건강한 참가자가 이트라코나졸과 카르바마제핀을 함께 복용할 때 혈액 내 BAY2927088 수준에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위한 연구
건강한 참가자를 대상으로 BAY 2927088의 약동학에 대한 이트라코나졸과 카르바마제핀의 효과를 조사하기 위한 1상 공개 라벨, 2개 암, 고정 순서, 교차 연구
연구자들은 EGFR 및 HER2 돌연변이라고 불리는 특정 유전적 변화가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
진행성 NSCLC는 폐에서 인근 조직이나 기타 신체 부위로 퍼진 일종의 폐암을 의미합니다. 진행성 NSCLC 환자는 EGFR 및 HER2와 같은 특정 단백질에 변화가 있을 수 있으며, 이는 통제되지 않는 세포 성장과 암 확산 증가를 유발합니다.
본 연구에서 참가자는 건강할 것이며 연구 치료제 BAY2927088을 복용해도 혜택을 얻지 못할 것입니다. 그러나 이 연구는 EGFR 또는 HER2 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 한 향후 연구에서 BAY2927088을 테스트하는 방법에 대한 정보를 제공할 것입니다.
BAY2927088은 EGFR 또는 HER2 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 치료를 위해 개발 중입니다. 이는 이러한 변화된 단백질에 작용하여 암의 확산을 늦출 수 있을 것으로 예상됩니다.
BAY2927088은 체내에서 CYP3A4라는 효소에 의해 분해됩니다. 이트라코나졸은 CYP3A4의 활성을 억제하는 약물이고, 카르바마제핀은 CYP3A4의 활성을 향상시키는 약물입니다. 이들 약물을 함께 투여하면 연구자들은 CYP3A4 활성이 억제되거나 강화될 때 BAY2927088의 혈중 농도가 어떻게 변하는지 알 수 있습니다.
본 연구의 주요 목적은 이트라코나졸과 카바마제핀이 BAY2927088의 혈중 농도에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아내는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 BAY2927088에 이트라코나졸 및 카바마제핀을 투여할 때와 투여하지 않을 때 다음 사항을 측정할 것입니다.
- 곡선 아래 면적(AUC): 시간 경과에 따른 참가자 혈액 내 BAY2927088의 총량을 측정한 것입니다.
- 최대 관찰 농도(Cmax): 참가자 혈액 내 BAY2927088의 최고량
연구에는 2개의 치료 그룹이 있습니다.
그룹 1에서 참가자는 다음을 수행합니다.
- BAY2927088을 1일차와 8일차에 단일 용량으로 투여합니다.
- 이트라코나졸은 5일부터 11일까지 1일 1회 투여합니다.
그룹 2에서 참가자는 다음을 수행합니다.
- BAY2927088을 1일차와 14일차에 단일 용량으로 투여합니다.
- 3일부터 15일까지 다양한 용량의 카바마제핀을 하루 2회 투여합니다. 참가자는 그룹 1에서 약 7주, 그룹 2에서 8주 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
참가자는 연구 클리닉을 방문합니다.
- 두 그룹 모두 치료 시작 2~28일 전에 최소 한 번, 본 연구에 참여할 수 있는지 확인합니다.
- 1일차에는 병원에 머물며, 그룹 1의 경우 12일차, 그룹 2의 경우 16일차까지 병원에 머물게 됩니다.
- 1회, 두 그룹 모두 BAY2927088 마지막 투여 후 7~10일 후 건강검진
연구 기간 동안 의사와 연구팀은 다음을 수행합니다.
- 신체검사를 하다
- BAY2927088의 수준을 측정하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
- 혈액, 소변검사 등의 검사를 통해 참가자의 건강상태를 확인하고, 심전도(ECG)를 활용한 심장 건강도 확인합니다.
- 참가자들에게 자신의 기분이 어떤지, 어떤 부작용이 있는지 질문하십시오. 부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 연구 의사들은 그것이 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 모든 부작용을 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel Baltimore - Early Phase Clinical Unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 프로토콜에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있으며, 여기에는 사전 동의 양식(ICF)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항과 이 프로토콜의 준수가 포함됩니다.
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~55세여야 합니다.
- 병력, 실험실 테스트, 신체 및 심장 검사를 포함한 의학적 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자가 결정한 바에 따라 명백히 건강한 참가자.
- 참가자는 첫 번째 연구 개입을 실시하기 전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않은 비흡연자입니다.
- 선별 시 체질량 지수(BMI)가 18.0~30kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상입니다.
- 가임능력이 없는 여성. 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며, 임신 가능성이 없는 여성으로 기록되어야 합니다. 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 가임기 남성 연구 참가자는 성적으로 활동할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. ICF 서명부터 마지막 연구 개입 후 최소 3개월까지, 연구 개입 중 및 마지막 연구 개입 후 6개월 동안 정자 기증을 삼가하십시오.
- 참가자는 연구 기간 동안 식이 및 수분 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다(음주 금지 포함).
제외 기준:
- 주요 기관(예: 간 질환, 심장 질환, 위장 질환, 간질성 폐 질환, 신장 질환), 중추 신경계(예: 발작) 또는 기타 기관(예: 당뇨병)의 기존 관련 질환.
- 연구 개입의 흡수, 분포, 대사, 제거 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정될 수 있는 불완전하게 치료된 기존 질병.
- 진료소에 입원하기 전 4주 이내에 발열성 질환이 있는 경우.
- 연구자가 판단한 첫 번째 연구 중재 투여 전 4주 이내에 관련된 모든 질병.
- Torsades de pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 조사자가 판단한 기타 임상적으로 중요한 부정맥.
- 알려진 심각한 알레르기, 코르티코스테로이드 치료가 필요한 알레르기, 유의미한 비알레르기성 약물 반응 또는 (다중) 약물 알레르기(연구 수행 기간 동안 무증상이고 치료되지 않은 심각하지 않은 꽃가루 알레르기와 같은 계절성 알레르기는 제외).
- BAY2927088 관련 화합물 또는 제제의 모든 성분인 이트라코나졸 또는 카르바마제핀(Arm 2의 경우에만 HLA-A 31:01 또는 HLA-B 15:02 대립유전자)에 대한 과민증(또는 알려진 알레르기 반응)의 병력이 알려져 있습니다.
- 알려졌거나 의심되는 악성 종양의 병력.
- 모든 유형의 지속적인 정신 장애가 있는 참가자, 특히 자살 생각 및/또는 자살 시도에 대한 병력을 포함하여 참가자의 동의가 불가능할 수 있는 기분 장애가 있는 참가자.
- 임상적으로 관련된 우울증, 자살 생각 또는 행동의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BAY2927088 + 이트라코나졸(ITZ)
참가자는 1일차와 8일차에 BAY2927088 단일 용량을 투여받고, 5일차부터 11일차까지 매일 이트라코나졸을 투여받게 됩니다.
|
경구
캡슐, 100 mg, 경구.
|
|
실험적: BAY2927088 + 카르바마제핀(CBZ)
참가자는 1일차와 14일차에 BAY2927088 단일 용량을 투여받고, 3일차부터 15일차까지 매일 카바마제핀을 투여받게 됩니다.
|
경구
정제, 100mg, 200mg 및 300mg, 경구.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이트라코나졸 유무에 따른 BAY2927088의 AUC
기간: 1일차의 투여 전, 1~5일의 다중 투여 후 시점, 8일의 투여 전, 8~12일의 다중 투여 후 시점
|
1일차의 투여 전, 1~5일의 다중 투여 후 시점, 8일의 투여 전, 8~12일의 다중 투여 후 시점
|
|
이트라코나졸 유무에 따른 BAY2927088의 Cmax
기간: 1일차의 투여 전, 1~5일의 다중 투여 후 시점, 8일의 투여 전, 8~12일의 다중 투여 후 시점
|
1일차의 투여 전, 1~5일의 다중 투여 후 시점, 8일의 투여 전, 8~12일의 다중 투여 후 시점
|
|
카바마제핀 유무에 따른 BAY2927088의 AUC
기간: 1일의 투여 전, 1-3일의 다중 투여 후 시점; 14일차 투여 전, 14~16일차 투여 후 여러 시점
|
1일의 투여 전, 1-3일의 다중 투여 후 시점; 14일차 투여 전, 14~16일차 투여 후 여러 시점
|
|
카르바마제핀 유무에 관계없이 BAY2927088의 Cmax
기간: 1일의 투여 전, 1-3일의 다중 투여 후 시점; 14일차 투여 전, 14~16일차 투여 후 여러 시점
|
1일의 투여 전, 1-3일의 다중 투여 후 시점; 14일차 투여 전, 14~16일차 투여 후 여러 시점
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
TEAE 참가자 수
기간: 연구 중재의 첫 번째 투여 후 마지막 연구 중재 투여 후 최대 7일까지.
|
연구 중재의 첫 번째 투여 후 마지막 연구 중재 투여 후 최대 7일까지.
|
|
TEAE의 심각도
기간: 연구 중재의 첫 번째 투여 후 마지막 연구 중재 투여 후 최대 7일까지.
|
연구 중재의 첫 번째 투여 후 마지막 연구 중재 투여 후 최대 7일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 호흡기 질환
- 신생물
- 폐 질환
- 부위별 신생물
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 폐 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 중추신경계 억제제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 막 수송 변조기
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항경련제
- 나트륨 채널 차단제
- 항조증제
- 호르몬 길항제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 항진균제
- 스테로이드 합성 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 이트라코나졸
- 카르바마제핀
기타 연구 ID 번호
- 22250
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 연구 목록을 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .