Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus siitä, kuinka itrakonatsoli ja karbamatsepiini vaikuttavat BAY2927088:n tasoon veressä, kun terveet osallistujat ottavat näitä lääkkeitä yhdessä

tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Vaiheen 1 avoin, kaksihaarainen, kiinteä sekvenssi, crossover-tutkimus itrakonatsolin ja karbamatsepiinin vaikutusten tutkimiseksi BAY 2927088:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on erityisiä geneettisiä muutoksia, joita kutsutaan EGFR- ja HER2-mutaatioiksi.

Edistynyt NSCLC viittaa keuhkosyövän tyyppiin, joka on levinnyt keuhkoista läheisiin kudoksiin tai muihin kehon osiin. Ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, voi olla muutoksia tietyissä proteiineissa, kuten EGFR ja HER2, jotka aiheuttavat hallitsematonta solujen kasvua ja lisäävät syövän leviämistä.

Tässä tutkimuksessa osallistujat ovat terveitä eivätkä hyödy BAY2927088-tutkimushoidosta. Tutkimus antaa kuitenkin tietoa BAY2927088:n testaamisesta tulevissa tutkimuksissa ihmisillä, joilla on edennyt NSCLC EGFR- tai HER2-mutaatioilla.

BAY2927088:aa kehitetään edenneen NSCLC:n hoitoon EGFR- tai HER2-mutaatioilla. Sen odotetaan toimivan näitä muuttuneita proteiineja vastaan, mikä saattaa hidastaa syövän leviämistä.

CYP3A4-niminen entsyymi hajottaa BAY2927088:n kehossa. Itrakonatsoli on lääke, joka estää CYP3A4:n aktiivisuutta, kun taas karbamatsepiini on lääke, joka lisää CYP3A4:n aktiivisuutta. Näiden lääkkeiden yhdistäminen antaa tutkijoille mahdollisuuden oppia, kuinka BAY2927088:n pitoisuus veressä muuttuu, kun CYP3A4:n aktiivisuus estyy tai lisääntyy.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka itrakonatsoli ja karbamatsepiini voivat vaikuttaa BAY2927088:n pitoisuuksiin veressä. Tätä varten tutkijat mittaavat seuraavat BAY2927088:lle, kun sitä annetaan itrakonatsolin ja karbamatsepiinin kanssa tai ilman niitä

  • Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC): mitta BAY2927088:n kokonaismäärästä osallistujien veressä ajan myötä
  • Suurin havaittu pitoisuus (Cmax): suurin määrä BAY2927088:aa osallistujien veressä

Tutkimuksessa on 2 hoitoryhmää.

Ryhmässä 1 osallistujat ovat:

  • BAY2927088 kerta-annoksena päivinä 1 ja 8.
  • Itrakonatsoli kerran päivässä päivinä 5-11.

Ryhmässä 2 osallistujat ovat:

  • BAY2927088 kerta-annoksena päivinä 1 ja 14.
  • Eri annoksia karbamatsepiinia kaksi kertaa päivässä päivinä 3-15. Osallistujat ovat tässä tutkimuksessa noin 7 viikkoa ryhmässä 1 ja 8 viikkoa ryhmässä 2.

Osallistujat vierailevat opintoklinikalla:

  • vähintään kerran, 2-28 päivää ennen hoidon aloittamista molemmissa ryhmissä varmistaakseen, että he voivat osallistua tähän tutkimukseen
  • päivänä 1 ja pysyy klinikalla ryhmän 1 päivään 12 ja ryhmän 2 päivään 16
  • kerran, 7-10 päivää myöhemmin viimeisestä BAY2927088-annoksesta molemmissa ryhmissä terveystarkastusta varten

Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:

