Studie o tom, jak itrakonazol a karbamazepin ovlivňují hladinu BAY2927088 v krvi, když zdraví účastníci užívají tyto léky společně
Otevřená, dvouramenná, zkřížená studie s pevnou sekvencí fáze 1 ke zkoumání účinků itrakonazolu a karbamazepinu na farmakokinetiku BAY 2927088 u zdravých účastníků
Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) se specifickými genetickými změnami nazývanými mutace EGFR a HER2.
Pokročilé NSCLC se týká typu rakoviny plic, která se rozšířila z plic do blízkých tkání nebo jiných částí těla. Lidé s pokročilým NSCLC mohou mít změny v určitých proteinech, jako je EGFR a HER2, které způsobují nekontrolovaný růst buněk a zvýšené šíření rakoviny.
V této studii budou účastníci zdraví a nebudou mít prospěch z užívání studijní léčby BAY2927088. Studie však poskytne informace o tom, jak testovat BAY2927088 v budoucích studiích s lidmi, kteří mají pokročilé NSCLC s mutacemi EGFR nebo HER2.
BAY2927088 je ve vývoji pro léčbu pokročilého NSCLC s mutacemi EGFR nebo HER2. Očekává se, že bude působit proti těmto změněným proteinům, což by mohlo zpomalit šíření rakoviny.
BAY2927088 je v těle štěpen enzymem zvaným CYP3A4. Itrakonazol je lék, který inhibuje aktivitu CYP3A4, zatímco karbamazepin je lék, který zvyšuje aktivitu CYP3A4. Podání těchto léků dohromady umožní výzkumníkům zjistit, jak se mění krevní hladiny BAY2927088, když je aktivita CYP3A4 inhibována nebo zvýšena.
Hlavním účelem této studie je zjistit, jak mohou itrakonazol a karbamazepin ovlivnit krevní hladiny BAY2927088. Za tímto účelem vědci změří následující údaje pro BAY2927088, když je podáván s itrakonazolem a karbamazepinem a bez nich
- Plocha pod křivkou (AUC): míra celkového množství BAY2927088 v krvi účastníků v průběhu času
- Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax): nejvyšší množství BAY2927088 v krvi účastníků
Studie bude mít 2 léčebné skupiny.
Ve skupině 1 účastníci převezmou:
- BAY2927088 jako jedna dávka ve dnech 1 a 8.
- Itrakonazol jednou denně ve dnech 5 až 11.
Ve skupině 2 účastníci převezmou:
- BAY2927088 jako jedna dávka ve dnech 1 a 14.
- Různé dávky karbamazepinu dvakrát denně ve dnech 3 až 15. Účastníci budou v této studii po dobu přibližně 7 týdnů ve skupině 1 a 8 týdnů ve skupině 2.
Účastníci navštíví studijní kliniku:
- alespoň jednou, 2 až 28 dní před zahájením léčby v obou skupinách, pro potvrzení, že se mohou této studie zúčastnit
- v den 1 a zůstane na klinice do dne 12 ve skupině 1 a dne 16 ve skupině 2
- jednou, po 7 až 10 dnech od poslední dávky BAY2927088 v obou skupinách, na zdravotní prohlídku
Během studie lékaři a jejich studijní tým:
- provádět fyzikální vyšetření
- odeberte od účastníků vzorky krve, abyste změřili hladiny BAY2927088
- zkontrolovat zdraví účastníků prováděním testů, jako jsou testy krve a moči, a kontrolou zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG)
- položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři studie sledují všechny nežádoucí příhody, bez ohledu na to, zda se domnívají, že to souvisí nebo nesouvisí se studovanou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Parexel Baltimore - Early Phase Clinical Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v protokolu, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
- Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 55 let včetně.
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, laboratorních testů, fyzického a srdečního vyšetření.
- Účastníkem je nekuřák, který neužíval tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin (např. nikotinové náplasti) po dobu nejméně 6 měsíců před podáním první studijní intervence.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30 kg/m2 (včetně) při screeningu, s tělesnou hmotností nad/rovnou 50 kg.
- Pouze žena, která není v plodném věku. Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit a musí být zdokumentovány jako ženy s potenciálem neplodit děti. Je nutný negativní těhotenský test.
- Mužští účastníci studie s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní. Od podpisu ICF do alespoň 3 měsíců po poslední dávce studijního zásahu a zdržet se darování spermatu během studijního zásahu a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijního zásahu.
