Een onderzoek om te leren hoe itraconazol en carbamazepine het niveau van BAY2927088 in het bloed beïnvloeden wanneer deze geneesmiddelen samen worden ingenomen door gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in het protocol, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.
• De deelnemer moet tussen de 18 en 55 jaar oud zijn op het moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent.
• Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, laboratoriumtests, lichamelijk en hartonderzoek.
• De deelnemer is een niet-roker die gedurende ten minste 6 maanden vóór toediening van de eerste onderzoeksinterventie geen tabaks- of nicotinebevattende producten (bijv. nicotinepleisters) heeft gebruikt.
• Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot 30 kg/m2 (inclusief) bij screening, met een lichaamsgewicht boven/gelijk aan 50 kg.
• Vrouw, uitsluitend niet vruchtbaar. Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en moeten gedocumenteerd zijn als een vrouw die niet zwanger kan worden. Een negatieve zwangerschapstest is vereist.
• Mannelijke studiedeelnemers met een voortplantingsvermogen moeten ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn. Vanaf de ondertekening van de ICF tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie, en zich onthouden van spermadonatie tijdens de onderzoeksinterventie en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie.
• De deelnemer moet bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode te voldoen aan de dieet- en vochtvereisten (inclusief het zich onthouden van alcoholgebruik).

Uitsluitingscriteria:

• Bestaande relevante ziekten van vitale organen (bijvoorbeeld leverziekten, hartziekten, gastro-intestinale ziekten, interstitiële longziekten, nierziekten), het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld toevallen) of andere organen (bijvoorbeeld diabetes mellitus).
• Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksinterventie niet normaal zullen zijn.
• Koortsziekte binnen 4 weken voorafgaand aan opname in de kliniek.
• Eventuele relevante ziekten binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Een medische voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. familiegeschiedenis van lang QT-syndroom) of andere klinisch significante aritmieën, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Bekende ernstige allergieën, allergieën die behandeling met corticosteroïden vereisen, significante niet-allergische geneesmiddelreacties of (meervoudige) geneesmiddelallergieën (met uitzondering van seizoensgebonden allergieën zoals niet-ernstige hooikoorts die asymptomatisch en onbehandeld zijn tijdens de duur van het onderzoek).
• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid (of bekende allergische reactie) voor BAY2927088-gerelateerde verbindingen, of enig bestanddeel van de formulering, itraconazol of carbamazepine (HLA-A 31:01 of HLA-B 15:02 allel alleen voor Arm 2)
• Geschiedenis van bekende of vermoedelijke kwaadaardige tumoren.
• Deelnemers met welke vorm van aanhoudende psychiatrische stoornis dan ook, met name stemmingsstoornissen, inclusief een medische voorgeschiedenis met zelfmoordgedachten en/of zelfmoordpogingen, waardoor de deelnemer mogelijk geen toestemming kan geven.
• Voorgeschiedenis van klinisch relevante depressie of zelfmoordgedachten of -gedrag.