  • suorittaa fyysisiä tutkimuksia
  • kerää osallistujilta verinäytteitä BAY2927088:n tasojen mittaamiseksi
  • tarkistaa osallistujien terveyden suorittamalla testejä, kuten veri- ja virtsakokeita, ja tarkistamalla sydämen terveyden EKG:n avulla
  • kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä on Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Tutkimuslääkärit seuraavat kaikkia haittatapahtumia riippumatta siitä, onko se heidän mielestään liittyvää tutkimushoitoon vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Parexel Baltimore - Early Phase Clinical Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias.
  • Osallistujat, jotka ovat avoimesti terveitä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, laboratoriokokeet, fyysinen ja sydäntutkimus.
  • Osallistuja on tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nikotiinilaastaria) vähintään 6 kuukauteen ennen ensimmäisen tutkimustoimenpiteen antamista.
  • Painoindeksi (BMI) alueella 18,0-30 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa, ruumiinpaino yli/yhtä 50 kg.
  • Vain nainen, ei hedelmällisessä iässä. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on todistettava olevansa ei-hedelmöittyvä nainen. Negatiivinen raskaustesti vaaditaan.
  • Lisääntymiskykyisten tutkimukseen osallistuneiden miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä seksuaalisesti aktiivisina. ICF:n allekirjoittamisesta vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta ja pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tutkimusintervention aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
  • Osallistujan tulee olla valmis noudattamaan opintojakson aikana ruokavalio- ja nestevaatimuksia (mukaan lukien alkoholin käytöstä pidättäytyminen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa olevat olennaiset elintärkeiden elinten sairaudet (esim. maksasairaudet, sydänsairaudet, maha-suolikanavan sairaudet, interstitiaalinen keuhkosairaus, munuaissairaudet), keskushermosto (esimerkiksi kohtaukset) tai muissa elimissä (esim. diabetes mellitus).
  • Epätäydellisesti parantuneet olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja tutkimusintervention vaikutukset eivät ole normaaleja.
  • Kuumesairaus 4 viikon sisällä ennen vastaanottoa klinikalle.
  • Kaikki asiaankuuluvat sairaudet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Lääketieteellinen historia Torsades de pointes -oireyhtymän riskitekijöistä (esim. suvussa pitkä QT-oireyhtymä) tai muita kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Tunnetut vakavat allergiat, allergiat, jotka vaativat kortikosteroidihoitoa, merkittävät ei-allergiset lääkereaktiot tai (useita) lääkeallergiat (lukuun ottamatta kausiluonteisia allergioita, kuten ei-vaikea heinänuha, jotka ovat oireettomia ja hoitamattomia tutkimuksen aikana).
  • Tunnettu yliherkkyys (tai tunnettu allerginen reaktio) BAY2927088:n sukuisille yhdisteille tai mille tahansa formulaation aineosalle, itrakonatsolille tai karbamatsepiinille (HLA-A 31:01 tai HLA-B 15:02 alleeli vain käsivarrelle 2)
  • Tunnetut tai epäillyt pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Osallistujat, joilla on minkä tahansa tyyppinen meneillään oleva psykiatrinen häiriö, erityisesti mielialahäiriöt, mukaan lukien sairaushistoria, johon liittyy itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhayrityksiä, mikä saattaa estää osallistujan suostumuksesta.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä masennus tai itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAY2927088 + itrakonatsoli (ITZ)
Osallistuja saa kerta-annoksen BAY2927088 päivinä 1 ja 8, itrakonatsolia päivittäin päivästä 5 päivään 11.
Lääke: BAY2927088
Oraalinen
Lääke: Itrakonatsoli
Kapseli, 100 mg, suun kautta.
Kokeellinen: BAY2927088 + karbamatsepiini (CBZ)
Osallistuja saa BAY2927088-kerta-annoksen päivinä 1 ja 14, karbamatsepiinia päivittäin päivästä 3 päivään 15.
Lääke: BAY2927088
Oraalinen
Lääke: Karbamatsepiini
Tabletti, 100 mg, 200 mg ja 300 mg, suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BAY2927088:n AUC itrakonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä päivinä 1-5, ennen annosta päivää 8, useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä päivinä 8-12
Päivä 1 ennen annosta, useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä päivinä 1-5, ennen annosta päivää 8, useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä päivinä 8-12
BAY2927088:n Cmax itrakonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä päivinä 1-5, ennen annosta päivää 8, useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä päivinä 8-12
Päivä 1 ennen annosta, useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä päivinä 1-5, ennen annosta päivää 8, useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä päivinä 8-12
BAY2927088:n AUC karbamatsepiinin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 1, useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä päivinä 1-3; ennen annosta päivää 14, useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä päivinä 14-16
Ennen annosta päivää 1, useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä päivinä 1-3; ennen annosta päivää 14, useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä päivinä 14-16
BAY2927088:n Cmax karbamatsepiinin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 1, useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä päivinä 1-3; ennen annosta päivää 14, useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä päivinä 14-16
Ennen annosta päivää 1, useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä päivinä 1-3; ennen annosta päivää 14, useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä päivinä 14-16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen enintään 7 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen.
Ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen enintään 7 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen.
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen enintään 7 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen.
Ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen enintään 7 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22250

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa