von gesunden Teilnehmern zusammen eingenommen werden

Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Menschen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit spezifischen genetischen Veränderungen, den sogenannten EGFR- und HER2-Mutationen, zu behandeln.

Unter fortgeschrittenem NSCLC versteht man eine Art von Lungenkrebs, der sich von der Lunge auf umliegendes Gewebe oder andere Körperteile ausgebreitet hat. Bei Menschen mit fortgeschrittenem NSCLC können Veränderungen in bestimmten Proteinen wie EGFR und HER2 auftreten, die zu unkontrolliertem Zellwachstum und einer verstärkten Krebsausbreitung führen.

In dieser Studie sind die Teilnehmer gesund und profitieren nicht von der Einnahme des Studienmedikaments BAY2927088. Die Studie wird jedoch Aufschluss darüber geben, wie BAY2927088 in zukünftigen Studien an Menschen mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR- oder HER2-Mutationen getestet werden kann.

BAY2927088 wird für die Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR- oder HER2-Mutationen entwickelt. Es wird erwartet, dass es gegen diese veränderten Proteine ​​wirkt, was die Ausbreitung von Krebs verlangsamen könnte.

BAY2927088 wird im Körper durch ein Enzym namens CYP3A4 abgebaut. Itraconazol ist ein Medikament, das die Aktivität von CYP3A4 hemmt, während Carbamazepin ein Medikament ist, das die Aktivität von CYP3A4 verstärkt. Durch die gemeinsame Verabreichung dieser Medikamente können Forscher herausfinden, wie sich die Blutspiegel von BAY2927088 ändern, wenn die CYP3A4-Aktivität gehemmt oder verstärkt wird.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie Itraconazol und Carbamazepin die Blutspiegel von BAY2927088 beeinflussen können. Zu diesem Zweck werden die Forscher Folgendes für BAY2927088 messen, wenn es mit und ohne Itraconazol und Carbamazepin verabreicht wird

• Fläche unter der Kurve (AUC): ein Maß für die Gesamtmenge von BAY2927088 im Blut der Teilnehmer im Laufe der Zeit
• Maximal beobachtete Konzentration (Cmax): die höchste Menge an BAY2927088 im Blut der Teilnehmer

Die Studie wird 2 Behandlungsgruppen umfassen.

In Gruppe 1 nehmen die Teilnehmer an Folgendem teil:

• BAY2927088 als Einzeldosis an den Tagen 1 und 8.
• Itraconazol einmal täglich an den Tagen 5 bis 11.

In Gruppe 2 nehmen die Teilnehmer an Folgendem teil:

• BAY2927088 als Einzeldosis an den Tagen 1 und 14.
• Verschiedene Dosen Carbamazepin zweimal täglich an den Tagen 3 bis 15. Die Teilnehmer werden in Gruppe 1 etwa 7 Wochen lang und in Gruppe 2 etwa 8 Wochen lang an dieser Studie teilnehmen.

Die Teilnehmer besuchen die Studienklinik:

• mindestens einmal, 2 bis 28 Tage vor Beginn der Behandlung in beiden Gruppen, um zu bestätigen, dass sie an dieser Studie teilnehmen können
• am ersten Tag und bleibt in der Klinik bis zum 12. Tag in Gruppe 1 und bis zum 16. Tag in Gruppe 2
• einmal, 7 bis 10 Tage später nach der letzten Dosis von BAY2927088 in beiden Gruppen, für eine Gesundheitsuntersuchung

Während der Studie werden die Ärzte und ihr Studienteam:

• körperliche Untersuchungen durchführen
• Sammeln Sie Blutproben von den Teilnehmern, um die Konzentrationen von BAY2927088 zu messen
• Überprüfen Sie den Gesundheitszustand der Teilnehmer, indem Sie Tests wie Blut- und Urintests durchführen und die Herzgesundheit mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) überprüfen.
• Stellen Sie den Teilnehmern Fragen dazu, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie haben. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Die Studienärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie ihrer Meinung nach mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen oder nicht.