- Účastník musí být ochoten dodržovat dietní a tekutinové požadavky během období studie (včetně abstinence od konzumace alkoholu).
Kritéria vyloučení:
- Existující relevantní onemocnění životně důležitých orgánů (např. onemocnění jater, srdeční onemocnění, gastrointestinální onemocnění, intersticiální onemocnění plic, onemocnění ledvin), centrálního nervového systému (např. křeče) nebo jiných orgánů (např. diabetes mellitus).
- Neúplně vyléčená preexistující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studijní intervence nebudou normální.
- Horečnaté onemocnění do 4 týdnů před přijetím na kliniku.
- Jakákoli relevantní onemocnění během 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence podle posouzení zkoušejícího.
- Lékařská anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de pointes (např. rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo jiných klinicky významných arytmií podle posouzení zkoušejícího.
- Známé závažné alergie, alergie vyžadující léčbu kortikosteroidy, významné nealergické lékové reakce nebo (vícenásobné) lékové alergie (s výjimkou sezónních alergií, jako je nezávažná senná rýma, které jsou asymptomatické a neléčené v době provádění studie).
- Známá anamnéza přecitlivělosti (nebo známé alergické reakce) na sloučeniny příbuzné BAY2927088 nebo jakékoli složky přípravku, itrakonazol nebo karbamazepin (alela HLA-A 31:01 nebo HLA-B 15:02 pouze pro rameno 2)
- Anamnéza známých nebo suspektních maligních nádorů.
- Účastníci s jakýmkoli typem pokračující psychiatrické poruchy, zejména s jakoukoli poruchou nálady včetně anamnézy se sebevražednými myšlenkami a/nebo pokusy o sebevraždu, které mohou znemožnit účastníkovi souhlas.
- Anamnéza klinicky relevantní deprese nebo sebevražedných myšlenek nebo chování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAY2927088 + itrakonazol (ITZ)
Účastník obdrží jednu dávku BAY2927088 ve dnech 1 a 8, bude dostávat itrakonazol denně od dne 5 do dne 11.
|
Ústní
Kapsle, 100 mg, perorálně.
|
|
Experimentální: BAY2927088 + karbamazepin (CBZ)
Účastník obdrží jednorázovou dávku BAY2927088 ve dnech 1 a 14, bude dostávat karbamazepin denně od 3. do 15. dne.
|
Ústní
Tableta, 100 mg, 200 mg a 300 mg, perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC BAY2927088 s itrakonazolem a bez něj
Časové okno: Před dávkou 1. dne, více časových bodů po dávce ve dnech 1-5, před dávkou 8. dne, více časových bodů po dávce ve dnech 8-12
|
Před dávkou 1. dne, více časových bodů po dávce ve dnech 1-5, před dávkou 8. dne, více časových bodů po dávce ve dnech 8-12
|
|
Cmax BAY2927088 s itrakonazolem a bez něj
Časové okno: Před dávkou 1. dne, více časových bodů po dávce ve dnech 1-5, před dávkou 8. dne, více časových bodů po dávce ve dnech 8-12
|
Před dávkou 1. dne, více časových bodů po dávce ve dnech 1-5, před dávkou 8. dne, více časových bodů po dávce ve dnech 8-12
|
|
AUC BAY2927088 s karbamazepinem a bez něj
Časové okno: Před dávkou v den 1, více časových bodů po dávce ve dnech 1-3; před dávkou 14. dne, více časových bodů po dávce 14.-16
|
Před dávkou v den 1, více časových bodů po dávce ve dnech 1-3; před dávkou 14. dne, více časových bodů po dávce 14.-16
|
|
Cmax BAY2927088 s a bez karbamazepinu
Časové okno: Před dávkou v den 1, více časových bodů po dávce ve dnech 1-3; před dávkou 14. dne, více časových bodů po dávce 14.-16
|
Před dávkou v den 1, více časových bodů po dávce ve dnech 1-3; před dávkou 14. dne, více časových bodů po dávce 14.-16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Po prvním podání studijní intervence do 7 dnů po posledním podání studijní intervence.
|
Po prvním podání studijní intervence do 7 dnů po posledním podání studijní intervence.
|
|
Závažnost TEAE
Časové okno: Po prvním podání studijní intervence do 7 dnů po posledním podání studijní intervence.
|
Po prvním podání studijní intervence do 7 dnů po posledním podání studijní intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Antagonisté hormonů
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Itrakonazol
- Karbamazepin
Další identifikační čísla studie
- 22250
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .